Vliv očního viskochirurgického zařízení DisCoVisc (OVD) na intraoperační aberrometrie

Kritéria pro zařazení:

• V dobrém celkovém zdraví
• Ve věku od 22 do 95 let s diagnózou katarakty (katarakty)
• Schopnost porozumět a podepsat písemné prohlášení o informovaném souhlasu s účastí ve studii, včetně HIPAA
• Absolvování extrakční operace šedého zákalu s implantací nitrooční čočky platformy Alcon SN6 do zadní komory
• Čirá nitrooční média, jiná než katarakta
• Potenciální pooperační nejlépe korigovaná zraková ostrost (BSCVA) 20/30 nebo lepší
• Axiální délka ≥ 22,00 a ≤ 28,00

Kritéria vyloučení:

• Souběžná účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v jiné studii během posledních 30 dnů před screeningem
• Prodělal předchozí laserovou korekci zraku a/nebo operaci rohovky
• Má komplikaci během operace nesouvisející s použitím ORA
• Stavy spojené se zvýšeným rizikem zonulární ruptury, včetně kapsulárních nebo zonulárních abnormalit, které mohou vést k decentralizaci IOL, včetně pseudoexfoliace, traumatu nebo defektů zadního pouzdra
• Infekční onemocnění rohovky v anamnéze (např. herpes simplex, herpes zoster atd.) nebo jiné stavy, které mohou vést k zjizvení rohovky
• Výrazná centrální zákal/jizva
• Nepravidelný astigmatismus na základě posouzení vyšetřovatele
• Neschopnost dosáhnout keratometrickou stabilitu
• Bude vyžadovat další postup, jako jsou háky na duhovku, použití Malyuginova kroužku nebo vložení kapsulárního napínacího kroužku během operace
• Během operace bude vyžadovat výraznou sedaci
• Subjekt, který není schopen udržet adekvátní fixaci pro zachycení obrazu pomocí ORA
• Keratopatie/kerektázie – jakákoli rohovková abnormalita, jiná než pravidelný rohovkový astigmatismus, včetně, ale bez omezení na následující: leukom rohovky a pterygium
• Jakýkoli zánět nebo edém (otok) rohovky, včetně, ale bez omezení na následující: keratitida, keratokonjunktivitida a keratouveitida
• Lze důvodně očekávat, že bude kdykoli během studie vyžadovat sekundární chirurgický zákrok (jiný než YAG kapsulotomie)
• Amblyopie
• Dystrofie rohovky (např. epiteliální, stromální nebo endoteliální dystrofie)
• Endoteliální onemocnění, které může potenciálně ovlivnit výsledek vidění
• Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku (např. makulární degenerace nebo jiné poruchy sítnice), u kterých se předpokládá (subjektivním hodnocením sítnice), že způsobí budoucí ztráty ostrosti na úroveň horší než 20/30 a/nebo které by podle vyšetřovatele narušovaly získávání snímků nebo stanovení přesné pooperační refrakce
• Mělká přední komora, ne kvůli oteklé kataraktě
• Anamnéza odchlípení sítnice nebo makulárního vrásnění
• Oční stavy, jako je keratokonus, fruste keratokonus nebo syndrom rekurentní eroze, které mohou pacienta předisponovat ke komplikacím
• Mikroftalmus
• Předchozí transplantace rohovky
• Recidivující těžký zánět předního nebo zadního segmentu neznámé etiologie
• Rubeola nebo traumatická katarakta
• Neovaskularizace duhovky
• Nekontrolovaný glaukom nebo glaukom s poruchami zorného pole
• Špatně dilatující zornice nebo jiný defekt zornice, který brání perifernímu adekvátnímu stažení duhovky
• Ektopická zornice
• Abnormality zornice (nereaktivní, fixované zornice; abnormálně tvarované zornice)
• Předchozí, současné nebo předpokládané použití v průběhu studie tamsulosinu nebo silodosinu (např. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) pravděpodobně podle názoru výzkumníka způsobí špatnou dilataci nebo nedostatek adekvátní struktury duhovky k provedení standardní operace katarakty
• Aniridia
• Atrofie zrakového nervu
• Nekontrolované systémové onemocnění nebo akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo operační riziko nebo zmátlo výsledek(y) studie (např. imunokompromitovaná onemocnění, onemocnění pojivové tkáně, klinicky významné atopické onemocnění, roztroušená skleróza, lupus, hepatitida, revmatoidní artritida, atd.)
• Nekontrolovaný/špatně kontrolovaný diabetes
• Nekontrolovaná oční hypertenze (≥ 22 mmHg)
• Aktivní nitrooční zánět nebo recidivující oční zánětlivý stav (např. opakující se nebo přetrvávající iritida, iridocyklitida, zadní uveitida atd.)
• Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění
• Nedávné oční trauma, které není vyřešeno/stabilní nebo může ovlivnit zrakové výsledky
• Předchozí oční operace, jako je odstranění pterygia, operace slzných cest, radiální keratektomie atd.
• Těhotné ženy, kojící ženy a subjekty podezřelé z těhotenství
• Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího nejsou vhodné pro studii