Ultraschallverstärkte Thrombolyse im Vergleich zur standardmäßigen kathetergesteuerten Thrombolyse bei iliofemoraler tiefer Venenthrombose (BERNUTIFUL)

Hintergrund

Die tiefe Venenthrombose (TVT) ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit mit einer jährlichen Inzidenz von 1 pro 1000. Neben dem akuten Risiko einer potenziell tödlichen Lungenembolie oder Phlegmasia cerulea dolens haben diese Patienten ein erhöhtes Risiko für rezidivierende venöse Thromboembolien, und langfristig entwickeln 20–40 % von ihnen ein postthrombotisches Syndrom (PTS). PTS entwickelt sich hauptsächlich bei Patienten mit TVT, die die iliofemoralen Venen betreffen, beeinträchtigen die Lebensqualität und verursachen erhebliche Gesundheitskosten für die Gesellschaft. Es gibt Hinweise darauf, dass die frühzeitige Entfernung des obstruktiven Thrombus das Risiko der Entwicklung eines PTS verringert, und ein höherer Thrombolysegrad mit einer geringeren Inzidenz von PTS, besserer Lebensqualität und einem geringeren Risiko für wiederkehrende venöse Thromboembolien verbunden ist. Daher empfehlen die neuesten internationalen Leitlinien zusätzlich zur Standard-Antikoagulationstherapie die kathetergesteuerte Thrombolyse (CDT) als Erstlinienbehandlung für Patienten mit iliofemoraler TVT und geringem Blutungsrisiko. CDT bezieht sich auf die Infusion von Thrombolytika direkt in den Thrombus über einen Multisidehole-Katheter, der unter Bildgebungsführung in den Thrombus eingebettet wird. Eine weitere Entwicklung ist die ultraschallunterstützte Thrombolyse, die CDT mit einem ausgeklügelten Kathetersystem kombiniert, das hochfrequenten, niedrig dosierten Ultraschall verwendet. In-vitro-Experimente zeigten, dass das Hinzufügen von Ultraschall zu thrombolytischen Arzneimitteln die Thrombolyse beschleunigt, während eine Ultraschall-Exposition allein zu keiner Thrombolyse führt. Obwohl die ultraschallunterstützte Thrombolyse inzwischen weit verbreitet ist, um eine iliofemorale TVT oder Hochrisiko-Lungenembolie zu behandeln, ist derzeit nicht bekannt, ob diese Technik der Standard-CDT überlegen ist.

Zielsetzung

Bestimmung, ob die Zugabe von intravaskulärem Hochfrequenz-/Niedrigdosis-Ultraschall zur Standard-CDT den Prozentsatz der Gerinnselauflösung im Vergleich zur CDT allein nach einer Behandlungsdauer von 15 Stunden bei Patienten mit symptomatischer iliofemoraler TVT und geringem Blutungsrisiko erhöht

Methoden

Studiendesign: offene (mit Verblindung der datenauswertenden Ärzte), randomisierte, kontrollierte, monozentrische klinische Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten.

Probanden: insgesamt 20 Patienten (10 in jeder Studiengruppe) im Alter von 18 bis 75 Jahren mit akuter, symptomatischer, objektiv bestätigter iliofemoraler TVT und niedrigem Blutungsrisiko.

Intervention: CDT unter Verwendung des endovaskulären EkoSonic-Systems mit (CDT+US-Gruppe) oder ohne (CDT-US-Gruppe) intravaskulärem Hochfrequenz-Ultraschall mit geringer Leistung für 15 Stunden.