Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af risankizumab hos voksne og unge med moderat til svær atopisk dermatitis

20. oktober 2021 opdateret af: AbbVie

En fase 2, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af risankizumab hos voksne og unge med moderat til svær atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​risankizumab til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (AD) hos voksne og unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter en screeningsperiode på op til 35 dage, en 16-ugers dobbeltblind behandlingsperiode (Periode A) og en 36-ugers dobbeltblind behandlingsperiode (Periode B).

Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret ved baseline i et 2:2:1-forhold til en af ​​3 behandlingsgrupper: (1) risankizumab 150 mg, (2) risankizumab 300 mg eller (3) matchende placebo. Randomisering vil blive stratificeret efter Baseline sygdoms sværhedsgrad (Validated Investigator Global Assessment skala for atopisk dermatitis [vIGA-AD] score på moderat [3] versus svær [4]) og geografisk region (Japan versus resten af ​​verden).

I uge 16 vil deltagere i placebogruppen blive re-randomiseret i et 1:1-forhold for at modtage enten risankizumab 150 mg eller 300 mg i resten af ​​undersøgelsen. Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til risankizumab 150 mg eller 300 mg armene, vil forblive på deres tidligere tildelte behandling til slutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Woden Dermatology /ID# 204778
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital /ID# 204780
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 204786
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australien, 5073
        • North Eastern Health Specialists /ID# 204785
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 204779
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 204784
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 201046
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 213003
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 213008
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 208849
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 201050
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 211274
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 208189
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB Department of Dermatology /ID# 211561
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258-4446
        • Cognitive Clinical Trials /ID# 208895
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92807-4780
        • Cosmetic Dermatology of Orange County /ID# 205801
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research /ID# 204950
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815-4500
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 212486
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121-2119
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 210560
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research /ID# 203422
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80111-1724
        • Colorado Center for Dermatology, PLLC /ID# 216260
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA /ID# 203378
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1418
        • MetroDerm ACC Research /ID# 205958
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia /ID# 213188
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Forenede Stater, 60561
        • University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 210702
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center /ID# 211618
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112-2699
        • Tulane University /ID# 203214
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • DermAssociates /ID# 206189
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326-4600
        • Oakland Hills Dermatology /ID# 217453
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Duplicate_Great Lakes Research, Inc. /ID# 206447
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Grekin Skin Institute /ID# 210485
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 213041
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 203203
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Darst Dermatology /ID# 215100
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040-4520
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 215104
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Unity Clinical Research /ID# 217461
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Derm & Res. Ctr /ID# 202880
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026-1101
        • Dermatologic SurgiCenter /ID# 208972
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Dermdox Dermatology Centers, PC /ID# 212259
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 203296
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Derm Assoc of Plymouth Meeting /ID# 208925
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02910-4423
        • RI SkinDoc /ID# 203417
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research /ID# 216022
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts /ID# 203205
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072-2301
        • Rivergate Dermatology & Skin Care Center /ID# 203372
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 215899
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 211558
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 203383
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479-2645
        • Acclaim Dermatology /ID# 213026
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502-2233
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center /ID# 210154
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Dominion Medical Associates /ID# 212986
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 202930
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 213667
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 203139
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital /ID# 213961
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 214140
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 203974
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 203410
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 203270
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital /ID# 202884
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 203647
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 204101
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 213117
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 213229
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 213118

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne, der er ≥ 18 år og, hvor det er lokalt tilladt og godkendt, unge, der er mindst 12 år gamle
  • en diagnose af atopisk dermatitis (AD) med indtræden af ​​symptomer mindst 2 år før baseline og forsøgsperson opfylder Hanifin og Rajka kriterier
  • moderat til svær AD ved baselinebesøget
  • historie med utilstrækkelig respons på tidligere topikale kortikosteroid- og/eller topiske calcineurinhæmmerbehandlinger eller en medicinsk manglende evne til at modtage disse behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående eksponering for ethvert biologisk immunmodulerende middel eller Janus kinase (JAK) hæmmer
  • samtidig behandling med systemisk terapi for AD (biologisk eller ikke-biologisk) eller topiske og/eller fototerapibehandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne blev randomiseret til at modtage placebo i 16 uger i periode A efterfulgt af enten risankizumab 150 mg eller risankizumab 300 mg i 36 uger i periode B.
Biologisk: Placebo
subkutan (SC) injektion
Biologisk: Risankizumab
subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Eksperimentel: Risankizumab 150 mg
Deltagerne blev randomiseret til at modtage risankizumab 150 mg i 16 uger i periode A efterfulgt af risankizumab 150 mg i 36 uger i periode B.
Biologisk: Risankizumab
subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Eksperimentel: Risankizumab 300 mg
Deltagerne blev randomiseret til at modtage risankizumab 300 mg i 16 uger i periode A efterfulgt af risankizumab 300 mg i 36 uger i periode B.
Biologisk: Risankizumab
subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • BI 655066
  • ABBV-066

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 75 % reduktion fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI 75) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en vIGA-AD-score på "0" eller "1" med en reduktion fra baseline på ≥ 2 point i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

Valideret Investigator Global Assessment-skala for atopisk dermatitis (vIGA-AD) blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​AD baseret på læsionens udseende på følgende skala:

  • 0 - Klar: Ingen tegn på AD;
  • 1 - Næsten klar: Næppe mærkbart erytem, ​​induration/papulering og/eller lichenificering;
  • 2 - Mild: Let, men tydelig erytem, ​​induration/papulering og/eller minimal lichenificering. Ingen siver eller skorpedannelse;
  • 3 - Moderat: Tydeligt mærkbart erytem, ​​induration/papulering og/eller lichendannelse, mulig udsivning eller skorpedannelse;
  • 4 - Alvorlig: Udtalt erytem, ​​induration/papulering og/eller lichenificering; mulig udsivning eller skorpedannelse.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede en reduktion på ≥ 4 point i værste pruritus numerisk vurderingsskala (NRS)-score fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Deltagerne blev bedt om at vurdere kløe (pruritus) intensitet, når det er værst i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe).
Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline i EASI-score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom; en negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline i EASI-score i uge 28 og uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 28 og 52

EASI bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres områdescoren som procentdelen af ​​berørt hud, og sværhedsgraden beregnes som summen af ​​intensitetsscorerne (scores som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3] ) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse (induration, papulation, hævelse), ridser og lichendannelse (foret hud, prurigo-knuder).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom; en negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.

LS gennemsnit blev beregnet ud fra en analyse af kovarians (ANCOVA) model med baseline, behandling og vIGA-AD kategorier i modellen.
Baseline og uge 28 og 52
Procentdel af deltagere, der opnåede et EASI 75-svar i uge 28 og uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 28 og 52

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.
Baseline og uge 28 og 52
Procentdel af deltagere, der opnåede et EASI 50-svar i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.

EASI 50-respons er defineret som mindst 50 % reduktion (forbedring) fra baseline i EASI-score.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede et EASI 50-svar i uge 28 og uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 28 og 52

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.

Et EASI 50-svar er defineret som en reduktion på mindst 50 % (forbedring) fra baseline i EASI-score.
Baseline og uge 28 og 52
Procentdel af deltagere, der opnåede et EASI 90-svar i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.

Et EASI 90-svar defineres som mindst en 90 % reduktion (forbedring) fra baseline i EASI-score.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnåede et EASI 90-svar i uge 28 og uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 28 og 52

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.

Et EASI 90-svar defineres som mindst en 90 % reduktion (forbedring) fra baseline i EASI-score.
Baseline og uge 28 og 52
Procentdel af deltagere, der opnåede en vIGA-AD-score på "0" eller "1" med en reduktion fra baseline på ≥ 2 point i uge 28 og uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 28 og 52

Valideret Investigator Global Assessment-skala for atopisk dermatitis (vIGA-AD) blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​AD baseret på læsionens udseende på følgende skala:

  • 0 - Klar: Ingen tegn på AD;
  • 1 - Næsten klar: Næppe mærkbart erytem, ​​induration/papulering og/eller lichenificering;
  • 2 - Mild: Let, men tydelig erytem, ​​induration/papulering og/eller minimal lichenificering. Ingen siver eller skorpedannelse;
  • 3 - Moderat: Tydeligt mærkbart erytem, ​​induration/papulering og/eller lichendannelse, mulig udsivning eller skorpedannelse;
  • 4 - Alvorlig: Udtalt erytem, ​​induration/papulering og/eller lichenificering; mulig udsivning eller skorpedannelse.
Baseline og uge 28 og 52
Ændring fra baseline i procent af kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af atopisk dermatitis i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af atopisk dermatitis blev vurderet af lægen og er udtrykt som en procentdel af den samlede BSA. Med henblik på estimeringen blev den samlede overflade af deltagerens håndflade plus fem cifre antaget at svare til ca. 1 % BSA. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i procent af BSA påvirket af atopisk dermatitis i uge 28 og 52
Tidsramme: Baseline og uge 28 og 52

Kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af atopisk dermatitis blev vurderet af lægen og er udtrykt som en procentdel af den samlede BSA. Med henblik på estimeringen blev den samlede overflade af deltagerens håndflade plus fem cifre antaget at svare til ca. 1 % BSA. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.

LS gennemsnit og standardfejl blev beregnet ud fra ANCOVA med baseline, behandling og stratum (baseline vIGA-AD kategorier) i modellen.
Baseline og uge 28 og 52
Procentdel af deltagere, der opnåede en 50 % forbedring i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD)-score (SCORAD 50) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
SCORAD er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​eksem (SCORing Atopisk Dermatitis). Omfanget vurderes ved hjælp af reglen om 9 til at beregne det berørte område (A) som en procentdel af hele kroppen (0-100%). Intensitetsdelen af ​​SCORAD (B) består af 6 punkter: erytem, ​​ødem/papulering, ekskoriationer, lichenificering, udsivning/skorper og tørhed, der hver er graderet på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), for en samlet score på 0 til 18. Subjektive elementer (C) inkluderer daglig kløe og søvnløshed, hver scoret på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 (total score 0-20). SCORAD beregnes som A/5 + 7B/2 + C, og går fra 0 til 103 (dårligst).
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnåede et SCORAD 50-svar i uge 28 og uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 28 og 52
SCORAD er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​eksem (SCORing Atopisk Dermatitis). Omfanget vurderes ved hjælp af reglen om 9 til at beregne det berørte område (A) som en procentdel af hele kroppen (0-100%). Intensitetsdelen af ​​SCORAD (B) består af 6 punkter: erytem, ​​ødem/papulering, ekskoriationer, lichenificering, udsivning/skorper og tørhed, der hver er graderet på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), for en samlet score på 0 til 18. Subjektive elementer (C) inkluderer daglig kløe og søvnløshed, hver scoret på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 (total score 0-20). SCORAD beregnes som A/5 + 7B/2 + C, og går fra 0 til 103 (dårligst).
Baseline og uge 28 og 52
Procentdel af deltagere, der opnåede et SCORAD 75-svar i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

SCORAD er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​eksem (SCORing Atopisk Dermatitis). Omfanget vurderes ved hjælp af reglen om 9 til at beregne det berørte område (A) som en procentdel af hele kroppen (0-100%). Intensitetsdelen af ​​SCORAD (B) består af 6 punkter: erytem, ​​ødem/papulering, ekskoriationer, lichenificering, udsivning/skorper og tørhed, der hver er graderet på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), for en samlet score på 0 til 18. Subjektive elementer (C) inkluderer daglig kløe og søvnløshed, hver scoret på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 (total score 0-20). SCORAD beregnes som A/5 + 7B/2 + C, og går fra 0 til 103 (dårligst).

En SCORAD 75-respons er defineret som en 75 % reduktion (forbedring) fra baseline i SCORAD-score.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede et SCORAD 75-svar i uge 28 og uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 28 og 52

SCORAD er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​eksem (SCORing Atopisk Dermatitis). Omfanget vurderes ved hjælp af reglen om 9 til at beregne det berørte område (A) som en procentdel af hele kroppen (0-100%). Intensitetsdelen af ​​SCORAD (B) består af 6 punkter: erytem, ​​ødem/papulering, ekskoriationer, lichenificering, udsivning/skorper og tørhed, der hver er graderet på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), for en samlet score på 0 til 18. Subjektive elementer (C) inkluderer daglig kløe og søvnløshed, hver scoret på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 (total score 0-20). SCORAD beregnes som A/5 + 7B/2 + C, og går fra 0 til 103 (dårligst).

En SCORAD 75-respons er defineret som en 75 % reduktion (forbedring) fra baseline i SCORAD-score.
Baseline og uge 28 og 52
Procentdel af deltagere, der opnåede et SCORAD 90-svar i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

SCORAD er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​eksem (SCORing Atopisk Dermatitis). Omfanget vurderes ved hjælp af reglen om 9 til at beregne det berørte område (A) som en procentdel af hele kroppen (0-100%). Intensitetsdelen af ​​SCORAD (B) består af 6 punkter: erytem, ​​ødem/papulering, ekskoriationer, lichenificering, udsivning/skorper og tørhed, der hver er graderet på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), for en samlet score på 0 til 18. Subjektive elementer (C) inkluderer daglig kløe og søvnløshed, hver scoret på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 (total score 0-20). SCORAD beregnes som A/5 + 7B/2 + C, og går fra 0 til 103 (dårligst).

En SCORAD 90-respons er defineret som en reduktion på mindst 90 % (forbedring) fra baseline i SCORAD-score.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede et SCORAD 90-svar i uge 28 og uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 28 og 52

SCORAD er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​eksem (SCORing Atopisk Dermatitis). Omfanget vurderes ved hjælp af reglen om 9 til at beregne det berørte område (A) som en procentdel af hele kroppen (0-100%). Intensitetsdelen af ​​SCORAD (B) består af 6 punkter: erytem, ​​ødem/papulering, ekskoriationer, lichenificering, udsivning/skorper og tørhed, der hver er graderet på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), for en samlet score på 0 til 18. Subjektive elementer (C) inkluderer daglig kløe og søvnløshed, hver scoret på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 (total score 0-20). SCORAD beregnes som A/5 + 7B/2 + C, og går fra 0 til 103 (dårligst).

En SCORAD 90-respons er defineret som en reduktion på mindst 90 % (forbedring) fra baseline i SCORAD-score.
Baseline og uge 28 og 52
Procentdel af deltagere, der opnåede et Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score på "0" eller "1" i uge 16
Tidsramme: Uge 16

DLQI er et 10-element valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere virkningen af ​​AD sygdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QoL). Den består af 10 spørgsmål, der evaluerer indvirkningen af ​​hudsygdomme på forskellige aspekter af en deltagers livskvalitet i løbet af den foregående uge, herunder symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skole, personlige forhold og bivirkninger af behandlingen. Hvert punkt scores på en 4-trins skala (0 = slet ikke/ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; og 3 = meget).

Punktscore tilføjes for at give en samlet score, der spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer større svækkelse af QoL. En score på 0 eller 1 betyder, at sygdommen slet ikke har nogen effekt.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede en DLQI-score på "0" eller "1" i uge 28 og uge 52
Tidsramme: Uge 28 og 52

DLQI er et 10-element valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere virkningen af ​​AD sygdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QoL). Den består af 10 spørgsmål, der evaluerer indvirkningen af ​​hudsygdomme på forskellige aspekter af en deltagers livskvalitet i løbet af den foregående uge, herunder symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skole, personlige forhold og bivirkninger af behandlingen. Hvert punkt scores på en 4-trins skala (0 = slet ikke/ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; og 3 = meget).

Punktscore tilføjes for at give en samlet score, der spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer større svækkelse af QoL. En score på 0 eller 1 betyder, at sygdommen slet ikke har nogen effekt.
Uge 28 og 52
Procentdel af deltagere, der opnåede en børns dermatologisk livskvalitetsindeks (CDLQI) score på "0" eller "1" i uge 16
Tidsramme: Uge 16

CDLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at vurdere virkningen af ​​AD sygdomssymptomer og behandling på livskvalitet. CDLQI er blevet valideret til brug hos personer i alderen 4-16 år. Den består af 10 spørgsmål, der vurderer virkningen af ​​hudsygdomme på forskellige aspekter af en patients livskvalitet i løbet af den foregående uge. CDLQI-elementerne omfatter symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, skole, forhold, søvn og behandling. Hvert punkt scores på en 4-trins skala (0 = slet ikke; 1 = kun lidt; 2 = ret meget; og 3 = meget). Punktscore (0 til 3) tilføjes for at give et samlet scoreområde på 0 til 30; højere score indikerer større svækkelse af QoL. En score på 0 eller 1 betyder, at sygdommen slet ikke har nogen effekt.

I denne undersøgelse blev CDLQI administreret til deltagere, der var <16 år gamle ved baseline.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede en CDLQI-score på "0" eller "1" i uge 28 og uge 52
Tidsramme: Uge 28 og 52

CDLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at vurdere virkningen af ​​AD sygdomssymptomer og behandling på livskvalitet. CDLQI er blevet valideret til brug hos personer i alderen 4-16 år. Den består af 10 spørgsmål, der vurderer virkningen af ​​hudsygdomme på forskellige aspekter af en patients livskvalitet i løbet af den foregående uge. CDLQI-elementerne omfatter symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, skole, forhold, søvn og behandling. Hvert punkt scores på en 4-trins skala (0 = slet ikke; 1 = kun lidt; 2 = ret meget; og 3 = meget). Punktscore (0 til 3) tilføjes for at give et samlet scoreområde på 0 til 30; højere score indikerer større svækkelse af QoL. En score på 0 eller 1 betyder, at sygdommen slet ikke har nogen effekt.

I denne undersøgelse blev CDLQI administreret til deltagere, der var <16 år gamle ved baseline.
Uge 28 og 52
Procentdel af deltagere, der opnåede en reduktion i DLQI på ≥ 4 point fra baseline i uge 16 blandt dem med en DLQI ≥ 4 ved baseline
Tidsramme: Baseline og uge 16

DLQI er et 10-element valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere virkningen af ​​AD sygdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QoL). Den består af 10 spørgsmål, der evaluerer indvirkningen af ​​hudsygdomme på forskellige aspekter af en deltagers livskvalitet i løbet af den foregående uge, herunder symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skole, personlige forhold og bivirkninger af behandlingen. Hvert punkt scores på en 4-trins skala (0 = slet ikke/ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; og 3 = meget).

Punktscore tilføjes for at give en samlet score, der spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer større svækkelse af QoL.

En ændring i DLQI-score på mindst 4 point betragtes som den mindste klinisk vigtige forskel (MCID).
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede en reduktion i DLQI på ≥ 4 point fra baseline i uge 28 og uge 52 blandt dem med en DLQI ≥ 4 ved baseline
Tidsramme: Baseline og uge 28 og 52

DLQI er et 10-element valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere virkningen af ​​AD sygdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QoL). Den består af 10 spørgsmål, der evaluerer indvirkningen af ​​hudsygdomme på forskellige aspekter af en deltagers livskvalitet i løbet af den foregående uge, herunder symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skole, personlige forhold og bivirkninger af behandlingen. Hvert punkt scores på en 4-trins skala (0 = slet ikke/ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; og 3 = meget).

Punktscore tilføjes for at give en samlet score, der spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer større svækkelse af QoL.

En ændring i DLQI-score på mindst 4 point betragtes som den mindste klinisk vigtige forskel (MCID).
Baseline og uge 28 og 52
Ændring fra baseline i DLQI-score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

DLQI er et 10-element valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere virkningen af ​​AD sygdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QoL). Den består af 10 spørgsmål, der evaluerer indvirkningen af ​​hudsygdomme på forskellige aspekter af en deltagers livskvalitet i løbet af den foregående uge, herunder symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skole, personlige forhold og bivirkninger af behandlingen. Hvert punkt scores på en 4-trins skala (0 = slet ikke/ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; og 3 = meget).

Punktscore tilføjes for at give en samlet score, der spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer større svækkelse af QoL. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i DLQI-score i uge 28 og uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 28 og 52

DLQI er et 10-element valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere virkningen af ​​AD sygdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QoL). Den består af 10 spørgsmål, der evaluerer indvirkningen af ​​hudsygdomme på forskellige aspekter af en deltagers livskvalitet i løbet af den foregående uge, herunder symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skole, personlige forhold og bivirkninger af behandlingen. Hvert punkt scores på en 4-trins skala (0 = slet ikke/ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; og 3 = meget).

Punktscore tilføjes for at give en samlet score, der spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer større svækkelse af QoL. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.

LS-middelværdier og standardfejl blev beregnet ud fra en ANCOVA-model med baseline, behandling og stratum (baseline vIGA-AD kategorier) i modellen.
Baseline og uge 28 og 52
Ændring fra baseline i CDLQI-score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

CDLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at vurdere virkningen af ​​AD sygdomssymptomer og behandling på livskvalitet. CDLQI er blevet valideret til brug hos personer i alderen 4-16 år. Den består af 10 spørgsmål, der vurderer virkningen af ​​hudsygdomme på forskellige aspekter af en patients livskvalitet i løbet af den foregående uge. CDLQI-elementerne omfatter symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, skole, forhold, søvn og behandling. Hvert punkt scores på en 4-trins skala (0 = slet ikke; 1 = kun lidt; 2 = ret meget; og 3 = meget). Punktscore (0 til 3) tilføjes for at give et samlet scoreområde på 0 til 30; højere score indikerer større svækkelse af QoL. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.

I denne undersøgelse blev CDLQI administreret til deltagere, der var < 16 år gamle ved baseline-besøget.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i CDLQI-score i uge 28 og uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 28 og 52

CDLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at vurdere virkningen af ​​AD sygdomssymptomer og behandling på livskvalitet. CDLQI er blevet valideret til brug hos personer i alderen 4-16 år. Den består af 10 spørgsmål, der vurderer virkningen af ​​hudsygdomme på forskellige aspekter af en patients livskvalitet i løbet af den foregående uge. CDLQI-elementerne omfatter symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, skole, forhold, søvn og behandling. Hvert punkt scores på en 4-trins skala (0 = slet ikke; 1 = kun lidt; 2 = ret meget; og 3 = meget). Punktscore (0 til 3) tilføjes for at give et samlet scoreområde på 0 til 30; højere score indikerer større svækkelse af QoL. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.

I denne undersøgelse blev CDLQI administreret til deltagere, der var < 16 år gamle ved baseline-besøget.

LS-middelværdier blev beregnet ud fra ANCOVA med baseline og behandling i modellen.
Baseline og uge 28 og 52
Ændring fra baseline i værste pruritus numerisk vurderingsskala i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Deltagerne blev bedt om at vurdere kløe (pruritus) intensitet, når det er værst i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Ændring fra baseline blev beregnet ud fra et rullende ugentligt gennemsnit. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i værste pruritus NRS-score i uge 28 og uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 28 og 52

Deltagerne blev bedt om at vurdere kløe (pruritus) intensitet, når det er værst i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Ændring fra baseline blev beregnet ud fra et rullende ugentligt gennemsnit. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.

LS-middelværdier og standardfejl blev beregnet ud fra en ANCOVA med baseline, behandling og stratum (baseline vIGA-AD kategorier) i modellen.
Baseline og uge 28 og 52
Procentdel af deltagere, der opnåede en reduktion på ≥ 4 point fra baseline i værste pruritus NRS-score i uge 28 og uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 28 og 52
Deltagerne blev bedt om at vurdere kløe (pruritus) intensitet, når det er værst i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe).
Baseline og uge 28 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-813
  • 2021-002203-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en databrugsaftale (DUA) ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner