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Carbohidratos bajos versus carbohidratos normales en el embarazo

17 de septiembre de 2019 actualizado por: Kai Ling Kong, State University of New York at Buffalo

Estudio Bump to Baby

El propósito general de este estudio de intervención es examinar si la intervención dietética baja en carbohidratos prevendrá el desarrollo de diabetes mellitus gestacional (DMG) en mujeres embarazadas de alto riesgo. Los resultados de este estudio deberían ayudar a comprender mejor cómo las mujeres embarazadas pueden ayudar a prevenir la diabetes mellitus gestacional. Presumimos que una dieta baja en carbohidratos prevendrá el desarrollo de DMG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • SUNY Buffalo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 - 40 años
  • IMC > 30 y/o antecedentes de diabetes mellitus gestacional
  • Actualmente en el primer trimestre del embarazo con feto único (p. no gemelos, trillizos, etc.)
  • Recién nacidos de participantes actuales

Criterio de exclusión:

  • Diabetes (tipos 1 y 2)
  • Antecedentes de enfermedades crónicas importantes o trastornos de la coagulación de la sangre (p. ej., cáncer, enfermedad cardíaca, enfermedad renal, hipertensión)
  • Anomalía fetal conocida
  • Antecedentes de trastornos alimentarios.
  • Uso actual de medicamentos que afectan el apetito o la secreción/sensibilidad a la insulina (p. estimulantes)
  • Uso actual de sustancias ilegales, medicamentos antipsicóticos o de sustitución de opiáceos, alcohol o tabaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 100 g de carbohidratos
100 gramos de carbohidratos permitidos para el día
Otro: 100 g de carbohidratos
A los participantes se les asignará una dieta de 100 g de carbohidratos como máximo para el día.
Comparador activo: Mi plato
Sugerencias de carbohidratos basadas en MyPlate estándar. 45-65% de ingesta de kcal de carbohidratos.
Otro: Mi plato
40-65% de la ingesta diaria proviene de carbohidratos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de resultado de nacimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
Tras el parto del bebé, se recopilará un cuestionario de resultados del nacimiento que incluye preguntas sobre el parto y el nacimiento del bebé y una pregunta sobre la diabetes gestacional. La respuesta a la diabetes gestacional o no será la medida del resultado.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

State University of New York at Buffalo

Investigadores

  • Investigador principal: Kai Ling Kong, PhD, SUNY Buffalo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00002745

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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