WXFL10030390 在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的研究
2023年4月17日 更新者：Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
PI3K/mTOR双重抑制剂WXFL10030390评估晚期实体瘤或淋巴瘤患者安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究
WXFL10030390 (WX390) 是一种新型口服小分子药物，可抑制磷酸肌醇 3 激酶 (PI3K) 和哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR)，并已证明对多种人类肿瘤异种移植物具有强效抑制作用。
首次人体研究旨在评估最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT），以评估WX390单剂量和多剂量的药代动力学、安全性和初步抗肿瘤活性。
研究概览
详细说明
本研究为开放性Ⅰ期研究，将评估WX390单次给药后28天连续疗程的安全性和药代动力学；评估以 MTD 开放标签给药 WX390 的安全性和初步疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁且≤75岁
- 组织学或细胞学证实的晚期实体瘤或淋巴瘤，标准方案失败或无标准方案可用
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0-1
- 预期寿命3个月以上
- 根据 RECIST 1.1 或 Lugano 2014 至少有一个可测量的病变
- 足够的器官功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥2.0×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥9g/L 肝功能：TBIL≤1.5×upper 正常限值（ULN），谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN；肾功能：Cr≤1.5×ULN >50毫升/分钟；凝血功能：APTT≤1.5 ×ULN，PT≤1.5 ×ULN，INR≤1.5×ULN； GLU<7mmol/L且HbA1C<7%； TG≤1.5×ULN，CHOL≤1.5×ULN
- 具有生育能力的受试者应同意在本研究期间以及最后一次给药后至少 12 周内使用可靠的避孕方法；对于女性受试者，血液妊娠试验应在入组前 7 天内呈阴性
- 签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 在研究性治疗开始前 4 周内接受过抗癌治疗
- 研究治疗开始前 4 周内进行过手术
- 在研究治疗药物首次给药前 1 周内使用过 CYP3A4 的强诱导剂或抑制剂。 有关此类药物的清单，请参阅附录 5
- 在研究治疗的首次给药前 2 周内接受过皮质类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗
- 先前抗肿瘤治疗的毒性没有恢复到 0 级或 1 级（脱发除外）
- 患有临床症状性脑转移、脊柱受压、癌性脑膜炎或其他显示不受控制的脑或脊柱转移的证据的患者
- 既往使用 PI3K/mTOR 抑制剂治疗
- 曾经或正在患间质性肺病的患者
- 持续或活动性感染的证据
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
- 乙型或丙型肝炎感染史
- 具有临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前 6 个月内的急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中、纽约心脏协会心功能分级≥II 级或左心室射血分数 (LVEF) < 50%
- 无法口服药物
- 导致腹泻的严重胃肠道疾病
- 接受胰岛素治疗的糖尿病患者
- 患有活动性自身免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、结节性血管炎）的患者
- 滥用酒精或药物
- 认知、心理异常或依从性低者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究者认为受试者可能无法完成研究或可能无法遵守本研究的要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：WXFL10030390 平板电脑
WXFL10030390 连续口服给药（0.1 mg 每天一次） WXFL10030390 连续口服给药（0.2 mg 每天一次） WXFL10030390 连续口服给药（0.4 mg 每天一次） WXFL10030390 连续口服给药（0.7 mg 每天一次） WXFL10030390 连续口服给药（1.1 mg，每天一次） WXFL10030390 连续口服给药（1.4 mg，每天一次） WXFL10030390 连续口服给药（1.7 mg，每天一次） |
WXFL10030390是片剂，0.1mg和0.5mg，口服，每天一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0 评估的不良事件
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天内
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WXFL10030390的安全性和耐受性将根据不良事件数据进行评估。
其他安全参数包括体格检查、临床实验室检查包括凝血功能、肾功能、肝功能、血糖和血脂。
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从第一次给药到最后一次给药后 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：28天
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将确定口服 WXFL10030390 片剂的 Cmax。
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28天
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达到血浆 Cmax 的时间 (tmax)
大体时间：28天
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将确定口服 WXFL10030390 片剂的 tmax。
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28天
|
|
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：28天
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将确定口服 WXFL10030390 片剂的 AUC。
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28天
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终末消除半衰期 (t½)
大体时间：28天
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将针对 WXFL10030390 片剂的口服给药确定 t½。
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28天
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推荐的研究 II 期剂量 (RP2D)
大体时间：长达 1 年
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WXFL10030390的推荐2期剂量（RP2D）将根据药代动力学、安全性和耐受性以及初步疗效确定。
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长达 1 年
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疾病控制率
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天内
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 或 Lugano 2014 标准确定的完全反应 (CR) + 部分反应 (PR) + 疾病稳定 (SD) 的总和
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从第一次给药到最后一次给药后 30 天内
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客观反应率
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天内
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定义为完全缓解 [CR] + 部分缓解 [PR]），由实体瘤缓解评估标准 (RECIST) 或 Lugano 2014 标准确定
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从第一次给药到最后一次给药后 30 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月25日
初级完成 (实际的)
2020年7月25日
研究完成 (实际的)
2020年7月25日
研究注册日期
首次提交
2018年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月1日
首次发布 (实际的)
2018年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月17日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JYA0101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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