Påvirkning av DisCoVisc Ophthalmic Viscosurgical Device (OVD) på intraoperative aberrometriavlesninger

Inklusjonskriterier:

• Ved god generell helse
• Mellom 22 og 95 år og diagnostisert med katarakt(er)
• Kunne forstå og signere en skriftlig erklæring om informert samtykke for deltakelse i studien, inkludert HIPAA
• Gjennomgår kataraktekstraksjon med en Alcon SN6-plattform intraokulær linseimplantasjon i det bakre kammeret
• Klare intraokulære medier, annet enn grå stær
• Potensiell postoperativ best korrigert synsskarphet (BSCVA) på 20/30 eller bedre
• Aksial lengde på ≥ 22,00 og ≤ 28,00

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie eller deltakelse i en annen studie innen de siste 30 dagene før screening
• Har tidligere hatt lasersynskorreksjon og/eller hornhinneoperasjon
• Har en komplikasjon under operasjonen som ikke er relatert til ORA-bruk
• Tilstander assosiert med økt risiko for zonulær ruptur, inkludert kapsel- eller soneavvik som kan føre til IOL-desentrasjon, inkludert pseudoeksfoliering, traumer eller posteriore kapseldefekter
• Historie med smittsom hornhinnesykdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster, etc.) eller andre tilstander som kan føre til arrdannelse i hornhinnen
• Betydelig sentral dekkevne/arr
• Uregelmessig astigmatisme basert på etterforskers vurdering
• Manglende evne til å oppnå keratometrisk stabilitet
• Vil kreve en annen prosedyre, for eksempel iriskroker, bruk av en Malyugin-ring eller innsetting av en kapselspenningsring under operasjonen
• Vil kreve betydelig sedasjon under operasjonen
• Person som ikke er i stand til å opprettholde tilstrekkelig fiksering for bildefangst med ORA
• Keratopati/Kerectasia - enhver hornhinneavvik, annet enn vanlig hornhinneastigmatisme, inkludert, men ikke begrenset til følgende: hornhinneleukom og pterygium
• Enhver betennelse eller ødem (hevelse) i hornhinnen, inkludert men ikke begrenset til følgende: keratitt, keratokonjunktivitt og keratouveitt
• Kan med rimelighet forventes å kreve en sekundær kirurgisk intervensjon når som helst i løpet av studien (annet enn YAG-kapsulotomi)
• Amblyopi
• Hornhinnedystrofi (f.eks. epitel-, stromal- eller endoteldystrofi)
• Endotelsykdom som potensielt kan påvirke visuelle utfall
• Personer med diagnostisert degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegenerasjon eller andre retinale lidelser) som er spådd (ved subjektiv vurdering av netthinnen) å forårsake fremtidig skarphetstap til et nivå som er verre enn 20/30 og/eller som etterforskeren mener vil forstyrre å ta bilder eller bestemme en presis postoperativ refraksjon
• Grunne fremre kammer, ikke på grunn av oppsvulmet grå stær
• Historie med netthinneløsning eller makulær rynking
• Okulære tilstander som keratokonus, forme fruste keratoconus eller tilbakevendende erosjonssyndrom som kan disponere individet for komplikasjoner
• Mikroftalmos
• Tidligere hornhinnetransplantasjon
• Tilbakevendende alvorlig fremre eller bakre segmentbetennelse av ukjent etiologi
• Røde hunder eller traumatisk grå stær
• Iris neovaskularisering
• Ukontrollert glaukom eller glaukom med synsfeltdefekter
• Dårlig utvidelse av pupillen eller annen defekt i pupillen som hindrer iris i å trekke seg tilbake perifert
• Ektopisk pupill
• Pupillavvik (ikke-reaktive, faste pupiller; unormalt formede pupiller)
• Tidligere, nåværende eller forventet bruk i løpet av studiet av tamsulosin eller silodosin (f.eks. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) vil sannsynligvis, etter etterforskerens oppfatning, forårsake dårlig utvidelse eller mangel på tilstrekkelig irisstruktur for å utføre standard kataraktkirurgi
• Aniridia
• Synsnerveatrofi
• Ukontrollert systemisk sykdom eller akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil øke den operative risikoen eller forvirre resultatene av studien (f.eks. immunkompromittert, bindevevssykdom, klinisk signifikant atopisk sykdom, multippel sklerose, lupus, hepatitt, revmatoid artritt, etc.)
• Ukontrollert/dårlig kontrollert diabetes
• Ukontrollert okulær hypertensjon (≥ 22 mmHg)
• Aktiv intraokulær betennelse eller tilbakevendende okulær inflammatorisk tilstand (f.eks. tilbakevendende eller vedvarende iritt, iridosyklitt, posterior uveitt, etc.)
• Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kan påvirke synet
• Nylig okulær traume som ikke er løst/stabil eller kan påvirke visuelle utfall
• Tidligere okulær kirurgi som fjerning av pterygium, tårekanalkirurgi, radial keratektomi, etc.
• Gravide kvinner, ammende kvinner og forsøkspersoner som mistenkes for å være gravide
• Forsøkspersoner som etter etterforskerens eller underetterforskerens vurdering er utilstrekkelige for studien