Inverkan av DisCoVisc Oftalmic Viscosurgical Device (OVD) på intraoperativa aberrometriavläsningar

Inklusionskriterier:

• Vid god allmän hälsa
• Mellan 22 och 95 år och diagnostiserad med katarakt(er)
• Kunna förstå och underteckna ett skriftligt meddelande om informerat samtycke för deltagande i studien, inklusive HIPAA
• Genomgår kataraktextraktion med en Alcon SN6-plattform intraokulär linsimplantation i den bakre kammaren
• Klara intraokulära medier, annat än grå starr
• Potentiell postoperativ bäst korrigerad synskärpa (BSCVA) på 20/30 eller bättre
• Axiell längd på ≥ 22,00 och ≤ 28,00

Exklusions kriterier:

• Samtidigt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en annan studie inom de senaste 30 dagarna före screening
• Har tidigare genomgått lasersynkorrigering och/eller hornhinneoperation
• Har en komplikation under operation som inte är relaterad till ORA-användning
• Tillstånd associerade med ökad risk för zonaruptur, inklusive kapsel- eller zonulära abnormiteter som kan leda till IOL-decentration, inklusive pseudoexfoliering, trauma eller bakre kapseldefekter
• Historik med infektionssjukdomar i hornhinnan (t.ex. herpes simplex, herpes zoster, etc.) eller andra tillstånd som kan resultera i ärrbildning i hornhinnan
• Betydande central opacitet/ärr
• Oregelbunden astigmatism baserad på utredarens bedömning
• Oförmåga att uppnå keratometrisk stabilitet
• Kommer att kräva en annan procedur, såsom iriskrokar, användning av en Malyugin-ring eller införande av en kapselspänningsring under operation
• Kommer att kräva betydande sedering under operationen
• Försöksperson som inte kan upprätthålla adekvat fixering för bildtagning med ORA
• Keratopati/Kerectasia - alla abnormiteter i hornhinnan, förutom vanlig hornhinneastigmatism, inklusive men inte begränsat till följande: hornhinneleukom och pterygium
• Varje inflammation eller ödem (svullnad) i hornhinnan, inklusive men inte begränsat till följande: keratit, keratokonjunktivit och keratouveit
• Kan rimligen förväntas kräva en sekundär kirurgisk intervention när som helst under studien (annat än YAG-kapsulotomi)
• Amblyopi
• Hornhinnedystrofi (t.ex. epitel-, stromal- eller endoteldystrofi)
• Endotelsjukdom som potentiellt kan påverka visuella resultat
• Patienter med diagnostiserade degenerativa synstörningar (t.ex. makuladegeneration eller andra retinala störningar) som förutsägs (genom subjektiv bedömning av näthinnan) orsaka framtida skärpa förluster till en nivå som är värre än 20/30 och/eller som utredaren bedömer skulle störa bildtagningen eller fastställandet av en exakt postoperativ refraktion
• Grunt främre kammare, inte på grund av svullen grå starr
• Historik av näthinneavlossning eller makulär rynka
• Okulära tillstånd som keratokonus, forme fruste keratoconus eller återkommande erosionssyndrom som kan predisponera patienten för komplikationer
• Mikroftalmos
• Tidigare hornhinnetransplantation
• Återkommande svår främre eller bakre segmentinflammation av okänd etiologi
• Röda hund eller traumatisk grå starr
• Iris neovaskularisering
• Okontrollerat glaukom eller glaukom med synfältsdefekter
• Dåligt dilaterande pupill eller annan defekt i pupillen som förhindrar iris från adekvat retraktion perifert
• Ektopisk pupill
• Pupillavvikelser (icke-reaktiva, fixerade pupiller; onormalt formade pupiller)
• Tidigare, aktuell eller förväntad användning under studiens gång av tamsulosin eller silodosin (t.ex. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) kan, enligt utredarens åsikt, orsaka dålig dilatation eller brist på adekvat irisstruktur för att utföra standardoperationer för grå starr.
• Aniridia
• Synnerveatrofi
• Okontrollerad systemisk sjukdom eller akut eller kronisk sjukdom eller sjukdom som skulle öka den operativa risken eller förvirra studiens resultat (t.ex. nedsatt immunförsvar, bindvävssjukdom, kliniskt signifikant atopisk sjukdom, multipel skleros, lupus, hepatit, reumatoid artrit, etc.)
• Okontrollerad/dåligt kontrollerad diabetes
• Okontrollerad okulär hypertoni (≥ 22 mmHg)
• Aktiv intraokulär inflammation eller återkommande okulärt inflammatoriskt tillstånd (t.ex. återkommande eller ihållande irit, iridocyklit, posterior uveit, etc.)
• Användning av systemiska eller okulära läkemedel som kan påverka synen
• Nyligen genomförd ögontrauma som inte är löst/stabil eller kan påverka visuella resultat
• Tidigare ögonkirurgi såsom borttagning av pterygium, tårkanalkirurgi, radiell keratektomi, etc.
• Gravida kvinnor, ammande kvinnor och försökspersoner som misstänks vara gravida
• Försökspersoner som, enligt utredarens eller underutredarens bedömning, är otillräckliga för studien