Badanie oceniające risankizumab u dorosłych i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Komparator placebo: Placebo

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo przez 16 tygodni w okresie A, a następnie risankizumab w dawce 150 mg lub risankizumab w dawce 300 mg przez 36 tygodni w okresie B.

Biologiczny: Placebo

wstrzyknięcie podskórne (SC).

Biologiczny: Risankizumab

wstrzyknięcie podskórne (SC).

Inne nazwy:

• BI 655066
• ABBV-066

Eksperymentalny: Risankizumab 150 mg

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej risankizumab w dawce 150 mg przez 16 tygodni w okresie A, a następnie risankizumab w dawce 150 mg przez 36 tygodni w okresie B.

Biologiczny: Risankizumab

wstrzyknięcie podskórne (SC).

Inne nazwy:

• BI 655066
• ABBV-066

Eksperymentalny: Risankizumab 300 mg

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 300 mg risankizumabu przez 16 tygodni w okresie A, a następnie 300 mg risankizumabu przez 36 tygodni w okresie B.

Biologiczny: Risankizumab

wstrzyknięcie podskórne (SC).

Inne nazwy:

• BI 655066
• ABBV-066

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku (EASI 75) w 16. tygodniu

EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i nasilenia wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena ciężkości jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk).

Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę.

Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik VIGA-AD „0” lub „1” z redukcją w stosunku do wartości wyjściowej o ≥ 2 punkty w 16. tygodniu

Do oceny nasilenia AZS w oparciu o wygląd zmian chorobowych zastosowano globalną skalę oceny zatwierdzonego badacza dla atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD):

• 0 - Czysty: Brak oznak AD;
• 1 - Prawie jasne: ledwo zauważalny rumień, stwardnienie/grudki i/lub lichenizacja;
• 2 - Łagodne: Niewielki, ale wyraźny rumień, stwardnienie/grudki i/lub minimalne lichenifikacje. Brak sączenia lub skorupy;
• 3 - Umiarkowane: Wyraźnie wyczuwalny rumień, stwardnienie/grudki i/lub lichenizacja, możliwe sączenie lub tworzenie się strupów;
• 4 - Ciężkie: wyraźny rumień, stwardnienie/grudki i/lub lichenizacja; możliwe sączenie lub zaskorupianie.

Odsetek uczestników, u których uzyskano zmniejszenie o ≥ 4 punkty wyniku w najgorszej numerycznej skali oceny świądu (NRS) od punktu początkowego do 16. tygodnia

Uczestników poproszono o ocenę nasilenia świądu (świądu) w największym stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).

Procentowa zmiana wyniku EASI w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu

EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i nasilenia wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena ciężkości jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk).

Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę; ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.

Procentowa zmiana wyniku EASI w stosunku do wartości początkowej w 28. i 52. tygodniu

EASI służy do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu punktacja obszaru jest zapisywana jako procent dotkniętej skóry, a ocena ciężkości jest obliczana jako suma ocen intensywności (ocena jako brak [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3] ) na zaczerwienienie (rumień, stan zapalny), zgrubienie (stwardnienie, grudki, obrzęk), drapanie i lichenifikację (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki).

Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę; ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.

Średnie LS obliczono z modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z kategoriami linii podstawowej, leczenia i vIGA-AD w modelu.

Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź EASI 75 w 28. i 52. tygodniu

EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i nasilenia wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena ciężkości jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk).

Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę.

Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź EASI 50 w 16. tygodniu

EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i nasilenia wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena ciężkości jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk).

Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę.

Odpowiedź EASI 50 jest zdefiniowana jako co najmniej 50% zmniejszenie (poprawa) wyniku EASI w stosunku do wartości początkowej.

Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź EASI 50 w 28. i 52. tygodniu

EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i nasilenia wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena ciężkości jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk).

Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę.

Odpowiedź EASI 50 definiuje się jako co najmniej 50% zmniejszenie (poprawę) wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowej.

Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź EASI 90 w 16. tygodniu

EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i nasilenia wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena ciężkości jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk).

Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę.

Odpowiedź EASI 90 jest zdefiniowana jako co najmniej 90% zmniejszenie (poprawa) wyniku EASI w stosunku do wartości początkowej.

Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź EASI 90 w 28. i 52. tygodniu

EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i nasilenia wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena ciężkości jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk).

Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę.

Odpowiedź EASI 90 jest zdefiniowana jako co najmniej 90% zmniejszenie (poprawa) wyniku EASI w stosunku do wartości początkowej.

Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik VIGA-AD „0” lub „1” z redukcją w stosunku do wartości wyjściowej o ≥ 2 punkty w 28. i 52. tygodniu

Do oceny nasilenia AZS w oparciu o wygląd zmian chorobowych zastosowano globalną skalę oceny zatwierdzonego badacza dla atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD):

• 0 - Czysty: Brak oznak AD;
• 1 - Prawie jasne: ledwo zauważalny rumień, stwardnienie/grudki i/lub lichenizacja;
• 2 - Łagodne: Niewielki, ale wyraźny rumień, stwardnienie/grudki i/lub minimalne lichenifikacje. Brak sączenia lub skorupy;
• 3 - Umiarkowane: Wyraźnie wyczuwalny rumień, stwardnienie/grudki i/lub lichenizacja, możliwe sączenie lub tworzenie się strupów;
• 4 - Ciężkie: wyraźny rumień, stwardnienie/grudki i/lub lichenizacja; możliwe sączenie lub zaskorupianie.

Zmiana od wartości początkowej w procentach powierzchni ciała (BSA) dotkniętych atopowym zapaleniem skóry w 16. tygodniu

Powierzchnia ciała (BSA) dotknięta atopowym zapaleniem skóry została oceniona przez lekarza i wyrażona jako procent całkowitej BSA. Do celów oszacowania przyjęto, że całkowita powierzchnia dłoni uczestnika plus pięć cyfr odpowiada w przybliżeniu 1% BSA. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.

Zmiana od wartości początkowej w procentach BSA dotkniętych atopowym zapaleniem skóry w tygodniach 28. i 52.

Powierzchnia ciała (BSA) dotknięta atopowym zapaleniem skóry została oceniona przez lekarza i wyrażona jako procent całkowitej BSA. Do celów oszacowania przyjęto, że całkowita powierzchnia dłoni uczestnika plus pięć cyfr odpowiada w przybliżeniu 1% BSA. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.

Średnie LS i błędy standardowe obliczono z ANCOVA z linią wyjściową, leczeniem i warstwą (kategorie linii podstawowej vIGA-AD) w modelu.

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% poprawę w skali SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) (SCORAD 50) w 16. tygodniu

SCORAD jest narzędziem klinicznym służącym do oceny rozległości i ciężkości wyprysku (SCORing Atopic Dermatitis). Zasięg jest oceniany przy użyciu reguły 9 w celu obliczenia dotkniętego obszaru (A) jako procent całego ciała (0-100%). Część intensywności SCORAD (B) składa się z 6 pozycji: rumień, obrzęk/grudki, otarcia, lichenizacja, sączenie/skorupy i suchość, z których każda oceniana jest w skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie), dając łączny wynik od 0 do 18. Pozycje subiektywne (C) obejmują codzienny świąd i bezsenność, każdy oceniany w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (całkowity wynik 0-20). SCORAD jest obliczany jako A/5 + 7B/2 + C i waha się od 0 do 103 (najgorszy).

Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź SCORAD 50 w 28. i 52. tygodniu

SCORAD jest narzędziem klinicznym służącym do oceny rozległości i ciężkości wyprysku (SCORing Atopic Dermatitis). Zasięg jest oceniany przy użyciu reguły 9 w celu obliczenia dotkniętego obszaru (A) jako procent całego ciała (0-100%). Część intensywności SCORAD (B) składa się z 6 pozycji: rumień, obrzęk/grudki, otarcia, lichenizacja, sączenie/skorupy i suchość, z których każda oceniana jest w skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie), dając łączny wynik od 0 do 18. Pozycje subiektywne (C) obejmują codzienny świąd i bezsenność, każdy oceniany w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (całkowity wynik 0-20). SCORAD jest obliczany jako A/5 + 7B/2 + C i waha się od 0 do 103 (najgorszy).

Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź SCORAD 75 w 16. tygodniu

SCORAD jest narzędziem klinicznym służącym do oceny rozległości i ciężkości wyprysku (SCORing Atopic Dermatitis). Zasięg jest oceniany przy użyciu reguły 9 w celu obliczenia dotkniętego obszaru (A) jako procent całego ciała (0-100%). Część intensywności SCORAD (B) składa się z 6 pozycji: rumień, obrzęk/grudki, otarcia, lichenizacja, sączenie/skorupy i suchość, z których każda oceniana jest w skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie), dając łączny wynik od 0 do 18. Pozycje subiektywne (C) obejmują codzienny świąd i bezsenność, każdy oceniany w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (całkowity wynik 0-20). SCORAD jest obliczany jako A/5 + 7B/2 + C i waha się od 0 do 103 (najgorszy).

Odpowiedź SCORAD 75 jest zdefiniowana jako co najmniej 75% zmniejszenie (poprawa) wyniku SCORAD w stosunku do wartości początkowej.

Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź SCORAD 75 w 28. i 52. tygodniu

SCORAD jest narzędziem klinicznym służącym do oceny rozległości i ciężkości wyprysku (SCORing Atopic Dermatitis). Zasięg jest oceniany przy użyciu reguły 9 w celu obliczenia dotkniętego obszaru (A) jako procent całego ciała (0-100%). Część intensywności SCORAD (B) składa się z 6 pozycji: rumień, obrzęk/grudki, otarcia, lichenizacja, sączenie/skorupy i suchość, z których każda oceniana jest w skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie), dając łączny wynik od 0 do 18. Pozycje subiektywne (C) obejmują codzienny świąd i bezsenność, każdy oceniany w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (całkowity wynik 0-20). SCORAD jest obliczany jako A/5 + 7B/2 + C i waha się od 0 do 103 (najgorszy).

Odpowiedź SCORAD 75 jest zdefiniowana jako co najmniej 75% zmniejszenie (poprawa) wyniku SCORAD w stosunku do wartości początkowej.

Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź SCORAD 90 w 16. tygodniu

SCORAD jest narzędziem klinicznym służącym do oceny rozległości i ciężkości wyprysku (SCORing Atopic Dermatitis). Zasięg jest oceniany przy użyciu reguły 9 w celu obliczenia dotkniętego obszaru (A) jako procent całego ciała (0-100%). Część intensywności SCORAD (B) składa się z 6 pozycji: rumień, obrzęk/grudki, otarcia, lichenizacja, sączenie/skorupy i suchość, z których każda oceniana jest w skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie), dając łączny wynik od 0 do 18. Pozycje subiektywne (C) obejmują codzienny świąd i bezsenność, każdy oceniany w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (całkowity wynik 0-20). SCORAD jest obliczany jako A/5 + 7B/2 + C i waha się od 0 do 103 (najgorszy).

Odpowiedź SCORAD 90 jest definiowana jako co najmniej 90% redukcja (poprawa) w stosunku do wartości wyjściowej w skali SCORAD.

Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź SCORAD 90 w 28. i 52. tygodniu

SCORAD jest narzędziem klinicznym służącym do oceny rozległości i ciężkości wyprysku (SCORing Atopic Dermatitis). Zasięg jest oceniany przy użyciu reguły 9 w celu obliczenia dotkniętego obszaru (A) jako procent całego ciała (0-100%). Część intensywności SCORAD (B) składa się z 6 pozycji: rumień, obrzęk/grudki, otarcia, lichenizacja, sączenie/skorupy i suchość, z których każda oceniana jest w skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie), dając łączny wynik od 0 do 18. Pozycje subiektywne (C) obejmują codzienny świąd i bezsenność, każdy oceniany w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (całkowity wynik 0-20). SCORAD jest obliczany jako A/5 + 7B/2 + C i waha się od 0 do 103 (najgorszy).

Odpowiedź SCORAD 90 jest definiowana jako co najmniej 90% redukcja (poprawa) w stosunku do wartości wyjściowej w skali SCORAD.

Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik „0” lub „1” w 16. tygodniu w dermatologicznym wskaźniku jakości życia (DLQI)

DLQI to walidowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, służący do oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na jakość życia (QoL). Składa się z 10 pytań oceniających wpływ chorób skóry na różne aspekty QoL uczestnika w ciągu poprzedniego tygodnia, w tym objawy i odczucia, codzienne czynności, czas wolny, pracę lub szkołę, relacje osobiste oraz skutki uboczne leczenia. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali (0 = wcale/nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; 3 = bardzo dużo).

Wyniki pozycji są dodawane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie QoL. Wynik 0 lub 1 oznacza, że ​​choroba nie ma żadnego wpływu.

Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik DLQI „0” lub „1” w 28. i 52. tygodniu

DLQI to walidowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, służący do oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na jakość życia (QoL). Składa się z 10 pytań oceniających wpływ chorób skóry na różne aspekty QoL uczestnika w ciągu poprzedniego tygodnia, w tym objawy i odczucia, codzienne czynności, czas wolny, pracę lub szkołę, relacje osobiste oraz skutki uboczne leczenia. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali (0 = wcale/nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; 3 = bardzo dużo).

Wyniki pozycji są dodawane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie QoL. Wynik 0 lub 1 oznacza, że ​​choroba nie ma żadnego wpływu.

Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik „0” lub „1” we wskaźniku jakości życia dermatologii dziecięcej (CDLQI) w 16. tygodniu

CDLQI to 10-punktowy, zwalidowany kwestionariusz służący do oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na QoL. CDLQI został zatwierdzony do stosowania u osób w wieku 4-16 lat. Składa się z 10 pytań oceniających wpływ chorób skóry na różne aspekty jakości życia pacjenta w ciągu poprzedniego tygodnia. Pozycje CDLQI obejmują objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, szkołę, związki, sen i leczenie. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali (0 = wcale; 1 = tylko trochę; 2 = dość dużo; 3 = bardzo dużo). Oceny pozycji (od 0 do 3) są dodawane, aby uzyskać całkowity zakres punktacji od 0 do 30; wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie QoL. Wynik 0 lub 1 oznacza, że ​​choroba nie ma żadnego wpływu.

W tym badaniu CDLQI podawano uczestnikom, którzy mieli < 16 lat na początku badania.

Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik CDLQI „0” lub „1” w 28. i 52. tygodniu

CDLQI to 10-punktowy, zwalidowany kwestionariusz służący do oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na QoL. CDLQI został zatwierdzony do stosowania u osób w wieku 4-16 lat. Składa się z 10 pytań oceniających wpływ chorób skóry na różne aspekty jakości życia pacjenta w ciągu poprzedniego tygodnia. Pozycje CDLQI obejmują objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, szkołę, związki, sen i leczenie. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali (0 = wcale; 1 = tylko trochę; 2 = dość dużo; 3 = bardzo dużo). Oceny pozycji (od 0 do 3) są dodawane, aby uzyskać całkowity zakres punktacji od 0 do 30; wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie QoL. Wynik 0 lub 1 oznacza, że ​​choroba nie ma żadnego wpływu.

W tym badaniu CDLQI podawano uczestnikom, którzy mieli < 16 lat na początku badania.

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie DLQI o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu wśród osób z DLQI ≥ 4 w wartości początkowej

DLQI to walidowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, służący do oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na jakość życia (QoL). Składa się z 10 pytań oceniających wpływ chorób skóry na różne aspekty QoL uczestnika w ciągu poprzedniego tygodnia, w tym objawy i odczucia, codzienne czynności, czas wolny, pracę lub szkołę, relacje osobiste oraz skutki uboczne leczenia. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali (0 = wcale/nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; 3 = bardzo dużo).

Wyniki pozycji są dodawane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie QoL.

Zmiana wyniku DLQI o co najmniej 4 punkty jest uważana za minimalną istotną klinicznie różnicę (MCID).

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie DLQI o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości początkowej w 28. i 52. tygodniu wśród osób z DLQI ≥ 4 w wartości wyjściowej

DLQI to walidowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, służący do oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na jakość życia (QoL). Składa się z 10 pytań oceniających wpływ chorób skóry na różne aspekty QoL uczestnika w ciągu poprzedniego tygodnia, w tym objawy i odczucia, codzienne czynności, czas wolny, pracę lub szkołę, relacje osobiste oraz skutki uboczne leczenia. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali (0 = wcale/nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; 3 = bardzo dużo).

Wyniki pozycji są dodawane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie QoL.

Zmiana wyniku DLQI o co najmniej 4 punkty jest uważana za minimalną istotną klinicznie różnicę (MCID).

Zmiana wyniku DLQI w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 16

DLQI to walidowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, służący do oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na jakość życia (QoL). Składa się z 10 pytań oceniających wpływ chorób skóry na różne aspekty QoL uczestnika w ciągu poprzedniego tygodnia, w tym objawy i odczucia, codzienne czynności, czas wolny, pracę lub szkołę, relacje osobiste oraz skutki uboczne leczenia. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali (0 = wcale/nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; 3 = bardzo dużo).

Wyniki pozycji są dodawane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie QoL. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.

Zmiana wyniku DLQI w stosunku do wartości początkowej w 28. i 52. tygodniu

DLQI to walidowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, służący do oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na jakość życia (QoL). Składa się z 10 pytań oceniających wpływ chorób skóry na różne aspekty QoL uczestnika w ciągu poprzedniego tygodnia, w tym objawy i odczucia, codzienne czynności, czas wolny, pracę lub szkołę, relacje osobiste oraz skutki uboczne leczenia. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali (0 = wcale/nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; 3 = bardzo dużo).

Wyniki pozycji są dodawane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie QoL. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.

Średnie LS i błędy standardowe obliczono z modelu ANCOVA z linią wyjściową, leczeniem i warstwą (kategorie linii podstawowej vIGA-AD) w modelu.

Zmiana wyniku CDLQI w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu

CDLQI to 10-punktowy, zwalidowany kwestionariusz służący do oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na QoL. CDLQI został zatwierdzony do stosowania u osób w wieku 4-16 lat. Składa się z 10 pytań oceniających wpływ chorób skóry na różne aspekty jakości życia pacjenta w ciągu poprzedniego tygodnia. Pozycje CDLQI obejmują objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, szkołę, związki, sen i leczenie. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali (0 = wcale; 1 = tylko trochę; 2 = dość dużo; 3 = bardzo dużo). Oceny pozycji (od 0 do 3) są dodawane, aby uzyskać całkowity zakres punktacji od 0 do 30; wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie QoL. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.

W tym badaniu CDLQI podawano uczestnikom, którzy mieli < 16 lat podczas wizyty wyjściowej.

Zmiana wyniku CDLQI w stosunku do wartości początkowej w 28. i 52. tygodniu

CDLQI to 10-punktowy, zwalidowany kwestionariusz służący do oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na QoL. CDLQI został zatwierdzony do stosowania u osób w wieku 4-16 lat. Składa się z 10 pytań oceniających wpływ chorób skóry na różne aspekty jakości życia pacjenta w ciągu poprzedniego tygodnia. Pozycje CDLQI obejmują objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, szkołę, związki, sen i leczenie. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali (0 = wcale; 1 = tylko trochę; 2 = dość dużo; 3 = bardzo dużo). Oceny pozycji (od 0 do 3) są dodawane, aby uzyskać całkowity zakres punktacji od 0 do 30; wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie QoL. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.

W tym badaniu CDLQI podawano uczestnikom, którzy mieli < 16 lat podczas wizyty wyjściowej.

Średnie LS obliczono z ANCOVA z wartością wyjściową i leczeniem w modelu.

Zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali oceny najgorszego świądu w 16. tygodniu

Uczestników poproszono o ocenę nasilenia świądu (świądu) w największym stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona na podstawie kroczącej średniej tygodniowej. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.

Zmiana od wartości początkowej w najgorszej punktacji NRS świądu w 28. i 52. tygodniu

Uczestników poproszono o ocenę nasilenia świądu (świądu) w największym stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona na podstawie kroczącej średniej tygodniowej. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.

Średnie LS i błędy standardowe obliczono z ANCOVA z wartością wyjściową, leczeniem i warstwą (kategorie linii podstawowej vIGA-AD) w modelu.

Odsetek uczestników, którzy uzyskali zmniejszenie o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości początkowej w najgorszym wyniku NRS świądu w 28. i 52. tygodniu

Uczestników poproszono o ocenę nasilenia świądu (świądu) w największym stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).