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中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人および青年におけるリサンキズマブを評価する研究

2021年10月20日 更新者：AbbVie

中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人および青年被験者におけるリサンキズマブを評価するための第 2 相、多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験

この試験の目的は、成人および青年における中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の治療におけるリサンキズマブの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、最大 35 日間のスクリーニング期間、16 週間の二重盲検治療期間 (期間 A)、および 36 週間の二重盲検治療期間 (期間 B) が含まれます。

適格基準を満たす参加者は、ベースラインで 2:2:1 の比率で 3 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます: (1) リサンキズマブ 150 mg、(2) リサンキズマブ 300 mg、または (3) 一致するプラセボ。 無作為化は、ベースライン疾患の重症度 (Validated Investigator Global Assessment scale for Attopic Dermatitis [vIGA-AD] 中等度 [3] 対 重度 [4] スコア) および地理的地域 (日本対その他の国) によって層別化されます。

16 週目に、プラセボ群の参加者は 1:1 の比率で再無作為化され、残りの研究ではリサンキズマブ 150 mg または 300 mg のいずれかを投与されます。 最初にリサンキズマブ 150 mg または 300 mg 群に無作為に割り付けられた参加者は、試験終了まで以前に割り当てられた治療を続けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

172

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • UAB Department of Dermatology /ID# 211561
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258-4446
        • Cognitive Clinical Trials /ID# 208895
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92807-4780
        • Cosmetic Dermatology of Orange County /ID# 205801
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Center for Dermatology Clinical Research /ID# 204950
      • Sacramento、California、アメリカ、95815-4500
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 212486
      • San Diego、California、アメリカ、92121-2119
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 210560
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Therapeutics Clinical Research /ID# 203422
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80111-1724
        • Colorado Center for Dermatology, PLLC /ID# 216260
    • Florida
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • Park Avenue Dermatology, PA /ID# 203378
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1418
        • MetroDerm ACC Research /ID# 205958
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • Skin Care Physicians of Georgia /ID# 213188
    • Illinois
      • Darien、Illinois、アメリカ、60561
        • University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 210702
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center /ID# 211618
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112-2699
        • Tulane University /ID# 203214
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • DermAssociates /ID# 206189
    • Michigan
      • Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326-4600
        • Oakland Hills Dermatology /ID# 217453
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48602
        • Duplicate_Great Lakes Research, Inc. /ID# 206447
      • Warren、Michigan、アメリカ、48088
        • Grekin Skin Institute /ID# 210485
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89052
        • Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 213041
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 203203
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Darst Dermatology /ID# 215100
    • Ohio
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040-4520
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc /ID# 215104
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
        • Unity Clinical Research /ID# 217461
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Oregon Derm & Res. Ctr /ID# 202880
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ、19026-1101
        • Dermatologic SurgiCenter /ID# 208972
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Dermdox Dermatology Centers, PC /ID# 212259
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 203296
      • Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
        • Derm Assoc of Plymouth Meeting /ID# 208925
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02910-4423
        • RI SkinDoc /ID# 203417
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Omega Medical Research /ID# 216022
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts /ID# 203205
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072-2301
        • Rivergate Dermatology & Skin Care Center /ID# 203372
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 215899
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 211558
      • Houston、Texas、アメリカ、77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 203383
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479-2645
        • Acclaim Dermatology /ID# 213026
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502-2233
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center /ID# 210154
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Dominion Medical Associates /ID# 212986
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 202930
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
        • Woden Dermatology /ID# 204778
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St George Hospital /ID# 204780
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 204786
    • South Australia
      • Hectorville、South Australia、オーストラリア、5073
        • North Eastern Health Specialists /ID# 204785
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 204779
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 204784
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 201046
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 213003
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 213008
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 208849
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 201050
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 211274
    • Quebec
      • Saint-Jerome、Quebec、カナダ、J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 208189
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 213117
      • Carolina、プエルトリコ、00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 213229
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 213118
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 213667
    • Fukuoka
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 203139
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital /ID# 213961
    • Niigata
      • Nagaoka-shi、Niigata、日本、940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 214140
    • Okinawa
      • Nakagami-gun、Okinawa、日本、903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 203974
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 203410
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 203270
    • Tokyo
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8606
        • Teikyo University Hospital /ID# 202884
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 203647
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 204101

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の成人、および現地で許可および承認されている場合は、12 歳以上の思春期の被験者
  • -ベースラインの少なくとも2年前に発症したアトピー性皮膚炎（AD）の診断と、被験者がHanifinおよびRajkaの基準を満たしている
  • ベースライン訪問時の中等度から重度のAD
  • 以前の局所コルチコステロイドおよび/または局所カルシニューリン阻害剤治療に対する不十分な反応の病歴、またはこれらの治療を受けることができない医学的能力

除外基準:

  • -生物学的免疫調節剤またはヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤への以前の暴露
  • -ADの全身療法（生物学的または非生物学的）または局所および/または光線療法治療との同時治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、期間 A で 16 週間プラセボを投与され、期間 B でリサンキズマブ 150 mg またはリサンキズマブ 300 mg のいずれかを 36 週間投与されるように無作為に割り付けられました。
生物学的：プラセボ
皮下（SC）注射
生物学的：リサンキズマブ
皮下（SC）注射
他の名前：
  • BI 655066
  • ABBV-066
実験的：リサンキズマブ 150mg
参加者は、期間 A でリサンキズマブ 150 mg を 16 週間、続いて期間 B でリサンキズマブ 150 mg を 36 週間投与するように無作為に割り付けられました。
生物学的：リサンキズマブ
皮下（SC）注射
他の名前：
  • BI 655066
  • ABBV-066
実験的：リサンキズマブ 300mg
参加者は、期間 A でリサンキズマブ 300 mg を 16 週間、続いて期間 B でリサンキズマブ 300 mg を 36 週間投与するように無作為に割り付けられました。
生物学的：リサンキズマブ
皮下（SC）注射
他の名前：
  • BI 655066
  • ABBV-066

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目に湿疹領域および重症度指数（EASI 75）のベースラインから少なくとも75％の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。 各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。 各領域の重症度スコアは、発赤（紅斑、炎症）、厚さ（硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹)、引っかき傷 (擦り傷)、および苔癬化 (線状の皮膚、結節性痒疹 - 慢性湿疹)。

各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。 最終的な EASI スコアは、4 つの領域のスコアの合計であり、0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。
ベースラインと16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目にvIGA-ADスコアが「0」または「1」でベースラインから2ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

Validated Investigator Global Assessment scale for Attopic Dermatitis (vIGA-AD) を使用して、以下のスケールで病変の外観に基づいて AD の重症度を評価しました。

  • 0 - クリア: AD の兆候なし。
  • 1 - ほぼ透明: かろうじて知覚できる紅斑、硬結/丘疹および/または苔癬化;
  • 2 - 軽度: わずかではあるが明確な紅斑、硬結/丘疹および/または最小限の苔癬化。 にじみやかさぶたはありません。
  • 3 - 中程度: 明らかに知覚できる紅斑、硬結/丘疹および/または苔癬化、にじみまたは痂皮の可能性。
  • 4 - 重度: 顕著な紅斑、硬結/丘疹および/または苔癬化;にじみや痂皮の可能性があります。
ベースラインと16週目
ベースラインから 16 週までの最悪のそう痒数値評価尺度 (NRS) スコアで 4 ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
参加者は、過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを、0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階で評価するよう求められました。
ベースラインと16週目
16週目のEASIスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと16週目

EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。 各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。 各領域の重症度スコアは、発赤（紅斑、炎症）、厚さ（硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹)、引っかき傷 (擦り傷)、および苔癬化 (線状の皮膚、結節性痒疹 - 慢性湿疹)。

各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。 最終的な EASI スコアは、4 つの領域のスコアの合計であり、0 から 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと16週目
28週目および52週目のEASIスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび 28 週目と 52 週目

EASI は、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいて、アトピー性湿疹の範囲 (面積) と重症度を測定するために使用されます。 各領域の面積スコアは影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録され、重症度スコアは強度スコアの合計として計算されます (なし [0]、軽度 [1]、中等度 [2]、または重度 [3] としてスコア化されます)。 ）赤み（紅斑、炎症）、厚さ（硬結、丘疹、腫れ）、引っかき傷、および苔癬化（線状の皮膚、痒み結節）。

各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。 最終的な EASI スコアは、4 つの領域のスコアの合計であり、0 から 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。

LS 平均は、モデルのベースライン、治療、および vIGA-AD カテゴリを使用した共分散分析 (ANCOVA) モデルから計算されました。
ベースラインおよび 28 週目と 52 週目
28週目と52週目にEASI 75の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび 28 週目と 52 週目

EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。 各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。 各領域の重症度スコアは、発赤（紅斑、炎症）、厚さ（硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹)、引っかき傷 (擦り傷)、および苔癬化 (線状の皮膚、結節性痒疹 - 慢性湿疹)。

各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。 最終的な EASI スコアは、4 つの領域のスコアの合計であり、0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。
ベースラインおよび 28 週目と 52 週目
16週目にEASI 50の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。 各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。 各領域の重症度スコアは、発赤（紅斑、炎症）、厚さ（硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹)、引っかき傷 (擦り傷)、および苔癬化 (線状の皮膚、結節性痒疹 - 慢性湿疹)。

各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。 最終的な EASI スコアは、4 つの領域のスコアの合計であり、0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。

EASI 50 応答は、EASI スコアがベースラインから少なくとも 50% 減少 (改善) したものとして定義されます。
ベースラインと16週目
28週目と52週目にEASI 50の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび 28 週目と 52 週目

EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。 各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。 各領域の重症度スコアは、発赤（紅斑、炎症）、厚さ（硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹)、引っかき傷 (擦り傷)、および苔癬化 (線状の皮膚、結節性痒疹 - 慢性湿疹)。

各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。 最終的な EASI スコアは、4 つの領域のスコアの合計であり、0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。

EASI 50 応答は、EASI スコアがベースラインから少なくとも 50% 減少 (改善) したものとして定義されます。
ベースラインおよび 28 週目と 52 週目
16週目にEASI 90応答を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16週目

EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。 各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。 各領域の重症度スコアは、発赤（紅斑、炎症）、厚さ（硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹)、引っかき傷 (擦り傷)、および苔癬化 (線状の皮膚、結節性痒疹 - 慢性湿疹)。

各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。 最終的な EASI スコアは、4 つの領域のスコアの合計であり、0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。

EASI 90 応答は、EASI スコアがベースラインから少なくとも 90% 減少 (改善) したものとして定義されます。
ベースライン、16週目
28週目と52週目にEASI 90の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび 28 週目と 52 週目

EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。 各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。 各領域の重症度スコアは、発赤（紅斑、炎症）、厚さ（硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹)、引っかき傷 (擦り傷)、および苔癬化 (線状の皮膚、結節性痒疹 - 慢性湿疹)。

各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。 最終的な EASI スコアは、4 つの領域のスコアの合計であり、0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。

EASI 90 応答は、EASI スコアがベースラインから少なくとも 90% 減少 (改善) したものとして定義されます。
ベースラインおよび 28 週目と 52 週目
28 週目および 52 週目にベースラインから 2 ポイント以上減少して vIGA-AD スコア「0」または「1」を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび 28 週目と 52 週目

Validated Investigator Global Assessment scale for Attopic Dermatitis (vIGA-AD) を使用して、以下のスケールで病変の外観に基づいて AD の重症度を評価しました。

  • 0 - クリア: AD の兆候なし。
  • 1 - ほぼ透明: かろうじて知覚できる紅斑、硬結/丘疹および/または苔癬化;
  • 2 - 軽度: わずかではあるが明確な紅斑、硬結/丘疹および/または最小限の苔癬化。 にじみやかさぶたはありません。
  • 3 - 中程度: 明らかに知覚できる紅斑、硬結/丘疹および/または苔癬化、にじみまたは痂皮の可能性。
  • 4 - 重度: 顕著な紅斑、硬結/丘疹および/または苔癬化;にじみや痂皮の可能性があります。
ベースラインおよび 28 週目と 52 週目
16週目のアトピー性皮膚炎の影響を受けた体表面積（BSA）のパーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
アトピー性皮膚炎の影響を受けた体表面積 (BSA) は、医師によって評価され、総 BSA のパーセンテージとして表されます。 推定の目的で、参加者の手のひらと 5 桁の合計表面は、1% BSA にほぼ等しいと想定されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと16週目
28週および52週でのアトピー性皮膚炎の影響を受けたBSAのパーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 28 週目と 52 週目

アトピー性皮膚炎の影響を受けた体表面積 (BSA) は、医師によって評価され、総 BSA のパーセンテージとして表されます。 推定の目的で、参加者の手のひらと 5 桁の合計表面は、1% BSA にほぼ等しいと想定されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。

LS 平均と標準誤差は、モデルのベースライン、処理、層 (ベースライン vIGA-AD カテゴリ) を使用して ANCOVA から計算されました。
ベースラインおよび 28 週目と 52 週目
16週目にSCORingアトピー性皮膚炎（SCORAD）スコア（SCORAD 50）で50％の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16週目
SCORAD は、湿疹の程度と重症度を評価するために使用される臨床ツールです (SCORing Atopic Dermatitis)。 範囲は、全身のパーセンテージ (0-100%) として患部 (A) を計算するために 9 の規則を使用して評価されます。 SCORAD (B) の強度部分は、紅斑、浮腫/丘疹、擦過傷、苔癬化、にじみ/痂皮、乾燥の 6 項目で構成され、それぞれが 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで評価され、合計スコアが得られます。主観的項目 (C) には毎日のそう痒と不眠が含まれ、それぞれ 0 から 10 までの視覚的アナログ スケール (VAS) で採点されます (合計スコア 0 から 20)。 SCORAD は A/5 + 7B/2 + C として計算され、範囲は 0 ～ 103 (最悪) です。
ベースライン、16週目
28週目と52週目にSCORAD 50の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび 28 週目と 52 週目
SCORAD は、湿疹の程度と重症度を評価するために使用される臨床ツールです (SCORing Atopic Dermatitis)。 範囲は、全身のパーセンテージ (0-100%) として患部 (A) を計算するために 9 の規則を使用して評価されます。 SCORAD (B) の強度部分は、紅斑、浮腫/丘疹、擦過傷、苔癬化、にじみ/痂皮、乾燥の 6 項目で構成され、それぞれが 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで評価され、合計スコアが得られます。主観的項目 (C) には毎日のそう痒と不眠が含まれ、それぞれ 0 から 10 までの視覚的アナログ スケール (VAS) で採点されます (合計スコア 0 から 20)。 SCORAD は A/5 + 7B/2 + C として計算され、範囲は 0 ～ 103 (最悪) です。
ベースラインおよび 28 週目と 52 週目
16週目にSCORAD 75応答を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

SCORAD は、湿疹の程度と重症度を評価するために使用される臨床ツールです (SCORing Atopic Dermatitis)。 範囲は、全身のパーセンテージ (0-100%) として患部 (A) を計算するために 9 の規則を使用して評価されます。 SCORAD (B) の強度部分は、紅斑、浮腫/丘疹、擦過傷、苔癬化、にじみ/痂皮、乾燥の 6 項目で構成され、それぞれが 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで評価され、合計スコアが得られます。主観的項目 (C) には毎日のそう痒と不眠が含まれ、それぞれ 0 から 10 までの視覚的アナログ スケール (VAS) で採点されます (合計スコア 0 から 20)。 SCORAD は A/5 + 7B/2 + C として計算され、範囲は 0 ～ 103 (最悪) です。

SCORAD 75 応答は、SCORAD スコアがベースラインから少なくとも 75% 減少 (改善) したものとして定義されます。
ベースラインと16週目
28週目と52週目にSCORAD 75の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび 28 週目と 52 週目

SCORAD は、湿疹の程度と重症度を評価するために使用される臨床ツールです (SCORing Atopic Dermatitis)。 範囲は、全身のパーセンテージ (0-100%) として患部 (A) を計算するために 9 の規則を使用して評価されます。 SCORAD (B) の強度部分は、紅斑、浮腫/丘疹、擦過傷、苔癬化、にじみ/痂皮、乾燥の 6 項目で構成され、それぞれが 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで評価され、合計スコアが得られます。主観的項目 (C) には毎日のそう痒と不眠が含まれ、それぞれ 0 から 10 までの視覚的アナログ スケール (VAS) で採点されます (合計スコア 0 から 20)。 SCORAD は A/5 + 7B/2 + C として計算され、範囲は 0 ～ 103 (最悪) です。

SCORAD 75 応答は、SCORAD スコアがベースラインから少なくとも 75% 減少 (改善) したものとして定義されます。
ベースラインおよび 28 週目と 52 週目
16週目にSCORAD 90応答を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

SCORAD は、湿疹の程度と重症度を評価するために使用される臨床ツールです (SCORing Atopic Dermatitis)。 範囲は、全身のパーセンテージ (0-100%) として患部 (A) を計算するために 9 の規則を使用して評価されます。 SCORAD (B) の強度部分は、紅斑、浮腫/丘疹、擦過傷、苔癬化、にじみ/痂皮、乾燥の 6 項目で構成され、それぞれが 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで評価され、合計スコアが得られます。主観的項目 (C) には毎日のそう痒と不眠が含まれ、それぞれ 0 から 10 までの視覚的アナログ スケール (VAS) で採点されます (合計スコア 0 から 20)。 SCORAD は A/5 + 7B/2 + C として計算され、範囲は 0 ～ 103 (最悪) です。

SCORAD 90 応答は、SCORAD スコアがベースラインから少なくとも 90% 減少 (改善) したものとして定義されます。
ベースラインと16週目
28週目と52週目にSCORAD 90応答を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび 28 週目と 52 週目

SCORAD は、湿疹の程度と重症度を評価するために使用される臨床ツールです (SCORing Atopic Dermatitis)。 範囲は、全身のパーセンテージ (0-100%) として患部 (A) を計算するために 9 の規則を使用して評価されます。 SCORAD (B) の強度部分は、紅斑、浮腫/丘疹、擦過傷、苔癬化、にじみ/痂皮、乾燥の 6 項目で構成され、それぞれが 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで評価され、合計スコアが得られます。主観的項目 (C) には毎日のそう痒と不眠が含まれ、それぞれ 0 から 10 までの視覚的アナログ スケール (VAS) で採点されます (合計スコア 0 から 20)。 SCORAD は A/5 + 7B/2 + C として計算され、範囲は 0 ～ 103 (最悪) です。

SCORAD 90 応答は、SCORAD スコアがベースラインから少なくとも 90% 減少 (改善) したものとして定義されます。
ベースラインおよび 28 週目と 52 週目
16週目に皮膚科学生活の質指数（DLQI）スコア「0」または「1」を達成した参加者の割合
時間枠：16週目

DLQI は、生活の質 (QoL) に対する AD 疾患の症状と治療の影響を評価するために使用される 10 項目の検証済みアンケートです。 これは、症状と感情、日常活動、余暇、仕事または学校、個人的な関係、および治療の副作用を含む、前の週の参加者の QoL のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響を評価する 10 の質問で構成されています。 各項目は 4 段階で採点されます (0 = まったく関係がない/関係ない、1 = 少し、2 = 多く、3 = 非常に重要)。

項目の点数を加算して 0 から 30 までの点数を合計し、点数が高いほど QoL の障害が大きいことを示します。 0 または 1 のスコアは、病気がまったく影響を及ぼさないことを意味します。
16週目
28週目と52週目にDLQIスコア「0」または「1」を達成した参加者の割合
時間枠：28週目と52週目

DLQI は、生活の質 (QoL) に対する AD 疾患の症状と治療の影響を評価するために使用される 10 項目の検証済みアンケートです。 これは、症状と感情、日常活動、余暇、仕事または学校、個人的な関係、および治療の副作用を含む、前の週の参加者の QoL のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響を評価する 10 の質問で構成されています。 各項目は 4 段階で採点されます (0 = まったく関係がない/関係ない、1 = 少し、2 = 多く、3 = 非常に重要)。

項目の点数を加算して 0 から 30 までの点数を合計し、点数が高いほど QoL の障害が大きいことを示します。 0 または 1 のスコアは、病気がまったく影響を及ぼさないことを意味します。
28週目と52週目
16週目に小児皮膚科の生活の質指数（CDLQI）スコア「0」または「1」を達成した参加者の割合
時間枠：16週目

CDLQI は、QoL に対する AD 疾患の症状と治療の影響を評価するために使用される、10 項目の検証済みアンケートです。 CDLQI は、4 ～ 16 歳の個人での使用が検証されています。 これは、前の週の患者の QoL のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響を評価する 10 の質問で構成されています。 CDLQI項目には、症状と感情、日常活動、余暇、学校、人間関係、睡眠、治療が含まれます。 各項目は 4 段階で採点されます (0 = まったくない、1 = 少しだけ、2 = かなり多い、3 = 非常に多い)。 合計スコア範囲が 0 から 30 になるように項目スコア (0 から 3) が追加されます。スコアが高いほど、QoL の障害が大きいことを示します。 0 または 1 のスコアは、病気がまったく影響を及ぼさないことを意味します。

この研究では、ベースラインで16歳未満の参加者にCDLQIが投与されました。
16週目
28週目と52週目にCDLQIスコア「0」または「1」を達成した参加者の割合
時間枠：28週目と52週目

CDLQI は、QoL に対する AD 疾患の症状と治療の影響を評価するために使用される、10 項目の検証済みアンケートです。 CDLQI は、4 ～ 16 歳の個人での使用が検証されています。 これは、前の週の患者の QoL のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響を評価する 10 の質問で構成されています。 CDLQI項目には、症状と感情、日常活動、余暇、学校、人間関係、睡眠、治療が含まれます。 各項目は 4 段階で採点されます (0 = まったくない、1 = 少しだけ、2 = かなり多い、3 = 非常に多い)。 合計スコア範囲が 0 から 30 になるように項目スコア (0 から 3) が追加されます。スコアが高いほど、QoL の障害が大きいことを示します。 0 または 1 のスコアは、病気がまったく影響を及ぼさないことを意味します。

この研究では、ベースラインで16歳未満の参加者にCDLQIが投与されました。
28週目と52週目
ベースラインでDLQIが4以上の参加者のうち、16週目にベースラインから4ポイント以上のDLQIの減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

DLQI は、生活の質 (QoL) に対する AD 疾患の症状と治療の影響を評価するために使用される 10 項目の検証済みアンケートです。 これは、症状と感情、日常活動、余暇、仕事または学校、個人的な関係、および治療の副作用を含む、前の週の参加者の QoL のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響を評価する 10 の質問で構成されています。 各項目は 4 段階で採点されます (0 = まったく関係がない/関係ない、1 = 少し、2 = 多く、3 = 非常に重要)。

項目の点数を加算して 0 から 30 までの点数を合計し、点数が高いほど QoL の障害が大きいことを示します。

少なくとも 4 ポイントの DLQI スコアの変化は、臨床的に重要な最小差 (MCID) と見なされます。
ベースラインと16週目
ベースラインでDLQIが4以上の参加者のうち、28週目および52週目にベースラインから4ポイント以上のDLQIの減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび 28 週目と 52 週目

DLQI は、生活の質 (QoL) に対する AD 疾患の症状と治療の影響を評価するために使用される 10 項目の検証済みアンケートです。 これは、症状と感情、日常活動、余暇、仕事または学校、個人的な関係、および治療の副作用を含む、前の週の参加者の QoL のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響を評価する 10 の質問で構成されています。 各項目は 4 段階で採点されます (0 = まったく関係がない/関係ない、1 = 少し、2 = 多く、3 = 非常に重要)。

項目の点数を加算して 0 から 30 までの点数を合計し、点数が高いほど QoL の障害が大きいことを示します。

少なくとも 4 ポイントの DLQI スコアの変化は、臨床的に重要な最小差 (MCID) と見なされます。
ベースラインおよび 28 週目と 52 週目
16週目のDLQIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目

DLQI は、生活の質 (QoL) に対する AD 疾患の症状と治療の影響を評価するために使用される 10 項目の検証済みアンケートです。 これは、症状と感情、日常活動、余暇、仕事または学校、個人的な関係、および治療の副作用を含む、前の週の参加者の QoL のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響を評価する 10 の質問で構成されています。 各項目は 4 段階で採点されます (0 = まったく関係がない/関係ない、1 = 少し、2 = 多く、3 = 非常に重要)。

項目の点数を加算して 0 から 30 までの点数を合計し、点数が高いほど QoL の障害が大きいことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと16週目
28週目および52週目のDLQIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 28 週目と 52 週目

DLQI は、生活の質 (QoL) に対する AD 疾患の症状と治療の影響を評価するために使用される 10 項目の検証済みアンケートです。 これは、症状と感情、日常活動、余暇、仕事または学校、個人的な関係、および治療の副作用を含む、前の週の参加者の QoL のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響を評価する 10 の質問で構成されています。 各項目は 4 段階で採点されます (0 = まったく関係がない/関係ない、1 = 少し、2 = 多く、3 = 非常に重要)。

項目の点数を加算して 0 から 30 までの点数を合計し、点数が高いほど QoL の障害が大きいことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。

LS 平均と標準誤差は、モデル内のベースライン、処理、層 (ベースライン vIGA-AD カテゴリ) を使用した ANCOVA モデルから計算されました。
ベースラインおよび 28 週目と 52 週目
16週目のCDLQIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目

CDLQI は、QoL に対する AD 疾患の症状と治療の影響を評価するために使用される、10 項目の検証済みアンケートです。 CDLQI は、4 ～ 16 歳の個人での使用が検証されています。 これは、前の週の患者の QoL のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響を評価する 10 の質問で構成されています。 CDLQI項目には、症状と感情、日常活動、余暇、学校、人間関係、睡眠、治療が含まれます。 各項目は 4 段階で採点されます (0 = まったくない、1 = 少しだけ、2 = かなり多い、3 = 非常に多い)。 合計スコア範囲が 0 から 30 になるように項目スコア (0 から 3) が追加されます。スコアが高いほど、QoL の障害が大きいことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。

この研究では、ベースライン訪問時に16歳未満の参加者にCDLQIが投与されました。
ベースラインと16週目
28週目および52週目のCDLQIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 28 週目と 52 週目

CDLQI は、QoL に対する AD 疾患の症状と治療の影響を評価するために使用される、10 項目の検証済みアンケートです。 CDLQI は、4 ～ 16 歳の個人での使用が検証されています。 これは、前の週の患者の QoL のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響を評価する 10 の質問で構成されています。 CDLQI項目には、症状と感情、日常活動、余暇、学校、人間関係、睡眠、治療が含まれます。 各項目は 4 段階で採点されます (0 = まったくない、1 = 少しだけ、2 = かなり多い、3 = 非常に多い)。 合計スコア範囲が 0 から 30 になるように項目スコア (0 から 3) が追加されます。スコアが高いほど、QoL の障害が大きいことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。

この研究では、ベースライン訪問時に16歳未満の参加者にCDLQIが投与されました。

LS平均は、ベースラインおよびモデルでの治療を伴うANCOVAから計算されました。
ベースラインおよび 28 週目と 52 週目
16週目の最悪の掻痒数値評価尺度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
参加者は、過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを、0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階で評価するよう求められました。 ベースラインからの変化は、週ごとのローリング平均から計算されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと16週目
28週目および52週目の最悪のそう痒NRSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 28 週目と 52 週目

参加者は、過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを、0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階で評価するよう求められました。 ベースラインからの変化は、週ごとのローリング平均から計算されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。

LS 平均と標準誤差は、モデルのベースライン、処理、層 (ベースライン vIGA-AD カテゴリ) を使用した ANCOVA から計算されました。
ベースラインおよび 28 週目と 52 週目
28 週目および 52 週目の最悪のそう痒 NRS スコアでベースラインから 4 ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび 28 週目と 52 週目
参加者は、過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを、0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階で評価するよう求められました。
ベースラインおよび 28 週目と 52 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月27日

一次修了 (実際)

2020年10月28日

研究の完了 (実際)

2021年4月26日

試験登録日

最初に提出

2018年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月11日

最初の投稿 (実際)

2018年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月20日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M16-813
  • 2021-002203-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

研究がいつ共有できるかについての詳細は、以下のリンクを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ使用契約 (DUA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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