Lage koolhydraten versus normale koolhydraten tijdens de zwangerschap
17 september 2019 bijgewerkt door: Kai Ling Kong, State University of New York at Buffalo
Bump naar babystudie
Het algemene doel van deze interventiestudie is om te onderzoeken of koolhydraatarme voedingsinterventies de ontwikkeling van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) bij zwangere vrouwen met een hoog risico kunnen voorkomen.
De resultaten van deze studie zouden moeten helpen om beter te begrijpen hoe zwangere vrouwen zwangerschapsdiabetes kunnen helpen voorkomen.
Onze hypothese is dat een koolhydraatarm dieet de ontwikkeling van GDM zal voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
- SUNY Buffalo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 - 40 jaar oud
- BMI > 30 en/of voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes mellitus
- Momenteel in het eerste trimester van de zwangerschap met een enkele foetus (bijv. geen tweelingen, drielingen, enz.)
- Pasgeborenen van huidige deelnemers
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes (type 1 en 2)
- Geschiedenis van een ernstige chronische ziekte of bloedstollingsstoornissen (bijv. kanker, hartaandoeningen, nieraandoeningen, hypertensie)
- Bekende foetale afwijking
- Geschiedenis van eetstoornissen
- Huidig gebruik van medicijnen die de eetlust of insulinesecretie/gevoeligheid beïnvloeden (bijv. stimulerende middelen)
- Actueel gebruik van illegale middelen, antipsychotica of opioïdvervangende medicijnen, alcohol of tabak
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 100 gram koolhydraten
100 gram koolhydraten per dag
|
Deelnemers krijgen een dieet van maximaal 100 g koolhydraten voor de dag toegewezen
|
|
Actieve vergelijker: Mijn bord
Koolhydraatsuggesties op basis van standaard MyPlate.
45-65% kcal inname uit koolhydraten.
|
40-65% van de dagelijkse inname bestaat uit koolhydraten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboorte uitkomst vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bij de bevalling van de baby wordt een vragenlijst over de geboorte-uitkomst verzameld met vragen over de bevalling en geboorte van de baby en een vraag over zwangerschapsdiabetes.
Het antwoord op zwangerschapsdiabetes of niet zal de maatstaf zijn voor de uitkomst.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kai Ling Kong, PhD, SUNY Buffalo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00002745
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .