DisCoVisc 眼科粘性手术装置 (OVD) 对术中像差读数的影响
2020年4月20日 更新者：Clinical Research Consultants, Inc.
DisCoVisc OVD 对白内障摘除术后人工晶状体 (IOL) 计算的术中像差读数的影响
该研究的目的是开发一个列线图，当前房用平衡盐溶液 (BSS) 或 DisCoVisc 加压时，该图与术中无晶状体屈光测量相关联；并了解建议的 IOL 度数选择可能有何不同。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90067
- Advanced Vision Care
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Ohio
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Brecksville、Ohio、美国、44141
- Cleveland Eye Clinic
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- The Eye Institute of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 95年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体健康
- 年龄在 22 至 95 岁之间并被诊断患有白内障
- 能够理解并签署参与研究的书面知情同意书，包括 HIPAA
- 进行白内障摘除手术，将 Alcon SN6 平台人工晶状体植入后房
- 清除眼内介质，白内障除外
- 潜在的术后最佳矫正视力 (BSCVA) 为 20/30 或更好
- 轴向长度 ≥ 22.00 且 ≤ 28.00
排除标准：
- 在筛选前的最后 30 天内同时参与另一项研究药物或设备研究或参与另一项研究
- 曾接受过激光视力矫正和/或角膜手术
- 在手术期间出现与 ORA 使用无关的并发症
- 与小带破裂风险增加相关的病症，包括可能导致 IOL 偏心的囊状或小带异常，包括假性剥脱、外伤或后囊膜缺损
- 传染性角膜病史（如单纯疱疹、带状疱疹等）或其他可能导致角膜瘢痕形成的病症
- 显着的中央混浊/疤痕
- 基于研究者判断的不规则散光
- 无法实现角膜曲率稳定性
- 将需要其他程序，例如虹膜钩、使用 Malyugin 环或在手术期间插入囊张力环
- 手术期间需要大量镇静
- 无法保持足够固定以使用 ORA 拍摄图像的受试者
- 角膜病变/角膜扩张症——除常规角膜散光外的任何角膜异常，包括但不限于以下：角膜白斑和翼状胬肉
- 角膜的任何炎症或水肿（肿胀），包括但不限于以下：角膜炎、角膜结膜炎和角膜葡萄膜炎
- 可以合理地预期在研究期间的任何时间需要二次手术干预（YAG 囊切开术除外）
- 弱视
- 角膜营养不良（例如，上皮、基质或内皮营养不良）
- 可能影响视力结果的内皮疾病
- 诊断为退行性视觉障碍的受试者（例如 黄斑变性或其他视网膜疾病）被预测（通过对视网膜的主观评估）导致未来视力下降到低于 20/30 的水平和/或研究者认为会干扰获取图像或确定精确的术后屈光
- 浅前房，不是由于白内障肿胀
- 视网膜脱离或黄斑皱襞病史
- 可能使受试者易患并发症的眼部疾病，例如圆锥角膜、挫裂角膜或复发性糜烂综合症
- 小眼球
- 既往角膜移植
- 病因不明的复发性严重眼前节或后节炎症
- 风疹或外伤性白内障
- 虹膜新生血管
- 不受控制的青光眼或伴有视野缺损的青光眼
- 瞳孔散大不佳或其他瞳孔缺陷会阻止虹膜向周边充分收缩
- 异位瞳孔
- 瞳孔异常（无反应、固定的瞳孔；瞳孔形状异常）
- 在研究者看来，在坦索罗辛或西洛多辛（例如 Flomax、Flomaxtra、Rapaflo）研究过程中之前、当前或预期的使用可能导致扩张不良或缺乏足够的虹膜结构来进行标准白内障手术
- 无虹膜
- 视神经萎缩
- 不受控制的全身性疾病或急性或慢性疾病或会增加手术风险或混淆研究结果的疾病（例如，免疫功能低下，结缔组织病，临床上显着的特应性疾病，多发性硬化症，狼疮，肝炎，类风湿性关节炎， ETC。）
- 不受控制/控制不佳的糖尿病
- 未控制的高眼压症（≥ 22 mmHg）
- 活动性眼内炎症或复发性眼部炎症\病症（例如，复发性或持续性虹膜炎、虹膜睫状体炎、后葡萄膜炎等）
- 使用可能影响视力的全身或眼部药物
- 最近未解决/稳定或可能影响视力结果的眼外伤
- 既往眼科手术，如翼状胬肉切除术、泪道手术、放射状角膜切除术等。
- 孕妇、哺乳期妇女和疑似怀孕对象
- 根据研究者或副研究者的判断，受试者不适合研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BSS 和 DisCoVisc
在白内障手术期间从前房移除晶状体和移除所有 OVD 后，前房将充满 BSS，主切口将用 BSS 水合。
将使用 Optiwave® 折射分析和 VerifEye+ (ORA) 进行术中像差测量，无晶状体折射的结果和建议的 IOL 度数将一式三份记录。
紧接着，BSS 将被 DisCoVisc 取代；并且，将在相同条件下测量三次读数。
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将执行 BSS 的术中像差测量。
将对 DiscoVisc 进行术中像差测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BSS 与 DiscoVisc 在无晶状体屈光测量中的差异
大体时间：1天
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将使用非参数方法（弗里德曼卡方检验）评估球形当量的差异。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BSS 与 DiscoVisc 建议的 IOL 度数选择之间的差异
大体时间：1天
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IOL 度数的差异将使用非参数方法（弗里德曼卡方检验）进行评估。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月7日
初级完成 (实际的)
2020年1月6日
研究完成 (实际的)
2020年1月6日
研究注册日期
首次提交
2018年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月20日
首次发布 (实际的)
2018年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月20日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BSS的临床试验
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