Einfluss des ophthalmischen viskosurgischen Geräts (OVD) DisCoVisc auf die intraoperativen Aberrometrie-Messwerte

Einschlusskriterien:

• Bei guter Allgemeingesundheit
• Zwischen 22 und 95 Jahren und mit Katarakt(en) diagnostiziert
• Kann eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie verstehen und unterzeichnen, einschließlich HIPAA
• Unterzieht sich einer Kataraktextraktionsoperation mit einer Intraokularlinsenimplantation der Alcon SN6-Plattform in die hintere Augenkammer
• Klare intraokulare Medien, außer Katarakt
• Möglicher postoperativer bestkorrigierter Visus (BSCVA) von 20/30 oder besser
• Achsenlänge von ≥ 22,00 und ≤ 28,00

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening
• Hatte zuvor eine Augenlaserkorrektur und/oder eine Hornhautoperation
• Hat eine Komplikation während der Operation, die nicht mit der Verwendung von ORA in Zusammenhang steht
• Zustände, die mit einem erhöhten Risiko einer Zonularuptur verbunden sind, einschließlich Kapsel- oder Zonulaanomalien, die zu einer Dezentrierung der IOL führen können, einschließlich Pseudoexfoliation, Trauma oder Defekte der hinteren Kapsel
• Vorgeschichte einer infektiösen Hornhauterkrankung (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster usw.) oder anderer Erkrankungen, die zu Hornhautnarben führen können
• Signifikante zentrale Trübung/Narbe
• Unregelmäßiger Astigmatismus nach Einschätzung des Prüfarztes
• Unfähigkeit, keratometrische Stabilität zu erreichen
• Wird ein anderes Verfahren erfordern, wie z. B. Irishaken, die Verwendung eines Malyugin-Rings oder das Einsetzen eines Kapselspannungsrings während der Operation
• Während der Operation ist eine erhebliche Sedierung erforderlich
• Subjekt, das nicht in der Lage ist, eine angemessene Fixierung für die Bildaufnahme mit ORA aufrechtzuerhalten
• Keratopathie/Kerektasie – jede Anomalie der Hornhaut, außer normalem Hornhautastigmatismus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Hornhautleukom und Pterygium
• Jede Entzündung oder jedes Ödem (Schwellung) der Hornhaut, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Keratitis, Keratokonjunktivitis und Keratouveitis
• Es kann vernünftigerweise erwartet werden, dass zu jedem Zeitpunkt während der Studie ein sekundärer chirurgischer Eingriff erforderlich ist (außer der YAG-Kapsulotomie).
• Amblyopie
• Hornhautdystrophie (z. B. epitheliale, stromale oder endotheliale Dystrophie)
• Endothelerkrankung, die möglicherweise das Sehergebnis beeinträchtigen kann
• Personen mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen (z. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen), die voraussichtlich (durch subjektive Beurteilung der Netzhaut) zukünftige Sehschärfeverluste auf ein Niveau von mehr als 20/30 verursachen werden und/oder die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme von Bildern oder die Bestimmung einer genauen postoperativen Refraktion beeinträchtigen würden
• Flache Vorderkammer, nicht wegen geschwollener Katarakt
• Geschichte der Netzhautablösung oder Makulafalte
• Augenerkrankungen wie Keratokonus, forme fruste Keratokonus oder rezidivierendes Erosionssyndrom, die das Subjekt für Komplikationen prädisponieren können
• Mikrophthalmus
• Vorherige Hornhauttransplantation
• Wiederkehrende schwere Entzündung des vorderen oder hinteren Segments unbekannter Ätiologie
• Röteln oder traumatischer Katarakt
• Neovaskularisation der Iris
• Unkontrollierter Glaukom oder Glaukom mit Gesichtsfeldausfällen
• Schlecht erweiterte Pupille oder anderer Defekt der Pupille, der verhindert, dass sich die Iris peripher ausreichend zurückzieht
• Ektopische Pupille
• Pupillenanomalien (nicht reaktive, starre Pupillen; abnormal geformte Pupillen)
• Frühere, aktuelle oder erwartete Anwendung von Tamsulosin oder Silodosin (z. B. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) im Verlauf der Studie führt nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich zu einer schlechten Dilatation oder einem Mangel an angemessener Irisstruktur zur Durchführung einer Standard-Kataraktoperation
• Aniridie
• Atrophie des Sehnervs
• Unkontrollierte systemische Erkrankung oder akute oder chronische Erkrankung oder Krankheit, die das operative Risiko erhöhen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde (z. usw.)
• Unkontrollierter/schlecht kontrollierter Diabetes
• Unkontrollierte okulare Hypertonie (≥ 22 mmHg)
• Aktive intraokulare Entzündung oder rezidivierende Augenentzündung (z. B. rezidivierende oder anhaltende Iritis, Iridozyklitis, Uveitis posterior usw.)
• Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, die das Sehvermögen beeinträchtigen können
• Kürzlich aufgetretenes Augentrauma, das nicht behoben/stabil ist oder die visuellen Ergebnisse beeinträchtigen kann
• Frühere Augenoperationen wie Pterygiumentfernung, Tränenwegsoperation, radiale Keratektomie usw.
• Schwangere Frauen, stillende Frauen und Personen mit Verdacht auf Schwangerschaft
• Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes für die Studie ungeeignet sind