Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie WXFL10030390 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Badanie fazy Ⅰ podwójnego inhibitora PI3K/mTOR WXFL10030390 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem

WXFL10030390 (WX390) to nowa doustna mała cząsteczka, która hamuje kinazę fosfoinozytydu-3 (PI3K) i ssaczy cel rapamycyny (mTOR) i wykazuje silne działanie hamujące na wiele ksenoprzeszczepów ludzkich nowotworów. Pierwsze badanie na ludziach ma na celu ocenę maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), farmakokinetykę, bezpieczeństwo i wstępną aktywność przeciwnowotworową WX390 w dawce pojedynczej i dawkach wielokrotnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie otwarte, faza Ⅰ i oceni bezpieczeństwo i farmakokinetykę WX390 po pojedynczym podaniu, po którym następuje 28-dniowy ciągły cykl terapii; ocenić bezpieczeństwo i wstępną skuteczność otwartego podawania WX390 w MTD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai East Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 i ≤75 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany guz lity lub chłoniak, standardowy schemat nie powiódł się lub brak standardowego schematu
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1 lub Lugano 2014
  • Odpowiednia funkcja organiczna: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥2,0×109/l，PLT≥100×109/l，Hb≥9g/l Czynność wątroby: TBIL≤1,5×górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 × GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 × GGN; czynność nerek:Cr≤1,5×GGN i>50 ml/min; funkcja krzepnięcia: APTT≤1,5 × ULN, PT≤1,5 ×GGN, INR≤1,5 ×GGN; GLU<7mmol/l i HbA1C<7%; TG≤1,5×GGN, CHOL≤1,5×GGN
  • Osoby, które mają płodność, powinny wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas tego badania, a następnie co najmniej 12 tygodni po ostatnim podaniu; w przypadku kobiet test ciążowy z krwi powinien być ujemny w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanego
  • Operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Stosowanie silnych induktorów lub inhibitorów CYP3A4 w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Lista takich leków znajduje się w Załączniku 5
  • Otrzymał leczenie kortykosteroidami lub innym środkiem immunosupresyjnym w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Toksyczność z poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego, która nie powraca do stopnia 0 lub 1 (z wyjątkiem łysienia)
  • Pacjenci z klinicznie objawowymi przerzutami do mózgu, uciskiem kręgosłupa, rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych lub innymi objawami wskazującymi na niekontrolowane przerzuty do mózgu lub rdzenia kręgowego
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami PI3K/mTOR
  • Pacjenci, którzy kiedyś cierpieli lub cierpią na śródmiąższową chorobę płuc
  • Dowody trwającej lub aktywnej infekcji
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, w tym między innymi ostry zespół wieńcowy, zastoinowa niewydolność serca, udar mózgu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, klasa czynnościowa serca ≥II wg New York Heart Association lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%
  • Niemożność przyjmowania leków doustnie
  • Ciężka choroba przewodu pokarmowego prowadząca do biegunki
  • Diabetycy leczeni insuliną
  • Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną (w tym toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, guzkowe zapalenie naczyń)
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Osoby z zaburzeniami poznawczymi i psychologicznymi lub z niską zgodnością
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Badacze uważają, że badani mogą nie być w stanie ukończyć badania lub mogą nie być w stanie spełnić wymagań tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tablet WXFL10030390

WXFL10030390 ciągłe dawkowanie doustne (0,1 mg raz dziennie)

WXFL10030390 ciągłe dawkowanie doustne (0,2 mg raz na dobę)

WXFL10030390 ciągłe dawkowanie doustne (0,4 mg raz na dobę)

WXFL10030390 ciągłe dawkowanie doustne (0,7 mg raz dziennie)

WXFL10030390 ciągłe dawkowanie doustne (1,1 mg raz dziennie)

WXFL10030390 ciągłe dawkowanie doustne (1,4 mg raz na dobę)

WXFL10030390 ciągłe dawkowanie doustne (1,7 mg raz na dobę)
Lek: WXFL10030390
WXFL10030390 to tabletka w postaci 0,1 mg i 0,5 mg, doustnie, raz dziennie.
Inne nazwy:
  • WX390

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane ocenione przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja WXFL10030390 zostaną ocenione na podstawie danych o zdarzeniach niepożądanych. Inne parametry bezpieczeństwa obejmują badanie fizykalne, kliniczne testy laboratoryjne, w tym krzepnięcie, czynność nerek, czynność wątroby, poziom glukozy i lipidów we krwi.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 28 dni
Cmax zostanie określone dla doustnego podania tabletek WXFL10030390.
28 dni
Czas do osiągnięcia Cmax w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: 28 dni
tmax zostanie określone dla doustnego podania tabletek WXFL10030390.
28 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 28 dni
AUC zostanie określone dla doustnego podania tabletek WXFL10030390.
28 dni
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: 28 dni
t½ zostanie określone dla doustnego podania tabletek WXFL10030390.
28 dni
Zalecana dawka fazy II badania (RP2D)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) WXFL10030390 zostanie określona na podstawie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji, a także wstępnej skuteczności.
Do 1 roku
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Suma odpowiedzi całkowitych (CR) + odpowiedzi częściowych (PR) + stabilizacja choroby (SD) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub kryteriami Lugano 2014
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Zdefiniowana jako odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR]) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub kryteriami Lugano 2014
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JYA0101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na WXFL10030390

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj