Influence du dispositif viscochirurgical ophtalmique DisCoVisc (OVD) sur les lectures d'aberrométrie peropératoire

Critère d'intégration:

• En bonne santé générale
• Entre 22 et 95 ans et diagnostic de cataracte(s)
• Capable de comprendre et de signer une déclaration écrite de consentement éclairé pour la participation à l'étude, y compris HIPAA
• Chirurgie d'extraction de la cataracte avec implantation d'une lentille intraoculaire à plate-forme Alcon SN6 dans la chambre postérieure
• Milieu intraoculaire clair, autre que la cataracte
• Meilleure acuité visuelle postopératoire potentiellement corrigée (BSCVA) de 20/30 ou mieux
• Longueur axiale de ≥ 22,00 et ≤ 28,00

Critère d'exclusion:

• Participation simultanée à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une autre étude au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage
• A déjà subi une correction de la vue au laser et/ou une chirurgie cornéenne
• A une complication pendant la chirurgie non liée à l'utilisation d'ORA
• Conditions associées à un risque accru de rupture zonulaire, y compris les anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant entraîner un décentrement de la LIO, notamment une pseudoexfoliation, un traumatisme ou des défauts de la capsule postérieure
• Antécédents de maladie infectieuse de la cornée (par exemple, herpès simplex, zona, etc.) ou d'autres affections pouvant entraîner des cicatrices cornéennes
• Opacité centrale importante/cicatrice
• Astigmatisme irrégulier basé sur le jugement de l'investigateur
• Incapacité à atteindre la stabilité kératométrique
• Nécessitera une autre procédure, telle que des crochets d'iris, l'utilisation d'un anneau de Malyugin ou l'insertion d'un anneau de tension capsulaire pendant la chirurgie
• Nécessitera une sédation importante pendant la chirurgie
• Sujet incapable de maintenir une fixation adéquate pour la capture d'image avec ORA
• Kératopathie/Kerectasie - toute anomalie cornéenne, autre que l'astigmatisme cornéen régulier, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : leucome cornéen et ptérygion
• Toute inflammation ou œdème (gonflement) de la cornée, y compris, mais sans s'y limiter, les suivants : kératite, kératoconjonctivite et kératouvéite
• On peut raisonnablement s'attendre à ce qu'une intervention chirurgicale secondaire soit nécessaire à tout moment de l'étude (autre qu'une capsulotomie YAG)
• Amblyopie
• Dystrophie cornéenne (p. ex., dystrophie épithéliale, stromale ou endothéliale)
• Maladie endothéliale pouvant potentiellement affecter le résultat visuel
• Les sujets atteints de troubles visuels dégénératifs diagnostiqués (par ex. la dégénérescence maculaire ou d'autres troubles rétiniens) qui sont prédits (par une évaluation subjective de la rétine) pour entraîner des pertes d'acuité futures à un niveau inférieur à 20/30 et/ou que l'investigateur juge susceptibles d'interférer avec l'acquisition d'images ou la détermination d'une réfraction postopératoire précise
• Chambre antérieure peu profonde, non due à une cataracte enflée
• Antécédents de décollement de la rétine ou de plissement maculaire
• Affections oculaires telles que le kératocône, le kératocône fruste ou le syndrome d'érosion récurrente pouvant prédisposer le sujet à des complications
• Microphtalmie
• Greffe cornéenne antérieure
• Inflammation récurrente sévère du segment antérieur ou postérieur d'étiologie inconnue
• Rubéole ou cataracte traumatique
• Néovascularisation de l'iris
• Glaucome non contrôlé ou glaucome avec anomalies du champ visuel
• Pupille mal dilatée ou autre défaut de la pupille qui empêche l'iris de se rétracter adéquatement en périphérie
• Pupille ectopique
• Anomalies de la pupille (pupilles non réactives, fixes ; pupilles de forme anormale)
• Utilisation antérieure, actuelle ou prévue au cours de l'étude de la tamsulosine ou de la silodosine (par exemple, Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) susceptible, de l'avis de l'investigateur, de provoquer une mauvaise dilatation ou un manque de structure adéquate de l'iris pour effectuer une chirurgie standard de la cataracte
• Aniridie
• Atrophie du nerf optique
• Maladie systémique non contrôlée ou maladie aiguë ou chronique ou maladie qui augmenterait le risque opératoire ou fausserait le ou les résultats de l'étude (par exemple, immunodéprimé, maladie du tissu conjonctif, maladie atopique cliniquement significative, sclérose en plaques, lupus, hépatite, polyarthrite rhumatoïde, etc.)
• Diabète non contrôlé/mal contrôlé
• Hypertension oculaire non contrôlée (≥ 22 mmHg)
• Inflammation intraoculaire active ou état inflammatoire oculaire récurrent (par exemple, iritis récurrent ou persistant, iridocyclite, uvéite postérieure, etc.)
• Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pouvant affecter la vision
• Traumatisme oculaire récent qui n'est pas résolu/stable ou qui peut affecter les résultats visuels
• Chirurgie oculaire antérieure telle que l'ablation du ptérygion, la chirurgie du canal lacrymal, la kératectomie radiale, etc.
• Femmes enceintes, femmes allaitantes et sujets suspectés d'être enceintes
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, sont inadéquats pour l'étude