Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus risankitsumabin arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus risankitsumabin arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida risankitsumabin turvallisuutta ja tehoa keskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin (AD) hoidossa aikuisilla ja nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää jopa 35 päivän seulontajakson, 16 viikon kaksoissokkohoitojakson (jakso A) ja 36 viikon kaksoissokkohoitojakson (jakso B).

Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan lähtötilanteessa suhteessa 2:2:1 johonkin kolmesta hoitoryhmästä: (1) risankitsumabi 150 mg, (2) risankitsumabi 300 mg tai (3) vastaava lumelääke. Satunnaistaminen ositetaan sairauden vakavuuden perustason (Validated Investigator Global Assessment scale for atopic dermatitis [vIGA-AD] pisteet kohtalainen [3] vs. vaikea [4]) ja maantieteellisen alueen (Japani vs. muu maailma) mukaan.

Viikolla 16 lumelääkeryhmän osallistujat satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1, jotta he saavat joko risankitsumabia 150 mg tai 300 mg loppujakson ajan. Alun perin risankitsumabi 150 mg tai 300 mg ryhmiin satunnaistetut osallistujat jatkavat aiemmin määrättyä hoitoa tutkimuksen loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology /ID# 204778
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital /ID# 204780
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 204786
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australia, 5073
        • North Eastern Health Specialists /ID# 204785
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 204779
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 204784
  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 213667
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 203139
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital /ID# 213961
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japani, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 214140
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japani, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 203974
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 203410
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 203270
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8606
        • Teikyo University Hospital /ID# 202884
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 203647
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 204101
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 201046
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 213003
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 213008
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 208849
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 201050
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 211274
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 208189
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 213117
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 213229
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 213118
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • UAB Department of Dermatology /ID# 211561
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258-4446
        • Cognitive Clinical Trials /ID# 208895
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92807-4780
        • Cosmetic Dermatology of Orange County /ID# 205801
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research /ID# 204950
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815-4500
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 212486
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121-2119
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 210560
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Therapeutics Clinical Research /ID# 203422
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80111-1724
        • Colorado Center for Dermatology, PLLC /ID# 216260
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA /ID# 203378
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1418
        • MetroDerm ACC Research /ID# 205958
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia /ID# 213188
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Yhdysvallat, 60561
        • University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 210702
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center /ID# 211618
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112-2699
        • Tulane University /ID# 203214
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • DermAssociates /ID# 206189
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326-4600
        • Oakland Hills Dermatology /ID# 217453
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48602
        • Duplicate_Great Lakes Research, Inc. /ID# 206447
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
        • Grekin Skin Institute /ID# 210485
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 213041
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 203203
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Darst Dermatology /ID# 215100
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040-4520
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 215104
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
        • Unity Clinical Research /ID# 217461
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Oregon Derm & Res. Ctr /ID# 202880
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19026-1101
        • Dermatologic SurgiCenter /ID# 208972
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Dermdox Dermatology Centers, PC /ID# 212259
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 203296
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
        • Derm Assoc of Plymouth Meeting /ID# 208925
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02910-4423
        • RI SkinDoc /ID# 203417
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research /ID# 216022
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts /ID# 203205
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072-2301
        • Rivergate Dermatology & Skin Care Center /ID# 203372
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 215899
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 211558
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 203383
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479-2645
        • Acclaim Dermatology /ID# 213026
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502-2233
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center /ID# 210154
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Dominion Medical Associates /ID# 212986
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 202930

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita ja, jos paikallisesti sallittu ja hyväksytty, vähintään 12-vuotiaat nuoret
  • atooppinen ihottuma (AD), jonka oireet alkavat vähintään 2 vuotta ennen lähtötilannetta ja tutkittava täyttää Hanifinin ja Rajkan kriteerit
  • keskivaikea tai vaikea AD lähtötilanteen käynnillä
  • aiempien paikallisten kortikosteroidi- ja/tai paikallisten kalsineuriinin estäjähoitojen riittämätön vaste tai lääketieteellinen kyvyttömyys saada näitä hoitoja

Poissulkemiskriteerit:

  • ennen altistusta jollekin biologiselle immunomodulaattorille tai Janus-kinaasin (JAK) estäjille
  • samanaikainen hoito AD:n (biologinen tai ei-biologinen) systeemisen hoidon tai paikallisten ja/tai valohoitojen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä 16 viikon ajan jaksolla A ja sen jälkeen joko risankitsumabia 150 mg tai risankitsumabia 300 mg 36 viikon ajan jaksossa B.
Biologinen: Plasebo
ihonalainen (SC) injektio
Biologinen: Risankitsumabi
ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Kokeellinen: Risankitsumabi 150 mg
Osallistujat satunnaistettiin saamaan risankitsumabia 150 mg 16 viikon ajan jaksolla A ja sen jälkeen risankitsumabia 150 mg 36 viikon ajan jaksossa B.
Biologinen: Risankitsumabi
ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Kokeellinen: Risankitsumabi 300 mg
Osallistujat satunnaistettiin saamaan risankitsumabia 300 mg 16 viikon ajan jaksolla A ja sen jälkeen 300 mg risankitsumabia 36 viikon ajan jaksossa B.
Biologinen: Risankitsumabi
ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
  • BI 655066
  • ABBV-066

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 75 %:n vähennyksen lähtötasosta ekseeman alueella ja vaikeusasteissa (EASI 75) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen pinta-alapisteet kirjataan ihottuman sairastuneen ihon prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoituksen (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema).

Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta.
Lähtötilanne ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vIGA-AD-pisteet "0" tai "1", kun lähtötasosta vähennettiin ≥ 2 pistettä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

Validoitua tutkijan maailmanlaajuista atooppisen ihottuman arviointiasteikkoa (vIGA-AD) käytettiin AD:n vakavuuden arvioimiseen leesion ulkonäön perusteella seuraavalla asteikolla:

  • 0 - Kirkas: Ei merkkejä AD:sta;
  • 1 - Melkein kirkas: tuskin havaittava punoitus, kovettuma/papulaatio ja/tai jäkäläisyys;
  • 2 - Lievä: Lievä mutta selvä punoitus, kovettuma/papulaatio ja/tai vähäinen jäkäläisyys. Ei vuotoa tai kuoriutumista;
  • 3 - Keskivaikea: Selvästi havaittava punoitus, kovettuma/papulaatio ja/tai jäkäläisyys, mahdollinen vuoto tai kuoriutuminen;
  • 4 - Vaikea: Merkittävä eryteema, kovettuma/papulaatio ja/tai jäkäläisyys; mahdollinen vuoto tai kuoriutuminen.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen alenemisen pahimman kutinan numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteissä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinan (kutina) voimakkuuden pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
Lähtötilanne ja viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta EASI-pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen pinta-alapisteet kirjataan ihottuman sairastuneen ihon prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoituksen (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema).

Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa, ja se vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta; negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta EASI-pisteissä viikoilla 28 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 28 ja 52

EASI:lla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen aluepisteet kirjataan prosenttiosuutena kärsineen ihon vaikutuksesta ja vakavuuspisteet lasketaan intensiteettipisteiden summana (pisteytys ei yhtään [0], lievä [1], kohtalainen [2] tai vakava [3]). ) punoitus (punoitus, tulehdus), paksuus (kovettumat, näppylät, turvotus), naarmuuntuminen ja jäkäläisyys (vuorattu iho, kutinakyhmyt).

Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa, ja se vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta; negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.

LS-keskiarvot laskettiin kovarianssianalyysistä (ANCOVA) mallin perusviiva-, hoito- ja vIGA-AD-kategorioiden kanssa.
Lähtötilanne ja viikot 28 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat EASI 75 -vastauksen viikoilla 28 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 28 ja 52

EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen pinta-alapisteet kirjataan ihottuman sairastuneen ihon prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoituksen (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema).

Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta.
Lähtötilanne ja viikot 28 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat EASI 50 -vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen pinta-alapisteet kirjataan ihottuman sairastuneen ihon prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoituksen (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema).

Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta.

EASI 50 -vaste määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi (parannukseksi) EASI-pistemäärän perustasosta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat EASI 50 -vastauksen viikoilla 28 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 28 ja 52

EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen pinta-alapisteet kirjataan ihottuman sairastuneen ihon prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoituksen (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema).

Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta.

EASI 50 -vaste määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi (parannukseksi) EASI-pistemäärän perustasosta.
Lähtötilanne ja viikot 28 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat EASI 90 -vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16

EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen pinta-alapisteet kirjataan ihottuman sairastuneen ihon prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoituksen (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema).

Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta.

EASI 90 -vaste määritellään vähintään 90 %:n vähennykseksi (parannukseksi) EASI-pistemäärän perustasosta.
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat EASI 90 -vastauksen viikoilla 28 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 28 ja 52

EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen pinta-alapisteet kirjataan ihottuman sairastuneen ihon prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoituksen (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema).

Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta.

EASI 90 -vaste määritellään vähintään 90 %:n vähennykseksi (parannukseksi) EASI-pistemäärän perustasosta.
Lähtötilanne ja viikot 28 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vIGA-AD-pisteet "0" tai "1" ≥ 2 pisteen vähennyksellä lähtötasosta viikoilla 28 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 28 ja 52

Validoitua tutkijan maailmanlaajuista atooppisen ihottuman arviointiasteikkoa (vIGA-AD) käytettiin AD:n vakavuuden arvioimiseen leesion ulkonäön perusteella seuraavalla asteikolla:

  • 0 - Kirkas: Ei merkkejä AD:sta;
  • 1 - Melkein kirkas: tuskin havaittava punoitus, kovettuma/papulaatio ja/tai jäkäläisyys;
  • 2 - Lievä: Lievä mutta selvä punoitus, kovettuma/papulaatio ja/tai vähäinen jäkäläisyys. Ei vuotoa tai kuoriutumista;
  • 3 - Keskivaikea: Selvästi havaittava punoitus, kovettuma/papulaatio ja/tai jäkäläisyys, mahdollinen vuoto tai kuoriutuminen;
  • 4 - Vaikea: Merkittävä eryteema, kovettuma/papulaatio ja/tai jäkäläisyys; mahdollinen vuoto tai kuoriutuminen.
Lähtötilanne ja viikot 28 ja 52
Muutos lähtötasosta atooppisen ihottuman prosenttiosuudessa (BSA) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Lääkäri arvioi kehon pinta-alan (BSA), johon atooppinen ihottuma vaikuttaa, ja se ilmaistaan ​​prosentteina kokonaispinta-alasta. Arviointia varten osallistujan kämmenen kokonaispinnan plus viisi numeroa oletettiin vastaavan suunnilleen 1 % BSA:ta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta atooppisen ihottuman aiheuttaman BSA:n prosenttiosuudessa viikoilla 28 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 28 ja 52

Lääkäri arvioi kehon pinta-alan (BSA), johon atooppinen ihottuma vaikuttaa, ja se ilmaistaan ​​prosentteina kokonaispinta-alasta. Arviointia varten osallistujan kämmenen kokonaispinnan plus viisi numeroa oletettiin vastaavan suunnilleen 1 % BSA:ta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.

LS-keskiarvot ja standardivirheet laskettiin ANCOVAsta mallin perusviivalla, hoidolla ja kerroksella (Baseline vIGA-AD -kategoriat).
Lähtötilanne ja viikot 28 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paransivat 50 % atooppisen ihottuman (SCORAD) pistemäärässä (SCORAD 50) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
SCORAD on kliininen työkalu, jota käytetään ihottuman (SCORing Atopic Dermatitis) laajuuden ja vaikeusasteen arvioimiseen. Laajuus arvioidaan 9:n säännön avulla laskemaan vaurioalue (A) prosentteina koko kehosta (0-100 %). SCORADin (B) intensiteettiosa koostuu 6 pisteestä: punoitus, turvotus/papulaatio, ekskoriaatiot, jäkälän muodostuminen, tihkuminen/kuoret ja kuivuus, joista jokainen luokitellaan asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava) kokonaispistemäärän saamiseksi. 0-18. Subjektiivisia kohteita (C) ovat päivittäinen kutina ja unettomuus, joista kukin pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10 (kokonaispistemäärä 0-20). SCORAD lasketaan muodossa A/5 + 7B/2 + C, ja se vaihtelee välillä 0 - 103 (pahin).
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat SCORAD 50 -vastauksen viikoilla 28 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 28 ja 52
SCORAD on kliininen työkalu, jota käytetään ihottuman (SCORing Atopic Dermatitis) laajuuden ja vaikeusasteen arvioimiseen. Laajuus arvioidaan 9:n säännön avulla laskemaan vaurioalue (A) prosentteina koko kehosta (0-100 %). SCORADin (B) intensiteettiosa koostuu 6 pisteestä: punoitus, turvotus/papulaatio, ekskoriaatiot, jäkälän muodostuminen, tihkuminen/kuoret ja kuivuus, joista jokainen luokitellaan asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava) kokonaispistemäärän saamiseksi. 0-18. Subjektiivisia kohteita (C) ovat päivittäinen kutina ja unettomuus, joista kukin pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10 (kokonaispistemäärä 0-20). SCORAD lasketaan muodossa A/5 + 7B/2 + C, ja se vaihtelee välillä 0 - 103 (pahin).
Lähtötilanne ja viikot 28 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat SCORAD 75 -vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

SCORAD on kliininen työkalu, jota käytetään ihottuman (SCORing Atopic Dermatitis) laajuuden ja vaikeusasteen arvioimiseen. Laajuus arvioidaan 9:n säännön avulla laskemaan vaurioalue (A) prosentteina koko kehosta (0-100 %). SCORADin (B) intensiteettiosa koostuu 6 pisteestä: punoitus, turvotus/papulaatio, ekskoriaatiot, jäkälän muodostuminen, tihkuminen/kuoret ja kuivuus, joista jokainen luokitellaan asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava) kokonaispistemäärän saamiseksi. 0-18. Subjektiivisia kohteita (C) ovat päivittäinen kutina ja unettomuus, joista kukin pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10 (kokonaispistemäärä 0-20). SCORAD lasketaan muodossa A/5 + 7B/2 + C, ja se vaihtelee välillä 0 - 103 (pahin).

SCORAD 75 -vaste määritellään vähintään 75 %:n vähennykseksi (parannukseksi) SCORAD-pisteiden lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat SCORAD 75 -vastauksen viikoilla 28 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 28 ja 52

SCORAD on kliininen työkalu, jota käytetään ihottuman (SCORing Atopic Dermatitis) laajuuden ja vaikeusasteen arvioimiseen. Laajuus arvioidaan 9:n säännön avulla laskemaan vaurioalue (A) prosentteina koko kehosta (0-100 %). SCORADin (B) intensiteettiosa koostuu 6 pisteestä: punoitus, turvotus/papulaatio, ekskoriaatiot, jäkälän muodostuminen, tihkuminen/kuoret ja kuivuus, joista jokainen luokitellaan asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava) kokonaispistemäärän saamiseksi. 0-18. Subjektiivisia kohteita (C) ovat päivittäinen kutina ja unettomuus, joista kukin pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10 (kokonaispistemäärä 0-20). SCORAD lasketaan muodossa A/5 + 7B/2 + C, ja se vaihtelee välillä 0 - 103 (pahin).

SCORAD 75 -vaste määritellään vähintään 75 %:n vähennykseksi (parannukseksi) SCORAD-pisteiden lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikot 28 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat SCORAD 90 -vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

SCORAD on kliininen työkalu, jota käytetään ihottuman (SCORing Atopic Dermatitis) laajuuden ja vaikeusasteen arvioimiseen. Laajuus arvioidaan 9:n säännön avulla laskemaan vaurioalue (A) prosentteina koko kehosta (0-100 %). SCORADin (B) intensiteettiosa koostuu 6 pisteestä: punoitus, turvotus/papulaatio, ekskoriaatiot, jäkälän muodostuminen, tihkuminen/kuoret ja kuivuus, joista jokainen luokitellaan asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava) kokonaispistemäärän saamiseksi. 0-18. Subjektiivisia kohteita (C) ovat päivittäinen kutina ja unettomuus, joista kukin pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10 (kokonaispistemäärä 0-20). SCORAD lasketaan muodossa A/5 + 7B/2 + C, ja se vaihtelee välillä 0 - 103 (pahin).

SCORAD 90 -vaste määritellään vähintään 90 %:n vähennykseksi (parannukseksi) SCORAD-pisteiden lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat SCORAD 90 -vastauksen viikoilla 28 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 28 ja 52

SCORAD on kliininen työkalu, jota käytetään ihottuman (SCORing Atopic Dermatitis) laajuuden ja vaikeusasteen arvioimiseen. Laajuus arvioidaan 9:n säännön avulla laskemaan vaurioalue (A) prosentteina koko kehosta (0-100 %). SCORADin (B) intensiteettiosa koostuu 6 pisteestä: punoitus, turvotus/papulaatio, ekskoriaatiot, jäkälän muodostuminen, tihkuminen/kuoret ja kuivuus, joista jokainen luokitellaan asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava) kokonaispistemäärän saamiseksi. 0-18. Subjektiivisia kohteita (C) ovat päivittäinen kutina ja unettomuus, joista kukin pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10 (kokonaispistemäärä 0-20). SCORAD lasketaan muodossa A/5 + 7B/2 + C, ja se vaihtelee välillä 0 - 103 (pahin).

SCORAD 90 -vaste määritellään vähintään 90 %:n vähennykseksi (parannukseksi) SCORAD-pisteiden lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikot 28 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteen "0" tai "1" viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16

DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun (QoL). Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat ihosairauksien vaikutusta osallistujan elämänlaatuun edellisen viikon aikana, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ tai koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoidon sivuvaikutukset. Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan/ei merkityksellinen; 1 = vähän; 2 = paljon; ja 3 = erittäin paljon).

Kohdepisteet lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0 - 30, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä. Pistemäärä 0 tai 1 tarkoittaa, että taudilla ei ole vaikutusta ollenkaan.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DLQI-pisteen "0" tai "1" viikolla 28 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 28 ja 52

DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun (QoL). Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat ihosairauksien vaikutusta osallistujan elämänlaatuun edellisen viikon aikana, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ tai koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoidon sivuvaikutukset. Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan/ei merkityksellinen; 1 = vähän; 2 = paljon; ja 3 = erittäin paljon).

Kohdepisteet lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0 - 30, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä. Pistemäärä 0 tai 1 tarkoittaa, että taudilla ei ole vaikutusta ollenkaan.
Viikot 28 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat lasten ihotautien elämänlaatuindeksin (CDLQI) pisteen "0" tai "1" viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16

CDLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun. CDLQI on validoitu käytettäväksi 4–16-vuotiailla henkilöillä. Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat ihosairauksien vaikutusta potilaan elämänlaatuun edellisen viikon aikana. CDLQI-kohteita ovat oireet ja tunteet, päivittäiset toiminnot, vapaa-aika, koulu, ihmissuhteet, uni ja hoito. Jokainen kohta arvostellaan 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = vain vähän; 2 = melko paljon ja 3 = erittäin paljon). Kohdepisteet (0-3) lisätään kokonaispistemäärän vaihteluväliksi 0-30; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä. Pistemäärä 0 tai 1 tarkoittaa, että taudilla ei ole vaikutusta ollenkaan.

Tässä tutkimuksessa CDLQI:tä annettiin osallistujille, jotka olivat alle 16-vuotiaita lähtötilanteessa.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CDLQI-pisteen "0" tai "1" viikolla 28 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 28 ja 52

CDLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun. CDLQI on validoitu käytettäväksi 4–16-vuotiailla henkilöillä. Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat ihosairauksien vaikutusta potilaan elämänlaatuun edellisen viikon aikana. CDLQI-kohteita ovat oireet ja tunteet, päivittäiset toiminnot, vapaa-aika, koulu, ihmissuhteet, uni ja hoito. Jokainen kohta arvostellaan 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = vain vähän; 2 = melko paljon ja 3 = erittäin paljon). Kohdepisteet (0-3) lisätään kokonaispistemäärän vaihteluväliksi 0-30; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä. Pistemäärä 0 tai 1 tarkoittaa, että taudilla ei ole vaikutusta ollenkaan.

Tässä tutkimuksessa CDLQI:tä annettiin osallistujille, jotka olivat alle 16-vuotiaita lähtötilanteessa.
Viikot 28 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DLQI:n ≥ 4 pisteen laskun lähtötasosta viikolla 16 niiden joukossa, joiden DLQI oli ≥ 4 lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun (QoL). Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat ihosairauksien vaikutusta osallistujan elämänlaatuun edellisen viikon aikana, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ tai koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoidon sivuvaikutukset. Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan/ei merkityksellinen; 1 = vähän; 2 = paljon; ja 3 = erittäin paljon).

Kohdepisteet lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0 - 30, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.

Vähintään 4 pisteen muutosta DLQI-pisteissä pidetään kliinisesti tärkeänä vähimmäiserona (MCID).
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DLQI:n ≥ 4 pisteen laskun lähtötasosta viikolla 28 ja viikolla 52 niiden joukossa, joiden DLQI oli ≥ 4 lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 28 ja 52

DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun (QoL). Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat ihosairauksien vaikutusta osallistujan elämänlaatuun edellisen viikon aikana, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ tai koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoidon sivuvaikutukset. Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan/ei merkityksellinen; 1 = vähän; 2 = paljon; ja 3 = erittäin paljon).

Kohdepisteet lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0 - 30, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.

Vähintään 4 pisteen muutosta DLQI-pisteissä pidetään kliinisesti tärkeänä vähimmäiserona (MCID).
Lähtötilanne ja viikot 28 ja 52
Muutos lähtötasosta DLQI-pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun (QoL). Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat ihosairauksien vaikutusta osallistujan elämänlaatuun edellisen viikon aikana, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ tai koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoidon sivuvaikutukset. Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan/ei merkityksellinen; 1 = vähän; 2 = paljon; ja 3 = erittäin paljon).

Kohdepisteet lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0 - 30, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta DLQI-pisteissä viikolla 28 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 28 ja 52

DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun (QoL). Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat ihosairauksien vaikutusta osallistujan elämänlaatuun edellisen viikon aikana, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ tai koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoidon sivuvaikutukset. Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan/ei merkityksellinen; 1 = vähän; 2 = paljon; ja 3 = erittäin paljon).

Kohdepisteet lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0 - 30, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.

LS-keskiarvot ja standardivirheet laskettiin ANCOVA-mallista, jossa mallissa oli perusviiva, hoito ja kerros (Baseline vIGA-AD -kategoriat).
Lähtötilanne ja viikot 28 ja 52
CDLQI-pisteen muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

CDLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun. CDLQI on validoitu käytettäväksi 4–16-vuotiailla henkilöillä. Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat ihosairauksien vaikutusta potilaan elämänlaatuun edellisen viikon aikana. CDLQI-kohteita ovat oireet ja tunteet, päivittäiset toiminnot, vapaa-aika, koulu, ihmissuhteet, uni ja hoito. Jokainen kohta arvostellaan 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = vain vähän; 2 = melko paljon ja 3 = erittäin paljon). Kohdepisteet (0-3) lisätään kokonaispistemäärän vaihteluväliksi 0-30; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.

Tässä tutkimuksessa CDLQI:tä annettiin osallistujille, jotka olivat alle 16-vuotiaita peruskäynnillä.
Lähtötilanne ja viikko 16
CDLQI-pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 28 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 28 ja 52

CDLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun. CDLQI on validoitu käytettäväksi 4–16-vuotiailla henkilöillä. Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat ihosairauksien vaikutusta potilaan elämänlaatuun edellisen viikon aikana. CDLQI-kohteita ovat oireet ja tunteet, päivittäiset toiminnot, vapaa-aika, koulu, ihmissuhteet, uni ja hoito. Jokainen kohta arvostellaan 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = vain vähän; 2 = melko paljon ja 3 = erittäin paljon). Kohdepisteet (0-3) lisätään kokonaispistemäärän vaihteluväliksi 0-30; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.

Tässä tutkimuksessa CDLQI:tä annettiin osallistujille, jotka olivat alle 16-vuotiaita peruskäynnillä.

LS-keskiarvot laskettiin ANCOVAsta perusviivan ja mallin hoidon kanssa.
Lähtötilanne ja viikot 28 ja 52
Muutos lähtötasosta pahimman kutinan numeerisessa luokitusasteikossa viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinan (kutina) voimakkuuden pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Muutos lähtötasosta laskettiin liukuvasta viikoittaisesta keskiarvosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta pahimmassa kutinassa NRS-pisteet viikolla 28 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 28 ja 52

Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinan (kutina) voimakkuuden pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Muutos lähtötasosta laskettiin liukuvasta viikoittaisesta keskiarvosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.

LS-keskiarvot ja standardivirheet laskettiin ANCOVAsta, joka sisälsi mallin lähtötilanteen, käsittelyn ja kerroksen (Baseline vIGA-AD -kategoriat).
Lähtötilanne ja viikot 28 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen laskun lähtötasosta pahimmassa kutinassa NRS-pisteet viikolla 28 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 28 ja 52
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinan (kutina) voimakkuuden pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
Lähtötilanne ja viikot 28 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M16-813
  • 2021-002203-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Alla olevasta linkistä saat lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen käyttösopimuksen (DUA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatiitti

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa