Influenza del dispositivo viscosurgico oftalmico DisCoVisc (OVD) sulle letture dell'aberrometria intraoperatoria

Criterio di inclusione:

• In buona salute generale
• Tra i 22 e i 95 anni e con diagnosi di cataratta/e
• In grado di comprendere e firmare una dichiarazione scritta di consenso informato per la partecipazione allo studio, incluso HIPAA
• Sottoposto a intervento chirurgico di estrazione della cataratta con impianto di lente intraoculare piattaforma Alcon SN6 nella camera posteriore
• Mezzi intraoculari chiari, diversi dalla cataratta
• Potenziale acuità visiva postoperatoria meglio corretta (BSCVA) di 20/30 o migliore
• Lunghezza assiale ≥ 22,00 e ≤ 28,00

Criteri di esclusione:

• Partecipazione concomitante a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a un altro studio negli ultimi 30 giorni prima dello Screening
• Ha avuto una precedente correzione della visione laser e/o chirurgia corneale
• Ha una complicazione durante l'intervento chirurgico non correlata all'uso di ORA
• Condizioni associate a un aumentato rischio di rottura zonulare, comprese anomalie capsulari o zonulari che possono portare al decentramento della IOL, tra cui pseudoesfoliazione, trauma o difetti della capsula posteriore
• Anamnesi di malattia corneale infettiva (ad esempio, herpes simplex, herpes zoster, ecc.) o altre condizioni che possono causare cicatrici corneali
• Opacità/cicatrice centrale significativa
• Astigmatismo irregolare basato sul giudizio dello sperimentatore
• Incapacità di raggiungere la stabilità cheratometrica
• Richiederà un'altra procedura, come i ganci dell'iride, l'uso di un anello Malyugin o l'inserimento di un anello di tensione capsulare durante l'intervento chirurgico
• Richiederà una sedazione significativa durante l'intervento chirurgico
• Soggetto che non è in grado di mantenere un'adeguata fissazione per l'acquisizione di immagini con ORA
• Cheratopatia/cherectasia - qualsiasi anomalia corneale, diversa dal normale astigmatismo corneale, inclusi, ma non limitati a quanto segue: leucoma corneale e pterigio
• Qualsiasi infiammazione o edema (gonfiore) della cornea, inclusi ma non limitati a quanto segue: cheratite, cheratocongiuntivite e cheratouveite
• Si può ragionevolmente prevedere che richieda un intervento chirurgico secondario in qualsiasi momento durante lo studio (diverso dalla capsulotomia YAG)
• Ambliopia
• Distrofia corneale (ad esempio, distrofia epiteliale, stromale o endoteliale)
• Malattia endoteliale che può potenzialmente influenzare l'esito visivo
• Soggetti con diagnosi di disturbi visivi degenerativi (ad es. degenerazione maculare o altri disturbi retinici) che si prevede (dalla valutazione soggettiva della retina) causeranno future perdite di acuità a un livello peggiore di 20/30 e/o che l'investigatore ritiene possa interferire con l'acquisizione di immagini o la determinazione di una precisa rifrazione postoperatoria
• Camera anteriore poco profonda, non dovuta a cataratta gonfia
• Storia di distacco di retina o pucker maculare
• Condizioni oculari come cheratocono, forma fruste cheratocono o sindrome da erosione ricorrente che possono predisporre il soggetto a complicanze
• Microftalmo
• Pregresso trapianto di cornea
• Ricorrente grave infiammazione del segmento anteriore o posteriore di eziologia sconosciuta
• Rosolia o cataratta traumatica
• Neovascolarizzazione dell'iride
• Glaucoma incontrollato o glaucoma con difetti del campo visivo
• Pupilla scarsamente dilatante o altro difetto della pupilla che impedisce all'iride un'adeguata retrazione periferica
• Pupilla ectopica
• Anomalie della pupilla (pupille non reattive, fisse; pupille di forma anomala)
• Uso precedente, attuale o previsto nel corso dello studio di tamsulosina o silodosina (ad es. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, causare una scarsa dilatazione o la mancanza di un'adeguata struttura dell'iride per eseguire un intervento di cataratta standard
• Aniridi
• Atrofia del nervo ottico
• Malattia sistemica incontrollata o malattia acuta o cronica o malattia che potrebbe aumentare il rischio operatorio o confondere i risultati dello studio (ad esempio, immunocompromissione, malattia del tessuto connettivo, malattia atopica clinicamente significativa, sclerosi multipla, lupus, epatite, artrite reumatoide, eccetera.)
• Diabete non controllato/scarsamente controllato
• Ipertensione oculare incontrollata (≥ 22 mmHg)
• Infiammazione intraoculare attiva o condizione infiammatoria oculare ricorrente (ad esempio, irite ricorrente o persistente, iridociclite, uveite posteriore, ecc.)
• Uso di farmaci sistemici o oculari che possono influire sulla vista
• Trauma oculare recente che non è risolto/stabile o che può influenzare gli esiti visivi
• Precedenti interventi chirurgici oculari come rimozione di pterigio, chirurgia del dotto lacrimale, cheratectomia radiale, ecc.
• Donne in gravidanza, donne che allattano e soggetti sospettati di essere in stato di gravidanza
• Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore o sub-ricercatore, sono inadeguati per lo studio