Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WXFL10030390:n tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia tai lymfooma

maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

PI3K/mTOR-kaksoisinhibiittorin WXFL10030390 vaiheen Ⅰ-tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma

WXFL10030390 (WX390) on uusi oraalinen pieni molekyyli, joka inhiboi fosfoinositidi-3-kinaasia (PI3K) ja nisäkäskohdetta rapamysiiniä (mTOR) ja on osoittanut voimakkaita estäviä vaikutuksia useisiin ihmisen kasvainksenografteihin. Ensimmäisessä ihmisessä tehdyssä tutkimuksessa arvioidaan suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) sekä WX390:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta kerta-annoksella ja useilla annoksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, vaiheen Ⅰ tutkimus, ja siinä arvioidaan WX390:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa kerta-annoksen jälkeen, jota seuraa 28 päivän jatkuva hoitojakso; arvioi turvallisuutta ja alustavaa tehoa WX390:n avoimessa annostelussa MTD:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai East Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 ja ≤75 vuotta
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma, standardihoito epäonnistui tai standardihoitoa ei ole saatavilla
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n tai Lugano 2014:n mukaan
  • Riittävä orgaaninen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥2,0×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥9g/L maksan toiminta: TBIL≤1,5×ylempi normaalin raja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN; munuaisten toiminta: Cr ≤ 1,5 × ULN ja > 50 ml/min; hyytymistoiminto: APTT≤1,5 ×ULN, PT≤1,5 ×ULN, INR<1,5 ×ULN; GLU < 7 mmol/l ja HbA1C < 7 %; TG≤1,5×ULN, CHOL≤1,5×ULN
  • Koehenkilöiden, joilla on hedelmällisyys, tulee suostua käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä tämän tutkimuksen aikana ja sen jälkeen vähintään 12 viikkoa viimeisen annon jälkeen; Naispuolisten koehenkilöiden veren raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivää ennen ilmoittautumista
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Syövän vastainen hoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Vahvojen CYP3A4:n indusoijien tai estäjien käyttö 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Katso liite 5 luettelo tällaisista lääkkeistä
  • Sai kortikosteroidihoitoa tai muuta immunodepressanttia 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Toksisuus aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta, joka ei palaa asteeseen 0 tai 1 (paitsi hiustenlähtö)
  • Potilaat, joilla on kliinisiä oireenmukaisia ​​aivometastaaseja, selkärangan kompressiota, aivokalvontulehdus carcinomatosaa tai muita todisteita, jotka osoittavat hallitsemattomia aivo- tai selkämetastaaseja
  • Aikaisempi hoito PI3K/mTOR-estäjillä
  • Potilaat, jotka sairastavat tai ovat sairastaneet interstitiaalista keuhkosairautta
  • Todisteet jatkuvasta tai aktiivisesta infektiosta
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa
  • Aiempi hepatiitti B- tai C-infektio
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, New York Heart Associationin luokan ≥ II sydämen toimintaluokitus tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %
  • Kyvyttömyys ottaa lääkkeitä suun kautta
  • Vakava maha-suolikanavan sairaus, joka johtaa ripuliin
  • Insuliinihoitoa saavat diabeetikot
  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus (mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, nodulaarinen vaskuliitti)
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Ihmiset, joilla on kognitiivisia ja psykologisia poikkeavuuksia tai heikosti mukautuvia
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Tutkijat uskovat, että koehenkilöt eivät ehkä pysty suorittamaan tutkimusta tai eivät ehkä pysty noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WXFL10030390 tabletti

WXFL10030390 jatkuva oraalinen annostelu (0,1 mg kerran päivässä)

WXFL10030390 jatkuva oraalinen annostelu (0,2 mg kerran päivässä)

WXFL10030390 jatkuva oraalinen annostelu (0,4 mg kerran päivässä)

WXFL10030390 jatkuva oraalinen annostelu (0,7 mg kerran päivässä)

WXFL10030390 jatkuva oraalinen annostelu (1,1 mg kerran päivässä)

WXFL10030390 jatkuva oraalinen annostelu (1,4 mg kerran päivässä)

WXFL10030390 jatkuva oraalinen annostelu (1,7 mg kerran päivässä)
Lääke: WXFL10030390
WXFL10030390 on 0,1 mg:n ja 0,5 mg:n tabletti, suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • WX390

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat, jotka on arvioitu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v4.0 mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen
WXFL10030390:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan haittatapahtumien tietojen perusteella. Muita turvallisuusparametreja ovat fyysinen tutkimus, kliiniset laboratoriokokeet mukaan lukien hyytymistoiminto, munuaisten toiminta, maksan toiminta, verensokeri ja veren lipidit.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 28 päivää
Cmax määritetään WXFL10030390-tablettien oraalista antoa varten.
28 päivää
Aika plasman Cmax (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 28 päivää
tmax määritetään WXFL10030390-tablettien oraalista antoa varten.
28 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 28 päivää
AUC määritetään WXFL10030390-tablettien suun kautta annettaessa.
28 päivää
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: 28 päivää
t½ määritetään WXFL10030390-tablettien oraalista antoa varten.
28 päivää
Suositeltu tutkimusvaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
WXFL10030390:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) määritetään farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden sekä alustavan tehon perusteella.
Jopa 1 vuosi
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen
Täydellisten vasteiden (CR) + osittaisten vasteiden (PR) + stabiilin sairauden (SD) summa kiinteän kasvaimen vasteen arviointikriteereillä (RECIST) tai Lugano 2014 -kriteereillä määritettynä
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen
Määritelty täydelliseksi vasteeksi [CR] + osittainen vaste [PR]) määritettynä vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) tai Lugano 2014 -kriteereissä
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JYA0101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä

Kliiniset tutkimukset WXFL10030390

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa