En studie för att utvärdera Risankizumab hos vuxna och ungdomar med måttlig till svår atopisk dermatit

Placebo-jämförare: Placebo

Deltagarna randomiserades till att få placebo i 16 veckor i period A följt av antingen risankizumab 150 mg eller risankizumab 300 mg under 36 veckor i period B.

Biologisk: Placebo

subkutan (SC) injektion

Biologisk: Risankizumab

subkutan (SC) injektion

Andra namn:

• BI 655066
• ABBV-066

Experimentell: Risankizumab 150 mg

Deltagarna randomiserades till att få risankizumab 150 mg under 16 veckor i period A följt av risankizumab 150 mg under 36 veckor i period B.

Biologisk: Risankizumab

subkutan (SC) injektion

Andra namn:

• BI 655066
• ABBV-066

Experimentell: Risankizumab 300 mg

Deltagarna randomiserades till att få risankizumab 300 mg under 16 veckor i period A följt av risankizumab 300 mg under 36 veckor i period B.

Biologisk: Risankizumab

subkutan (SC) injektion

Andra namn:

• BI 655066
• ABBV-066

Andel deltagare som uppnår minst 75 % minskning från baslinjen i eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI 75) vid vecka 16

EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som inga [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, ​​inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniskt eksem).

Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom.

Andel deltagare som uppnådde ett vIGA-AD-resultat på "0" eller "1" med en minskning från baslinjen på ≥ 2 poäng vid vecka 16

Validerad Investigator Global Assessment-skala för atopisk dermatit (vIGA-AD) användes för att bedöma svårighetsgraden av AD baserat på lesionens utseende på följande skala:

• 0 - Klart: Inga tecken på AD;
• 1 - Nästan klart: Knappt märkbart erytem, ​​förhårdnader/papulering och/eller lichenifiering;
• 2 - Mild: Lätt men tydligt erytem, ​​induration/papulering och/eller minimal lichenifiering. Ingen sippring eller skorpbildning;
• 3 - Måttlig: Tydligt märkbart erytem, ​​förhårdnader/papulering och/eller lichenifiering, eventuellt sippande eller skorpbildning;
• 4 - Allvarlig: Markerad erytem, ​​förhårdnader/papulering och/eller lichenifiering; eventuellt sipprar eller skorpbildning.

Andel deltagare som uppnådde en minskning med ≥ 4 poäng i sämsta klåda numerisk värderingsskala (NRS) från baslinje till vecka 16

Deltagarna ombads att bedöma klådans (klåda) intensitet som värst under de senaste 24 timmarna på en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda).

Procentuell förändring från baslinjen i EASI-resultat vid vecka 16

EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som inga [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, ​​inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniskt eksem).

Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom; en negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.

Procentuell förändring från baslinjen i EASI-resultat vid vecka 28 och vecka 52

EASI används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som procentandelen av huden som påverkas och svårighetspoängen beräknas som summan av intensitetspoängen (poängs som ingen [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3] ) för rodnad (erytem, ​​inflammation), tjocklek (förhårdnader, papulation, svullnad), repor och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar).

Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom; en negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.

LS medelvärden beräknades från en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med Baseline, behandling och vIGA-AD kategorier i modellen.

Andel deltagare som uppnådde ett EASI 75-svar vid vecka 28 och vecka 52

EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som inga [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, ​​inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniskt eksem).

Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom.

Andel deltagare som uppnådde ett EASI 50-svar vid vecka 16

EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som inga [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, ​​inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniskt eksem).

Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom.

EASI 50-svar definieras som minst 50 % minskning (förbättring) från Baseline i EASI-poäng.

Andel deltagare som uppnådde ett EASI 50-svar vid vecka 28 och vecka 52

EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som inga [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, ​​inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniskt eksem).

Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom.

Ett EASI 50-svar definieras som en minskning med minst 50 % (förbättring) från baslinjen i EASI-poäng.

Andel deltagare som uppnådde ett EASI 90-svar vid vecka 16

EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som inga [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, ​​inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniskt eksem).

Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom.

Ett EASI 90-svar definieras som en minskning (förbättring) med minst 90 % från Baseline i EASI-poäng.

Andel deltagare som uppnådde ett EASI 90-svar vid vecka 28 och vecka 52

EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som inga [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, ​​inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniskt eksem).

Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Det slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom.

Ett EASI 90-svar definieras som en minskning (förbättring) med minst 90 % från Baseline i EASI-poäng.

Andel deltagare som uppnådde en vIGA-AD-poäng på "0" eller "1" med en minskning från baslinjen på ≥ 2 poäng vid vecka 28 och vecka 52

Validerad Investigator Global Assessment-skala för atopisk dermatit (vIGA-AD) användes för att bedöma svårighetsgraden av AD baserat på lesionens utseende på följande skala:

• 0 - Klart: Inga tecken på AD;
• 1 - Nästan klart: Knappt märkbart erytem, ​​förhårdnader/papulering och/eller lichenifiering;
• 2 - Mild: Lätt men tydligt erytem, ​​induration/papulering och/eller minimal lichenifiering. Ingen sippring eller skorpbildning;
• 3 - Måttlig: Tydligt märkbart erytem, ​​förhårdnader/papulering och/eller lichenifiering, eventuellt sippande eller skorpbildning;
• 4 - Allvarlig: Markerad erytem, ​​förhårdnader/papulering och/eller lichenifiering; eventuellt sipprar eller skorpbildning.

Förändring från baslinjen i procent av kroppsytan (BSA) som påverkas av atopisk dermatit vid vecka 16

Kroppsyta (BSA) påverkad av atopisk dermatit bedömdes av läkaren och uttrycks som en procentandel av den totala BSA. För uppskattningens syfte antogs den totala ytan på deltagarens handflata plus fem siffror motsvara ungefär 1 % BSA. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.

Förändring från baslinjen i procent av BSA som påverkas av atopisk dermatit vid vecka 28 och 52

Kroppsyta (BSA) påverkad av atopisk dermatit bedömdes av läkaren och uttrycks som en procentandel av den totala BSA. För uppskattningens syfte antogs den totala ytan på deltagarens handflata plus fem siffror motsvara ungefär 1 % BSA. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.

LS-medelvärden och standardfel beräknades från ANCOVA med Baseline, behandling och stratum (Baseline vIGA-AD-kategorier) i modellen.

Andel av deltagare som uppnådde en 50 % förbättring i SCORing-poäng för atopisk dermatit (SCORAD) (SCORAD 50) vid vecka 16

SCORAD är ett kliniskt verktyg som används för att bedöma omfattningen och svårighetsgraden av eksem (SCORing atopisk dermatit). Omfattningen bedöms med hjälp av regeln 9 för att beräkna det drabbade området (A) som en procentandel av hela kroppen (0-100%). Intensitetsdelen av SCORAD (B) består av 6 punkter: erytem, ​​ödem/papulering, excoriationer, lichenifiering, sippring/skorpor och torrhet, var och en graderad på en skala från 0 (ingen) till 3 (allvarlig), för en totalpoäng på 0 till 18. Subjektiva poster (C) inkluderar daglig klåda och sömnlöshet, var och en poängsatt på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10 (totalpoäng 0-20). SCORAD beräknas som A/5 + 7B/2 + C, och sträcker sig från 0 till 103 (sämsta).

Andel deltagare som uppnådde ett SCORAD 50-svar vid vecka 28 och vecka 52

SCORAD är ett kliniskt verktyg som används för att bedöma omfattningen och svårighetsgraden av eksem (SCORing atopisk dermatit). Omfattningen bedöms med hjälp av regeln 9 för att beräkna det drabbade området (A) som en procentandel av hela kroppen (0-100%). Intensitetsdelen av SCORAD (B) består av 6 punkter: erytem, ​​ödem/papulering, excoriationer, lichenifiering, sippring/skorpor och torrhet, var och en graderad på en skala från 0 (ingen) till 3 (allvarlig), för en totalpoäng på 0 till 18. Subjektiva poster (C) inkluderar daglig klåda och sömnlöshet, var och en poängsatt på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10 (totalpoäng 0-20). SCORAD beräknas som A/5 + 7B/2 + C, och sträcker sig från 0 till 103 (sämsta).

Andel deltagare som uppnådde ett SCORAD 75-svar vid vecka 16

SCORAD är ett kliniskt verktyg som används för att bedöma omfattningen och svårighetsgraden av eksem (SCORing atopisk dermatit). Omfattningen bedöms med hjälp av regeln 9 för att beräkna det drabbade området (A) som en procentandel av hela kroppen (0-100%). Intensitetsdelen av SCORAD (B) består av 6 punkter: erytem, ​​ödem/papulering, excoriationer, lichenifiering, sippring/skorpor och torrhet, var och en graderad på en skala från 0 (ingen) till 3 (allvarlig), för en totalpoäng på 0 till 18. Subjektiva poster (C) inkluderar daglig klåda och sömnlöshet, var och en poängsatt på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10 (totalpoäng 0-20). SCORAD beräknas som A/5 + 7B/2 + C, och sträcker sig från 0 till 103 (sämsta).

Ett SCORAD 75-svar definieras som minst 75 % minskning (förbättring) från baslinjen i SCORAD-poäng.

Andel deltagare som uppnådde ett SCORAD 75-svar vid vecka 28 och vecka 52

SCORAD är ett kliniskt verktyg som används för att bedöma omfattningen och svårighetsgraden av eksem (SCORing atopisk dermatit). Omfattningen bedöms med hjälp av regeln 9 för att beräkna det drabbade området (A) som en procentandel av hela kroppen (0-100%). Intensitetsdelen av SCORAD (B) består av 6 punkter: erytem, ​​ödem/papulering, excoriationer, lichenifiering, sippring/skorpor och torrhet, var och en graderad på en skala från 0 (ingen) till 3 (allvarlig), för en totalpoäng på 0 till 18. Subjektiva poster (C) inkluderar daglig klåda och sömnlöshet, var och en poängsatt på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10 (totalpoäng 0-20). SCORAD beräknas som A/5 + 7B/2 + C, och sträcker sig från 0 till 103 (sämsta).

Ett SCORAD 75-svar definieras som minst 75 % minskning (förbättring) från baslinjen i SCORAD-poäng.

Andel deltagare som uppnådde ett SCORAD 90-svar vid vecka 16

SCORAD är ett kliniskt verktyg som används för att bedöma omfattningen och svårighetsgraden av eksem (SCORing atopisk dermatit). Omfattningen bedöms med hjälp av regeln 9 för att beräkna det drabbade området (A) som en procentandel av hela kroppen (0-100%). Intensitetsdelen av SCORAD (B) består av 6 punkter: erytem, ​​ödem/papulering, excoriationer, lichenifiering, sippring/skorpor och torrhet, var och en graderad på en skala från 0 (ingen) till 3 (allvarlig), för en totalpoäng på 0 till 18. Subjektiva poster (C) inkluderar daglig klåda och sömnlöshet, var och en poängsatt på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10 (totalpoäng 0-20). SCORAD beräknas som A/5 + 7B/2 + C, och sträcker sig från 0 till 103 (sämsta).

Ett SCORAD 90-svar definieras som minst 90 % minskning (förbättring) från baslinjen i SCORAD-poäng.

Andel deltagare som uppnådde ett SCORAD 90-svar vid vecka 28 och vecka 52

SCORAD är ett kliniskt verktyg som används för att bedöma omfattningen och svårighetsgraden av eksem (SCORing atopisk dermatit). Omfattningen bedöms med hjälp av regeln 9 för att beräkna det drabbade området (A) som en procentandel av hela kroppen (0-100%). Intensitetsdelen av SCORAD (B) består av 6 punkter: erytem, ​​ödem/papulering, excoriationer, lichenifiering, sippring/skorpor och torrhet, var och en graderad på en skala från 0 (ingen) till 3 (allvarlig), för en totalpoäng på 0 till 18. Subjektiva poster (C) inkluderar daglig klåda och sömnlöshet, var och en poängsatt på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10 (totalpoäng 0-20). SCORAD beräknas som A/5 + 7B/2 + C, och sträcker sig från 0 till 103 (sämsta).

Ett SCORAD 90-svar definieras som minst 90 % minskning (förbättring) från baslinjen i SCORAD-poäng.

Procentandel av deltagare som uppnådde ett dermatologilivskvalitetsindex (DLQI) på "0" eller "1" vid vecka 16

DLQI är ett 10-objekt validerat frågeformulär som används för att bedöma effekten av AD-sjukdomssymptom och behandling på livskvalitet (QoL). Den består av 10 frågor som utvärderar inverkan av hudsjukdomar på olika aspekter av en deltagares livskvalitet under föregående vecka, inklusive symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skola, personliga relationer och biverkningar av behandlingen. Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala (0 = inte alls/inte relevant; 1 = lite; 2 = mycket; och 3 = väldigt mycket).

Objektpoäng läggs till för att ge ett totalpoäng, från 0 till 30, med högre poäng som indikerar större försämring av QoL. En poäng på 0 eller 1 betyder att sjukdomen inte har någon effekt alls.

Andel deltagare som uppnådde ett DLQI-resultat på "0" eller "1" vid vecka 28 och vecka 52

DLQI är ett 10-objekt validerat frågeformulär som används för att bedöma effekten av AD-sjukdomssymptom och behandling på livskvalitet (QoL). Den består av 10 frågor som utvärderar inverkan av hudsjukdomar på olika aspekter av en deltagares livskvalitet under föregående vecka, inklusive symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skola, personliga relationer och biverkningar av behandlingen. Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala (0 = inte alls/inte relevant; 1 = lite; 2 = mycket; och 3 = väldigt mycket).

Objektpoäng läggs till för att ge ett totalpoäng, från 0 till 30, med högre poäng som indikerar större försämring av QoL. En poäng på 0 eller 1 betyder att sjukdomen inte har någon effekt alls.

Andel av deltagare som uppnådde ett barns dermatologiska livskvalitetsindex (CDLQI) poäng på "0" eller "1" vid vecka 16

CDLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som används för att bedöma effekten av AD-sjukdomssymptom och behandling på livskvalitet. CDLQI har validerats för användning hos individer 4-16 år gamla. Den består av 10 frågor som bedömer inverkan av hudsjukdomar på olika aspekter av en patients livskvalitet under föregående vecka. CDLQI-objekten inkluderar symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, skola, relationer, sömn och behandling. Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala (0 = inte alls; 1 = bara lite; 2 = ganska mycket; och 3 = väldigt mycket). Objektpoäng (0 till 3) läggs till för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 30; högre poäng indikerar större försämring av livskvalitet. En poäng på 0 eller 1 betyder att sjukdomen inte har någon effekt alls.

I denna studie administrerades CDLQI till deltagare som var < 16 år gamla vid baslinjen.

Procentandel av deltagare som uppnådde ett CDLQI-resultat på "0" eller "1" vid vecka 28 och vecka 52

CDLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som används för att bedöma effekten av AD-sjukdomssymptom och behandling på livskvalitet. CDLQI har validerats för användning hos individer 4-16 år gamla. Den består av 10 frågor som bedömer inverkan av hudsjukdomar på olika aspekter av en patients livskvalitet under föregående vecka. CDLQI-objekten inkluderar symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, skola, relationer, sömn och behandling. Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala (0 = inte alls; 1 = bara lite; 2 = ganska mycket; och 3 = väldigt mycket). Objektpoäng (0 till 3) läggs till för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 30; högre poäng indikerar större försämring av livskvalitet. En poäng på 0 eller 1 betyder att sjukdomen inte har någon effekt alls.

I denna studie administrerades CDLQI till deltagare som var < 16 år gamla vid baslinjen.

Andel deltagare som uppnådde en minskning av DLQI på ≥ 4 poäng från baslinjen vid vecka 16 bland dem med en DLQI ≥ 4 vid baslinjen

DLQI är ett 10-objekt validerat frågeformulär som används för att bedöma effekten av AD-sjukdomssymptom och behandling på livskvalitet (QoL). Den består av 10 frågor som utvärderar inverkan av hudsjukdomar på olika aspekter av en deltagares livskvalitet under föregående vecka, inklusive symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skola, personliga relationer och biverkningar av behandlingen. Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala (0 = inte alls/inte relevant; 1 = lite; 2 = mycket; och 3 = väldigt mycket).

Objektpoäng läggs till för att ge ett totalpoäng, från 0 till 30, med högre poäng som indikerar större försämring av QoL.

En förändring i DLQI-poäng på minst 4 poäng anses vara den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID).

Andel deltagare som uppnådde en minskning av DLQI på ≥ 4 poäng från baslinjen vid vecka 28 och vecka 52 bland dem med en DLQI ≥ 4 vid baslinjen

DLQI är ett 10-objekt validerat frågeformulär som används för att bedöma effekten av AD-sjukdomssymptom och behandling på livskvalitet (QoL). Den består av 10 frågor som utvärderar inverkan av hudsjukdomar på olika aspekter av en deltagares livskvalitet under föregående vecka, inklusive symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skola, personliga relationer och biverkningar av behandlingen. Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala (0 = inte alls/inte relevant; 1 = lite; 2 = mycket; och 3 = väldigt mycket).

Objektpoäng läggs till för att ge ett totalpoäng, från 0 till 30, med högre poäng som indikerar större försämring av QoL.

En förändring i DLQI-poäng på minst 4 poäng anses vara den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID).

Ändring från baslinjen i DLQI-resultat vid vecka 16

DLQI är ett 10-objekt validerat frågeformulär som används för att bedöma effekten av AD-sjukdomssymptom och behandling på livskvalitet (QoL). Den består av 10 frågor som utvärderar inverkan av hudsjukdomar på olika aspekter av en deltagares livskvalitet under föregående vecka, inklusive symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skola, personliga relationer och biverkningar av behandlingen. Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala (0 = inte alls/inte relevant; 1 = lite; 2 = mycket; och 3 = väldigt mycket).

Objektpoäng läggs till för att ge ett totalpoäng, från 0 till 30, med högre poäng som indikerar större försämring av QoL. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.

Ändring från baslinjen i DLQI-resultat vid vecka 28 och vecka 52

DLQI är ett 10-objekt validerat frågeformulär som används för att bedöma effekten av AD-sjukdomssymptom och behandling på livskvalitet (QoL). Den består av 10 frågor som utvärderar inverkan av hudsjukdomar på olika aspekter av en deltagares livskvalitet under föregående vecka, inklusive symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skola, personliga relationer och biverkningar av behandlingen. Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala (0 = inte alls/inte relevant; 1 = lite; 2 = mycket; och 3 = väldigt mycket).

Objektpoäng läggs till för att ge ett totalpoäng, från 0 till 30, med högre poäng som indikerar större försämring av QoL. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.

LS-medelvärden och standardfel beräknades från en ANCOVA-modell med Baseline, behandling och stratum (Baseline vIGA-AD-kategorier) i modellen.

Ändring från baslinjen i CDLQI-resultat vid vecka 16

CDLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som används för att bedöma effekten av AD-sjukdomssymptom och behandling på livskvalitet. CDLQI har validerats för användning hos individer 4-16 år gamla. Den består av 10 frågor som bedömer inverkan av hudsjukdomar på olika aspekter av en patients livskvalitet under föregående vecka. CDLQI-objekten inkluderar symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, skola, relationer, sömn och behandling. Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala (0 = inte alls; 1 = bara lite; 2 = ganska mycket; och 3 = väldigt mycket). Objektpoäng (0 till 3) läggs till för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 30; högre poäng indikerar större försämring av livskvalitet. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.

I denna studie administrerades CDLQI till deltagare som var < 16 år gamla vid baslinjebesöket.

Ändring från baslinjen i CDLQI-resultat vid vecka 28 och vecka 52

CDLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som används för att bedöma effekten av AD-sjukdomssymptom och behandling på livskvalitet. CDLQI har validerats för användning hos individer 4-16 år gamla. Den består av 10 frågor som bedömer inverkan av hudsjukdomar på olika aspekter av en patients livskvalitet under föregående vecka. CDLQI-objekten inkluderar symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, skola, relationer, sömn och behandling. Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala (0 = inte alls; 1 = bara lite; 2 = ganska mycket; och 3 = väldigt mycket). Objektpoäng (0 till 3) läggs till för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 30; högre poäng indikerar större försämring av livskvalitet. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.

I denna studie administrerades CDLQI till deltagare som var < 16 år gamla vid baslinjebesöket.

LS-medelvärdena beräknades från ANCOVA med Baseline och behandling i modellen.

Ändring från baslinjen i värsta klåda numerisk värderingsskala vid vecka 16

Deltagarna ombads att bedöma klådans (klåda) intensitet som värst under de senaste 24 timmarna på en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda). Förändring från Baseline beräknades från ett rullande veckomedelvärde. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.

Ändring från baslinjen i värsta klåda NRS-poäng vid vecka 28 och vecka 52

Deltagarna ombads att bedöma klådans (klåda) intensitet som värst under de senaste 24 timmarna på en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda). Förändring från Baseline beräknades från ett rullande veckomedelvärde. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.

LS-medelvärden och standardfel beräknades från en ANCOVA med Baseline, behandling och stratum (Baseline vIGA-AD-kategorier) i modellen.

Andel deltagare som uppnådde en minskning med ≥ 4 poäng från baslinjen i värsta klåda NRS-poäng vid vecka 28 och vecka 52

Deltagarna ombads att bedöma klådans (klåda) intensitet som värst under de senaste 24 timmarna på en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda).