Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av WXFL10030390 hos patienter med avancerade solida tumörer eller lymfom

17 april 2023 uppdaterad av: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

En fas Ⅰ-studie av PI3K/mTOR Dual Inhibitor WXFL10030390 för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos patienter med avancerade solida tumörer eller lymfom

WXFL10030390 (WX390) är en ny oral liten molekyl som hämmar fosfoinositid-3-kinas (PI3K) och däggdjursmålet för rapamycin (mTOR) och har visat potenta hämmande effekter på multipla humana tumörxenotransplantat. Den första i människa-studien utförs för att bedöma den maximala tolererade dosen (MTD) och dosbegränsande toxicitet (DLT), för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och preliminär antitumöraktivitet för WX390 vid engångsdos och multipla doser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en öppen fas Ⅰ-studie och kommer att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för WX390 efter en enda administrering följt av en 28-dagars kontinuerlig behandlingskur; utvärdera säkerheten och den preliminära effekten vid en öppen administrering av WX390 vid MTD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 och ≤75 år
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad solid tumör eller lymfom, standardregim misslyckades eller ingen standardregim tillgänglig
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1 eller Lugano 2014
  • Tillräcklig organisk funktion: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥2,0×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥9g/L leverfunktion:TBIL≤1,5×övre gräns för normalt (ULN)，Alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5×ULN，aspartataminotransferas (AST) ≤2,5×ULN; njurfunktion: Cr≤1,5×ULN och >50 ml/min; koagulationsfunktion: APTT≤1,5 ×ULN，PT≤1,5 ×ULN, INR≤1,5 ×ULN; GLU<7mmol/L och HbA1C<7%; TG≤1,5×ULN，CHOL≤1,5×ULN
  • Försökspersoner som har fertilitet bör gå med på att använda tillförlitliga preventivmetoder under denna studie och därefter minst 12 veckor efter den senaste administreringen; för kvinnliga försökspersoner bör blodgraviditetstestet vara negativt inom 7 dagar före inskrivningen
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Anticancerterapi inom 4 veckor före påbörjande av prövningsbehandling
  • Operation inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
  • Användning av starka inducerare eller hämmare av CYP3A4 inom 1 vecka före den första dosen av studiebehandlingen. Se bilaga 5 för en lista över sådana läkemedel
  • Fick kortikosteroidbehandling eller annat immundepressivt läkemedel inom 2 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
  • Toxicitet från en tidigare antitumörbehandling som inte återgår till grad 0 eller 1 (förutom alopeci)
  • Patienter med kliniska symtomatiska hjärnmetastaser, spinal kompression, meningit carcinomatosa eller andra bevis som visar okontrollerade hjärn- eller spinalmetastaser
  • Tidigare behandling med PI3K/mTOR-hämmare
  • Patienter som en gång lider av interstitiell lungsjukdom
  • Bevis på pågående eller aktiv infektion
  • Historik om infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Historik av hepatit B eller C-infektion
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive men inte begränsat till akut kranskärlssyndrom, kongestiv hjärtsvikt, cerebral stroke inom 6 månader före inskrivning, New York Heart Association Class ≥II hjärtfunktionsgradering eller vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
  • Oförmåga att ta medicin oralt
  • Allvarlig gastrointestinal sjukdom som leder till diarré
  • Diabetiker som får insulinbehandling
  • Patienter med aktiv autoimmun sjukdom (inklusive systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, nodulär vaskulit)
  • Missbruk av alkohol eller droger
  • Personer med kognitiva och psykologiska avvikelser eller med låg följsamhet
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Forskare tror att försökspersoner kanske inte kan slutföra studien eller kanske inte kan uppfylla kraven i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WXFL10030390 surfplatta

WXFL10030390 kontinuerlig oral dosering (0,1 mg en gång om dagen)

WXFL10030390 kontinuerlig oral dosering (0,2 mg en gång om dagen)

WXFL10030390 kontinuerlig oral dosering (0,4 mg en gång om dagen)

WXFL10030390 kontinuerlig oral dosering (0,7 mg en gång om dagen)

WXFL10030390 kontinuerlig oral dosering (1,1 mg en gång om dagen)

WXFL10030390 kontinuerlig oral dosering (1,4 mg en gång om dagen)

WXFL10030390 kontinuerlig oral dosering (1,7 mg en gång om dagen)
Läkemedel: WXFL10030390
WXFL10030390 är en tablett i form av 0,1 mg och 0,5 mg, oral, en gång om dagen.
Andra namn:
  • WX390

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar utvärderade av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Tidsram: Från första dosen till inom 30 dagar efter den sista dosen
Säkerheten och tolerabiliteten för WXFL10030390 kommer att utvärderas baserat på data om biverkningar. Andra säkerhetsparametrar inkluderar fysisk undersökning, kliniska laboratorietester inklusive koagulationsfunktion, njurfunktion, leverfunktion, blodsocker och blodfetter.
Från första dosen till inom 30 dagar efter den sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 28 dagar
Cmax kommer att bestämmas för oral administrering av WXFL10030390 tabletter.
28 dagar
Tid att nå plasma Cmax (tmax)
Tidsram: 28 dagar
tmax kommer att bestämmas för oral administrering av WXFL10030390 tabletter.
28 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: 28 dagar
AUC kommer att bestämmas för oral administrering av WXFL10030390 tabletter.
28 dagar
Terminal halveringstid (t½)
Tidsram: 28 dagar
t½ kommer att bestämmas för oral administrering av WXFL10030390 tabletter.
28 dagar
Rekommenderad studie fas II-dos (RP2D)
Tidsram: Upp till 1 år
Den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av WXFL10030390 kommer att bestämmas baserat på farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet, såväl som preliminär effekt.
Upp till 1 år
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Från första dosen till inom 30 dagar efter den sista dosen
Summan av fullständiga svar (CR) + partiella svar (PR) + stabil sjukdom (SD) som fastställts av kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) eller Lugano 2014-kriterier
Från första dosen till inom 30 dagar efter den sista dosen
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från första dosen till inom 30 dagar efter den sista dosen
Definierat som fullständigt svar [CR] + partiellt svar [PR]) enligt kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) eller Lugano 2014
Från första dosen till inom 30 dagar efter den sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2018

Första postat (Faktisk)

5 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JYA0101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad cancer

Kliniska prövningar på WXFL10030390

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera