Um estudo para avaliar o risanquizumabe em adultos e adolescentes com dermatite atópica moderada a grave

Comparador de Placebo: Placebo

Os participantes foram randomizados para receber placebo por 16 semanas no Período A, seguido de risanquizumabe 150 mg ou risanquizumabe 300 mg por 36 semanas no Período B.

Biológico: Placebo

injeção subcutânea (SC)

Biológico: Risanquizumabe

injeção subcutânea (SC)

Outros nomes:

• BI 655066
• ABBV-066

Experimental: Risanquizumabe 150 mg

Os participantes foram randomizados para receber risanquizumabe 150 mg por 16 semanas no Período A, seguido de risanquizumabe 150 mg por 36 semanas no Período B.

Biológico: Risanquizumabe

injeção subcutânea (SC)

Outros nomes:

• BI 655066
• ABBV-066

Experimental: Risanquizumabe 300 mg

Os participantes foram randomizados para receber risanquizumabe 300 mg por 16 semanas no Período A, seguido de risanquizumabe 300 mg por 36 semanas no Período B.

Biológico: Risanquizumabe

injeção subcutânea (SC)

Outros nomes:

• BI 655066
• ABBV-066

Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos uma redução de 75% da linha de base na área de eczema e índice de gravidade (EASI 75) na semana 16

O EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registrada como a porcentagem de pele afetada pelo eczema. Para cada região, o escore de gravidade é calculado como a soma dos escores de intensidade (pontuados como nenhum [0], leve [1], moderado [2] ou grave [3]) para vermelhidão (eritema, inflamação), espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), coceira (escoriação) e liquenificação (pele enrugada, nódulos de prurigo - eczema crônico).

O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam pior doença.

Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação viGA-AD de "0" ou "1" com uma redução da linha de base de ≥ 2 pontos na semana 16

A escala de Avaliação Global do Investigador Validado para Dermatite Atópica (vIGA-AD) foi usada para avaliar a gravidade da DA com base na aparência da lesão na seguinte escala:

• 0 - Limpo: Sem sinais de DA;
• 1 - Quase limpo: Eritema pouco perceptível, endurecimento/papulações e/ou liquenificação;
• 2 - Leve: Eritema leve, mas definido, endurecimento/papulações e/ou liquenificação mínima. Sem exsudação ou crostas;
• 3 - Moderado: Eritema claramente perceptível, endurecimento/papulações e/ou liquenificação, possível exsudação ou formação de crostas;
• 4 - Grave: Eritema acentuado, endurecimento/papulações e/ou liquenificação; possível exsudação ou formação de crostas.

Porcentagem de participantes que obtiveram uma redução de ≥ 4 pontos na pontuação da Escala Numérica de Avaliação de Pior Prurido (NRS) desde o início até a semana 16

Os participantes foram solicitados a classificar a intensidade da coceira (prurido) no seu pior momento durante as últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).

Alteração percentual da linha de base na pontuação EASI na semana 16

O EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registrada como a porcentagem de pele afetada pelo eczema. Para cada região, o escore de gravidade é calculado como a soma dos escores de intensidade (pontuados como nenhum [0], leve [1], moderado [2] ou grave [3]) para vermelhidão (eritema, inflamação), espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), coceira (escoriação) e liquenificação (pele enrugada, nódulos de prurigo - eczema crônico).

O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam pior doença; uma mudança negativa da linha de base indica melhora.

Alteração percentual da linha de base na pontuação EASI na semana 28 e na semana 52

O EASI é usado para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registrada como a porcentagem de pele afetada e a pontuação da gravidade é calculada como a soma das pontuações de intensidade (pontuadas como nenhuma [0], leve [1], moderada [2] ou grave [3] ) para vermelhidão (eritema, inflamação), espessura (endurecimento, papulação, inchaço), coceira e liquenificação (pele enrugada, nódulos de prurigo).

O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam pior doença; uma mudança negativa da linha de base indica melhora.

As médias de LS foram calculadas a partir de um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com categorias de linha de base, tratamento e vIGA-AD no modelo.

Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta EASI 75 na semana 28 e na semana 52

O EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registrada como a porcentagem de pele afetada pelo eczema. Para cada região, o escore de gravidade é calculado como a soma dos escores de intensidade (pontuados como nenhum [0], leve [1], moderado [2] ou grave [3]) para vermelhidão (eritema, inflamação), espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), coceira (escoriação) e liquenificação (pele enrugada, nódulos de prurigo - eczema crônico).

O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam pior doença.

Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta EASI 50 na semana 16

O EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registrada como a porcentagem de pele afetada pelo eczema. Para cada região, o escore de gravidade é calculado como a soma dos escores de intensidade (pontuados como nenhum [0], leve [1], moderado [2] ou grave [3]) para vermelhidão (eritema, inflamação), espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), coceira (escoriação) e liquenificação (pele enrugada, nódulos de prurigo - eczema crônico).

O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam pior doença.

A resposta EASI 50 é definida como uma redução de pelo menos 50% (melhoria) da linha de base na pontuação EASI.

Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta EASI 50 na semana 28 e na semana 52

O EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registrada como a porcentagem de pele afetada pelo eczema. Para cada região, o escore de gravidade é calculado como a soma dos escores de intensidade (pontuados como nenhum [0], leve [1], moderado [2] ou grave [3]) para vermelhidão (eritema, inflamação), espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), coceira (escoriação) e liquenificação (pele enrugada, nódulos de prurigo - eczema crônico).

O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam pior doença.

Uma resposta EASI 50 é definida como uma redução de pelo menos 50% (melhoria) da linha de base na pontuação EASI.

Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta EASI 90 na semana 16

O EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registrada como a porcentagem de pele afetada pelo eczema. Para cada região, o escore de gravidade é calculado como a soma dos escores de intensidade (pontuados como nenhum [0], leve [1], moderado [2] ou grave [3]) para vermelhidão (eritema, inflamação), espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), coceira (escoriação) e liquenificação (pele enrugada, nódulos de prurigo - eczema crônico).

O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam pior doença.

Uma resposta EASI 90 é definida como uma redução de pelo menos 90% (melhoria) da linha de base na pontuação EASI.

Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta EASI 90 na semana 28 e na semana 52

O EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registrada como a porcentagem de pele afetada pelo eczema. Para cada região, o escore de gravidade é calculado como a soma dos escores de intensidade (pontuados como nenhum [0], leve [1], moderado [2] ou grave [3]) para vermelhidão (eritema, inflamação), espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), coceira (escoriação) e liquenificação (pele enrugada, nódulos de prurigo - eczema crônico).

O escore total do EASI para cada região é calculado multiplicando-se o escore de gravidade pelo escore de área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo todo. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam pior doença.

Uma resposta EASI 90 é definida como uma redução de pelo menos 90% (melhoria) da linha de base na pontuação EASI.

Porcentagem de participantes que alcançaram uma pontuação viGA-AD de "0" ou "1" com uma redução da linha de base de ≥ 2 pontos na semana 28 e na semana 52

A escala de Avaliação Global do Investigador Validado para Dermatite Atópica (vIGA-AD) foi usada para avaliar a gravidade da DA com base na aparência da lesão na seguinte escala:

• 0 - Limpo: Sem sinais de DA;
• 1 - Quase limpo: Eritema pouco perceptível, endurecimento/papulações e/ou liquenificação;
• 2 - Leve: Eritema leve, mas definido, endurecimento/papulações e/ou liquenificação mínima. Sem exsudação ou crostas;
• 3 - Moderado: Eritema claramente perceptível, endurecimento/papulações e/ou liquenificação, possível exsudação ou formação de crostas;
• 4 - Grave: Eritema acentuado, endurecimento/papulações e/ou liquenificação; possível exsudação ou formação de crostas.

Alteração da linha de base na porcentagem da área de superfície corporal (BSA) afetada pela dermatite atópica na semana 16

A área de superfície corporal (ASC) afetada pela dermatite atópica foi avaliada pelo médico e é expressa como uma porcentagem da BSA total. Para fins de estimativa, assumiu-se que a superfície total da palma da mão do participante mais cinco dígitos era aproximadamente equivalente a 1% BSA. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.

Mudança da linha de base na porcentagem de BSA afetada por dermatite atópica nas semanas 28 e 52

A área de superfície corporal (ASC) afetada pela dermatite atópica foi avaliada pelo médico e é expressa como uma porcentagem da BSA total. Para fins de estimativa, assumiu-se que a superfície total da palma da mão do participante mais cinco dígitos era aproximadamente equivalente a 1% BSA. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.

As médias de LS e os erros padrão foram calculados a partir de ANCOVA com linha de base, tratamento e estrato (categorias de linha de base vIGA-AD) no modelo.

Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 50% na pontuação SCORing dermatite atópica (SCORAD) (SCORAD 50) na semana 16

O SCORAD é uma ferramenta clínica usada para avaliar a extensão e a gravidade do eczema (SCORing Atopic Dermatitis). A extensão é avaliada usando a regra de 9 para calcular a área afetada (A) como uma porcentagem de todo o corpo (0-100%). A parte de intensidade do SCORAD (B) consiste em 6 itens: eritema, edema/papulações, escoriações, liquenificação, exsudação/crostas e ressecamento, cada um classificado em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave), para uma pontuação total de 0 a 18. Itens subjetivos (C) incluem prurido diário e insônia, cada um pontuado em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 (escore total 0-20). O SCORAD é calculado como A/5 + 7B/2 + C e varia de 0 a 103 (pior).

Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta SCORAD 50 na semana 28 e na semana 52

O SCORAD é uma ferramenta clínica usada para avaliar a extensão e a gravidade do eczema (SCORing Atopic Dermatitis). A extensão é avaliada usando a regra de 9 para calcular a área afetada (A) como uma porcentagem de todo o corpo (0-100%). A parte de intensidade do SCORAD (B) consiste em 6 itens: eritema, edema/papulações, escoriações, liquenificação, exsudação/crostas e ressecamento, cada um classificado em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave), para uma pontuação total de 0 a 18. Itens subjetivos (C) incluem prurido diário e insônia, cada um pontuado em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 (escore total 0-20). O SCORAD é calculado como A/5 + 7B/2 + C e varia de 0 a 103 (pior).

Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta SCORAD 75 na semana 16

O SCORAD é uma ferramenta clínica usada para avaliar a extensão e a gravidade do eczema (SCORing Atopic Dermatitis). A extensão é avaliada usando a regra de 9 para calcular a área afetada (A) como uma porcentagem de todo o corpo (0-100%). A parte de intensidade do SCORAD (B) consiste em 6 itens: eritema, edema/papulações, escoriações, liquenificação, exsudação/crostas e ressecamento, cada um classificado em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave), para uma pontuação total de 0 a 18. Itens subjetivos (C) incluem prurido diário e insônia, cada um pontuado em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 (escore total 0-20). O SCORAD é calculado como A/5 + 7B/2 + C e varia de 0 a 103 (pior).

Uma resposta SCORAD 75 é definida como uma redução de pelo menos 75% (melhoria) da linha de base na pontuação SCORAD.

Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta SCORAD 75 na semana 28 e na semana 52

O SCORAD é uma ferramenta clínica usada para avaliar a extensão e a gravidade do eczema (SCORing Atopic Dermatitis). A extensão é avaliada usando a regra de 9 para calcular a área afetada (A) como uma porcentagem de todo o corpo (0-100%). A parte de intensidade do SCORAD (B) consiste em 6 itens: eritema, edema/papulações, escoriações, liquenificação, exsudação/crostas e ressecamento, cada um classificado em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave), para uma pontuação total de 0 a 18. Itens subjetivos (C) incluem prurido diário e insônia, cada um pontuado em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 (escore total 0-20). O SCORAD é calculado como A/5 + 7B/2 + C e varia de 0 a 103 (pior).

Uma resposta SCORAD 75 é definida como uma redução de pelo menos 75% (melhoria) da linha de base na pontuação SCORAD.

Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta SCORAD 90 na semana 16

O SCORAD é uma ferramenta clínica usada para avaliar a extensão e a gravidade do eczema (SCORing Atopic Dermatitis). A extensão é avaliada usando a regra de 9 para calcular a área afetada (A) como uma porcentagem de todo o corpo (0-100%). A parte de intensidade do SCORAD (B) consiste em 6 itens: eritema, edema/papulações, escoriações, liquenificação, exsudação/crostas e ressecamento, cada um classificado em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave), para uma pontuação total de 0 a 18. Itens subjetivos (C) incluem prurido diário e insônia, cada um pontuado em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 (escore total 0-20). O SCORAD é calculado como A/5 + 7B/2 + C e varia de 0 a 103 (pior).

Uma resposta SCORAD 90 é definida como uma redução de pelo menos 90% (melhoria) da linha de base na pontuação SCORAD.

Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta SCORAD 90 na semana 28 e na semana 52

O SCORAD é uma ferramenta clínica usada para avaliar a extensão e a gravidade do eczema (SCORing Atopic Dermatitis). A extensão é avaliada usando a regra de 9 para calcular a área afetada (A) como uma porcentagem de todo o corpo (0-100%). A parte de intensidade do SCORAD (B) consiste em 6 itens: eritema, edema/papulações, escoriações, liquenificação, exsudação/crostas e ressecamento, cada um classificado em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave), para uma pontuação total de 0 a 18. Itens subjetivos (C) incluem prurido diário e insônia, cada um pontuado em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 (escore total 0-20). O SCORAD é calculado como A/5 + 7B/2 + C e varia de 0 a 103 (pior).

Uma resposta SCORAD 90 é definida como uma redução de pelo menos 90% (melhoria) da linha de base na pontuação SCORAD.

Porcentagem de participantes que alcançaram uma pontuação no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) de "0" ou "1" na Semana 16

O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida (QoL). É composto por 10 questões que avaliam o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos da QV do participante na semana anterior, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou escola, relações pessoais e efeitos colaterais do tratamento. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos (0 = nada/nada relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; e 3 = muito).

As pontuações dos itens são adicionadas para fornecer uma pontuação total, variando de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da QV. Uma pontuação de 0 ou 1 significa que a doença não tem nenhum efeito.

Porcentagem de participantes que alcançaram uma pontuação DLQI de "0" ou "1" na semana 28 e na semana 52

O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida (QoL). É composto por 10 questões que avaliam o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos da QV do participante na semana anterior, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou escola, relações pessoais e efeitos colaterais do tratamento. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos (0 = nada/nada relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; e 3 = muito).

As pontuações dos itens são adicionadas para fornecer uma pontuação total, variando de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da QV. Uma pontuação de 0 ou 1 significa que a doença não tem nenhum efeito.

Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) de "0" ou "1" na Semana 16

O CDLQI é um questionário validado de 10 itens usado para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida. O CDLQI foi validado para uso em indivíduos de 4 a 16 anos. Consiste em 10 questões que avaliam o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos da QV do paciente na semana anterior. Os itens do CDLQI incluem sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, escola, relacionamentos, sono e tratamento. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos (0 = nada; 1 = apenas um pouco; 2 = bastante; e 3 = muito). As pontuações dos itens (0 a 3) são adicionadas para fornecer uma faixa de pontuação total de 0 a 30; escores mais altos indicam maior comprometimento da QV. Uma pontuação de 0 ou 1 significa que a doença não tem nenhum efeito.

Neste estudo, o CDLQI foi administrado a participantes com menos de 16 anos na linha de base.

Porcentagem de participantes que alcançaram uma pontuação CDLQI de "0" ou "1" na semana 28 e na semana 52

O CDLQI é um questionário validado de 10 itens usado para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida. O CDLQI foi validado para uso em indivíduos de 4 a 16 anos. Consiste em 10 questões que avaliam o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos da QV do paciente na semana anterior. Os itens do CDLQI incluem sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, escola, relacionamentos, sono e tratamento. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos (0 = nada; 1 = apenas um pouco; 2 = bastante; e 3 = muito). As pontuações dos itens (0 a 3) são adicionadas para fornecer uma faixa de pontuação total de 0 a 30; escores mais altos indicam maior comprometimento da QV. Uma pontuação de 0 ou 1 significa que a doença não tem nenhum efeito.

Neste estudo, o CDLQI foi administrado a participantes com menos de 16 anos na linha de base.

Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução no DLQI de ≥ 4 pontos desde o início na semana 16 entre aqueles com um DLQI ≥ 4 no início

O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida (QoL). É composto por 10 questões que avaliam o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos da QV do participante na semana anterior, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou escola, relações pessoais e efeitos colaterais do tratamento. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos (0 = nada/nada relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; e 3 = muito).

As pontuações dos itens são adicionadas para fornecer uma pontuação total, variando de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da QV.

Uma alteração na pontuação do DLQI de pelo menos 4 pontos é considerada a diferença mínima clinicamente importante (MCID).

Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução no DLQI de ≥ 4 pontos desde a linha de base na semana 28 e na semana 52 entre aqueles com um DLQI ≥ 4 na linha de base

O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida (QoL). É composto por 10 questões que avaliam o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos da QV do participante na semana anterior, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou escola, relações pessoais e efeitos colaterais do tratamento. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos (0 = nada/nada relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; e 3 = muito).

As pontuações dos itens são adicionadas para fornecer uma pontuação total, variando de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da QV.

Uma alteração na pontuação do DLQI de pelo menos 4 pontos é considerada a diferença mínima clinicamente importante (MCID).

Alteração da linha de base na pontuação do DLQI na semana 16

O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida (QoL). É composto por 10 questões que avaliam o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos da QV do participante na semana anterior, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou escola, relações pessoais e efeitos colaterais do tratamento. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos (0 = nada/nada relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; e 3 = muito).

As pontuações dos itens são adicionadas para fornecer uma pontuação total, variando de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da QV. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.

Alteração da linha de base na pontuação do DLQI na semana 28 e na semana 52

O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida (QoL). É composto por 10 questões que avaliam o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos da QV do participante na semana anterior, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou escola, relações pessoais e efeitos colaterais do tratamento. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos (0 = nada/nada relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; e 3 = muito).

As pontuações dos itens são adicionadas para fornecer uma pontuação total, variando de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da QV. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.

As médias de LS e os erros padrão foram calculados a partir de um modelo ANCOVA com linha de base, tratamento e estrato (categorias de linha de base vIGA-AD) no modelo.

Alteração da linha de base na pontuação do CDLQI na semana 16

O CDLQI é um questionário validado de 10 itens usado para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida. O CDLQI foi validado para uso em indivíduos de 4 a 16 anos. Consiste em 10 questões que avaliam o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos da QV do paciente na semana anterior. Os itens do CDLQI incluem sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, escola, relacionamentos, sono e tratamento. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos (0 = nada; 1 = apenas um pouco; 2 = bastante; e 3 = muito). As pontuações dos itens (0 a 3) são adicionadas para fornecer uma faixa de pontuação total de 0 a 30; escores mais altos indicam maior comprometimento da QV. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.

Neste estudo, o CDLQI foi administrado a participantes com menos de 16 anos na visita inicial.

Alteração da linha de base na pontuação do CDLQI na semana 28 e na semana 52

O CDLQI é um questionário validado de 10 itens usado para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida. O CDLQI foi validado para uso em indivíduos de 4 a 16 anos. Consiste em 10 questões que avaliam o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos da QV do paciente na semana anterior. Os itens do CDLQI incluem sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, escola, relacionamentos, sono e tratamento. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos (0 = nada; 1 = apenas um pouco; 2 = bastante; e 3 = muito). As pontuações dos itens (0 a 3) são adicionadas para fornecer uma faixa de pontuação total de 0 a 30; escores mais altos indicam maior comprometimento da QV. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.

Neste estudo, o CDLQI foi administrado a participantes com menos de 16 anos na visita inicial.

As médias de LS foram calculadas a partir de ANCOVA com linha de base e tratamento no modelo.

Mudança da linha de base na pior escala de classificação numérica de prurido na semana 16

Os participantes foram solicitados a classificar a intensidade da coceira (prurido) no seu pior momento durante as últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável). A mudança da linha de base foi calculada a partir de uma média semanal móvel. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.

Mudança da linha de base na pior pontuação NRS de prurido na semana 28 e na semana 52

Os participantes foram solicitados a classificar a intensidade da coceira (prurido) no seu pior momento durante as últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável). A mudança da linha de base foi calculada a partir de uma média semanal móvel. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.

As médias de LS e os erros padrão foram calculados a partir de um ANCOVA com linha de base, tratamento e estrato (categorias de linha de base vIGA-AD) no modelo.

Porcentagem de participantes que obtiveram uma redução de ≥ 4 pontos desde a linha de base na pior pontuação NRS de prurido na semana 28 e na semana 52

Os participantes foram solicitados a classificar a intensidade da coceira (prurido) no seu pior momento durante as últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).