Egy tanulmány a risankizumab értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél és serdülőknél

Placebo Comparator: Placebo

A résztvevőket véletlenszerűen az A periódusban 16 hétig placebót kapták, majd 150 mg risankizumabot vagy 300 mg risankizumabot kaptak 36 hétig a B időszakban.

Biológiai: Placebo

szubkután (SC) injekció

Biológiai: Rizankizumab

szubkután (SC) injekció

Más nevek:

• BI 655066
• ABBV-066

Kísérleti: Rizankizumab 150 mg

A résztvevőket úgy randomizálták, hogy 150 mg risankizumabot kapjanak 16 hétig az A periódusban, majd 150 mg risankizumabot 36 héten át a B periódusban.

Biológiai: Rizankizumab

szubkután (SC) injekció

Más nevek:

• BI 655066
• ABBV-066

Kísérleti: Rizankizumab 300 mg

A résztvevőket úgy randomizálták, hogy 300 mg risankizumabot kapjanak 16 hétig az A periódusban, majd 300 mg risankizumabot kapjanak 36 héten át a B időszakban.

Biológiai: Rizankizumab

szubkután (SC) injekció

Más nevek:

• BI 655066
• ABBV-066

Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 75%-kal csökkentették az ekcéma területét és súlyossági indexét (EASI 75) a kiindulási értékhez képest a 16. héten

Az EASI az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére szolgáló eszköz a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1], közepes [2] vagy súlyos [3]) a bőrpír (bőrpír, gyulladás), vastagság ( induráció, papuláció, duzzanat – akut ekcéma), vakarás (excoriation) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók – krónikus ekcéma).

Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten „0” vagy „1” vIGA-AD pontszámot értek el az alapvonalhoz képest ≥ 2 pont csökkentésével

A Validated Investigator Global Assessment skála az atópiás dermatitiszre (vIGA-AD) az AD súlyosságának értékelésére szolgált a lézió megjelenése alapján a következő skálán:

• 0 - tiszta: Nincsenek AD jelei;
• 1 - Majdnem tiszta: alig észrevehető bőrpír, induráció/papuláció és/vagy lichenifikáció;
• 2 - Enyhe: enyhe, de határozott bőrpír, induráció/papuláció és/vagy minimális lichenifikáció. Nincs szivárgás vagy kéregképződés;
• 3 - Közepes: Jól érzékelhető bőrpír, induráció/papuláció és/vagy lichenifikáció, lehetséges szivárgás vagy kéregképződés;
• 4 - Súlyos: Jelentős erythema, induráció/papuláció és/vagy lichenifikáció; lehetséges szivárgás vagy kéregképződés.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 4 ponttal csökkentették a legrosszabb viszketés numerikus értékelési skáláját (NRS) az alapvonaltól a 16. hétig

A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a viszketés (viszketés) intenzitását az elmúlt 24 óra legrosszabb szintjére egy 11 pontos skálán, 0-tól (nincs viszketés) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketés).

Százalékos változás az alapvonalhoz képest az EASI-pontszámban a 16. héten

Az EASI az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére szolgáló eszköz a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1], közepes [2] vagy súlyos [3]) a bőrpír (bőrpír, gyulladás), vastagság ( induráció, papuláció, duzzanat – akut ekcéma), vakarás (excoriation) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók – krónikus ekcéma).

Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek; a kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.

Százalékos változás az alapvonalhoz képest az EASI-pontszámban a 28. és az 52. héten

Az EASI-t az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére használják a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Az egyes régiókban a területi pontszámot az érintett bőr százalékos arányaként, a súlyossági pontszámot pedig az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1], közepes [2] vagy súlyos [3]). ) bőrpír (bőrpír, gyulladás), vastagság (induráció, papuláció, duzzanat), karcolás és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók) esetén.

Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek; a kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.

Az LS-átlagokat a kovariancia (ANCOVA) modell elemzéséből számítottuk ki, a modellben az alapvonal, a kezelés és a vIGA-AD kategóriákkal.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik EASI 75 választ értek el a 28. és az 52. héten

Az EASI az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére szolgáló eszköz a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1], közepes [2] vagy súlyos [3]) a bőrpír (bőrpír, gyulladás), vastagság ( induráció, papuláció, duzzanat – akut ekcéma), vakarás (excoriation) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók – krónikus ekcéma).

Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik EASI 50 választ értek el a 16. héten

Az EASI az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére szolgáló eszköz a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1], közepes [2] vagy súlyos [3]) a bőrpír (bőrpír, gyulladás), vastagság ( induráció, papuláció, duzzanat – akut ekcéma), vakarás (excoriation) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók – krónikus ekcéma).

Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek.

Az EASI 50 válasz az EASI pontszám legalább 50%-os csökkenése (javulás) az alapvonalhoz képest.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik EASI 50 választ értek el a 28. és az 52. héten

Az EASI az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére szolgáló eszköz a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1], közepes [2] vagy súlyos [3]) a bőrpír (bőrpír, gyulladás), vastagság ( induráció, papuláció, duzzanat – akut ekcéma), vakarás (excoriation) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók – krónikus ekcéma).

Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek.

Az EASI 50 válasz az alapértékhez képest legalább 50%-os csökkenést (javulást) jelent az EASI pontszámban.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik EASI 90 választ értek el a 16. héten

Az EASI az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére szolgáló eszköz a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1], közepes [2] vagy súlyos [3]) a bőrpír (bőrpír, gyulladás), vastagság ( induráció, papuláció, duzzanat – akut ekcéma), vakarás (excoriation) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók – krónikus ekcéma).

Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek.

Az EASI 90 válasz az EASI pontszám legalább 90%-os csökkenése (javulás) az alapértékhez képest.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik EASI 90 választ értek el a 28. és az 52. héten

Az EASI az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére szolgáló eszköz a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1], közepes [2] vagy súlyos [3]) a bőrpír (bőrpír, gyulladás), vastagság ( induráció, papuláció, duzzanat – akut ekcéma), vakarás (excoriation) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók – krónikus ekcéma).

Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek.

Az EASI 90 válasz az EASI pontszám legalább 90%-os csökkenése (javulás) az alapértékhez képest.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik „0” vagy „1” vIGA-AD pontszámot értek el az alapvonalhoz képest ≥ 2 pont csökkentésével a 28. és az 52. héten

A Validated Investigator Global Assessment skála az atópiás dermatitiszre (vIGA-AD) az AD súlyosságának értékelésére szolgált a lézió megjelenése alapján a következő skálán:

• 0 - tiszta: Nincsenek AD jelei;
• 1 - Majdnem tiszta: alig észrevehető bőrpír, induráció/papuláció és/vagy lichenifikáció;
• 2 - Enyhe: enyhe, de határozott bőrpír, induráció/papuláció és/vagy minimális lichenifikáció. Nincs szivárgás vagy kéregképződés;
• 3 - Közepes: Jól érzékelhető bőrpír, induráció/papuláció és/vagy lichenifikáció, lehetséges szivárgás vagy kéregképződés;
• 4 - Súlyos: Jelentős erythema, induráció/papuláció és/vagy lichenifikáció; lehetséges szivárgás vagy kéregképződés.

Az atópiás dermatitisz által érintett testfelület (BSA) százalékos arányának változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten

Az atópiás dermatitisz által érintett testfelületet (BSA) az orvos értékelte, és a teljes BSA százalékában fejezték ki. A becslés céljaira a résztvevő tenyerének teljes felülete plusz öt számjegy körülbelül 1%-os BSA-nak felel meg. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.

Az atópiás dermatitisz által érintett BSA százalékos arányának változása a kiindulási értékhez képest a 28. és 52. héten

Az atópiás dermatitisz által érintett testfelületet (BSA) az orvos értékelte, és a teljes BSA százalékában fejezték ki. A becslés céljaira a résztvevő tenyerének teljes felülete plusz öt számjegy körülbelül 1%-os BSA-nak felel meg. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.

Az LS-átlagokat és a standard hibákat az ANCOVA-ból számítottuk ki, a kiindulási értékkel, a kezeléssel és a réteggel (Alapvonal vIGA-AD kategóriák) a modellben.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik 50%-os javulást értek el az atópiás dermatitisz (SCORAD) pontszámában (SCORAD 50) a 16. héten

A SCORAD egy klinikai eszköz az ekcéma (SCORing Atopic Dermatitis) kiterjedésének és súlyosságának felmérésére. A kiterjedést a 9-es szabály segítségével értékeljük ki, hogy az érintett területet (A) a teljes test százalékában (0-100%) számítsuk ki. A SCORAD (B) intenzitási része 6 tételből áll: bőrpír, ödéma/papuláció, excoriációk, lichenifikáció, szivárgás/kéreg és szárazság, mindegyik egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjedő skálán osztályozva. 0-tól 18-ig. A szubjektív tételek (C) magukban foglalják a napi viszketést és az álmatlanságot, mindegyiket vizuális analóg skálán (VAS) értékelték 0-tól 10-ig (összes pontszám 0-20). A SCORAD kiszámítása A/5 + 7B/2 + C, és 0 és 103 (legrosszabb) között mozog.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik SCORAD 50 választ értek el a 28. és az 52. héten

A SCORAD egy klinikai eszköz az ekcéma (SCORing Atopic Dermatitis) kiterjedésének és súlyosságának felmérésére. A kiterjedést a 9-es szabály segítségével értékeljük ki, hogy az érintett területet (A) a teljes test százalékában (0-100%) számítsuk ki. A SCORAD (B) intenzitási része 6 tételből áll: bőrpír, ödéma/papuláció, excoriációk, lichenifikáció, szivárgás/kéreg és szárazság, mindegyik egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjedő skálán osztályozva. 0-tól 18-ig. A szubjektív tételek (C) magukban foglalják a napi viszketést és az álmatlanságot, mindegyiket vizuális analóg skálán (VAS) értékelték 0-tól 10-ig (összes pontszám 0-20). A SCORAD kiszámítása A/5 + 7B/2 + C, és 0 és 103 (legrosszabb) között mozog.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik SCORAD 75-ös választ értek el a 16. héten

A SCORAD egy klinikai eszköz az ekcéma (SCORing Atopic Dermatitis) kiterjedésének és súlyosságának felmérésére. A kiterjedést a 9-es szabály segítségével értékeljük ki, hogy az érintett területet (A) a teljes test százalékában (0-100%) számítsuk ki. A SCORAD (B) intenzitási része 6 tételből áll: bőrpír, ödéma/papuláció, excoriációk, lichenifikáció, szivárgás/kéreg és szárazság, mindegyik egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjedő skálán osztályozva. 0-tól 18-ig. A szubjektív tételek (C) magukban foglalják a napi viszketést és az álmatlanságot, mindegyiket vizuális analóg skálán (VAS) értékelték 0-tól 10-ig (összes pontszám 0-20). A SCORAD kiszámítása A/5 + 7B/2 + C, és 0 és 103 (legrosszabb) között mozog.

A SCORAD 75 válasz a SCORAD pontszám legalább 75%-os csökkenése (javulás) az alapértékhez képest.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik SCORAD 75 választ értek el a 28. és az 52. héten

A SCORAD egy klinikai eszköz az ekcéma (SCORing Atopic Dermatitis) kiterjedésének és súlyosságának felmérésére. A kiterjedést a 9-es szabály segítségével értékeljük ki, hogy az érintett területet (A) a teljes test százalékában (0-100%) számítsuk ki. A SCORAD (B) intenzitási része 6 tételből áll: bőrpír, ödéma/papuláció, excoriációk, lichenifikáció, szivárgás/kéreg és szárazság, mindegyik egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjedő skálán osztályozva. 0-tól 18-ig. A szubjektív tételek (C) magukban foglalják a napi viszketést és az álmatlanságot, mindegyiket vizuális analóg skálán (VAS) értékelték 0-tól 10-ig (összes pontszám 0-20). A SCORAD kiszámítása A/5 + 7B/2 + C, és 0 és 103 (legrosszabb) között mozog.

A SCORAD 75 válasz a SCORAD pontszám legalább 75%-os csökkenése (javulás) az alapértékhez képest.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik SCORAD 90 választ értek el a 16. héten

A SCORAD egy klinikai eszköz az ekcéma (SCORing Atopic Dermatitis) kiterjedésének és súlyosságának felmérésére. A kiterjedést a 9-es szabály segítségével értékeljük ki, hogy az érintett területet (A) a teljes test százalékában (0-100%) számítsuk ki. A SCORAD (B) intenzitási része 6 tételből áll: bőrpír, ödéma/papuláció, excoriációk, lichenifikáció, szivárgás/kéreg és szárazság, mindegyik egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjedő skálán osztályozva. 0-tól 18-ig. A szubjektív tételek (C) magukban foglalják a napi viszketést és az álmatlanságot, mindegyiket vizuális analóg skálán (VAS) értékelték 0-tól 10-ig (összes pontszám 0-20). A SCORAD kiszámítása A/5 + 7B/2 + C, és 0 és 103 (legrosszabb) között mozog.

A SCORAD 90 válasz a SCORAD pontszám legalább 90%-os csökkenése (javulás) az alapértékhez képest.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik SCORAD 90 választ értek el a 28. és az 52. héten

A SCORAD egy klinikai eszköz az ekcéma (SCORing Atopic Dermatitis) kiterjedésének és súlyosságának felmérésére. A kiterjedést a 9-es szabály segítségével értékeljük ki, hogy az érintett területet (A) a teljes test százalékában (0-100%) számítsuk ki. A SCORAD (B) intenzitási része 6 tételből áll: bőrpír, ödéma/papuláció, excoriációk, lichenifikáció, szivárgás/kéreg és szárazság, mindegyik egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjedő skálán osztályozva. 0-tól 18-ig. A szubjektív tételek (C) magukban foglalják a napi viszketést és az álmatlanságot, mindegyiket vizuális analóg skálán (VAS) értékelték 0-tól 10-ig (összes pontszám 0-20). A SCORAD kiszámítása A/5 + 7B/2 + C, és 0 és 103 (legrosszabb) között mozog.

A SCORAD 90 válasz a SCORAD pontszám legalább 90%-os csökkenése (javulás) az alapértékhez képest.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten „0” vagy „1”-es bőrgyógyászati ​​életminőség-indexet (DLQI) értek el

A DLQI egy 10 elemből álló validált kérdőív, amely az AD-betegség tüneteinek és kezelésének az életminőségre (QoL) gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál. 10 kérdésből áll, amelyek értékelik a bőrbetegségek hatását a résztvevő életminőségének különböző aspektusaira az előző héten, beleértve a tüneteket és érzéseket, a napi tevékenységeket, a szabadidőt, a munkát vagy az iskolát, a személyes kapcsolatokat és a kezelés mellékhatásait. Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem/nem releváns; 1 = kicsit; 2 = nagyon; és 3 = nagyon).

A tételpontszámokat összeadjuk, hogy összpontszámot kapjunk, 0 és 30 között, a magasabb pontszámok pedig az életminőség nagyobb romlását jelzik. A 0 vagy 1 érték azt jelenti, hogy a betegségnek nincs hatása.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik „0” vagy „1” DLQI-pontszámot értek el a 28. és az 52. héten

A DLQI egy 10 elemből álló validált kérdőív, amely az AD-betegség tüneteinek és kezelésének az életminőségre (QoL) gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál. 10 kérdésből áll, amelyek értékelik a bőrbetegségek hatását a résztvevő életminőségének különböző aspektusaira az előző héten, beleértve a tüneteket és érzéseket, a napi tevékenységeket, a szabadidőt, a munkát vagy az iskolát, a személyes kapcsolatokat és a kezelés mellékhatásait. Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem/nem releváns; 1 = kicsit; 2 = nagyon; és 3 = nagyon).

A tételpontszámokat összeadjuk, hogy összpontszámot kapjunk, 0 és 30 között, a magasabb pontszámok pedig az életminőség nagyobb romlását jelzik. A 0 vagy 1 érték azt jelenti, hogy a betegségnek nincs hatása.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten „0” vagy „1” gyermekbőrgyógyászati ​​életminőség-indexet (CDLQI) értek el

A CDLQI egy 10 elemből álló, validált kérdőív, amelyet az AD-betegség tüneteinek és kezelésének az életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérésére használnak. A CDLQI-t 4-16 éves egyéneknél való használatra validálták. 10 kérdésből áll, amelyek felmérik a bőrbetegségek hatását a páciens életminőségének különböző aspektusaira az előző héten. A CDLQI tételei közé tartoznak a tünetek és érzések, a napi tevékenységek, a szabadidő, az iskola, a kapcsolatok, az alvás és a kezelés. Minden tételt egy 4 fokú skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem; 1 = csak kevés; 2 = elég sok; és 3 = nagyon). A tételpontszámok (0-tól 3-ig) hozzáadódnak, így a teljes pontszám 0 és 30 között van; a magasabb pontszámok az életminőség nagyobb romlását jelzik. A 0 vagy 1 érték azt jelenti, hogy a betegségnek nincs hatása.

Ebben a vizsgálatban a CDLQI-t olyan résztvevőknek adták be, akik az alaphelyzetben 16 évesnél fiatalabbak voltak.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik „0” vagy „1” CDLQI-pontszámot értek el a 28. és az 52. héten

A CDLQI egy 10 elemből álló, validált kérdőív, amelyet az AD-betegség tüneteinek és kezelésének az életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérésére használnak. A CDLQI-t 4-16 éves egyéneknél való használatra validálták. 10 kérdésből áll, amelyek felmérik a bőrbetegségek hatását a páciens életminőségének különböző aspektusaira az előző héten. A CDLQI tételei közé tartoznak a tünetek és érzések, a napi tevékenységek, a szabadidő, az iskola, a kapcsolatok, az alvás és a kezelés. Minden tételt egy 4 fokú skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem; 1 = csak kevés; 2 = elég sok; és 3 = nagyon). A tételpontszámok (0-tól 3-ig) hozzáadódnak, így a teljes pontszám 0 és 30 között van; a magasabb pontszámok az életminőség nagyobb romlását jelzik. A 0 vagy 1 érték azt jelenti, hogy a betegségnek nincs hatása.

Ebben a vizsgálatban a CDLQI-t olyan résztvevőknek adták be, akik az alaphelyzetben 16 évesnél fiatalabbak voltak.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiindulási értékhez képest legalább 4 ponttal csökkentették a DLQI-t a 16. héten azon résztvevők között, akiknél a DLQI ≥ 4 volt az alapvonalon

A DLQI egy 10 elemből álló validált kérdőív, amely az AD-betegség tüneteinek és kezelésének az életminőségre (QoL) gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál. 10 kérdésből áll, amelyek értékelik a bőrbetegségek hatását a résztvevő életminőségének különböző aspektusaira az előző héten, beleértve a tüneteket és érzéseket, a napi tevékenységeket, a szabadidőt, a munkát vagy az iskolát, a személyes kapcsolatokat és a kezelés mellékhatásait. Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem/nem releváns; 1 = kicsit; 2 = nagyon; és 3 = nagyon).

A tételpontszámokat összeadjuk, hogy összpontszámot kapjunk, 0 és 30 között, a magasabb pontszámok pedig az életminőség nagyobb romlását jelzik.

A DLQI-pontszám legalább 4 pontos változása a minimális klinikailag fontos különbség (MCID).

Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 28. és az 52. héten legalább 4 ponttal csökkentették a DLQI-értéket a kiindulási értékhez képest, azok között, akiknek a DLQI értéke ≥ 4 volt az alaphelyzetben

A DLQI egy 10 elemből álló validált kérdőív, amely az AD-betegség tüneteinek és kezelésének az életminőségre (QoL) gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál. 10 kérdésből áll, amelyek értékelik a bőrbetegségek hatását a résztvevő életminőségének különböző aspektusaira az előző héten, beleértve a tüneteket és érzéseket, a napi tevékenységeket, a szabadidőt, a munkát vagy az iskolát, a személyes kapcsolatokat és a kezelés mellékhatásait. Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem/nem releváns; 1 = kicsit; 2 = nagyon; és 3 = nagyon).

A tételpontszámokat összeadjuk, hogy összpontszámot kapjunk, 0 és 30 között, a magasabb pontszámok pedig az életminőség nagyobb romlását jelzik.

A DLQI-pontszám legalább 4 pontos változása a minimális klinikailag fontos különbség (MCID).

Változás az alapvonalhoz képest a DLQI-pontszámban a 16. héten

A DLQI egy 10 elemből álló validált kérdőív, amely az AD-betegség tüneteinek és kezelésének az életminőségre (QoL) gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál. 10 kérdésből áll, amelyek értékelik a bőrbetegségek hatását a résztvevő életminőségének különböző aspektusaira az előző héten, beleértve a tüneteket és érzéseket, a napi tevékenységeket, a szabadidőt, a munkát vagy az iskolát, a személyes kapcsolatokat és a kezelés mellékhatásait. Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem/nem releváns; 1 = kicsit; 2 = nagyon; és 3 = nagyon).

A tételpontszámokat összeadjuk, hogy összpontszámot kapjunk, 0 és 30 között, a magasabb pontszámok pedig az életminőség nagyobb romlását jelzik. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.

Változás az alapvonalhoz képest a DLQI-pontszámban a 28. és az 52. héten

A DLQI egy 10 elemből álló validált kérdőív, amely az AD-betegség tüneteinek és kezelésének az életminőségre (QoL) gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál. 10 kérdésből áll, amelyek értékelik a bőrbetegségek hatását a résztvevő életminőségének különböző aspektusaira az előző héten, beleértve a tüneteket és érzéseket, a napi tevékenységeket, a szabadidőt, a munkát vagy az iskolát, a személyes kapcsolatokat és a kezelés mellékhatásait. Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem/nem releváns; 1 = kicsit; 2 = nagyon; és 3 = nagyon).

A tételpontszámokat összeadjuk, hogy összpontszámot kapjunk, 0 és 30 között, a magasabb pontszámok pedig az életminőség nagyobb romlását jelzik. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.

Az LS-átlagokat és a standard hibákat egy ANCOVA-modellből számítottuk ki, a modellben az alapvonalat, a kezelést és a réteget (Baseline vIGA-AD kategóriák).

Változás az alapvonalhoz képest a CDLQI-pontszámban a 16. héten

A CDLQI egy 10 elemből álló, validált kérdőív, amelyet az AD-betegség tüneteinek és kezelésének az életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérésére használnak. A CDLQI-t 4-16 éves egyéneknél való használatra validálták. 10 kérdésből áll, amelyek felmérik a bőrbetegségek hatását a páciens életminőségének különböző aspektusaira az előző héten. A CDLQI tételei közé tartoznak a tünetek és érzések, a napi tevékenységek, a szabadidő, az iskola, a kapcsolatok, az alvás és a kezelés. Minden tételt egy 4 fokú skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem; 1 = csak kevés; 2 = elég sok; és 3 = nagyon). A tételpontszámok (0-tól 3-ig) hozzáadódnak, így a teljes pontszám 0 és 30 között van; a magasabb pontszámok az életminőség nagyobb romlását jelzik. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.

Ebben a vizsgálatban a CDLQI-t azoknak a résztvevőknek adták be, akik 16 évesnél fiatalabbak voltak a kiindulási vizit alkalmával.

Változás az alapvonalhoz képest a CDLQI-pontszámban a 28. és az 52. héten

A CDLQI egy 10 elemből álló, validált kérdőív, amelyet az AD-betegség tüneteinek és kezelésének az életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérésére használnak. A CDLQI-t 4-16 éves egyéneknél való használatra validálták. 10 kérdésből áll, amelyek felmérik a bőrbetegségek hatását a páciens életminőségének különböző aspektusaira az előző héten. A CDLQI tételei közé tartoznak a tünetek és érzések, a napi tevékenységek, a szabadidő, az iskola, a kapcsolatok, az alvás és a kezelés. Minden tételt egy 4 fokú skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem; 1 = csak kevés; 2 = elég sok; és 3 = nagyon). A tételpontszámok (0-tól 3-ig) hozzáadódnak, így a teljes pontszám 0 és 30 között van; a magasabb pontszámok az életminőség nagyobb romlását jelzik. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.

Ebben a vizsgálatban a CDLQI-t azoknak a résztvevőknek adták be, akik 16 évesnél fiatalabbak voltak a kiindulási vizit alkalmával.

Az LS átlagokat az ANCOVA-ból számítottuk ki a kiindulási értékkel és a kezeléssel a modellben.

Változás az alapértékhez képest a legrosszabb viszketés számszerű értékelési skálájában a 16. héten

A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a viszketés (viszketés) intenzitását az elmúlt 24 óra legrosszabb szintjére egy 11 pontos skálán, 0-tól (nincs viszketés) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketés). Az alapvonalhoz viszonyított változást a gördülő heti átlagból számítottuk ki. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.

Változás a kiindulási értékhez képest a legrosszabb viszketés NRS-pontszámában a 28. és az 52. héten

A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a viszketés (viszketés) intenzitását az elmúlt 24 óra legrosszabb szintjére egy 11 pontos skálán, 0-tól (nincs viszketés) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketés). Az alapvonalhoz viszonyított változást a gördülő heti átlagból számítottuk ki. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.

Az LS-átlagokat és a standard hibákat egy ANCOVA-ból számítottuk ki a modellben az alapvonallal, a kezeléssel és a réteggel (Alapvonal vIGA-AD kategóriák).

Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 4 pont csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest a legrosszabb viszketés NRS-pontszámában a 28. és az 52. héten

A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a viszketés (viszketés) intenzitását az elmúlt 24 óra legrosszabb szintjére egy 11 pontos skálán, 0-tól (nincs viszketés) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketés).