Un estudio de WXFL10030390 en pacientes con tumores sólidos avanzados o linfoma

Criterios de inclusión:

• ≥18 y ≤75 años de edad
• Tumor sólido avanzado confirmado histológicamente o citológicamente o linfoma, el régimen estándar falló o no se dispone de un régimen estándar
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
• Esperanza de vida de más de 3 meses.
• Al menos una lesión medible según RECIST 1.1 o Lugano 2014
• Función orgánica adecuada: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥2,0×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥9g/L Función hepática: TBIL≤1,5×superior límite de normalidad (LSN), alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 × LSN, aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 × LSN; función renal: Cr≤1.5×LSN y >50ml/min; función de coagulación: APTT≤1.5 ×ULN，PT≤1.5 ×LSN, INR≤1,5 ×LSN; GLU<7mmol/L y HbA1C<7%; TG≤1.5×LSN，CHOL≤1.5×LSN
• Los sujetos que tienen fertilidad deben aceptar usar métodos anticonceptivos confiables durante este estudio y posteriormente al menos 12 semanas después de la última administración; para sujetos femeninos, la prueba de embarazo en sangre debe ser negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción
• Consentimiento informado firmado y fechado

Criterio de exclusión:

• Terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento en investigación
• Cirugía dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
• Uso de inductores o inhibidores fuertes de CYP3A4 dentro de 1 semana antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Consulte el Apéndice 5 para obtener una lista de dichos medicamentos.
• Recibió tratamiento con corticosteroides u otro inmunodepresor dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
• Toxicidad de un tratamiento antitumoral previo que no vuelve a Grado 0 o 1 (excepto alopecia)
• Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas clínicas, compresión espinal, meningitis carcinomatosa u otra evidencia que muestre metástasis cerebrales o espinales no controladas
• Tratamiento previo con inhibidores de PI3K/mTOR
• Pacientes que una o más veces padezcan enfermedad pulmonar intersticial
• Evidencia de infección en curso o activa
• Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Antecedentes de infección por hepatitis B o C
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, que incluye, entre otros, síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular cerebral en los 6 meses anteriores a la inscripción, grado funcional cardíaco de clase ≥II de la New York Heart Association o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 %
• Incapacidad para tomar medicamentos por vía oral.
• Enfermedad gastrointestinal grave que conduce a la diarrea.
• Diabéticos que reciben tratamiento con insulina
• Pacientes con enfermedad autoinmune activa (incluyendo lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, vasculitis nodular)
• Abuso de alcohol o drogas
• Personas con anormalidad cognitiva y psicológica o con bajo cumplimiento.
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Los investigadores creen que es posible que los sujetos no puedan completar el estudio o que no puedan cumplir con los requisitos de este estudio.