Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DisCoVisc-oftalmisen viskosurgisen laitteen (OVD) vaikutus leikkauksensisäisiin poikkeavuuslukemiin

maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Clinical Research Consultants, Inc.

DisCoVisc OVD:n vaikutus silmänsisäisten linssien (IOL) laskelmiin intraoperatiivisten poikkeavuuksien lukemiin kaihien poistamisen jälkeen

Tutkimuksen tarkoituksena on kehittää nomogrammi, joka korreloi intraoperatiivisia, afakisia taittumismittauksia, kun etukammio paineistetaan joko tasapainotetulla suolaliuoksella (BSS) tai DisCoViscillä; ja ymmärtää, kuinka ehdotettu IOL-tehon valinta voi vaihdella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Advanced Vision Care
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Yhdysvallat, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvässä yleiskunnossa
  • 22–95-vuotias ja hänellä on diagnosoitu kaihi (kaihi)
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta, mukaan lukien HIPAA
  • Kaihipoistoleikkaus, jossa Alcon SN6 -alustan intraokulaarinen linssi istutetaan takakammioon
  • Kirkas silmänsisäinen väliaine, muu kuin kaihi
  • Mahdollinen postoperatiivinen paras korjattu näöntarkkuus (BSCVA) 20/30 tai parempi
  • Aksiaalinen pituus ≥ 22,00 ja ≤ 28,00

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Hänellä on ollut aiemmin lasernäkökorjaus ja/tai sarveiskalvoleikkaus
  • Hänellä on leikkauksen aikana komplikaatio, joka ei liity ORA:n käyttöön
  • Tilat, joihin liittyy lisääntynyt vyöhykkeen repeämän riski, mukaan lukien kapseli- tai vyöhykepoikkeavuudet, jotka voivat johtaa silmän silmänsuolen hajaantumiseen, mukaan lukien pseudoeksfoliaatio, trauma tai takakapselin vauriot
  • Aiemmin tarttuva sarveiskalvon sairaus (esim. herpes simplex, herpes zoster jne.) tai muut sairaudet, jotka voivat johtaa sarveiskalvon arpeutumiseen
  • Merkittävä keskusopasiteetti/arpi
  • Epäsäännöllinen astigmatismi, joka perustuu tutkijan arvioon
  • Kyvyttömyys saavuttaa keratometristä vakautta
  • Vaatii toisen toimenpiteen, kuten iiriskoukut, Malyugin-renkaan käytön tai kapselikiristysrenkaan asettamisen leikkauksen aikana
  • Vaatii huomattavaa sedaatiota leikkauksen aikana
  • Kohde, joka ei pysty ylläpitämään riittävää kiinnitystä kuvan ottamiseksi ORA:lla
  • Keratopatia/kerektasia - mikä tahansa sarveiskalvon poikkeavuus, lukuun ottamatta säännöllistä sarveiskalvon astigmatismia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: sarveiskalvon leukooma ja pterygium
  • Mikä tahansa sarveiskalvon tulehdus tai turvotus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen seuraaviin: keratiitti, keratokonjunktiviitti ja keratouveiitti
  • Voidaan kohtuudella odottaa vaativan toissijaista kirurgista interventiota milloin tahansa tutkimuksen aikana (muu kuin YAG-kapsulotomia)
  • Amblyopia
  • Sarveiskalvon dystrofia (esim. epiteeli-, strooma- tai endoteelidystrofia)
  • Endoteelisairaus, joka voi mahdollisesti vaikuttaa visuaaliseen lopputulokseen
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu rappeuttavia näköhäiriöitä (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon häiriöt), joiden ennustetaan (verkkokalvon subjektiivisen arvioinnin perusteella) aiheuttavan tulevaisuudessa tarkkuuden heikkenemistä tasolle, joka on huonompi kuin 20/30 ja/tai joiden tutkija katsoo häiritsevän kuvien ottamista tai tarkan leikkauksen jälkeisen refraktion määrittämistä
  • Matala etukammio, ei turvonneesta kaihista
  • Verkkokalvon irtoaminen tai silmänpohjan rypytys
  • Silmäsairaudet, kuten keratoconus, muotoiltu keratoconus tai toistuva eroosiooireyhtymä, jotka voivat altistaa potilaan komplikaatioille
  • Mikroftalmos
  • Edellinen sarveiskalvonsiirto
  • Toistuva vakava etu- tai takaosan tulehdus, jonka etiologiaa ei tunneta
  • Vihurirokko tai traumaattinen kaihi
  • Iriksen uudissuonittuminen
  • Hallitsematon glaukooma tai glaukooma, jossa on näkökenttävikoja
  • Huonosti laajentuva pupilli tai muu pupillivirhe, joka estää iiristä vetäytymästä riittävästi perifeerisesti
  • Kohdunulkoinen oppilas
  • Pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, kiinteät pupillit; epänormaalin muotoiset pupillit)
  • Tamsulosiinin tai silodosiinin (esim. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) aiempi, nykyinen tai odotettu käyttö tutkimuksen aikana saattaa tutkijan mielestä aiheuttaa huonoa laajentumista tai riittävän iirisrakenteen puutetta tavanomaisen kaihileikkauksen suorittamiseksi
  • Aniridia
  • Näköhermon atrofia
  • Hallitsematon systeeminen sairaus tai akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka lisää operatiivista riskiä tai hämmentää tutkimuksen tuloksia (esim. immuunivajaus, sidekudossairaus, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus, multippeliskleroosi, lupus, hepatiitti, nivelreuma, jne.)
  • Hallitsematon/huonosti hallittu diabetes
  • Hallitsematon silmän verenpaine (≥ 22 mmHg)
  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tai toistuva silmätulehdus (esim. toistuva tai jatkuva iritis, iridosykliitti, posteriorinen uveiitti jne.)
  • Systeemisten tai silmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn
  • Äskettäinen silmätrauma, joka ei ole ratkennut/stabiili tai voi vaikuttaa visuaalisiin tuloksiin
  • Aiemmat silmäleikkaukset, kuten pterygiumin poisto, kyynelkanavaleikkaus, radiaalinen keratektomia jne.
  • Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja henkilöt, joiden epäillään olevan raskaana
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan tai osatutkijan arvion mukaan eivät ole riittäviä tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BSS ja DisCoVisc
Kun linssi on poistettu ja kaikki OVD:t poistettiin etukammiosta kaihileikkauksen aikana, kammio täytetään BSS:llä ja pääviilto hydratoidaan BSS:llä. Suoritetaan intraoperatiivinen poikkeavuus, jossa käytetään Optiwave® Refractive Analysis with VerifEye+ (ORA) -tekniikkaa, ja afakisen refraktion tulokset ja ehdotettu IOL-teho tallennetaan kolmena rinnakkaisena. Välittömästi tämän jälkeen BSS korvataan DisCoViscillä; ja kolminkertaiset lukemat mitataan samoissa olosuhteissa.
Laite: BSS
Leikkauksensisäiset poikkeamamittaukset BSS:lle suoritetaan.
Laite: DiscoVisc
Leikkauksensisäiset poikkeamamittaukset suoritetaan DiscoViscille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot afakisissa taitemittauksissa BSS:llä verrattuna DiscoVisciin
Aikaikkuna: 1 päivä
Erot pallomaisissa ekvivalenteissa arvioidaan käyttämällä ei-parametrista lähestymistapaa (Friedmanin khin neliötesti).
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero ehdotettujen IOL-tehovalintojen välillä BSS:n ja DiscoViscin välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
Erot IOL:n tehossa arvioidaan käyttämällä ei-parametrista lähestymistapaa (Friedmanin khin neliötesti).
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Research Consultants, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVC-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BSS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa