- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03706040
중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 성인 및 청소년에서 리산키주맙을 평가하기 위한 연구
중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 성인 및 청소년 피험자에서 리산키주맙을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위배정, 위약 대조, 이중맹검 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최대 35일의 스크리닝 기간, 16주 이중 맹검 치료 기간(기간 A) 및 36주 이중 맹검 치료 기간(기간 B)을 포함합니다.
적격성 기준을 충족하는 참가자는 베이스라인에서 2:2:1 비율로 (1) 리산키주맙 150mg, (2) 리산키주맙 300mg 또는 (3) 일치하는 위약의 3가지 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 기준선 질병 중증도(Validated Investigator Global Assessment scale for Atopic Dermatitis[vIGA-AD] 점수 중등도[3] 대 중증[4]) 및 지리적 지역(일본 대 기타 국가)에 따라 계층화됩니다.
16주차에 위약군 참가자는 나머지 연구 기간 동안 리산키주맙 150mg 또는 300mg을 투여하기 위해 1:1 비율로 다시 무작위 배정됩니다. 원래 리산키주맙 150mg 또는 300mg군에 무작위 배정된 참가자는 연구가 끝날 때까지 이전에 할당된 치료를 계속 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- UAB Department of Dermatology /ID# 211561
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258-4446
- Cognitive Clinical Trials /ID# 208895
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92807-4780
- Cosmetic Dermatology of Orange County /ID# 205801
-
Fremont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research /ID# 204950
-
Sacramento, California, 미국, 95815-4500
- Integrative Skin Science and Research /ID# 212486
-
San Diego, California, 미국, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 210560
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research /ID# 203422
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, 미국, 80111-1724
- Colorado Center for Dermatology, PLLC /ID# 216260
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA /ID# 203378
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1418
- MetroDerm ACC Research /ID# 205958
-
Macon, Georgia, 미국, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia /ID# 213188
-
-
Illinois
-
Darien, Illinois, 미국, 60561
- University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 210702
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center /ID# 211618
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2699
- Tulane University /ID# 203214
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- DermAssociates /ID# 206189
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326-4600
- Oakland Hills Dermatology /ID# 217453
-
Bay City, Michigan, 미국, 48602
- Duplicate_Great Lakes Research, Inc. /ID# 206447
-
Warren, Michigan, 미국, 48088
- Grekin Skin Institute /ID# 210485
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89052
- Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 213041
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 203203
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Darst Dermatology /ID# 215100
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, 미국, 45040-4520
- Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 215104
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Unity Clinical Research /ID# 217461
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Derm & Res. Ctr /ID# 202880
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026-1101
- Dermatologic SurgiCenter /ID# 208972
-
Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
- Dermdox Dermatology Centers, PC /ID# 212259
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 203296
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
- Derm Assoc of Plymouth Meeting /ID# 208925
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, 미국, 02910-4423
- RI SkinDoc /ID# 203417
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research /ID# 216022
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts /ID# 203205
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072-2301
- Rivergate Dermatology & Skin Care Center /ID# 203372
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 215899
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 211558
-
Houston, Texas, 미국, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 203383
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479-2645
- Acclaim Dermatology /ID# 213026
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502-2233
- Virginia Dermatology & Skin Cancer Center /ID# 210154
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Dominion Medical Associates /ID# 212986
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, 미국, 98664
- The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 202930
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, 일본, 455-8530
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 213667
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 203139
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 211-8533
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital /ID# 213961
-
-
Niigata
-
Nagaoka-shi, Niigata, 일본, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 214140
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, 일본, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital /ID# 203974
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka City University Hospital /ID# 203410
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 203270
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8606
- Teikyo University Hospital /ID# 202884
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 203647
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 204101
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2G 1B1
- Kirk Barber Research, CA /ID# 201046
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3E 0B2
- Beacon Dermatology Inc /ID# 213003
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 213008
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 208849
-
Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc. /ID# 201050
-
Sudbury, Ontario, 캐나다, P3A 1W8
- Medicor Research Inc /ID# 211274
-
-
Quebec
-
Saint-Jerome, Quebec, 캐나다, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 208189
-
-
-
-
-
Caguas, 푸에르토 리코, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 213117
-
Carolina, 푸에르토 리코, 00985
- Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 213229
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 213118
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, 호주, 2606
- Woden Dermatology /ID# 204778
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital /ID# 204780
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 204786
-
-
South Australia
-
Hectorville, South Australia, 호주, 5073
- North Eastern Health Specialists /ID# 204785
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Skin Health Institute Inc /ID# 204779
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
- Fremantle Dermatology /ID# 204784
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 및 현지에서 허용되고 승인된 경우 12세 이상의 청소년 피험자
- 베이스라인보다 최소 2년 전에 증상이 시작된 아토피성 피부염(AD)의 진단 및 대상체가 Hanifin 및 Rajka 기준을 충족함
- 기준선 방문 시 중등도 내지 중증 AD
- 이전의 국소 코르티코스테로이드 및/또는 국소 칼시뉴린 억제제 치료에 대한 부적절한 반응의 병력 또는 이러한 치료를 받을 수 없는 의학적 무능력
제외 기준:
- 생물학적 면역조절제 또는 JAK(Janus kinase) 억제제에 대한 이전 노출
- AD(생물학적 또는 비생물학적) 또는 국소 및/또는 광선 요법 치료를 위한 전신 요법과의 동시 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
참가자들은 무작위로 A 기간 16주 동안 위약을 투여받은 후 B 기간 36주 동안 리산키주맙 150mg 또는 리산키주맙 300mg을 투여 받았습니다.
|
피하(SC) 주사
피하(SC) 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 리산키주맙 150mg
참가자들은 A 기간에 16주 동안 리산키주맙 150mg을 투여받은 후 B 기간에 36주 동안 리산키주맙 150mg을 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
|
피하(SC) 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 리산키주맙 300mg
참가자들은 A 기간에 16주 동안 리산키주맙 300mg을 투여받은 후 B 기간에 36주 동안 리산키주맙 300mg을 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
|
피하(SC) 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16주차에 습진 영역 및 중증도 지수(EASI 75) 기준선에서 최소 75% 감소를 달성한 참가자 비율
기간: 기준선 및 16주차
|
EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진). 각 부위에 대한 총 EASI 점수는 중증도 점수에 영역 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁩니다. |
기준선 및 16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16주차에 기준선에서 2점 이상 감소한 vIGA-AD 점수 "0" 또는 "1"을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
|
아토피 피부염(vIGA-AD)에 대한 검증된 조사자 글로벌 평가 척도를 사용하여 다음 척도에서 병변 모양을 기반으로 AD의 중증도를 평가했습니다.
|
기준선 및 16주차
|
|
기준선에서 16주차까지 최악의 소양증 수치 등급 척도(NRS) 점수가 4점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
|
참가자들은 지난 24시간 동안 0(가려움이 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도로 가려움증(소양증) 강도가 가장 심한 정도를 평가하도록 요청받았습니다.
|
기준선 및 16주차
|
|
16주차에 EASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차
|
EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진). 각 부위에 대한 총 EASI 점수는 중증도 점수에 영역 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 질병을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 16주차
|
|
28주 및 52주에 EASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 28주 및 52주
|
EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 범위(영역) 및 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. 각 영역에 대해 면적 점수는 영향을 받은 피부의 백분율로 기록되고 중증도 점수는 강도 점수의 합으로 계산됩니다(없음[0], 경증[1], 중등도[2] 또는 중증[3]으로 점수 매기기) ) 발적(홍반, 염증), 두께(경화, 구진, 부기), 긁힘, 태선화(피부가 늘어서, 소양증 결절). 각 부위에 대한 총 EASI 점수는 중증도 점수에 영역 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 질병을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. LS 평균은 모델의 기준선, 치료 및 vIGA-AD 범주가 있는 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 계산되었습니다. |
기준선 및 28주 및 52주
|
|
28주차 및 52주차에 EASI 75 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 28주 및 52주
|
EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진). 각 부위에 대한 총 EASI 점수는 중증도 점수에 영역 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁩니다. |
기준선 및 28주 및 52주
|
|
16주차에 EASI 50 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
|
EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진). 각 부위에 대한 총 EASI 점수는 중증도 점수에 영역 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁩니다. EASI 50 응답은 EASI 점수가 기준선에서 최소 50% 감소(개선)된 것으로 정의됩니다. |
기준선 및 16주차
|
|
28주 및 52주에 EASI 50 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 28주 및 52주
|
EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진). 각 부위에 대한 총 EASI 점수는 중증도 점수에 영역 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁩니다. EASI 50 응답은 EASI 점수가 기준선에서 최소 50% 감소(개선)된 것으로 정의됩니다. |
기준선 및 28주 및 52주
|
|
16주차에 EASI 90 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
|
EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진). 각 부위에 대한 총 EASI 점수는 중증도 점수에 영역 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁩니다. EASI 90 응답은 EASI 점수가 베이스라인에서 최소 90% 감소(개선)된 것으로 정의됩니다. |
기준선, 16주차
|
|
28주 및 52주에 EASI 90 응답을 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선 및 28주 및 52주
|
EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도(면적) 및 중증도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진에 의해 영향을 받는 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께( 경결, 구진, 부기 - 급성 습진), 긁기(찰과상) 및 태선화(피부 안감, 소양증 결절 - 만성 습진). 각 부위에 대한 총 EASI 점수는 중증도 점수에 영역 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 최종 EASI 점수는 4개 영역 점수의 합이며 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁩니다. EASI 90 응답은 EASI 점수가 베이스라인에서 최소 90% 감소(개선)된 것으로 정의됩니다. |
기준선 및 28주 및 52주
|
|
28주차 및 52주차에 기준선에서 2점 이상 감소하여 vIGA-AD 점수 "0" 또는 "1"을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 28주 및 52주
|
아토피 피부염(vIGA-AD)에 대한 검증된 조사자 글로벌 평가 척도를 사용하여 다음 척도에서 병변 모양을 기반으로 AD의 중증도를 평가했습니다.
|
기준선 및 28주 및 52주
|
|
16주차에 아토피성 피부염의 영향을 받는 체표면적(BSA) 백분율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
|
아토피성 피부염에 의해 영향을 받는 체표면적(BSA)은 의사에 의해 평가되었고 총 BSA의 백분율로 표시됩니다.
추정을 위해 참가자의 손바닥과 다섯 손가락의 전체 표면은 대략 1% BSA에 해당하는 것으로 가정했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 16주차
|
|
28주 및 52주에 아토피성 피부염에 의해 영향을 받는 BSA 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 28주 및 52주
|
아토피성 피부염에 의해 영향을 받는 체표면적(BSA)은 의사에 의해 평가되었고 총 BSA의 백분율로 표시됩니다. 추정을 위해 참가자의 손바닥과 다섯 손가락의 전체 표면은 대략 1% BSA에 해당하는 것으로 가정했습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. LS 평균 및 표준 오차는 모델에서 기준선, 치료 및 계층(기준선 vIGA-AD 범주)을 사용하여 ANCOVA에서 계산되었습니다. |
기준선 및 28주 및 52주
|
|
16주차에 SCORing Atopic Dermatitis(SCORAD) 점수(SCORAD 50)가 50% 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
|
SCORAD는 습진(SCORing Atopic Dermatitis)의 범위와 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다.
정도는 전신의 백분율(0-100%)로 영향을 받는 영역(A)을 계산하기 위해 9의 규칙을 사용하여 평가됩니다.
SCORAD(B)의 강도 부분은 6개 항목으로 구성됩니다: 홍반, 부종/구진, 찰과상, 태선화, 진물/가피 및 건조, 총 점수에 대해 각각 0(없음)에서 3(심함)까지 등급이 매겨집니다. 주관적 항목(C)에는 매일의 가려움증과 불면증이 포함되며, 각 항목은 VAS(시각 아날로그 척도)에서 0에서 10까지 점수가 매겨집니다(총점 0-20).
SCORAD는 A/5 + 7B/2 + C로 계산되며 범위는 0~103(최악)입니다.
|
기준선, 16주차
|
|
28주 및 52주에 SCORAD 50 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선 및 28주 및 52주
|
SCORAD는 습진(SCORing Atopic Dermatitis)의 범위와 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다.
정도는 전신의 백분율(0-100%)로 영향을 받는 영역(A)을 계산하기 위해 9의 규칙을 사용하여 평가됩니다.
SCORAD(B)의 강도 부분은 6개 항목으로 구성됩니다: 홍반, 부종/구진, 찰과상, 태선화, 진물/가피 및 건조, 총 점수에 대해 각각 0(없음)에서 3(심함)까지 등급이 매겨집니다. 주관적 항목(C)에는 매일의 가려움증과 불면증이 포함되며, 각 항목은 VAS(시각 아날로그 척도)에서 0에서 10까지 점수가 매겨집니다(총점 0-20).
SCORAD는 A/5 + 7B/2 + C로 계산되며 범위는 0에서 103(최악)까지입니다.
|
기준선 및 28주 및 52주
|
|
16주차에 SCORAD 75 응답을 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선 및 16주차
|
SCORAD는 습진(SCORing Atopic Dermatitis)의 범위와 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다. 정도는 전신의 백분율(0-100%)로 영향을 받는 영역(A)을 계산하기 위해 9의 규칙을 사용하여 평가됩니다. SCORAD(B)의 강도 부분은 6개 항목으로 구성됩니다: 홍반, 부종/구진, 찰과상, 태선화, 진물/가피 및 건조, 총 점수에 대해 각각 0(없음)에서 3(심함)까지 등급이 매겨집니다. 주관적 항목(C)에는 매일의 가려움증과 불면증이 포함되며, 각 항목은 VAS(시각 아날로그 척도)에서 0에서 10까지 점수가 매겨집니다(총점 0-20). SCORAD는 A/5 + 7B/2 + C로 계산되며 범위는 0~103(최악)입니다. SCORAD 75 응답은 SCORAD 점수 기준선에서 최소 75% 감소(개선)로 정의됩니다. |
기준선 및 16주차
|
|
28주 및 52주에 SCORAD 75 응답을 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선 및 28주 및 52주
|
SCORAD는 습진(SCORing Atopic Dermatitis)의 범위와 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다. 정도는 전신의 백분율(0-100%)로 영향을 받는 영역(A)을 계산하기 위해 9의 규칙을 사용하여 평가됩니다. SCORAD(B)의 강도 부분은 6개 항목으로 구성됩니다: 홍반, 부종/구진, 찰과상, 태선화, 진물/가피 및 건조, 총 점수에 대해 각각 0(없음)에서 3(심함)까지 등급이 매겨집니다. 주관적 항목(C)에는 매일의 가려움증과 불면증이 포함되며, 각 항목은 VAS(시각 아날로그 척도)에서 0에서 10까지 점수가 매겨집니다(총점 0-20). SCORAD는 A/5 + 7B/2 + C로 계산되며 범위는 0~103(최악)입니다. SCORAD 75 응답은 SCORAD 점수 기준선에서 최소 75% 감소(개선)로 정의됩니다. |
기준선 및 28주 및 52주
|
|
16주차에 SCORAD 90 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
|
SCORAD는 습진(SCORing Atopic Dermatitis)의 범위와 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다. 정도는 전신의 백분율(0-100%)로 영향을 받는 영역(A)을 계산하기 위해 9의 규칙을 사용하여 평가됩니다. SCORAD(B)의 강도 부분은 6개 항목으로 구성됩니다: 홍반, 부종/구진, 찰과상, 태선화, 진물/가피 및 건조, 총 점수에 대해 각각 0(없음)에서 3(심함)까지 등급이 매겨집니다. 주관적 항목(C)에는 매일의 가려움증과 불면증이 포함되며, 각 항목은 VAS(시각 아날로그 척도)에서 0에서 10까지 점수가 매겨집니다(총점 0-20). SCORAD는 A/5 + 7B/2 + C로 계산되며 범위는 0~103(최악)입니다. SCORAD 90 응답은 SCORAD 점수 기준선에서 최소 90% 감소(개선)로 정의됩니다. |
기준선 및 16주차
|
|
28주 및 52주에 SCORAD 90 응답을 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선 및 28주 및 52주
|
SCORAD는 습진(SCORing Atopic Dermatitis)의 범위와 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다. 정도는 전신의 백분율(0-100%)로 영향을 받는 영역(A)을 계산하기 위해 9의 규칙을 사용하여 평가됩니다. SCORAD(B)의 강도 부분은 6개 항목으로 구성됩니다: 홍반, 부종/구진, 찰과상, 태선화, 진물/가피 및 건조, 총 점수에 대해 각각 0(없음)에서 3(심함)까지 등급이 매겨집니다. 주관적 항목(C)에는 매일의 가려움증과 불면증이 포함되며, 각 항목은 VAS(시각 아날로그 척도)에서 0에서 10까지 점수가 매겨집니다(총점 0-20). SCORAD는 A/5 + 7B/2 + C로 계산되며 범위는 0~103(최악)입니다. SCORAD 90 응답은 SCORAD 점수 기준선에서 최소 90% 감소(개선)로 정의됩니다. |
기준선 및 28주 및 52주
|
|
16주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 "0" 또는 "1"을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
|
DLQI는 알츠하이머병 증상 및 치료가 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교, 대인 관계 및 치료의 부작용을 포함하여 이전 주 동안 참가자의 QoL의 다양한 측면에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다. 각 항목은 4점 척도(0 = 전혀/관련 없음, 1 = 약간, 2 = 많이, 3 = 매우 많이)로 점수가 매겨집니다. 항목 점수는 0에서 30까지의 총 점수를 제공하기 위해 추가되며 점수가 높을수록 QoL 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다. 0 또는 1의 점수는 질병이 전혀 영향을 미치지 않는다는 것을 의미합니다. |
16주차
|
|
28주 및 52주에 DLQI 점수 "0" 또는 "1"을 달성한 참가자의 비율
기간: 28주 및 52주차
|
DLQI는 알츠하이머병 증상 및 치료가 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교, 대인 관계 및 치료의 부작용을 포함하여 이전 주 동안 참가자의 QoL의 다양한 측면에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다. 각 항목은 4점 척도(0 = 전혀/관련 없음, 1 = 약간, 2 = 많이, 3 = 매우 많이)로 점수가 매겨집니다. 항목 점수는 0에서 30까지의 총 점수를 제공하기 위해 추가되며 점수가 높을수록 QoL 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다. 0 또는 1의 점수는 질병이 전혀 영향을 미치지 않는다는 것을 의미합니다. |
28주 및 52주차
|
|
16주차에 어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 점수 "0" 또는 "1"을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
|
CDLQI는 QoL에 대한 알츠하이머병 증상 및 치료의 영향을 평가하는 데 사용되는 10개 항목의 검증된 설문지입니다. CDLQI는 4-16세 개인에게 사용하도록 검증되었습니다. 지난 주 동안 환자의 QoL의 다양한 측면에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다. CDLQI 항목에는 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 학교, 관계, 수면 및 치료가 포함됩니다. 각 문항은 4점 척도(0=전혀 없다, 1=조금 그렇다, 2=많다, 3=매우 그렇다)로 점수를 매긴다. 항목 점수(0~3)가 추가되어 0~30의 총 점수 범위를 제공합니다. 점수가 높을수록 QoL 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다. 0 또는 1의 점수는 질병이 전혀 영향을 미치지 않는다는 것을 의미합니다. 이 연구에서 CDLQI는 베이스라인에서 16세 미만인 참가자에게 시행되었습니다. |
16주차
|
|
28주 및 52주에 CDLQI 점수 "0" 또는 "1"을 달성한 참가자의 백분율
기간: 28주 및 52주차
|
CDLQI는 QoL에 대한 알츠하이머병 증상 및 치료의 영향을 평가하는 데 사용되는 10개 항목의 검증된 설문지입니다. CDLQI는 4-16세 개인에게 사용하도록 검증되었습니다. 지난 주 동안 환자의 QoL의 다양한 측면에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다. CDLQI 항목에는 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 학교, 관계, 수면 및 치료가 포함됩니다. 각 문항은 4점 척도(0=전혀 없다, 1=조금 그렇다, 2=많다, 3=매우 그렇다)로 점수를 매긴다. 항목 점수(0~3)가 추가되어 0~30의 총 점수 범위를 제공합니다. 점수가 높을수록 QoL 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다. 0 또는 1의 점수는 질병이 전혀 영향을 미치지 않는다는 것을 의미합니다. 이 연구에서 CDLQI는 베이스라인에서 16세 미만인 참가자에게 시행되었습니다. |
28주 및 52주차
|
|
베이스라인에서 DLQI가 4 이상인 참가자 중 16주차에 베이스라인에서 DLQI가 4포인트 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
|
DLQI는 알츠하이머병 증상 및 치료가 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교, 대인 관계 및 치료의 부작용을 포함하여 이전 주 동안 참가자의 QoL의 다양한 측면에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다. 각 항목은 4점 척도(0 = 전혀/관련 없음, 1 = 약간, 2 = 많이, 3 = 매우 많이)로 점수가 매겨집니다. 항목 점수는 0에서 30까지의 총 점수를 제공하기 위해 추가되며 점수가 높을수록 QoL 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다. 최소 4점의 DLQI 점수 변화는 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)로 간주됩니다. |
기준선 및 16주차
|
|
기준선에서 DLQI가 4 이상인 참가자 중 28주차 및 52주차에 기준선에서 4포인트 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 28주 및 52주
|
DLQI는 알츠하이머병 증상 및 치료가 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교, 대인 관계 및 치료의 부작용을 포함하여 이전 주 동안 참가자의 QoL의 다양한 측면에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다. 각 항목은 4점 척도(0 = 전혀/관련 없음, 1 = 약간, 2 = 많이, 3 = 매우 많이)로 점수가 매겨집니다. 항목 점수는 0에서 30까지의 총 점수를 제공하기 위해 추가되며 점수가 높을수록 QoL 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다. 최소 4점의 DLQI 점수 변화는 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)로 간주됩니다. |
기준선 및 28주 및 52주
|
|
16주차에 DLQI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
|
DLQI는 알츠하이머병 증상 및 치료가 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교, 대인 관계 및 치료의 부작용을 포함하여 이전 주 동안 참가자의 QoL의 다양한 측면에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다. 각 항목은 4점 척도(0 = 전혀/관련 없음, 1 = 약간, 2 = 많이, 3 = 매우 많이)로 점수가 매겨집니다. 항목 점수는 0에서 30까지의 총 점수를 제공하기 위해 추가되며 점수가 높을수록 QoL 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 16주차
|
|
28주차 및 52주차에 DLQI 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 28주 및 52주
|
DLQI는 알츠하이머병 증상 및 치료가 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교, 대인 관계 및 치료의 부작용을 포함하여 이전 주 동안 참가자의 QoL의 다양한 측면에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다. 각 항목은 4점 척도(0 = 전혀/관련 없음, 1 = 약간, 2 = 많이, 3 = 매우 많이)로 점수가 매겨집니다. 항목 점수는 0에서 30까지의 총 점수를 제공하기 위해 추가되며 점수가 높을수록 QoL 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. LS 평균 및 표준 오차는 모델에 기준선, 치료 및 계층(기준선 vIGA-AD 범주)이 있는 ANCOVA 모델에서 계산되었습니다. |
기준선 및 28주 및 52주
|
|
16주차에 CDLQI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
|
CDLQI는 QoL에 대한 알츠하이머병 증상 및 치료의 영향을 평가하는 데 사용되는 10개 항목의 검증된 설문지입니다. CDLQI는 4-16세 개인에게 사용하도록 검증되었습니다. 지난 주 동안 환자의 QoL의 다양한 측면에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다. CDLQI 항목에는 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 학교, 관계, 수면 및 치료가 포함됩니다. 각 문항은 4점 척도(0=전혀 없다, 1=조금 그렇다, 2=많다, 3=매우 그렇다)로 점수를 매긴다. 항목 점수(0~3)가 추가되어 0~30의 총 점수 범위를 제공합니다. 점수가 높을수록 QoL 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 이 연구에서 CDLQI는 베이스라인 방문 당시 16세 미만인 참가자에게 시행되었습니다. |
기준선 및 16주차
|
|
28주 및 52주에 CDLQI 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 28주 및 52주
|
CDLQI는 QoL에 대한 알츠하이머병 증상 및 치료의 영향을 평가하는 데 사용되는 10개 항목의 검증된 설문지입니다. CDLQI는 4-16세 개인에게 사용하도록 검증되었습니다. 지난 주 동안 환자의 QoL의 다양한 측면에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다. CDLQI 항목에는 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 학교, 관계, 수면 및 치료가 포함됩니다. 각 문항은 4점 척도(0=전혀 없다, 1=조금 그렇다, 2=많다, 3=매우 그렇다)로 점수를 매긴다. 항목 점수(0~3)가 추가되어 0~30의 총 점수 범위를 제공합니다. 점수가 높을수록 QoL 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 이 연구에서 CDLQI는 베이스라인 방문 당시 16세 미만인 참가자에게 시행되었습니다. LS 평균은 모델에서 기준선 및 치료를 사용하여 ANCOVA에서 계산되었습니다. |
기준선 및 28주 및 52주
|
|
16주차에 최악의 소양증 수치 등급 척도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
|
참가자들은 지난 24시간 동안 0(가려움이 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도로 가려움증(소양증) 강도가 가장 심한 정도를 평가하도록 요청받았습니다.
기준선으로부터의 변화는 롤링 주간 평균에서 계산되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 16주차
|
|
28주 및 52주에 최악의 소양증 NRS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 28주 및 52주
|
참가자들은 지난 24시간 동안 0(가려움이 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도로 가려움증(소양증) 강도가 가장 심한 정도를 평가하도록 요청받았습니다. 기준선으로부터의 변화는 롤링 주간 평균에서 계산되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. LS 평균 및 표준 오차는 모델에서 기준선, 치료 및 계층(기준선 vIGA-AD 범주)을 사용하여 ANCOVA에서 계산되었습니다. |
기준선 및 28주 및 52주
|
|
28주차 및 52주차에 최악의 가려움증 NRS 점수가 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 28주 및 52주
|
참가자들은 지난 24시간 동안 0(가려움이 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도로 가려움증(소양증) 강도가 가장 심한 정도를 평가하도록 요청받았습니다.
|
기준선 및 28주 및 52주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M16-813
- 2021-002203-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로