Influência do Dispositivo Viscocirúrgico Oftálmico DisCoVisc (OVD) nas Leituras de Aberrometria Intraoperatória

Critério de inclusão:

• Com boa saúde geral
• Entre 22 e 95 anos de idade e com diagnóstico de catarata(s)
• Capaz de compreender e assinar uma declaração por escrito de consentimento informado para participação no estudo, incluindo HIPAA
• Submetido a cirurgia de extração de catarata com implante de lente intraocular Alcon SN6 na câmara posterior
• Meios intraoculares claros, exceto catarata
• Potencial acuidade visual pós-operatória melhor corrigida (BSCVA) de 20/30 ou melhor
• Comprimento axial de ≥ 22,00 e ≤ 28,00

Critério de exclusão:

• Participação simultânea em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em outro estudo nos últimos 30 dias antes da triagem
• Teve correção de visão a laser anterior e/ou cirurgia da córnea
• Tem uma complicação durante a cirurgia não relacionada ao uso de ORA
• Condições associadas com risco aumentado de ruptura zonular, incluindo anormalidades capsulares ou zonulares que podem levar à descentralização da LIO, incluindo pseudoexfoliação, trauma ou defeitos da cápsula posterior
• História de doença infecciosa da córnea (por exemplo, herpes simples, herpes zoster, etc.) ou outras condições que possam resultar em cicatrizes na córnea
• Opacidade/cicatriz central significativa
• Astigmatismo irregular baseado no julgamento do investigador
• Incapacidade de obter estabilidade ceratométrica
• Exigirá outro procedimento, como ganchos de íris, uso de um anel Malyugin ou inserção de um anel de tensão capsular durante a cirurgia
• Vai exigir sedação significativa durante a cirurgia
• Sujeito que não consegue manter a fixação adequada para captura de imagem com ORA
• Ceratopatia/Cerectasia - qualquer anormalidade da córnea, exceto astigmatismo regular da córnea, incluindo, entre outros, o seguinte: leucoma da córnea e pterígio
• Qualquer inflamação ou edema (inchaço) da córnea, incluindo, entre outros: ceratite, ceratoconjuntivite e ceratouveíte
• Pode-se razoavelmente esperar que exija uma intervenção cirúrgica secundária a qualquer momento durante o estudo (exceto capsulotomia YAG)
• Ambliopia
• Distrofia da córnea (por exemplo, distrofia epitelial, estromal ou endotelial)
• Doença endotelial que pode potencialmente afetar o resultado visual
• Indivíduos com distúrbios visuais degenerativos diagnosticados (por exemplo, degeneração macular ou outros distúrbios da retina) que são previstos (por avaliação subjetiva da retina) para causar futuras perdas de acuidade para um nível pior que 20/30 e/ou que o investigador considere que interferiria na aquisição de imagens ou na determinação de uma refração pós-operatória precisa
• Câmara anterior rasa, não devido a catarata inchada
• História de descolamento de retina ou enrugamento macular
• Condições oculares como ceratocone, ceratocone fruste ou síndrome de erosão recorrente que podem predispor o indivíduo a complicações
• Microftalmo
• Transplante de córnea anterior
• Inflamação grave recorrente do segmento anterior ou posterior de etiologia desconhecida
• Rubéola ou catarata traumática
• Neovascularização da íris
• Glaucoma descontrolado ou glaucoma com defeitos de campo visual
• Pupila mal dilatada ou outro defeito da pupila que impede a retração adequada da íris perifericamente
• pupila ectópica
• Anormalidades da pupila (pupilas fixas e não reativas; pupilas com formato anormal)
• Uso anterior, atual ou antecipado durante o estudo de tansulosina ou silodosina (por exemplo, Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) provavelmente, na opinião do investigador, causa dilatação deficiente ou falta de estrutura adequada da íris para realizar cirurgia de catarata padrão
• Aniridia
• Atrofia do nervo óptico
• Doença sistêmica não controlada ou doença ou doença aguda ou crônica que aumentaria o risco operatório ou confundiria o(s) resultado(s) do estudo (por exemplo, imunocomprometido, doença do tecido conjuntivo, doença atópica clinicamente significativa, esclerose múltipla, lúpus, hepatite, artrite reumatoide, etc)
• Diabetes descontrolado/mal controlado
• Hipertensão ocular não controlada (≥ 22 mmHg)
• Inflamação intraocular ativa ou condição inflamatória ocular recorrente (por exemplo, irite recorrente ou persistente, iridociclite, uveíte posterior, etc.)
• Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que possam afetar a visão
• Trauma ocular recente que não é resolvido/estável ou pode afetar os resultados visuais
• Cirurgia ocular anterior, como remoção de pterígio, cirurgia do canal lacrimal, ceratectomia radial, etc.
• Grávidas, lactantes e sujeitos com suspeita de gravidez
• Indivíduos que, na opinião do investigador ou subinvestigador, são inadequados para o estudo