A DisCoVisc Ophthalmic Viscosurgical Device (OVD) hatása az intraoperatív aberrometriás leolvasásokra

Bevételi kritériumok:

• Jó általános egészségi állapotban
• 22 és 95 év között, szürkehályoggal diagnosztizáltak
• Képes megérteni és aláírni a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyező nyilatkozatot, beleértve a HIPAA-t is
• szürkehályog-eltávolító műtéten átesett Alcon SN6 platform intraokuláris lencse beültetése a hátsó kamrába
• Tiszta intraokuláris közeg, a szürkehályog kivételével
• A lehetséges posztoperatív legjobban korrigált látásélesség (BSCVA) 20/30 vagy jobb
• Axiális hossza ≥ 22,00 és ≤ 28,00

Kizárási kritériumok:

• Egyidejű részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy egy másik vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző utolsó 30 napon belül
• Korábban lézeres látásjavításon és/vagy szaruhártya műtéten esett át
• Műtét közbeni szövődményei vannak, amelyek nem kapcsolódnak az ORA használatához
• A zónarepedés fokozott kockázatával kapcsolatos állapotok, beleértve a tok- vagy zónarendellenességeket, amelyek az IOL decentralizációjához vezethetnek, beleértve a pszeudohámlást, traumát vagy hátsó tokhibákat
• A szaruhártya fertőző betegsége (pl. herpes simplex, herpes zoster stb.) vagy egyéb olyan állapot, amely a szaruhártya hegesedéséhez vezethet
• Jelentős központi átlátszatlanság/heg
• Szabálytalan asztigmatizmus a vizsgáló megítélése alapján
• Képtelenség elérni a keratometrikus stabilitást
• Más eljárásra lesz szükség, például írisz horgokra, Malyugin gyűrű használatára vagy tokfeszítő gyűrű behelyezésére a műtét során
• A műtét során jelentős szedációra lesz szükség
• Alany, aki nem tudja fenntartani a megfelelő rögzítést az ORA-val történő képrögzítéshez
• Keratopathia/kerectasia – bármely szaruhártya-rendellenesség, a szaruhártya rendszeres asztigmatizmusán kívül, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: szaruhártya leukóma és pterygium
• A szaruhártya bármilyen gyulladása vagy ödémája (duzzanata), beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: keratitis, keratoconjunctivitis és keratouveitis
• Ésszerűen várható, hogy a vizsgálat során bármikor másodlagos sebészeti beavatkozásra lesz szükség (kivéve a YAG capsulotomia)
• Amblyopia
• Szaruhártya-dystrophia (pl. hám-, stroma- vagy endoteliális disztrófia)
• Endothel betegség, amely potenciálisan befolyásolhatja a látást
• Azok az alanyok, akiknek diagnosztizált degeneratív látászavarai vannak (pl. makuladegeneráció vagy egyéb retina-rendellenességek), amelyek előrejelzése szerint (a retina szubjektív értékelése alapján) 20/30-nál rosszabb jövőbeli élességveszteséget okoznak, és/vagy amelyek a vizsgáló szerint zavarják a képek készítését vagy a pontos posztoperatív fénytörés meghatározását
• Sekély elülső kamra, nem a duzzadt szürkehályog miatt
• Retinaleválás vagy makula ráncosodás a kórtörténetben
• Szembetegségek, mint például keratoconus, formált keratoconus vagy visszatérő eróziós szindróma, amelyek hajlamosíthatják az alanyt a szövődményekre
• Mikroftalmosz
• Korábbi szaruhártya-átültetés
• Ismétlődő súlyos elülső vagy hátsó szegmentum ismeretlen etiológiájú gyulladása
• Rubeola vagy traumás szürkehályog
• Az írisz neovaszkularizációja
• Nem kontrollált zöldhályog vagy látómező hibákkal járó glaukóma
• Rosszul táguló pupilla vagy a pupilla egyéb olyan hibája, amely megakadályozza az írisz megfelelő perifériás visszahúzódását
• Méhen kívüli pupilla
• Pupilla rendellenességek (nem reaktív, fix pupillák; rendellenes alakú pupillák)
• A vizsgálat során a tamszulozin vagy szilodosin (pl. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) korábbi, jelenlegi vagy várható használata a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg gyenge tágulást vagy a normál szürkehályog-műtét elvégzéséhez szükséges íriszszerkezet hiányát okozhatja.
• Aniridia
• A látóideg atrófiája
• Kontrollálatlan szisztémás betegség vagy akut vagy krónikus betegség vagy betegség, amely növeli a műtéti kockázatot, vagy összezavarja a vizsgálat kimenetelét (például immunhiányos, kötőszöveti betegség, klinikailag jelentős atópiás betegség, sclerosis multiplex, lupus, hepatitis, rheumatoid arthritis, stb.)
• Nem kontrollált/rosszul szabályozott cukorbetegség
• Nem kontrollált okuláris hipertónia (≥ 22 Hgmm)
• Aktív intraokuláris gyulladás vagy visszatérő szem gyulladásos állapot (pl. visszatérő vagy tartós iritis, iridocyclitis, posterior uveitis stb.)
• Szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a látást
• Legutóbbi szemsérülés, amely nem oldódott meg/stabil, vagy befolyásolhatja a vizuális eredményeket
• Korábbi szemműtétek, például pterygium eltávolítás, könnycsatorna műtét, radiális keratektómia stb.
• Terhes nők, szoptató nők és terhes nők
• Olyan alanyok, akik a vizsgáló vagy alvizsgáló megítélése szerint nem megfelelőek a vizsgálathoz