Un estudio para evaluar risankizumab en adultos y adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave

Comparador de placebos: Placebo

Participantes aleatorizados para recibir placebo durante 16 semanas en el Período A seguido de risankizumab 150 mg o risankizumab 300 mg durante 36 semanas en el Período B.

Biológico: Placebo

inyección subcutánea (SC)

Biológico: Risankizumab

inyección subcutánea (SC)

Otros nombres:

• BI 655066
• ABBV-066

Experimental: Risankizumab 150 mg

Participantes aleatorizados para recibir risankizumab 150 mg durante 16 semanas en el Período A seguido de risankizumab 150 mg durante 36 semanas en el Período B.

Biológico: Risankizumab

inyección subcutánea (SC)

Otros nombres:

• BI 655066
• ABBV-066

Experimental: Risankizumab 300 mg

Participantes aleatorizados para recibir risankizumab 300 mg durante 16 semanas en el Período A seguido de risankizumab 300 mg durante 36 semanas en el Período B.

Biológico: Risankizumab

inyección subcutánea (SC)

Otros nombres:

• BI 655066
• ABBV-066

Porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 75 % desde el inicio en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI 75) en la semana 16

EASI es una herramienta que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad del eccema atópico según las evaluaciones de la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Para cada región, la puntuación del área se registra como el porcentaje de piel afectada por eczema. Para cada región, el puntaje de gravedad se calcula como la suma de los puntajes de intensidad (puntuado como ninguno [0], leve [1], moderado [2] o severo [3]) para enrojecimiento (eritema, inflamación), espesor ( induración, papulación, hinchazón - eczema agudo), rascado (excoriación) y liquenificación (piel arrugada, nódulos de prurigo - eczema crónico).

El puntaje EASI total para cada región se calcula multiplicando el puntaje de severidad por el puntaje del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. El puntaje final de EASI es la suma de los puntajes de las 4 regiones y varía de 0 a 72, donde los puntajes más altos representan una peor enfermedad.

Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de vIGA-AD de "0" o "1" con una reducción desde el inicio de ≥ 2 puntos en la semana 16

Se utilizó la escala de evaluación global del investigador validada para la dermatitis atópica (vIGA-AD) para evaluar la gravedad de la EA según la apariencia de la lesión en la siguiente escala:

• 0 - Claro: Sin signos de AD;
• 1 - Casi claro: eritema, induración/papulación y/o liquenificación apenas perceptibles;
• 2 - Leve: eritema leve pero definido, induración/papulación y/o liquenificación mínima. Sin exudación ni formación de costras;
• 3 - Moderado: Eritema claramente perceptible, induración/papulación y/o liquenificación, posible supuración o formación de costras;
• 4 - Grave: Eritema marcado, induración/papulación y/o liquenificación; posible supuración o formación de costras.

Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 4 puntos en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) del peor prurito desde el inicio hasta la semana 16

Se pidió a los participantes que calificaran la intensidad del picor (prurito) en su peor momento durante las últimas 24 horas en una escala de 11 puntos de 0 (sin picor) a 10 (peor picor imaginable).

Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación EASI en la semana 16

EASI es una herramienta que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad del eccema atópico según las evaluaciones de la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Para cada región, la puntuación del área se registra como el porcentaje de piel afectada por eczema. Para cada región, el puntaje de gravedad se calcula como la suma de los puntajes de intensidad (puntuado como ninguno [0], leve [1], moderado [2] o severo [3]) para enrojecimiento (eritema, inflamación), espesor ( induración, papulación, hinchazón - eczema agudo), rascado (excoriación) y liquenificación (piel arrugada, nódulos de prurigo - eczema crónico).

El puntaje EASI total para cada región se calcula multiplicando el puntaje de severidad por el puntaje del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. El puntaje final de EASI es la suma de los puntajes de las 4 regiones y varía de 0 a 72, donde los puntajes más altos representan una peor enfermedad; un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.

Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación EASI en la semana 28 y la semana 52

EASI se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad del eccema atópico según las evaluaciones de la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Para cada región, la puntuación del área se registra como el porcentaje de piel afectada y la puntuación de gravedad se calcula como la suma de las puntuaciones de intensidad (puntuado como ninguno [0], leve [1], moderado [2] o grave [3] ) para enrojecimiento (eritema, inflamación), engrosamiento (induración, papulación, hinchazón), rascado y liquenificación (piel arrugada, nódulos de prurigo).

El puntaje EASI total para cada región se calcula multiplicando el puntaje de severidad por el puntaje del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. El puntaje final de EASI es la suma de los puntajes de las 4 regiones y varía de 0 a 72, donde los puntajes más altos representan una peor enfermedad; un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.

Las medias de LS se calcularon a partir de un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con categorías de referencia, tratamiento y vIGA-AD en el modelo.

Porcentaje de participantes que lograron una respuesta EASI 75 en la semana 28 y la semana 52

EASI es una herramienta que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad del eccema atópico según las evaluaciones de la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Para cada región, la puntuación del área se registra como el porcentaje de piel afectada por eczema. Para cada región, el puntaje de gravedad se calcula como la suma de los puntajes de intensidad (puntuado como ninguno [0], leve [1], moderado [2] o severo [3]) para enrojecimiento (eritema, inflamación), espesor ( induración, papulación, hinchazón - eczema agudo), rascado (excoriación) y liquenificación (piel arrugada, nódulos de prurigo - eczema crónico).

El puntaje EASI total para cada región se calcula multiplicando el puntaje de severidad por el puntaje del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. El puntaje final de EASI es la suma de los puntajes de las 4 regiones y varía de 0 a 72, donde los puntajes más altos representan una peor enfermedad.

Porcentaje de participantes que lograron una respuesta EASI 50 en la semana 16

EASI es una herramienta que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad del eccema atópico según las evaluaciones de la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Para cada región, la puntuación del área se registra como el porcentaje de piel afectada por eczema. Para cada región, el puntaje de gravedad se calcula como la suma de los puntajes de intensidad (puntuado como ninguno [0], leve [1], moderado [2] o severo [3]) para enrojecimiento (eritema, inflamación), espesor ( induración, papulación, hinchazón - eczema agudo), rascado (excoriación) y liquenificación (piel arrugada, nódulos de prurigo - eczema crónico).

El puntaje EASI total para cada región se calcula multiplicando el puntaje de severidad por el puntaje del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. El puntaje final de EASI es la suma de los puntajes de las 4 regiones y varía de 0 a 72, donde los puntajes más altos representan una peor enfermedad.

La respuesta EASI 50 se define como una reducción (mejora) de al menos un 50 % con respecto al valor inicial en la puntuación EASI.

Porcentaje de participantes que lograron una respuesta EASI 50 en la semana 28 y la semana 52

EASI es una herramienta que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad del eccema atópico según las evaluaciones de la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Para cada región, la puntuación del área se registra como el porcentaje de piel afectada por eczema. Para cada región, el puntaje de gravedad se calcula como la suma de los puntajes de intensidad (puntuado como ninguno [0], leve [1], moderado [2] o severo [3]) para enrojecimiento (eritema, inflamación), espesor ( induración, papulación, hinchazón - eczema agudo), rascado (excoriación) y liquenificación (piel arrugada, nódulos de prurigo - eczema crónico).

El puntaje EASI total para cada región se calcula multiplicando el puntaje de severidad por el puntaje del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. El puntaje final de EASI es la suma de los puntajes de las 4 regiones y varía de 0 a 72, donde los puntajes más altos representan una peor enfermedad.

Una respuesta EASI 50 se define como una reducción (mejora) de al menos un 50 % con respecto al valor inicial en la puntuación EASI.

Porcentaje de participantes que lograron una respuesta EASI 90 en la semana 16

EASI es una herramienta que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad del eccema atópico según las evaluaciones de la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Para cada región, la puntuación del área se registra como el porcentaje de piel afectada por eczema. Para cada región, el puntaje de gravedad se calcula como la suma de los puntajes de intensidad (puntuado como ninguno [0], leve [1], moderado [2] o severo [3]) para enrojecimiento (eritema, inflamación), espesor ( induración, papulación, hinchazón - eczema agudo), rascado (excoriación) y liquenificación (piel arrugada, nódulos de prurigo - eczema crónico).

El puntaje EASI total para cada región se calcula multiplicando el puntaje de severidad por el puntaje del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. El puntaje final de EASI es la suma de los puntajes de las 4 regiones y varía de 0 a 72, donde los puntajes más altos representan una peor enfermedad.

Una respuesta EASI 90 se define como una reducción (mejora) de al menos un 90 % con respecto al valor inicial en la puntuación EASI.

Porcentaje de participantes que lograron una respuesta EASI 90 en la semana 28 y la semana 52

EASI es una herramienta que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad del eccema atópico según las evaluaciones de la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Para cada región, la puntuación del área se registra como el porcentaje de piel afectada por eczema. Para cada región, el puntaje de gravedad se calcula como la suma de los puntajes de intensidad (puntuado como ninguno [0], leve [1], moderado [2] o severo [3]) para enrojecimiento (eritema, inflamación), espesor ( induración, papulación, hinchazón - eczema agudo), rascado (excoriación) y liquenificación (piel arrugada, nódulos de prurigo - eczema crónico).

El puntaje EASI total para cada región se calcula multiplicando el puntaje de severidad por el puntaje del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. El puntaje final de EASI es la suma de los puntajes de las 4 regiones y varía de 0 a 72, donde los puntajes más altos representan una peor enfermedad.

Una respuesta EASI 90 se define como una reducción (mejora) de al menos un 90 % con respecto al valor inicial en la puntuación EASI.

Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de vIGA-AD de "0" o "1" con una reducción desde el inicio de ≥ 2 puntos en la semana 28 y la semana 52

Se utilizó la escala de evaluación global del investigador validada para la dermatitis atópica (vIGA-AD) para evaluar la gravedad de la EA según la apariencia de la lesión en la siguiente escala:

• 0 - Claro: Sin signos de AD;
• 1 - Casi claro: eritema, induración/papulación y/o liquenificación apenas perceptibles;
• 2 - Leve: eritema leve pero definido, induración/papulación y/o liquenificación mínima. Sin exudación ni formación de costras;
• 3 - Moderado: Eritema claramente perceptible, induración/papulación y/o liquenificación, posible supuración o formación de costras;
• 4 - Grave: Eritema marcado, induración/papulación y/o liquenificación; posible supuración o formación de costras.

Cambio desde el inicio en el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) afectada por dermatitis atópica en la semana 16

El área de superficie corporal (ASC) afectada por dermatitis atópica fue evaluada por el médico y se expresa como un porcentaje del ASC total. A efectos de la estimación, se supuso que la superficie total de la palma de la mano del participante más cinco dígitos era aproximadamente equivalente al 1 % de BSA. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.

Cambio desde el inicio en el porcentaje de superficie corporal afectada por dermatitis atópica en las semanas 28 y 52

El área de superficie corporal (ASC) afectada por dermatitis atópica fue evaluada por el médico y se expresa como un porcentaje del ASC total. A efectos de la estimación, se supuso que la superficie total de la palma de la mano del participante más cinco dígitos era aproximadamente equivalente al 1 % de BSA. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.

Las medias de LS y los errores estándar se calcularon a partir de ANCOVA con el valor inicial, el tratamiento y el estrato (categorías iniciales de vIGA-AD) en el modelo.

Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 % en la puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) (SCORAD 50) en la semana 16

SCORAD es una herramienta clínica utilizada para evaluar la extensión y la gravedad del eczema (SCORing Atopic Dermatitis). La extensión se evalúa utilizando la regla del 9 para calcular el área afectada (A) como un porcentaje de todo el cuerpo (0-100%). La parte de intensidad del SCORAD (B) consta de 6 ítems: eritema, edema/papulación, excoriaciones, liquenificación, supuración/costras y sequedad, cada uno calificado en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave), para una puntuación total de 0 a 18. Los elementos subjetivos (C) incluyen prurito diario e insomnio, cada uno puntuado en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (puntuación total 0-20). SCORAD se calcula como A/5 + 7B/2 + C, y varía de 0 a 103 (peor).

Porcentaje de participantes que lograron una respuesta SCORAD 50 en la semana 28 y la semana 52

SCORAD es una herramienta clínica utilizada para evaluar la extensión y la gravedad del eczema (SCORing Atopic Dermatitis). La extensión se evalúa utilizando la regla del 9 para calcular el área afectada (A) como un porcentaje de todo el cuerpo (0-100%). La parte de intensidad del SCORAD (B) consta de 6 ítems: eritema, edema/papulación, excoriaciones, liquenificación, supuración/costras y sequedad, cada uno calificado en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave), para una puntuación total de 0 a 18. Los elementos subjetivos (C) incluyen prurito diario e insomnio, cada uno puntuado en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (puntuación total 0-20). SCORAD se calcula como A/5 + 7B/2 + C, y varía de 0 a 103 (peor).

Porcentaje de participantes que lograron una respuesta SCORAD 75 en la semana 16

SCORAD es una herramienta clínica utilizada para evaluar la extensión y la gravedad del eczema (SCORing Atopic Dermatitis). La extensión se evalúa utilizando la regla del 9 para calcular el área afectada (A) como un porcentaje de todo el cuerpo (0-100%). La parte de intensidad del SCORAD (B) consta de 6 ítems: eritema, edema/papulación, excoriaciones, liquenificación, supuración/costras y sequedad, cada uno calificado en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave), para una puntuación total de 0 a 18. Los elementos subjetivos (C) incluyen prurito diario e insomnio, cada uno puntuado en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (puntuación total 0-20). SCORAD se calcula como A/5 + 7B/2 + C, y varía de 0 a 103 (peor).

Una respuesta SCORAD 75 se define como una reducción (mejora) de al menos un 75 % con respecto al valor inicial en la puntuación SCORAD.

Porcentaje de participantes que lograron una respuesta SCORAD 75 en la semana 28 y la semana 52

SCORAD es una herramienta clínica utilizada para evaluar la extensión y la gravedad del eczema (SCORing Atopic Dermatitis). La extensión se evalúa utilizando la regla del 9 para calcular el área afectada (A) como un porcentaje de todo el cuerpo (0-100%). La parte de intensidad del SCORAD (B) consta de 6 ítems: eritema, edema/papulación, excoriaciones, liquenificación, supuración/costras y sequedad, cada uno calificado en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave), para una puntuación total de 0 a 18. Los elementos subjetivos (C) incluyen prurito diario e insomnio, cada uno puntuado en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (puntuación total 0-20). SCORAD se calcula como A/5 + 7B/2 + C, y varía de 0 a 103 (peor).

Una respuesta SCORAD 75 se define como una reducción (mejora) de al menos un 75 % con respecto al valor inicial en la puntuación SCORAD.

Porcentaje de participantes que lograron una respuesta SCORAD 90 en la semana 16

SCORAD es una herramienta clínica utilizada para evaluar la extensión y la gravedad del eczema (SCORing Atopic Dermatitis). La extensión se evalúa utilizando la regla del 9 para calcular el área afectada (A) como un porcentaje de todo el cuerpo (0-100%). La parte de intensidad del SCORAD (B) consta de 6 ítems: eritema, edema/papulación, excoriaciones, liquenificación, supuración/costras y sequedad, cada uno calificado en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave), para una puntuación total de 0 a 18. Los elementos subjetivos (C) incluyen prurito diario e insomnio, cada uno puntuado en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (puntuación total 0-20). SCORAD se calcula como A/5 + 7B/2 + C, y varía de 0 a 103 (peor).

Una respuesta SCORAD 90 se define como una reducción (mejora) de al menos un 90 % con respecto al valor inicial en la puntuación SCORAD.

Porcentaje de participantes que lograron una respuesta SCORAD 90 en la semana 28 y la semana 52

SCORAD es una herramienta clínica utilizada para evaluar la extensión y la gravedad del eczema (SCORing Atopic Dermatitis). La extensión se evalúa utilizando la regla del 9 para calcular el área afectada (A) como un porcentaje de todo el cuerpo (0-100%). La parte de intensidad del SCORAD (B) consta de 6 ítems: eritema, edema/papulación, excoriaciones, liquenificación, supuración/costras y sequedad, cada uno calificado en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave), para una puntuación total de 0 a 18. Los elementos subjetivos (C) incluyen prurito diario e insomnio, cada uno puntuado en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (puntuación total 0-20). SCORAD se calcula como A/5 + 7B/2 + C, y varía de 0 a 103 (peor).

Una respuesta SCORAD 90 se define como una reducción (mejora) de al menos un 90 % con respecto al valor inicial en la puntuación SCORAD.

Porcentaje de participantes que lograron una puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) de "0" o "1" en la semana 16

El DLQI es un cuestionario validado de 10 elementos que se utiliza para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la calidad de vida (QoL). Consta de 10 preguntas que evalúan el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de la calidad de vida de un participante durante la semana anterior, incluidos los síntomas y sentimientos, las actividades diarias, el ocio, el trabajo o la escuela, las relaciones personales y los efectos secundarios del tratamiento. Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos (0 = nada/nada relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; y 3 = mucho).

Las puntuaciones de los ítems se suman para proporcionar una puntuación total, que va de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CdV. Una puntuación de 0 o 1 significa que la enfermedad no tiene ningún efecto.

Porcentaje de participantes que lograron una puntuación DLQI de "0" o "1" en la semana 28 y la semana 52

El DLQI es un cuestionario validado de 10 elementos que se utiliza para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la calidad de vida (QoL). Consta de 10 preguntas que evalúan el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de la calidad de vida de un participante durante la semana anterior, incluidos los síntomas y sentimientos, las actividades diarias, el ocio, el trabajo o la escuela, las relaciones personales y los efectos secundarios del tratamiento. Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos (0 = nada/nada relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; y 3 = mucho).

Las puntuaciones de los ítems se suman para proporcionar una puntuación total, que va de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CdV. Una puntuación de 0 o 1 significa que la enfermedad no tiene ningún efecto.

Porcentaje de participantes que lograron una puntuación del Índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI) de "0" o "1" en la semana 16

El CDLQI es un cuestionario validado de 10 elementos que se utiliza para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la CdV. El CDLQI ha sido validado para su uso en personas de 4 a 16 años. Consta de 10 preguntas que evalúan el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de la calidad de vida de un paciente durante la semana anterior. Los ítems del CDLQI incluyen síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, escuela, relaciones, sueño y tratamiento. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (0 = nada, 1 = solo un poco, 2 = bastante y 3 = mucho). Las puntuaciones de los elementos (0 a 3) se suman para proporcionar un rango de puntuación total de 0 a 30; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CdV. Una puntuación de 0 o 1 significa que la enfermedad no tiene ningún efecto.

En este estudio, el CDLQI se administró a participantes que tenían menos de 16 años al inicio.

Porcentaje de participantes que lograron un puntaje CDLQI de "0" o "1" en la semana 28 y la semana 52

El CDLQI es un cuestionario validado de 10 elementos que se utiliza para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la CdV. El CDLQI ha sido validado para su uso en personas de 4 a 16 años. Consta de 10 preguntas que evalúan el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de la calidad de vida de un paciente durante la semana anterior. Los ítems del CDLQI incluyen síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, escuela, relaciones, sueño y tratamiento. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (0 = nada, 1 = solo un poco, 2 = bastante y 3 = mucho). Las puntuaciones de los elementos (0 a 3) se suman para proporcionar un rango de puntuación total de 0 a 30; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CdV. Una puntuación de 0 o 1 significa que la enfermedad no tiene ningún efecto.

En este estudio, el CDLQI se administró a participantes que tenían menos de 16 años al inicio.

Porcentaje de participantes que lograron una reducción en el DLQI de ≥ 4 puntos desde el inicio en la semana 16 entre aquellos con un DLQI ≥ 4 en el inicio

El DLQI es un cuestionario validado de 10 elementos que se utiliza para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la calidad de vida (QoL). Consta de 10 preguntas que evalúan el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de la calidad de vida de un participante durante la semana anterior, incluidos los síntomas y sentimientos, las actividades diarias, el ocio, el trabajo o la escuela, las relaciones personales y los efectos secundarios del tratamiento. Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos (0 = nada/nada relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; y 3 = mucho).

Las puntuaciones de los ítems se suman para proporcionar una puntuación total, que va de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CdV.

Un cambio en la puntuación DLQI de al menos 4 puntos se considera la diferencia mínima clínicamente importante (MCID).

Porcentaje de participantes que lograron una reducción en el DLQI de ≥ 4 puntos desde el inicio en la semana 28 y la semana 52 entre aquellos con un DLQI ≥ 4 en el inicio

El DLQI es un cuestionario validado de 10 elementos que se utiliza para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la calidad de vida (QoL). Consta de 10 preguntas que evalúan el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de la calidad de vida de un participante durante la semana anterior, incluidos los síntomas y sentimientos, las actividades diarias, el ocio, el trabajo o la escuela, las relaciones personales y los efectos secundarios del tratamiento. Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos (0 = nada/nada relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; y 3 = mucho).

Las puntuaciones de los ítems se suman para proporcionar una puntuación total, que va de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CdV.

Un cambio en la puntuación DLQI de al menos 4 puntos se considera la diferencia mínima clínicamente importante (MCID).

Cambio desde el inicio en la puntuación DLQI en la semana 16

El DLQI es un cuestionario validado de 10 elementos que se utiliza para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la calidad de vida (QoL). Consta de 10 preguntas que evalúan el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de la calidad de vida de un participante durante la semana anterior, incluidos los síntomas y sentimientos, las actividades diarias, el ocio, el trabajo o la escuela, las relaciones personales y los efectos secundarios del tratamiento. Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos (0 = nada/nada relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; y 3 = mucho).

Las puntuaciones de los ítems se suman para proporcionar una puntuación total, que va de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CdV. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.

Cambio desde el inicio en la puntuación DLQI en la semana 28 y la semana 52

El DLQI es un cuestionario validado de 10 elementos que se utiliza para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la calidad de vida (QoL). Consta de 10 preguntas que evalúan el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de la calidad de vida de un participante durante la semana anterior, incluidos los síntomas y sentimientos, las actividades diarias, el ocio, el trabajo o la escuela, las relaciones personales y los efectos secundarios del tratamiento. Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos (0 = nada/nada relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; y 3 = mucho).

Las puntuaciones de los ítems se suman para proporcionar una puntuación total, que va de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CdV. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.

Las medias de LS y los errores estándar se calcularon a partir de un modelo ANCOVA con línea de base, tratamiento y estrato (categorías de vIGA-AD de línea de base) en el modelo.

Cambio desde el inicio en la puntuación CDLQI en la semana 16

El CDLQI es un cuestionario validado de 10 elementos que se utiliza para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la CdV. El CDLQI ha sido validado para su uso en personas de 4 a 16 años. Consta de 10 preguntas que evalúan el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de la calidad de vida de un paciente durante la semana anterior. Los ítems del CDLQI incluyen síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, escuela, relaciones, sueño y tratamiento. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (0 = nada, 1 = solo un poco, 2 = bastante y 3 = mucho). Las puntuaciones de los elementos (0 a 3) se suman para proporcionar un rango de puntuación total de 0 a 30; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CdV. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.

En este estudio, el CDLQI se administró a participantes que tenían menos de 16 años en la visita inicial.

Cambio desde el inicio en la puntuación CDLQI en la semana 28 y la semana 52

El CDLQI es un cuestionario validado de 10 elementos que se utiliza para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la CdV. El CDLQI ha sido validado para su uso en personas de 4 a 16 años. Consta de 10 preguntas que evalúan el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de la calidad de vida de un paciente durante la semana anterior. Los ítems del CDLQI incluyen síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, escuela, relaciones, sueño y tratamiento. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (0 = nada, 1 = solo un poco, 2 = bastante y 3 = mucho). Las puntuaciones de los elementos (0 a 3) se suman para proporcionar un rango de puntuación total de 0 a 30; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CdV. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.

En este estudio, el CDLQI se administró a participantes que tenían menos de 16 años en la visita inicial.

Las medias de LS se calcularon a partir de ANCOVA con línea de base y tratamiento en el modelo.

Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica del peor prurito en la semana 16

Se pidió a los participantes que calificaran la intensidad del picor (prurito) en su peor momento durante las últimas 24 horas en una escala de 11 puntos de 0 (sin picor) a 10 (peor picor imaginable). El cambio desde la línea de base se calculó a partir de un promedio semanal móvil. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.

Cambio desde el inicio en la puntuación NRS del peor prurito en la semana 28 y la semana 52

Se pidió a los participantes que calificaran la intensidad del picor (prurito) en su peor momento durante las últimas 24 horas en una escala de 11 puntos de 0 (sin picor) a 10 (peor picor imaginable). El cambio desde la línea de base se calculó a partir de un promedio semanal móvil. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.

Las medias de LS y los errores estándar se calcularon a partir de un ANCOVA con línea de base, tratamiento y estrato (categorías de vIGA-AD de línea de base) en el modelo.

Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 4 puntos desde el inicio en la puntuación NRS del peor prurito en la semana 28 y la semana 52

Se pidió a los participantes que calificaran la intensidad del picor (prurito) en su peor momento durante las últimas 24 horas en una escala de 11 puntos de 0 (sin picor) a 10 (peor picor imaginable).