Исследование WXFL10030390 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями или лимфомой

Критерии включения:

• ≥18 и ≤75 лет
• Гистологически или цитологически подтвержденная прогрессирующая солидная опухоль или лимфома, стандартная схема неэффективна или стандартная схема отсутствует
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
• По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1 или Lugano 2014.
• Адекватная органическая функция: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥2,0×109/л, PLT≥100×109/л, Hb≥9 г/л функция печени: TBIL≤1,5×верхняя предел нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5×ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5×ВГН; функция почек: Cr≤1,5×ВГН и>50мл/мин; функция свертывания крови: АЧТВ≤1,5 × ВГН, ПВ≤1,5 ×ВГН, МНО≤1,5 ×ВГН; GLU<7 ммоль/л и HbA1C<7%; ТГ≤1,5×ВГН, ХОЛ≤1,5×ВГН
• Субъекты, у которых есть фертильность, должны согласиться использовать надежные методы контрацепции во время этого исследования и впоследствии по крайней мере через 12 недель после последнего введения; для женщин тест на беременность должен быть отрицательным в течение 7 дней до зачисления
• Подписанное и датированное информированное согласие

Критерий исключения:

• Противораковая терапия в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
• Хирургическое вмешательство в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
• Использование сильных индукторов или ингибиторов CYP3A4 в течение 1 недели до первой дозы исследуемого препарата. Список таких лекарств см. в Приложении 5.
• Получали лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Токсичность от предыдущего противоопухолевого лечения, которая не возвращается к степени 0 или 1 (за исключением алопеции)
• Пациенты с метастазами в головной мозг с клиническими симптомами, компрессией позвоночника, карциноматозным менингитом или другими признаками неконтролируемого метастазирования в головной или спинной мозг.
• Предшествующее лечение ингибиторами PI3K/mTOR
• Пациенты, которые когда-либо или в настоящее время страдают интерстициальным заболеванием легких
• Признаки продолжающейся или активной инфекции
• Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе
• История инфекции гепатита В или С
• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, включая, помимо прочего, острый коронарный синдром, застойную сердечную недостаточность, церебральный инсульт в течение 6 месяцев до включения в исследование, сердечную функциональную классификацию класса ≥II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%
• Неспособность принимать лекарства перорально
• Тяжелые желудочно-кишечные заболевания, приводящие к диарее
• Диабетики, получающие лечение инсулином
• Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием (включая системную красную волчанку, ревматоидный артрит, узелковый васкулит)
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками
• Люди с когнитивными и психологическими отклонениями или с низкой комплаентностью
• Беременные или кормящие женщины
• Исследователи считают, что субъекты могут быть не в состоянии завершить исследование или могут быть не в состоянии выполнить требования этого исследования.