進行性固形腫瘍またはリンパ腫患者におけるWXFL10030390の研究
2023年4月17日 更新者：Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
進行性固形腫瘍またはリンパ腫の患者における安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのPI3K/mTOR二重阻害剤WXFL10030390の第Ⅰ相試験
WXFL10030390 (WX390) は、ホスホイノシチド 3 キナーゼ (PI3K) およびラパマイシンの哺乳類標的 (mTOR) を阻害する新規の経口低分子であり、複数のヒト腫瘍異種移植片に対して強力な阻害効果を示しています。
first-in-human 試験は、最大耐量 (MTD) および用量制限毒性 (DLT) を評価し、単回投与および複数回投与での WX390 の薬物動態、安全性、および予備的な抗腫瘍活性を評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この試験は非盲検の第Ⅰ相試験であり、単回投与とそれに続く28日間の連続治療コース後のWX390の安全性と薬物動態を評価します。 MTD での WX390 の開放標識投与における安全性と予備的な有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍またはリンパ腫、標準レジメンが失敗したか、利用可能な標準レジメンがない
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
- 3か月以上の平均余命
- -RECIST 1.1またはLugano 2014に準拠した少なくとも1つの測定可能な病変
- 十分な臓器機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥2.0×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥9g/L 肝機能:TBIL≤1.5×upper 正常限界 (ULN)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤2.5×ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5×ULN;腎機能：Cr≦1.5×ULN および>50ml/分;凝固機能：APTT≤1.5×ULN，PT≤1.5 ×ULN、INR≤1.5 ×ULN; GLU<7mmol/LかつHbA1C<7%; TG≤1.5×ULN、CHOL≤1.5×ULN
- 受胎能力のある被験者は、この研究中およびその後の最後の投与から少なくとも 12 週間は、信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります。 -女性の被験者の場合、血液妊娠検査は登録前の7日以内に陰性でなければなりません
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント
除外基準:
- -治験治療開始前4週間以内の抗がん治療
- -研究治療の開始前4週間以内の手術
- -最初の投与前1週間以内のCYP3A4の強力な誘導剤または阻害剤の使用 治療。 そのような医薬品のリストについては、付録 5 を参照してください。
- -研究治療の最初の投与前2週間以内にコルチコステロイド治療または他の免疫抑制剤を受けた
- -グレード0または1に戻らない以前の抗腫瘍治療による毒性（脱毛症を除く）
- -臨床的な症候性脳転移、脊椎圧迫、癌性髄膜炎、または制御されていない脳または脊椎転移を示すその他の証拠がある患者
- -PI3K / mTOR阻害剤による以前の治療
- 間質性肺疾患にかかったことがある、またはかかっている患者
- -進行中または活動中の感染の証拠
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴
- B型またはC型肝炎の感染歴
- -急性冠症候群、うっ血性心不全、登録前6か月以内の脳卒中を含むがこれらに限定されない臨床的に重要な心血管疾患、ニューヨーク心臓協会クラス≥IIの心臓機能グレーディングまたは左心室駆出率（LVEF）<50％
- 薬を経口摂取できない
- 下痢につながる重度の胃腸疾患
- インスリン治療を受けている糖尿病患者
- 活動性自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、結節性血管炎を含む）の患者
- アルコールまたは薬物の乱用
- 認知的および心理的異常のある人、またはコンプライアンスが低い人
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究者は、被験者が研究を完了できないか、この研究の要件を順守できない可能性があると考えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：WXFL10030390 タブレット
WXFL10030390 持続経口投与（0.1mg 1日1回） WXFL10030390 持続経口投与（0.2mg 1日1回） WXFL10030390 持続経口投与（0.4mg 1日1回） WXFL10030390 持続経口投与（0.7mg 1日1回） WXFL10030390 持続経口投与（1.1mg 1日1回） WXFL10030390 持続経口投与（1.4mg 1日1回） WXFL10030390 持続経口投与（1.7mg 1日1回） |
WXFL10030390 は 0.1mg および 0.5mg を 1 日 1 回経口投与する錠剤です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国立がん研究所によって評価された有害事象 有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.0
時間枠：初回投与から最終投与後30日以内
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WXFL10030390 の安全性と忍容性は、有害事象データに基づいて評価されます。
他の安全性パラメーターには、身体検査、凝固機能、腎機能、肝機能、血糖および血中脂質を含む臨床検査が含まれます。
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初回投与から最終投与後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：28日
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Cmax は、WXFL10030390 錠剤の経口投与について決定されます。
|
28日
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血漿 Cmax に到達するまでの時間 (tmax)
時間枠：28日
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tmax は、WXFL10030390 錠剤の経口投与について決定されます。
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28日
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：28日
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AUC は、WXFL10030390 錠剤の経口投与について決定されます。
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28日
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終末消失半減期 (t½)
時間枠：28日
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t½ は、WXFL10030390 錠剤の経口投与について決定されます。
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28日
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推奨試験のフェーズ II 用量 (RP2D)
時間枠：最長1年
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WXFL10030390 の第 2 相推奨用量（RP2D）は、薬物動態、安全性、忍容性、および予備的な有効性に基づいて決定されます。
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最長1年
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病勢制御率
時間枠：初回投与から最終投与後30日以内
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完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) + 病勢安定 (SD) の合計で、固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) または Lugano 2014 基準によって決定されます。
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初回投与から最終投与後30日以内
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客観的回答率
時間枠：初回投与から最終投与後30日以内
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完全奏効 [CR] + 部分奏効 [PR]) として定義
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初回投与から最終投与後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月25日
一次修了 (実際)
2020年7月25日
研究の完了 (実際)
2020年7月25日
試験登録日
最初に提出
2018年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月1日
最初の投稿 (実際)
2018年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JYA0101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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