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Low Carb vs. normale Kohlenhydrate in der Schwangerschaft

17. September 2019 aktualisiert von: Kai Ling Kong, State University of New York at Buffalo

Bump to Baby-Studie

Der übergeordnete Zweck dieser Interventionsstudie besteht darin, zu untersuchen, ob eine kohlenhydratarme Ernährungsintervention die Entwicklung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) bei Hochrisikoschwangeren verhindert. Die Ergebnisse dieser Studie sollen dazu beitragen, unser Verständnis darüber zu vertiefen, wie schwangere Frauen zur Vorbeugung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus beitragen können. Wir gehen davon aus, dass eine kohlenhydratarme Ernährung die Entwicklung von GDM verhindert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 40 Jahre alt
  • BMI > 30 und/oder Schwangerschaftsdiabetes mellitus in der Vorgeschichte
  • Derzeit im ersten Trimester der Schwangerschaft mit einem einzelnen Fötus (z. B. keine Zwillinge, Drillinge usw.)
  • Neugeborene aktueller Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes (Typ 1 und 2)
  • Vorgeschichte schwerwiegender chronischer Erkrankungen oder Blutgerinnungsstörungen (z. B. Krebs, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Bluthochdruck)
  • Bekannte fetale Anomalie
  • Vorgeschichte von Essstörungen
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die den Appetit oder die Insulinsekretion/-sensitivität beeinflussen (z. B. Stimulanzien)
  • Derzeitiger Konsum illegaler Substanzen, Antipsychotika oder Opioid-Substitutionsmedikamente, Alkohol oder Tabak

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 100 g Kohlenhydrate
100 Gramm Kohlenhydrate pro Tag
Sonstiges: 100 g Kohlenhydrate
Den Teilnehmern wird eine Diät mit maximal 100 g Kohlenhydraten pro Tag zugewiesen
Aktiver Komparator: Mein Teller
Kohlenhydratvorschläge basierend auf Standard MyPlate. 45-65 % Kalorienzufuhr aus Kohlenhydraten.
Sonstiges: Mein Teller
40-65 % der täglichen Aufnahme stammen aus Kohlenhydraten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Geburtsergebnis
Zeitfenster: 24 Monate
Bei der Entbindung des Babys wird ein Fragebogen zum Geburtsergebnis erfasst, der Fragen zur Entbindung und Geburt des Babys sowie eine Frage zu Schwangerschaftsdiabetes enthält. Die Frage, ob Schwangerschaftsdiabetes vorliegt oder nicht, wird der Maßstab für das Ergebnis sein.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Ermittler

  • Hauptermittler: Kai Ling Kong, PhD, SUNY Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00002745

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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