Uno studio su WXFL10030390 in pazienti con tumori solidi avanzati o linfoma

Criterio di inclusione:

• ≥18 e ≤75 anni di età
• Tumore solido o linfoma avanzato confermato istologicamente o citologicamente, regime standard fallito o nessun regime standard disponibile
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
• Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1 o Lugano 2014
• Funzione organica adeguata: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥2,0×109/L ， PLT≥100×109/L ， Hb≥9g/L funzione epatica: TBIL≤1,5×superiore limite del normale (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 × ULN, aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 × ULN; funzione renale: Cr≤1,5×ULN e > 50 ml/min; funzione di coagulazione: APTT≤1,5 ×ULN,PT≤1,5 ×ULN, INR≤1,5 ×ULN; GLU<7mmol/L e HbA1C<7%; TG≤1.5×ULN，CHOL≤1.5×ULN
• I soggetti che hanno la fertilità devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante questo studio e successivamente almeno 12 settimane dopo l'ultima somministrazione; per i soggetti di sesso femminile, il test di gravidanza sul sangue deve essere negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento
• Consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

• Terapia anticancro entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento sperimentale
• Chirurgia nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
• Uso di forti induttori o inibitori del CYP3A4 entro 1 settimana prima della prima dose del trattamento in studio. Vedere l'Appendice 5 per un elenco di tali farmaci
• - Ricevuto trattamento con corticosteroidi o altri immunodepressivi entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
• Tossicità da un precedente trattamento antitumorale che non ritorna al Grado 0 o 1 (ad eccezione dell'alopecia)
• Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche cliniche, compressione spinale, meningite carcinomatosa o altre prove che mostrano metastasi cerebrali o spinali non controllate
• Precedente trattamento con inibitori PI3K/mTOR
• Pazienti che una volta o in corso soffrono di malattia polmonare interstiziale
• Evidenza di infezione in corso o attiva
• Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Storia di infezione da epatite B o C
• Malattie cardiovascolari clinicamente significative, incluse ma non limitate a sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca congestizia, ictus cerebrale entro 6 mesi prima dell'arruolamento, classificazione funzionale cardiaca di classe New York Heart Association ≥II o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%
• Incapacità di assumere farmaci per via orale
• Grave malattia gastrointestinale che porta alla diarrea
• Diabetici in trattamento con insulina
• Pazienti con malattia autoimmune attiva (inclusi lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, vasculite nodulare)
• Abuso di alcol o droghe
• Persone con anomalie cognitive e psicologiche o con bassa compliance
• Donne in gravidanza o in allattamento
• I ricercatori ritengono che i soggetti potrebbero non essere in grado di completare lo studio o potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di questo studio