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Carboidrati bassi vs Carboidrati normali in gravidanza

17 settembre 2019 aggiornato da: Kai Ling Kong, State University of New York at Buffalo

Bump allo studio del bambino

Lo scopo generale di questo studio di intervento è esaminare se l'intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati previene lo sviluppo del diabete mellito gestazionale (GDM) nelle donne in gravidanza ad alto rischio. I risultati di questo studio dovrebbero aiutare a comprendere meglio come le donne incinte possono aiutare a prevenire il diabete mellito gestazionale. Ipotizziamo che una dieta a basso contenuto di carboidrati prevenga lo sviluppo del GDM.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • SUNY Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 40 anni
  • BMI > 30 e/o storia di diabete mellito gestazionale
  • Attualmente nel primo trimestre di gravidanza con feto singolo (ad es. non gemelli, terzine, ecc.)
  • Neonati degli attuali partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Diabete (tipi 1 e 2)
  • Anamnesi di malattie croniche maggiori o disturbi della coagulazione del sangue (ad es. cancro, malattie cardiache, malattie renali, ipertensione)
  • Anomalia fetale nota
  • Storia dei disturbi alimentari
  • Uso corrente di farmaci che influenzano l'appetito o la secrezione/sensibilità all'insulina (ad es. stimolanti)
  • Uso corrente di sostanze illegali, farmaci antipsicotici o sostitutivi degli oppioidi, alcol o tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 100 g di carboidrati
100 grammi di indennità di carboidrati per la giornata
Altro: 100 g di carboidrati
Ai partecipanti verrà assegnata una dieta di 100 g di carboidrati al massimo per la giornata
Comparatore attivo: Il mio piatto
Suggerimenti di carboidrati basati su MyPlate standard. 45-65% di apporto di kcal dai carboidrati.
Altro: Il mio piatto
Il 40-65% dell'assunzione giornaliera proviene da carboidrati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'esito della nascita
Lasso di tempo: 24 mesi
Al momento del parto, verrà raccolto un questionario sull'esito della nascita che include domande sul parto e sulla nascita del bambino e una domanda sul diabete gestazionale. La risposta al diabete gestazionale o meno sarà la misura per il risultato.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Investigatori

  • Investigatore principale: Kai Ling Kong, PhD, SUNY Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00002745

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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