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Une étude de WXFL10030390 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphome

17 avril 2023 mis à jour par: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Une étude de phase Ⅰ du double inhibiteur PI3K/mTOR WXFL10030390 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphome

WXFL10030390 (WX390) est une nouvelle petite molécule orale qui inhibe la phosphoinositide-3 kinase (PI3K) et la cible mammifère de la rapamycine (mTOR) et a démontré de puissants effets inhibiteurs sur plusieurs xénogreffes tumorales humaines. La première étude chez l'homme est menée pour évaluer la dose maximale tolérée (MTD) et la toxicité limitant la dose (DLT), afin d'évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et l'activité antitumorale préliminaire du WX390 à dose unique et à doses multiples.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une étude ouverte de phase Ⅰ et évaluera l'innocuité et la pharmacocinétique du WX390 après une administration unique suivie d'un traitement continu de 28 jours ; évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire dans une administration en ouvert de WX390 au MTD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai East Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 et ≤75 ans
  • Tumeur ou lymphome solide avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement, échec du traitement standard ou aucun traitement standard disponible
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1 ou Lugano 2014
  • Fonction organique adéquate : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥2,0×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥9g/L fonction hépatique : TBIL≤1,5×supérieur limite de la normale (ULN)，alanine aminotransférase (ALT) ≤2,5×ULN，aspartate aminotransférase (AST) ≤2,5×ULN ; fonction rénale :Cr≤1,5 × LSN et > 50 ml/min ; fonction de coagulation : APTT≤1.5 ×ULN，PT≤1.5 ×ULN, INR≤1,5 ×ULN ; GLU<7mmol/L et HbA1C<7% ; TG≤1.5×ULN，CHOL≤1.5×ULN
  • Les sujets qui ont la fertilité doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives fiables au cours de cette étude et par la suite au moins 12 semaines après la dernière administration ; pour les sujets féminins, le test sanguin de grossesse doit être négatif dans les 7 jours précédant l'inscription
  • Consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant le début du traitement expérimental
  • Chirurgie dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Utilisation d'inducteurs ou d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 dans la semaine précédant la première dose du traitement à l'étude. Voir l'annexe 5 pour une liste de ces médicaments
  • A reçu un traitement aux corticostéroïdes ou un autre immunodépresseur dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Toxicité d'un traitement anti-tumoral antérieur qui ne revient pas au grade 0 ou 1 (sauf pour l'alopécie)
  • Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques cliniques, une compression vertébrale, une méningite carcinomateuse ou d'autres preuves montrant des métastases cérébrales ou vertébrales incontrôlées
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de PI3K/mTOR
  • Les patients qui souffrent une fois ou qui souffrent d'une maladie pulmonaire interstitielle
  • Preuve d'une infection en cours ou active
  • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents d'hépatite B ou C
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome coronarien aigu, l'insuffisance cardiaque congestive, l'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'inscription, la classification fonctionnelle cardiaque de classe ≥II de la New York Heart Association ou la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %
  • Incapacité à prendre des médicaments par voie orale
  • Maladie gastro-intestinale grave entraînant une diarrhée
  • Diabétiques recevant un traitement à l'insuline
  • Patients atteints d'une maladie auto-immune active (y compris le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la vascularite nodulaire)
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Personnes présentant des anomalies cognitives et psychologiques ou ayant une faible observance
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les chercheurs pensent que les sujets pourraient ne pas être en mesure de terminer l'étude ou ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tablette WXFL10030390

WXFL10030390 dosage oral continu (0,1 mg une fois par jour)

WXFL10030390 dosage oral continu (0,2 mg une fois par jour)

WXFL10030390 dosage oral continu (0,4 mg une fois par jour)

WXFL10030390 dosage oral continu (0,7 mg une fois par jour)

WXFL10030390 dosage oral continu (1,1 mg une fois par jour)

WXFL10030390 dosage oral continu (1,4 mg une fois par jour)

WXFL10030390 dosage oral continu (1,7 mg une fois par jour)
Médicament: WXFL10030390
WXFL10030390 est un comprimé sous forme de 0,1mg et 0,5mg, oral, une fois par jour.
Autres noms:
  • WX390

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0 du National Cancer Institute
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
L'innocuité et la tolérabilité de WXFL10030390 seront évaluées sur la base des données sur les événements indésirables. D'autres paramètres de sécurité comprennent l'examen physique, les tests de laboratoire clinique, y compris la fonction de coagulation, la fonction rénale, la fonction hépatique, la glycémie et les lipides sanguins.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 28 jours
La Cmax sera déterminée pour une administration orale de comprimés WXFL10030390.
28 jours
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax plasmatique (tmax)
Délai: 28 jours
tmax sera déterminé pour une administration orale de comprimés WXFL10030390.
28 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: 28 jours
L'ASC sera déterminée pour une administration orale de comprimés WXFL10030390.
28 jours
Demi-vie d'élimination terminale (t½)
Délai: 28 jours
t½ sera déterminé pour une administration orale de comprimés WXFL10030390.
28 jours
Dose recommandée pour l'étude de phase II (RP2D)
Délai: Jusqu'à 1 an
La dose de phase 2 recommandée (RP2D) de WXFL10030390 sera déterminée en fonction de la pharmacocinétique, de la sécurité et de la tolérabilité, ainsi que de l'efficacité préliminaire.
Jusqu'à 1 an
Taux de contrôle de la maladie
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
La somme des réponses complètes (CR) + réponses partielles (PR) + maladie stable (SD) telle que déterminée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) ou les critères de Lugano 2014
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Taux de réponse objectif
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Défini comme réponse complète [RC] + réponse partielle [RP]) tel que déterminé par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) ou les critères de Lugano 2014
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2018

Première publication (Réel)

5 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JYA0101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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