Studie WXFL10030390 u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy

Kritéria pro zařazení:

• ≥18 a ≤75 let
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor nebo lymfom, standardní režim selhal nebo není k dispozici žádný standardní režim
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
• Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1 nebo Lugano 2014
• Přiměřená organická funkce: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 2,0 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L, Hb ≥ 9 g/L jaterní funkce: TBIL ≤ 1,5 × horní limit normálu (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5×ULN,aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5×ULN; funkce ledvin:Cr≤1,5×ULN a >50 ml/min; koagulační funkce: APTT≤1,5 × ULN，PT≤1,5 ×ULN, INR<1,5xULN; GLU < 7 mmol/l a HbA1C < 7 %; TG≤1,5×ULN，CHOL≤1,5×ULN
• Subjekty, které mají plodnost, by měly souhlasit s používáním spolehlivých antikoncepčních metod během této studie a následně alespoň 12 týdnů po posledním podání; u žen by měl být krevní těhotenský test negativní do 7 dnů před zápisem
• Podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Protinádorová léčba během 4 týdnů před zahájením hodnocené léčby
• Chirurgický zákrok do 4 týdnů před zahájením studijní léčby
• Použití silných induktorů nebo inhibitorů CYP3A4 během 1 týdne před první dávkou studijní léčby. Seznam takových léků najdete v příloze 5
• Léčbu kortikosteroidy nebo jiným imunodepresivem během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby
• Toxicita z předchozí protinádorové léčby, která se nevrátí na stupeň 0 nebo 1 (s výjimkou alopecie)
• Pacienti s klinickými symptomatickými mozkovými metastázami, kompresí páteře, karcinomatózní meningitidou nebo jinými důkazy, které ukazují nekontrolované metastázy v mozku nebo páteři
• Předchozí léčba inhibitory PI3K/mTOR
• Pacienti, kteří jednou nebo v současnosti trpí intersticiální plicní chorobou
• Důkaz probíhající nebo aktivní infekce
• Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze
• Infekce hepatitidou B nebo C v anamnéze
• Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně mimo jiné akutního koronárního syndromu, městnavého srdečního selhání, mozkové mrtvice během 6 měsíců před zařazením do studie, ≥II srdeční funkční klasifikace podle New York Heart Association nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %
• Neschopnost užívat léky perorálně
• Závažné gastrointestinální onemocnění vedoucí k průjmu
• Diabetici podstupující léčbu inzulínem
• Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním (včetně systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, nodulární vaskulitidy)
• Zneužívání alkoholu nebo drog
• Lidé s kognitivními a psychologickými abnormalitami nebo s nízkou compliance
• Těhotné nebo kojící ženy
• Výzkumníci se domnívají, že subjekty nemusí být schopny dokončit studii nebo nemusí být schopny splnit požadavky této studie