Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere risankizumab hos voksne og ungdom med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

20. oktober 2021 oppdatert av: AbbVie

En fase 2, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere risankizumab hos voksne og ungdommer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av risankizumab for behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) hos voksne og ungdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer en screeningperiode på opptil 35 dager, en 16-ukers dobbeltblind behandlingsperiode (Periode A) og en 36-ukers dobbeltblind behandlingsperiode (Periode B).

Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert ved baseline i et forhold på 2:2:1 til en av 3 behandlingsgrupper: (1) risankizumab 150 mg, (2) risankizumab 300 mg eller (3) matchende placebo. Randomisering vil bli stratifisert etter grunnlinjesykdomsgrad (Validated Investigator Global Assessment-skala for atopisk dermatitt [vIGA-AD]-skåre på moderat [3] versus alvorlig [4]) og geografisk region (Japan versus resten av verden).

Ved uke 16 vil deltakerne i placebogruppen bli randomisert på nytt i forholdet 1:1 for å motta enten risankizumab 150 mg eller 300 mg for resten av studien. Deltakere som opprinnelig ble randomisert til risankizumab 150 mg eller 300 mg-armene vil forbli på sin tidligere tildelte behandling til slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology /ID# 204778
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital /ID# 204780
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 204786
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australia, 5073
        • North Eastern Health Specialists /ID# 204785
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 204779
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 204784
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 201046
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 213003
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 213008
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 208849
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 201050
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 211274
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 208189
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • UAB Department of Dermatology /ID# 211561
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258-4446
        • Cognitive Clinical Trials /ID# 208895
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92807-4780
        • Cosmetic Dermatology of Orange County /ID# 205801
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research /ID# 204950
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815-4500
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 212486
      • San Diego, California, Forente stater, 92121-2119
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 210560
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research /ID# 203422
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80111-1724
        • Colorado Center for Dermatology, PLLC /ID# 216260
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA /ID# 203378
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1418
        • MetroDerm ACC Research /ID# 205958
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia /ID# 213188
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Forente stater, 60561
        • University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 210702
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center /ID# 211618
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112-2699
        • Tulane University /ID# 203214
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • DermAssociates /ID# 206189
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326-4600
        • Oakland Hills Dermatology /ID# 217453
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48602
        • Duplicate_Great Lakes Research, Inc. /ID# 206447
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Grekin Skin Institute /ID# 210485
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89052
        • Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 213041
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 203203
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Darst Dermatology /ID# 215100
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040-4520
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 215104
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Unity Clinical Research /ID# 217461
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Derm & Res. Ctr /ID# 202880
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026-1101
        • Dermatologic SurgiCenter /ID# 208972
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Dermdox Dermatology Centers, PC /ID# 212259
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 203296
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
        • Derm Assoc of Plymouth Meeting /ID# 208925
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02910-4423
        • RI SkinDoc /ID# 203417
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research /ID# 216022
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts /ID# 203205
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072-2301
        • Rivergate Dermatology & Skin Care Center /ID# 203372
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 215899
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 211558
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 203383
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479-2645
        • Acclaim Dermatology /ID# 213026
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502-2233
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center /ID# 210154
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Dominion Medical Associates /ID# 212986
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 202930
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 213667
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 203139
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital /ID# 213961
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 214140
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 203974
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 203410
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 203270
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital /ID# 202884
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 203647
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 204101
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 213117
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 213229
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 213118

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne som er ≥ 18 år og, der det er lokalt tillatt og godkjent, ungdommer som er minst 12 år gamle
  • en diagnose av atopisk dermatitt (AD) med debut av symptomer minst 2 år før baseline og pasienten oppfyller Hanifin og Rajka kriterier
  • moderat til alvorlig AD ved baseline-besøket
  • historie med utilstrekkelig respons på tidligere topikale kortikosteroid- og/eller topikale kalsineurinhemmerbehandlinger eller medisinsk manglende evne til å motta disse behandlingene

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eksponering for et biologisk immunmodulerende middel eller Janus kinase (JAK) hemmere
  • samtidig behandling med systemisk terapi for AD (biologisk eller ikke-biologisk) eller topiske og/eller fototerapibehandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne ble randomisert til å motta placebo i 16 uker i periode A etterfulgt av enten risankizumab 150 mg eller risankizumab 300 mg i 36 uker i periode B.
Biologisk: Placebo
subkutan (SC) injeksjon
Biologisk: Risankizumab
subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Eksperimentell: Risankizumab 150 mg
Deltakerne ble randomisert til å motta risankizumab 150 mg i 16 uker i periode A etterfulgt av risankizumab 150 mg i 36 uker i periode B.
Biologisk: Risankizumab
subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Eksperimentell: Risankizumab 300 mg
Deltakerne ble randomisert til å motta risankizumab 300 mg i 16 uker i periode A etterfulgt av risankizumab 300 mg i 36 uker i periode B.
Biologisk: Risankizumab
subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • BI 655066
  • ABBV-066

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 75 % reduksjon fra baseline i eksemområde- og alvorlighetsindeks (EASI 75) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.
Utgangspunkt og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en vIGA-AD-score på "0" eller "1" med en reduksjon fra baseline på ≥ 2 poeng i uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

Validated Investigator Global Assessment-skala for atopisk dermatitt (vIGA-AD) ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av AD basert på lesjonsutseende på følgende skala:

  • 0 - Klart: Ingen tegn til AD;
  • 1 - Nesten klart: Knapt merkbart erytem, ​​indurasjon/papulasjon og/eller lichenifisering;
  • 2 - Mild: Lett, men tydelig erytem, ​​indurasjon/papulasjon og/eller minimal lichenifisering. Ingen væsker eller skorpedannelse;
  • 3 - Moderat: Klart merkbart erytem, ​​indurasjon/papulasjon og/eller lichenifisering, mulig utsivning eller skorpedannelse;
  • 4 - Alvorlig: Markert erytem, ​​indurasjon/papulasjon og/eller lichenifisering; mulig siver eller skorpedannelse.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde en reduksjon på ≥ 4 poeng i den verste pruritus numeriske vurderingsskalaen (NRS) fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på sitt verste de siste 24 timene på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe).
Utgangspunkt og uke 16
Prosentvis endring fra baseline i EASI-poengsum ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom; en negativ endring fra baseline indikerer forbedring.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentvis endring fra baseline i EASI-poengsum ved uke 28 og uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 28 og 52

EASI brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, overekstremiteter og underekstremiteter. For hver region registreres områdeskåren som prosentandelen av huden som er berørt, og alvorlighetsgraden beregnes som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3] ) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse (forhardning, papulation, hevelse), riper og lichenification (foret hud, prurigoknuter).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom; en negativ endring fra baseline indikerer forbedring.

LS-middelverdier ble beregnet fra en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med Baseline, behandling og vIGA-AD kategorier i modellen.
Baseline og uke 28 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde en EASI 75-respons ved uke 28 og uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 28 og 52

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.
Baseline og uke 28 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde en EASI 50-respons ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.

EASI 50-respons er definert som minst 50 % reduksjon (forbedring) fra baseline i EASI-score.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde en EASI 50-respons ved uke 28 og uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 28 og 52

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.

En EASI 50-respons er definert som minst 50 % reduksjon (forbedring) fra baseline i EASI-score.
Baseline og uke 28 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde en EASI 90-respons ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.

En EASI 90-respons er definert som minst 90 % reduksjon (forbedring) fra baseline i EASI-score.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde en EASI 90-respons ved uke 28 og uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 28 og 52

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.

En EASI 90-respons er definert som minst 90 % reduksjon (forbedring) fra baseline i EASI-score.
Baseline og uke 28 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde en vIGA-AD-score på "0" eller "1" med en reduksjon fra baseline på ≥ 2 poeng i uke 28 og uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 28 og 52

Validated Investigator Global Assessment-skala for atopisk dermatitt (vIGA-AD) ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av AD basert på lesjonsutseende på følgende skala:

  • 0 - Klart: Ingen tegn til AD;
  • 1 - Nesten klart: Knapt merkbart erytem, ​​indurasjon/papulasjon og/eller lichenifisering;
  • 2 - Mild: Lett, men tydelig erytem, ​​indurasjon/papulasjon og/eller minimal lichenifisering. Ingen væsker eller skorpedannelse;
  • 3 - Moderat: Klart merkbart erytem, ​​indurasjon/papulasjon og/eller lichenifisering, mulig utsivning eller skorpedannelse;
  • 4 - Alvorlig: Markert erytem, ​​indurasjon/papulasjon og/eller lichenifisering; mulig siver eller skorpedannelse.
Baseline og uke 28 og 52
Endring fra baseline i prosent av kroppens overflateareal (BSA) påvirket av atopisk dermatitt ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Kroppsoverflateareal (BSA) påvirket av atopisk dermatitt ble vurdert av legen og er uttrykt som en prosentandel av total BSA. For estimeringens formål ble den totale overflaten av deltakerens håndflate pluss fem sifre antatt å tilsvare omtrent 1 % BSA. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i prosent av BSA påvirket av atopisk dermatitt i uke 28 og 52
Tidsramme: Baseline og uke 28 og 52

Kroppsoverflateareal (BSA) påvirket av atopisk dermatitt ble vurdert av legen og er uttrykt som en prosentandel av total BSA. For estimeringens formål ble den totale overflaten av deltakerens håndflate pluss fem sifre antatt å tilsvare omtrent 1 % BSA. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.

LS gjennomsnitt og standard feil ble beregnet fra ANCOVA med Baseline, behandling og stratum (Baseline vIGA-AD kategorier) i modellen.
Baseline og uke 28 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde en 50 % forbedring i SCORing atopisk dermatitt (SCORAD)-poengsum (SCORAD 50) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
SCORAD er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere omfanget og alvorlighetsgraden av eksem (SCORing atopisk dermatitt). Omfanget vurderes ved å bruke regelen 9 for å beregne det berørte området (A) i prosent av hele kroppen (0-100%). Intensitetsdelen av SCORAD (B) består av 6 elementer: erytem, ​​ødem/papulasjon, ekskoriasjoner, lichenifisering, søl/skorper og tørrhet, hver gradert på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), for en total poengsum på 0 til 18. Subjektive elementer (C) inkluderer daglig kløe og søvnløshet, hver skåret på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 (total poengsum 0-20). SCORAD beregnes som A/5 + 7B/2 + C, og varierer fra 0 til 103 (dårligst).
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde en SCORAD 50-respons ved uke 28 og uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 28 og 52
SCORAD er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere omfanget og alvorlighetsgraden av eksem (SCORing atopisk dermatitt). Omfanget vurderes ved å bruke regelen 9 for å beregne det berørte området (A) i prosent av hele kroppen (0-100%). Intensitetsdelen av SCORAD (B) består av 6 elementer: erytem, ​​ødem/papulasjon, ekskoriasjoner, lichenifisering, søl/skorper og tørrhet, hver gradert på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), for en total poengsum på 0 til 18. Subjektive elementer (C) inkluderer daglig kløe og søvnløshet, hver skåret på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 (total poengsum 0-20). SCORAD beregnes som A/5 + 7B/2 + C, og varierer fra 0 til 103 (dårligst).
Baseline og uke 28 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde en SCORAD 75-respons ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

SCORAD er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere omfanget og alvorlighetsgraden av eksem (SCORing atopisk dermatitt). Omfanget vurderes ved å bruke regelen 9 for å beregne det berørte området (A) i prosent av hele kroppen (0-100%). Intensitetsdelen av SCORAD (B) består av 6 elementer: erytem, ​​ødem/papulasjon, ekskoriasjoner, lichenifisering, søl/skorper og tørrhet, hver gradert på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), for en total poengsum på 0 til 18. Subjektive elementer (C) inkluderer daglig kløe og søvnløshet, hver skåret på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 (total poengsum 0-20). SCORAD beregnes som A/5 + 7B/2 + C, og varierer fra 0 til 103 (dårligst).

En SCORAD 75-respons er definert som minst 75 % reduksjon (forbedring) fra baseline i SCORAD-score.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde en SCORAD 75-respons ved uke 28 og uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 28 og 52

SCORAD er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere omfanget og alvorlighetsgraden av eksem (SCORing atopisk dermatitt). Omfanget vurderes ved å bruke regelen 9 for å beregne det berørte området (A) i prosent av hele kroppen (0-100%). Intensitetsdelen av SCORAD (B) består av 6 elementer: erytem, ​​ødem/papulasjon, ekskoriasjoner, lichenifisering, søl/skorper og tørrhet, hver gradert på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), for en total poengsum på 0 til 18. Subjektive elementer (C) inkluderer daglig kløe og søvnløshet, hver skåret på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 (total poengsum 0-20). SCORAD beregnes som A/5 + 7B/2 + C, og varierer fra 0 til 103 (dårligst).

En SCORAD 75-respons er definert som minst 75 % reduksjon (forbedring) fra baseline i SCORAD-score.
Baseline og uke 28 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde en SCORAD 90-respons ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

SCORAD er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere omfanget og alvorlighetsgraden av eksem (SCORing atopisk dermatitt). Omfanget vurderes ved å bruke regelen 9 for å beregne det berørte området (A) i prosent av hele kroppen (0-100%). Intensitetsdelen av SCORAD (B) består av 6 elementer: erytem, ​​ødem/papulasjon, ekskoriasjoner, lichenifisering, søl/skorper og tørrhet, hver gradert på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), for en total poengsum på 0 til 18. Subjektive elementer (C) inkluderer daglig kløe og søvnløshet, hver skåret på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 (total poengsum 0-20). SCORAD beregnes som A/5 + 7B/2 + C, og varierer fra 0 til 103 (dårligst).

En SCORAD 90-respons er definert som minst 90 % reduksjon (forbedring) fra baseline i SCORAD-score.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde en SCORAD 90-respons ved uke 28 og uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 28 og 52

SCORAD er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere omfanget og alvorlighetsgraden av eksem (SCORing atopisk dermatitt). Omfanget vurderes ved å bruke regelen 9 for å beregne det berørte området (A) i prosent av hele kroppen (0-100%). Intensitetsdelen av SCORAD (B) består av 6 elementer: erytem, ​​ødem/papulasjon, ekskoriasjoner, lichenifisering, søl/skorper og tørrhet, hver gradert på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), for en total poengsum på 0 til 18. Subjektive elementer (C) inkluderer daglig kløe og søvnløshet, hver skåret på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 (total poengsum 0-20). SCORAD beregnes som A/5 + 7B/2 + C, og varierer fra 0 til 103 (dårligst).

En SCORAD 90-respons er definert som minst 90 % reduksjon (forbedring) fra baseline i SCORAD-score.
Baseline og uke 28 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde en dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) på "0" eller "1" ved uke 16
Tidsramme: Uke 16

DLQI er et 10-element validert spørreskjema som brukes til å vurdere virkningen av AD sykdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QoL). Den består av 10 spørsmål som evaluerer innvirkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av en deltakers livskvalitet i løpet av forrige uke, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skole, personlige forhold og bivirkninger av behandlingen. Hvert element scores på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = lite; 2 = mye; og 3 = veldig mye).

Varepoeng er lagt til for å gi en total poengsum, fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer større svekkelse av QoL. En skår på 0 eller 1 betyr at sykdommen ikke har noen effekt i det hele tatt.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde en DLQI-score på "0" eller "1" ved uke 28 og uke 52
Tidsramme: Uke 28 og 52

DLQI er et 10-element validert spørreskjema som brukes til å vurdere virkningen av AD sykdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QoL). Den består av 10 spørsmål som evaluerer innvirkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av en deltakers livskvalitet i løpet av forrige uke, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skole, personlige forhold og bivirkninger av behandlingen. Hvert element scores på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = lite; 2 = mye; og 3 = veldig mye).

Varepoeng er lagt til for å gi en total poengsum, fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer større svekkelse av QoL. En skår på 0 eller 1 betyr at sykdommen ikke har noen effekt i det hele tatt.
Uke 28 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde en livskvalitetsindeks for dermatologi for barn (CDLQI) på "0" eller "1" ved uke 16
Tidsramme: Uke 16

CDLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som brukes til å vurdere virkningen av AD-sykdomssymptomer og behandling på livskvalitet. CDLQI er validert for bruk hos personer 4-16 år. Den består av 10 spørsmål som vurderer innvirkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av en pasients livskvalitet i løpet av forrige uke. CDLQI-elementene inkluderer symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, skole, forhold, søvn og behandling. Hvert element scores på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt; 1 = bare lite; 2 = ganske mye; og 3 = veldig mye). Varepoeng (0 til 3) legges til for å gi et totalt poengområde på 0 til 30; høyere skår indikerer større svekkelse av QoL. En skår på 0 eller 1 betyr at sykdommen ikke har noen effekt i det hele tatt.

I denne studien ble CDLQI administrert til deltakere som var < 16 år gamle ved baseline.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde en CDLQI-score på "0" eller "1" ved uke 28 og uke 52
Tidsramme: Uke 28 og 52

CDLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som brukes til å vurdere virkningen av AD-sykdomssymptomer og behandling på livskvalitet. CDLQI er validert for bruk hos personer 4-16 år. Den består av 10 spørsmål som vurderer innvirkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av en pasients livskvalitet i løpet av forrige uke. CDLQI-elementene inkluderer symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, skole, forhold, søvn og behandling. Hvert element scores på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt; 1 = bare lite; 2 = ganske mye; og 3 = veldig mye). Varepoeng (0 til 3) legges til for å gi et totalt poengområde på 0 til 30; høyere skår indikerer større svekkelse av QoL. En skår på 0 eller 1 betyr at sykdommen ikke har noen effekt i det hele tatt.

I denne studien ble CDLQI administrert til deltakere som var < 16 år gamle ved baseline.
Uke 28 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde en reduksjon i DLQI på ≥ 4 poeng fra baseline ved uke 16 blant de med DLQI ≥ 4 ved baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

DLQI er et 10-element validert spørreskjema som brukes til å vurdere virkningen av AD sykdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QoL). Den består av 10 spørsmål som evaluerer innvirkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av en deltakers livskvalitet i løpet av forrige uke, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skole, personlige forhold og bivirkninger av behandlingen. Hvert element scores på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = lite; 2 = mye; og 3 = veldig mye).

Varepoeng er lagt til for å gi en total poengsum, fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer større svekkelse av QoL.

En endring i DLQI-score på minst 4 poeng regnes som den minste klinisk viktige forskjellen (MCID).
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde en reduksjon i DLQI på ≥ 4 poeng fra baseline ved uke 28 og uke 52 blant de med DLQI ≥ 4 ved baseline
Tidsramme: Baseline og uke 28 og 52

DLQI er et 10-element validert spørreskjema som brukes til å vurdere virkningen av AD sykdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QoL). Den består av 10 spørsmål som evaluerer innvirkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av en deltakers livskvalitet i løpet av forrige uke, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skole, personlige forhold og bivirkninger av behandlingen. Hvert element scores på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = lite; 2 = mye; og 3 = veldig mye).

Varepoeng er lagt til for å gi en total poengsum, fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer større svekkelse av QoL.

En endring i DLQI-score på minst 4 poeng regnes som den minste klinisk viktige forskjellen (MCID).
Baseline og uke 28 og 52
Endring fra baseline i DLQI-score ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

DLQI er et 10-element validert spørreskjema som brukes til å vurdere virkningen av AD sykdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QoL). Den består av 10 spørsmål som evaluerer innvirkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av en deltakers livskvalitet i løpet av forrige uke, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skole, personlige forhold og bivirkninger av behandlingen. Hvert element scores på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = lite; 2 = mye; og 3 = veldig mye).

Varepoeng er lagt til for å gi en total poengsum, fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer større svekkelse av QoL. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i DLQI-score ved uke 28 og uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 28 og 52

DLQI er et 10-element validert spørreskjema som brukes til å vurdere virkningen av AD sykdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QoL). Den består av 10 spørsmål som evaluerer innvirkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av en deltakers livskvalitet i løpet av forrige uke, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skole, personlige forhold og bivirkninger av behandlingen. Hvert element scores på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = lite; 2 = mye; og 3 = veldig mye).

Varepoeng er lagt til for å gi en total poengsum, fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer større svekkelse av QoL. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.

LS-middelverdier og standardfeil ble beregnet fra en ANCOVA-modell med Baseline, behandling og stratum (Baseline vIGA-AD-kategorier) i modellen.
Baseline og uke 28 og 52
Endring fra baseline i CDLQI-poengsum ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

CDLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som brukes til å vurdere virkningen av AD-sykdomssymptomer og behandling på livskvalitet. CDLQI er validert for bruk hos personer 4-16 år. Den består av 10 spørsmål som vurderer innvirkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av en pasients livskvalitet i løpet av forrige uke. CDLQI-elementene inkluderer symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, skole, forhold, søvn og behandling. Hvert element scores på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt; 1 = bare lite; 2 = ganske mye; og 3 = veldig mye). Varepoeng (0 til 3) legges til for å gi et totalt poengområde på 0 til 30; høyere skår indikerer større svekkelse av QoL. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.

I denne studien ble CDLQI administrert til deltakere som var < 16 år gamle ved baseline-besøket.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i CDLQI-score ved uke 28 og uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 28 og 52

CDLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som brukes til å vurdere virkningen av AD-sykdomssymptomer og behandling på livskvalitet. CDLQI er validert for bruk hos personer 4-16 år. Den består av 10 spørsmål som vurderer innvirkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av en pasients livskvalitet i løpet av forrige uke. CDLQI-elementene inkluderer symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, skole, forhold, søvn og behandling. Hvert element scores på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt; 1 = bare lite; 2 = ganske mye; og 3 = veldig mye). Varepoeng (0 til 3) legges til for å gi et totalt poengområde på 0 til 30; høyere skår indikerer større svekkelse av QoL. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.

I denne studien ble CDLQI administrert til deltakere som var < 16 år gamle ved baseline-besøket.

LS gjennomsnitt ble beregnet fra ANCOVA med Baseline og behandling i modellen.
Baseline og uke 28 og 52
Endring fra baseline i verste pruritus numerisk vurderingsskala ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på sitt verste de siste 24 timene på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Endring fra Baseline ble beregnet fra et rullende ukentlig gjennomsnitt. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i verste pruritus NRS-score ved uke 28 og uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 28 og 52

Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på sitt verste de siste 24 timene på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Endring fra Baseline ble beregnet fra et rullende ukentlig gjennomsnitt. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.

LS-middelverdier og standardfeil ble beregnet fra en ANCOVA med Baseline, behandling og stratum (Baseline vIGA-AD kategorier) i modellen.
Baseline og uke 28 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i verste pruritus NRS-score ved uke 28 og uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 28 og 52
Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på sitt verste de siste 24 timene på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe).
Baseline og uke 28 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-813
  • 2021-002203-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og utførelse av en databruksavtale (DUA) ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere