Eine Studie zu WXFL10030390 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen

Einschlusskriterien:

• ≥18 und ≤75 Jahre alt
• Histologische oder zytologische Bestätigung eines fortgeschrittenen soliden Tumors oder Lymphoms, Standardbehandlung fehlgeschlagen oder keine Standardbehandlung verfügbar
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
• Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST 1.1 oder Lugano 2014
• Angemessene organische Funktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 2,0 × 109 / L, PLT ≥ 100 × 109 / L, Hb ≥ 9 g / L Leberfunktion: TBIL ≤ 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN, Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; Nierenfunktion: Cr ≤ 1,5 × ULN und > 50 ml/min; Gerinnungsfunktion: APTT ≤ 1,5 × ULN, PT ≤ 1,5 ×ULN, INR≤1,5 ×ULN; GLU < 7 mmol/l und HbA1C < 7 %; TG ≤ 1,5 × ULN, CHOL ≤ 1,5 × ULN
• Probanden mit Fruchtbarkeit sollten zustimmen, während dieser Studie und danach mindestens 12 Wochen nach der letzten Verabreichung zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden; Bei weiblichen Probanden sollte der Blutschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung negativ sein
• Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Prüfbehandlung
• Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
• Anwendung starker Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Siehe Anhang 5 für eine Liste solcher Medikamente
• Kortikosteroidbehandlung oder andere Immundepressiva innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhalten
• Toxizität von einer früheren Antitumorbehandlung, die nicht zu Grad 0 oder 1 zurückkehrt (außer Alopezie)
• Patienten mit klinisch symptomatischen Hirnmetastasen, Wirbelsäulenkompression, Meningitis carcinomatosa oder anderen Anzeichen, die unkontrollierte Hirn- oder Wirbelsäulenmetastasen zeigen
• Vorherige Behandlung mit PI3K/mTOR-Inhibitoren
• Patienten, die einmal oder später an einer interstitiellen Lungenerkrankung leiden
• Nachweis einer laufenden oder aktiven Infektion
• Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Vorgeschichte einer Hepatitis-B- oder -C-Infektion
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akutes Koronarsyndrom, dekompensierte Herzinsuffizienz, Hirnschlag innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme, New York Heart Association Klasse ≥II Herzfunktionseinstufung oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
• Unfähigkeit, Medikamente oral einzunehmen
• Schwere Magen-Darm-Erkrankung, die zu Durchfall führt
• Diabetiker, die eine Insulinbehandlung erhalten
• Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung (einschließlich systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, nodulärer Vaskulitis)
• Missbrauch von Alkohol oder Drogen
• Menschen mit kognitiven und psychologischen Anomalien oder mit geringer Compliance
• Schwangere oder stillende Frauen
• Die Forscher glauben, dass die Probanden die Studie möglicherweise nicht abschließen oder die Anforderungen dieser Studie nicht erfüllen können