Um estudo de WXFL10030390 em pacientes com tumores sólidos avançados ou linfoma

Critério de inclusão:

• ≥18 e ≤75 anos de idade
• Tumor sólido ou linfoma avançado confirmado histologicamente ou citologicamente, regime padrão falhou ou nenhum regime padrão disponível
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
• Expectativa de vida de mais de 3 meses
• Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1 ou Lugano 2014
• Função orgânica adequada: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥2,0×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥9g/L função hepática:TBIL≤1,5×superior limite do normal (ULN)，Alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN，aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5×ULN; função renal: Cr≤1,5 × LSN e >50ml/min; função de coagulação: APTT≤1,5 ×ULN，PT≤1,5 ×LSN, INR≤1,5 ×LSN; GLU<7mmol/L e HbA1C<7%; TG≤1,5×ULN，CHOL≤1,5×ULN
• Indivíduos com fertilidade devem concordar em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante este estudo e subsequentemente pelo menos 12 semanas após a última administração; para mulheres, o teste de gravidez de sangue deve ser negativo até 7 dias antes da inscrição
• Consentimento informado assinado e datado

Critério de exclusão:

• Terapia anticancerígena dentro de 4 semanas antes do início do tratamento experimental
• Cirurgia dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
• Uso de indutores ou inibidores fortes de CYP3A4 dentro de 1 semana antes da primeira dose do tratamento do estudo. Consulte o Apêndice 5 para obter uma lista desses medicamentos
• Recebeu tratamento com corticosteroides ou outro imunodepressor dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
• Toxicidade de um tratamento antitumoral anterior que não retorna ao Grau 0 ou 1 (exceto para alopecia)
• Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas clínicas, compressão espinhal, meningite carcinomatosa ou outras evidências que mostrem metástases cerebrais ou espinhais descontroladas
• Tratamento anterior com inibidores de PI3K/mTOR
• Pacientes que já sofreram de doença pulmonar intersticial
• Evidência de infecção contínua ou ativa
• Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Histórico de infecção por hepatite B ou C
• Doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo, entre outros, síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à inscrição, classificação funcional cardíaca classe ≥II da New York Heart Association ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%
• Incapacidade de tomar medicamentos por via oral
• Doença gastrointestinal grave levando a diarreia
• Diabéticos recebendo tratamento com insulina
• Pacientes com doença autoimune ativa (incluindo lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, vasculite nodular)
• Abuso de álcool ou drogas
• Pessoas com anormalidade cognitiva e psicológica ou com baixa adesão
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Os pesquisadores acreditam que os indivíduos podem não ser capazes de concluir o estudo ou podem não ser capazes de cumprir os requisitos deste estudo