Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке рисанкизумаба у взрослых и подростков с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

20 октября 2021 г. обновлено: AbbVie

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование по оценке рисанкизумаба у взрослых и подростков с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности рисанкизумаба для лечения атопического дерматита (АД) средней и тяжелой степени у взрослых и подростков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает период скрининга продолжительностью до 35 дней, 16-недельный период двойного слепого лечения (период А) и 36-недельный период двойного слепого лечения (период В).

Участники, соответствующие критериям отбора, будут рандомизированы на исходном уровне в соотношении 2:2:1 в одну из 3 групп лечения: (1) рисанкизумаб 150 мг, (2) рисанкизумаб 300 мг или (3) соответствующее плацебо. Рандомизация будет стратифицирована по исходной тяжести заболевания (по шкале утвержденной глобальной оценки исследователя атопического дерматита [vIGA-AD]: средняя [3] по сравнению с тяжелой [4]) и географическому региону (Япония по сравнению с остальным миром).

На 16-й неделе участники группы плацебо будут повторно рандомизированы в соотношении 1:1 для получения рисанкизумаба в дозе 150 мг или 300 мг до конца исследования. Участники, первоначально рандомизированные в группы рисанкизумаба 150 мг или 300 мг, останутся на ранее назначенном лечении до конца исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

172

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
        • Woden Dermatology /ID# 204778
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital /ID# 204780
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 204786
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Австралия, 5073
        • North Eastern Health Specialists /ID# 204785
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 204779
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 204784
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 201046
      • Calgary, Alberta, Канада, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 213003
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 213008
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 208849
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 201050
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 211274
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Канада, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 208189
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 213117
      • Carolina, Пуэрто-Рико, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 213229
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 213118
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • UAB Department of Dermatology /ID# 211561
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258-4446
        • Cognitive Clinical Trials /ID# 208895
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92807-4780
        • Cosmetic Dermatology of Orange County /ID# 205801
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research /ID# 204950
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815-4500
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 212486
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121-2119
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 210560
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Therapeutics Clinical Research /ID# 203422
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80111-1724
        • Colorado Center for Dermatology, PLLC /ID# 216260
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA /ID# 203378
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1418
        • MetroDerm ACC Research /ID# 205958
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia /ID# 213188
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Соединенные Штаты, 60561
        • University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 210702
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center /ID# 211618
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112-2699
        • Tulane University /ID# 203214
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • DermAssociates /ID# 206189
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326-4600
        • Oakland Hills Dermatology /ID# 217453
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
        • Duplicate_Great Lakes Research, Inc. /ID# 206447
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • Grekin Skin Institute /ID# 210485
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 213041
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 203203
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Darst Dermatology /ID# 215100
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040-4520
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 215104
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Unity Clinical Research /ID# 217461
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Derm & Res. Ctr /ID# 202880
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026-1101
        • Dermatologic SurgiCenter /ID# 208972
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Dermdox Dermatology Centers, PC /ID# 212259
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 203296
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
        • Derm Assoc of Plymouth Meeting /ID# 208925
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02910-4423
        • RI SkinDoc /ID# 203417
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research /ID# 216022
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts /ID# 203205
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072-2301
        • Rivergate Dermatology & Skin Care Center /ID# 203372
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 215899
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 211558
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 203383
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479-2645
        • Acclaim Dermatology /ID# 213026
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502-2233
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center /ID# 210154
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Dominion Medical Associates /ID# 212986
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 202930
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 213667
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 203139
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital /ID# 213961
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Япония, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 214140
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Япония, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 203974
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 203410
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 203270
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8606
        • Teikyo University Hospital /ID# 202884
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 203647
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 204101

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые в возрасте ≥ 18 лет и, если это разрешено и одобрено местными органами, подростки в возрасте не менее 12 лет
  • диагноз атопического дерматита (АД) с появлением симптомов не менее чем за 2 года до исходного уровня, и субъект соответствует критериям Ханифина и Райка.
  • от умеренной до тяжелой БА на базовом визите
  • история неадекватного ответа на предыдущее лечение местными кортикостероидами и / или местными ингибиторами кальциневрина или невозможность лечения по медицинским показаниям

Критерий исключения:

  • предшествующее воздействие любого биологического иммуномодулирующего агента или ингибитора янус-киназы (JAK)
  • одновременное лечение с системной терапией БА (биологической или небиологической) или местным лечением и/или фототерапией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники были рандомизированы для получения плацебо в течение 16 недель в период А с последующим либо рисанкизумабом в дозе 150 мг, либо рисанкизумабом в дозе 300 мг в течение 36 недель в периоде В.
Биологический: Плацебо
подкожная (п/к) инъекция
Биологический: Рисанкизумаб
подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
  • БИ 655066
  • АББВ-066
Экспериментальный: Рисанкизумаб 150 мг
Участники были рандомизированы для получения рисанкизумаба в дозе 150 мг в течение 16 недель в периоде А с последующим приемом рисанкизумаба в дозе 150 мг в течение 36 недель в периоде В.
Биологический: Рисанкизумаб
подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
  • БИ 655066
  • АББВ-066
Экспериментальный: Рисанкизумаб 300 мг
Участники были рандомизированы для получения рисанкизумаба в дозе 300 мг в течение 16 недель в периоде А с последующим приемом рисанкизумаба в дозе 300 мг в течение 36 недель в периоде В.
Биологический: Рисанкизумаб
подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
  • БИ 655066
  • АББВ-066

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых на 16-й неделе достигнуто как минимум 75-процентное снижение площади экземы и индекса ее тяжести (EASI 75) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

EASI — это инструмент, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждой области записывают оценку площади как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (отсутствует [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) для покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек — острая экзема), расчесы (экскориация) и лихенификация (выровненная кожа, узелки пруриго — хроническая экзема).

Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Окончательный балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие баллы представляют более тяжелое заболевание.
Исходный уровень и 16-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших оценку vIGA-AD «0» или «1» со снижением по сравнению с исходным уровнем на ≥ 2 баллов на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

Валидированная шкала глобальной оценки исследователя для атопического дерматита (vIGA-AD) использовалась для оценки тяжести атопического дерматита на основе внешнего вида поражения по следующей шкале:

  • 0 — Ясно: признаков болезни Альцгеймера нет;
  • 1 - Почти прозрачный: едва заметная эритема, уплотнение/папуляция и/или лихенификация;
  • 2 - Легкая: легкая, но отчетливая эритема, уплотнение/папуляция и/или минимальная лихенификация. Нет просачивания или корки;
  • 3 - Умеренная: четко заметная эритема, уплотнение/папуляция и/или лихенификация, возможное просачивание или образование корки;
  • 4 — Тяжелая: выраженная эритема, уплотнение/папуляция и/или лихенификация; возможное просачивание или образование корки.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников, которые добились снижения ≥ 4 баллов по числовой шкале оценки наихудшего зуда (NRS) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Участников попросили оценить интенсивность зуда (зуда) в наибольшей степени за последние 24 часа по 11-балльной шкале от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить).
Исходный уровень и 16-я неделя
Процентное изменение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

EASI — это инструмент, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждой области записывают оценку площади как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (отсутствует [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) для покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек — острая экзема), расчесы (экскориация) и лихенификация (выровненная кожа, узелки пруриго — хроническая экзема).

Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Окончательный балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие баллы представляют более тяжелое заболевание; отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процентное изменение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем на 28-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 28 и 52

EASI используется для измерения распространенности (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждой области записывается оценка области как процент пораженной кожи, а оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (оценивается как отсутствие [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3] ) на покраснение (эритема, воспаление), толщину (уплотнение, папуляция, отек), расчесы и лихенификацию (выровненная кожа, узелки пруриго).

Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Окончательный балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие баллы представляют более тяжелое заболевание; отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

Средние значения LS были рассчитаны из модели анализа ковариации (ANCOVA) с категориями исходного уровня, лечения и vIGA-AD в модели.
Исходный уровень и недели 28 и 52
Процент участников, получивших ответ EASI 75 на 28-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 28 и 52

EASI — это инструмент, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждой области записывают оценку площади как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (отсутствует [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) для покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек — острая экзема), расчесы (экскориация) и лихенификация (выровненная кожа, узелки пруриго — хроническая экзема).

Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Окончательный балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие баллы представляют более тяжелое заболевание.
Исходный уровень и недели 28 и 52
Процент участников, получивших ответ по шкале EASI 50 на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

EASI — это инструмент, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждой области записывают оценку площади как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (отсутствует [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) для покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек — острая экзема), расчесы (экскориация) и лихенификация (выровненная кожа, узелки пруриго — хроническая экзема).

Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Окончательный балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие баллы представляют более тяжелое заболевание.

Ответ по шкале EASI 50 определяется как уменьшение (улучшение) оценки по шкале EASI не менее чем на 50 % по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников, получивших ответ EASI 50 на 28-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 28 и 52

EASI — это инструмент, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждой области записывают оценку площади как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (отсутствует [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) для покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек — острая экзема), расчесы (экскориация) и лихенификация (выровненная кожа, узелки пруриго — хроническая экзема).

Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Окончательный балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие баллы представляют более тяжелое заболевание.

Ответ EASI 50 определяется как снижение (улучшение) оценки EASI не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и недели 28 и 52
Процент участников, получивших ответ EASI 90 на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

EASI — это инструмент, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждой области записывают оценку площади как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (отсутствует [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) для покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек — острая экзема), расчесы (экскориация) и лихенификация (выровненная кожа, узелки пруриго — хроническая экзема).

Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Окончательный балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие баллы представляют более тяжелое заболевание.

Ответ EASI 90 определяется как снижение (улучшение) оценки EASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников, получивших ответ EASI 90 на 28-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 28 и 52

EASI — это инструмент, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждой области записывают оценку площади как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (отсутствует [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) для покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек — острая экзема), расчесы (экскориация) и лихенификация (выровненная кожа, узелки пруриго — хроническая экзема).

Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Окончательный балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие баллы представляют более тяжелое заболевание.

Ответ EASI 90 определяется как снижение (улучшение) оценки EASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и недели 28 и 52
Процент участников, получивших оценку vIGA-AD «0» или «1» со снижением по сравнению с исходным уровнем на ≥ 2 баллов на 28-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 28 и 52

Валидированная шкала глобальной оценки исследователя для атопического дерматита (vIGA-AD) использовалась для оценки тяжести атопического дерматита на основе внешнего вида поражения по следующей шкале:

  • 0 — Ясно: признаков болезни Альцгеймера нет;
  • 1 - Почти прозрачный: едва заметная эритема, уплотнение/папуляция и/или лихенификация;
  • 2 - Легкая: легкая, но отчетливая эритема, уплотнение/папуляция и/или минимальная лихенификация. Нет просачивания или корки;
  • 3 - Умеренная: четко заметная эритема, уплотнение/папуляция и/или лихенификация, возможное просачивание или образование корки;
  • 4 — Тяжелая: выраженная эритема, уплотнение/папуляция и/или лихенификация; возможное просачивание или образование корки.
Исходный уровень и недели 28 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли площади поверхности тела (ППТ), пораженной атопическим дерматитом, на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Площадь поверхности тела (ППТ), пораженная атопическим дерматитом, оценивалась врачом и выражалась в процентах от общей ППТ. Для целей оценки предполагалось, что общая поверхность ладони участника плюс пять пальцев примерно эквивалентна 1% BSA. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение процентной доли BSA, пораженной атопическим дерматитом, по сравнению с исходным уровнем на 28-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 28 и 52

Площадь поверхности тела (ППТ), пораженная атопическим дерматитом, оценивалась врачом и выражалась в процентах от общей ППТ. Для целей оценки предполагалось, что общая поверхность ладони участника плюс пять пальцев примерно эквивалентна 1% BSA. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

Средние значения LS и стандартные ошибки были рассчитаны на основе ANCOVA с базовым уровнем, лечением и стратой (базовые категории vIGA-AD) в модели.
Исходный уровень и недели 28 и 52
Процент участников, у которых на 16-й неделе достигнуто 50-процентное улучшение оценки атопического дерматита (SCORAD) (SCORAD 50)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
SCORAD — это клинический инструмент, используемый для оценки распространенности и тяжести экземы (SCORing — атопический дерматит). Степень оценивается с использованием правила 9 для расчета площади поражения (А) в процентах от всего тела (0-100%). Интенсивная часть SCORAD (B) состоит из 6 пунктов: эритема, отек/папуляция, экскориации, лихенификация, просачивание/корочки и сухость, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень) для получения общей оценки. от 0 до 18. Субъективные пункты (С) включают ежедневный зуд и бессонницу, каждый из которых оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (общий балл 0-20). SCORAD рассчитывается как A/5 + 7B/2 + C и колеблется от 0 до 103 (наихудший).
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников, получивших ответ по шкале SCORAD 50 на 28-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 28 и 52
SCORAD — это клинический инструмент, используемый для оценки распространенности и тяжести экземы (SCORing — атопический дерматит). Степень оценивается с использованием правила 9 для расчета площади поражения (А) в процентах от всего тела (0-100%). Интенсивная часть SCORAD (B) состоит из 6 пунктов: эритема, отек/папуляция, экскориации, лихенификация, просачивание/корочки и сухость, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень) для получения общей оценки. от 0 до 18. Субъективные пункты (С) включают ежедневный зуд и бессонницу, каждый из которых оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (общий балл 0-20). SCORAD рассчитывается как A/5 + 7B/2 + C и колеблется от 0 до 103 (наихудший).
Исходный уровень и недели 28 и 52
Процент участников, получивших ответ по шкале SCORAD 75 на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

SCORAD — это клинический инструмент, используемый для оценки распространенности и тяжести экземы (SCORing — атопический дерматит). Степень оценивается с использованием правила 9 для расчета площади поражения (А) в процентах от всего тела (0-100%). Интенсивная часть SCORAD (B) состоит из 6 пунктов: эритема, отек/папуляция, экскориации, лихенификация, просачивание/корочки и сухость, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень) для получения общей оценки. от 0 до 18. Субъективные пункты (С) включают ежедневный зуд и бессонницу, каждый из которых оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (общий балл 0-20). SCORAD рассчитывается как A/5 + 7B/2 + C и колеблется от 0 до 103 (наихудший).

Ответ SCORAD 75 определяется как снижение (улучшение) по крайней мере на 75% от исходного уровня в баллах SCORAD.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников, получивших ответ по шкале SCORAD 75 на 28-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 28 и 52

SCORAD — это клинический инструмент, используемый для оценки распространенности и тяжести экземы (SCORing — атопический дерматит). Степень оценивается с использованием правила 9 для расчета площади поражения (А) в процентах от всего тела (0-100%). Интенсивная часть SCORAD (B) состоит из 6 пунктов: эритема, отек/папуляция, экскориации, лихенификация, просачивание/корочки и сухость, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень) для получения общей оценки. от 0 до 18. Субъективные пункты (С) включают ежедневный зуд и бессонницу, каждый из которых оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (общий балл 0-20). SCORAD рассчитывается как A/5 + 7B/2 + C и колеблется от 0 до 103 (наихудший).

Ответ SCORAD 75 определяется как снижение (улучшение) по крайней мере на 75% от исходного уровня в баллах SCORAD.
Исходный уровень и недели 28 и 52
Процент участников, получивших ответ по шкале SCORAD 90 на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

SCORAD — это клинический инструмент, используемый для оценки распространенности и тяжести экземы (SCORing — атопический дерматит). Степень оценивается с использованием правила 9 для расчета площади поражения (А) в процентах от всего тела (0-100%). Интенсивная часть SCORAD (B) состоит из 6 пунктов: эритема, отек/папуляция, экскориации, лихенификация, просачивание/корочки и сухость, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень) для получения общей оценки. от 0 до 18. Субъективные пункты (С) включают ежедневный зуд и бессонницу, каждый из которых оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (общий балл 0-20). SCORAD рассчитывается как A/5 + 7B/2 + C и колеблется от 0 до 103 (наихудший).

Ответ SCORAD 90 определяется как снижение (улучшение) по крайней мере 90% от исходного уровня в баллах SCORAD.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников, получивших ответ по шкале SCORAD 90 на 28-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 28 и 52

SCORAD — это клинический инструмент, используемый для оценки распространенности и тяжести экземы (SCORing — атопический дерматит). Степень оценивается с использованием правила 9 для расчета площади поражения (А) в процентах от всего тела (0-100%). Интенсивная часть SCORAD (B) состоит из 6 пунктов: эритема, отек/папуляция, экскориации, лихенификация, просачивание/корочки и сухость, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень) для получения общей оценки. от 0 до 18. Субъективные пункты (С) включают ежедневный зуд и бессонницу, каждый из которых оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (общий балл 0-20). SCORAD рассчитывается как A/5 + 7B/2 + C и колеблется от 0 до 103 (наихудший).

Ответ SCORAD 90 определяется как снижение (улучшение) по крайней мере 90% от исходного уровня в баллах SCORAD.
Исходный уровень и недели 28 и 52
Процент участников, получивших дерматологический индекс качества жизни (DLQI) «0» или «1» на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16

DLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов, используемый для оценки влияния симптомов болезни Альцгеймера и лечения на качество жизни (КЖ). Он состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни участника за предыдущую неделю, включая симптомы и ощущения, повседневную деятельность, отдых, работу или учебу, личные отношения и побочные эффекты лечения. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0 = совсем не относится/не имеет значения, 1 = мало, 2 = много, 3 = очень много).

Баллы по пунктам добавляются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни. Оценка 0 или 1 означает, что болезнь вообще не влияет.
Неделя 16
Процент участников, получивших оценку DLQI «0» или «1» на 28-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Недели 28 и 52

DLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов, используемый для оценки влияния симптомов болезни Альцгеймера и лечения на качество жизни (КЖ). Он состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни участника за предыдущую неделю, включая симптомы и ощущения, повседневную деятельность, отдых, работу или учебу, личные отношения и побочные эффекты лечения. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0 = совсем не относится/не имеет значения, 1 = мало, 2 = много, 3 = очень много).

Баллы по пунктам добавляются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни. Оценка 0 или 1 означает, что болезнь вообще не влияет.
Недели 28 и 52
Процент участников, которые достигли показателя «0» или «1» по Детскому дерматологическому индексу качества жизни (CDLQI) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16

CDLQI представляет собой утвержденный опросник из 10 пунктов, используемый для оценки влияния симптомов болезни АтД и лечения на качество жизни. CDLQI одобрен для использования у лиц в возрасте от 4 до 16 лет. Он состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни пациента за предыдущую неделю. Пункты CDLQI включают симптомы и чувства, повседневную деятельность, досуг, школу, отношения, сон и лечение. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0 = совсем нет, 1 = очень мало, 2 = довольно много, 3 = очень много). Баллы за пункты (от 0 до 3) добавляются, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 30; более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни. Оценка 0 или 1 означает, что болезнь вообще не влияет.

В этом исследовании CDLQI применяли к участникам, которым на исходном уровне было меньше 16 лет.
Неделя 16
Процент участников, получивших оценку CDLQI «0» или «1» на 28-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Недели 28 и 52

CDLQI представляет собой утвержденный опросник из 10 пунктов, используемый для оценки влияния симптомов болезни АтД и лечения на качество жизни. CDLQI одобрен для использования у лиц в возрасте от 4 до 16 лет. Он состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни пациента за предыдущую неделю. Пункты CDLQI включают симптомы и чувства, повседневную деятельность, досуг, школу, отношения, сон и лечение. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0 = совсем нет, 1 = очень мало, 2 = довольно много, 3 = очень много). Баллы за пункты (от 0 до 3) добавляются, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 30; более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни. Оценка 0 или 1 означает, что болезнь вообще не влияет.

В этом исследовании CDLQI применяли к участникам, которым на исходном уровне было меньше 16 лет.
Недели 28 и 52
Процент участников, достигших снижения DLQI на ≥ 4 балла по сравнению с исходным уровнем на неделе 16 среди тех, у кого DLQI ≥ 4 на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

DLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов, используемый для оценки влияния симптомов болезни Альцгеймера и лечения на качество жизни (КЖ). Он состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни участника за предыдущую неделю, включая симптомы и ощущения, повседневную деятельность, отдых, работу или учебу, личные отношения и побочные эффекты лечения. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0 = совсем не относится/не имеет значения, 1 = мало, 2 = много, 3 = очень много).

Баллы по пунктам добавляются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни.

Изменение показателя DLQI не менее чем на 4 балла считается минимальной клинически значимой разницей (MCID).
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников, достигших снижения DLQI на ≥ 4 балла по сравнению с исходным уровнем на 28-й и 52-й неделе среди участников с DLQI ≥ 4 на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 28 и 52

DLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов, используемый для оценки влияния симптомов болезни Альцгеймера и лечения на качество жизни (КЖ). Он состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни участника за предыдущую неделю, включая симптомы и ощущения, повседневную деятельность, отдых, работу или учебу, личные отношения и побочные эффекты лечения. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0 = совсем не относится/не имеет значения, 1 = мало, 2 = много, 3 = очень много).

Баллы по пунктам добавляются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни.

Изменение показателя DLQI не менее чем на 4 балла считается минимальной клинически значимой разницей (MCID).
Исходный уровень и недели 28 и 52
Изменение показателя DLQI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

DLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов, используемый для оценки влияния симптомов болезни Альцгеймера и лечения на качество жизни (КЖ). Он состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни участника за предыдущую неделю, включая симптомы и ощущения, повседневную деятельность, отдых, работу или учебу, личные отношения и побочные эффекты лечения. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0 = совсем не относится/не имеет значения, 1 = мало, 2 = много, 3 = очень много).

Баллы по пунктам добавляются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение показателя DLQI по сравнению с исходным уровнем на 28-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 28 и 52

DLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов, используемый для оценки влияния симптомов болезни Альцгеймера и лечения на качество жизни (КЖ). Он состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни участника за предыдущую неделю, включая симптомы и ощущения, повседневную деятельность, отдых, работу или учебу, личные отношения и побочные эффекты лечения. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0 = совсем не относится/не имеет значения, 1 = мало, 2 = много, 3 = очень много).

Баллы по пунктам добавляются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

Средние значения LS и стандартные ошибки были рассчитаны на основе модели ANCOVA с базовым уровнем, лечением и стратой (базовые категории vIGA-AD) в модели.
Исходный уровень и недели 28 и 52
Изменение показателя CDLQI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

CDLQI представляет собой утвержденный опросник из 10 пунктов, используемый для оценки влияния симптомов болезни АтД и лечения на качество жизни. CDLQI одобрен для использования у лиц в возрасте от 4 до 16 лет. Он состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни пациента за предыдущую неделю. Пункты CDLQI включают симптомы и чувства, повседневную деятельность, досуг, школу, отношения, сон и лечение. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0 = совсем нет, 1 = очень мало, 2 = довольно много, 3 = очень много). Баллы за пункты (от 0 до 3) добавляются, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 30; более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

В этом исследовании CDLQI применяли к участникам, которым было < 16 лет на исходном визите.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение показателя CDLQI по сравнению с исходным уровнем на 28-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 28 и 52

CDLQI представляет собой утвержденный опросник из 10 пунктов, используемый для оценки влияния симптомов болезни АтД и лечения на качество жизни. CDLQI одобрен для использования у лиц в возрасте от 4 до 16 лет. Он состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни пациента за предыдущую неделю. Пункты CDLQI включают симптомы и чувства, повседневную деятельность, досуг, школу, отношения, сон и лечение. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0 = совсем нет, 1 = очень мало, 2 = довольно много, 3 = очень много). Баллы за пункты (от 0 до 3) добавляются, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 30; более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

В этом исследовании CDLQI применяли к участникам, которым было < 16 лет на исходном визите.

Средние значения LS были рассчитаны из ANCOVA с исходным уровнем и лечением в модели.
Исходный уровень и недели 28 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем числовой шкалы оценки наихудшего зуда на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Участников попросили оценить интенсивность зуда (зуда) в наибольшей степени за последние 24 часа по 11-балльной шкале от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось по скользящему среднему за неделю. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки выраженности зуда по шкале NRS на 28-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 28 и 52

Участников попросили оценить интенсивность зуда (зуда) в наибольшей степени за последние 24 часа по 11-балльной шкале от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось по скользящему среднему за неделю. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

Средние значения LS и стандартные ошибки были рассчитаны на основе ANCOVA с базовым уровнем, лечением и стратой (базовые категории vIGA-AD) в модели.
Исходный уровень и недели 28 и 52
Процент участников, которые добились снижения ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале NRS для оценки выраженности зуда на 28-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 28 и 52
Участников попросили оценить интенсивность зуда (зуда) в наибольшей степени за последние 24 часа по 11-балльной шкале от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить).
Исходный уровень и недели 28 и 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M16-813
  • 2021-002203-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, перейдите по ссылке ниже.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об использовании данных (DUA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться