DisCoVisc 眼科用粘性手術装置 (OVD) が術中収差測定値に及ぼす影響

包含基準:

• 全身健康状態良好
• 22～95歳で白内障と診断された方
• -HIPAAを含む、研究への参加に関するインフォームドコンセントの書面による声明を理解し、署名することができます
• Alcon SN6プラットフォームの眼内レンズを後房に移植する白内障摘出手術を受ける
• 白内障以外の透明な眼内媒体
• -20/30以上の潜在的な術後最高矯正視力（BSCVA）
• 軸長 ≥ 22.00 および ≤ 28.00

除外基準:

• -別の治験薬またはデバイス研究への同時参加、またはスクリーニング前の過去30日以内の別の研究への参加
• 以前にレーザー視力矯正および/または角膜手術を受けたことがある
• ORAの使用とは関係のない手術中の合併症がある
• 偽剥脱、外傷または後嚢欠損を含む、IOL 偏位につながる可能性のある嚢または小帯の異常を含む、小帯破裂のリスクの増加に関連する状態
• -感染性角膜疾患（単純ヘルペス、帯状疱疹など）または角膜瘢痕を引き起こす可能性のあるその他の状態の病歴
• 重度の中央混濁/瘢痕
• 医師の判断による不規則乱視
• ケラトメトリーの安定性を達成できない
• アイリス フック、Malyugin リングの使用、または手術中のカプセル テンション リングの挿入など、別の手順が必要になります。
• 手術中にかなりの鎮静が必要になります
• ORAで画像をキャプチャするための十分な凝視を維持できない被験者
• 角膜症/角膜症 - 角膜白斑および翼状片を含むがこれらに限定されない、通常の角膜乱視以外の角膜異常
• 以下を含むがこれらに限定されない角膜の炎症または浮腫（腫れ）：角膜炎、角結膜炎、および角膜炎
• -研究中のいつでも二次的な外科的介入が必要になると合理的に予想される場合があります（YAG嚢切開術以外）
• 弱視
• 角膜ジストロフィー（例えば、上皮、間質、または内皮ジストロフィー）
• 視覚転帰に影響を与える可能性のある内皮疾患
• -退行性視覚障害と診断された被験者（例： 黄斑変性症または他の網膜障害) 予測される (網膜の主観的評価により) 20/30 よりも悪いレベルに将来の視力低下を引き起こす、および/または研究者が画像の取得または正確な術後屈折の決定を妨げると見なす
• 腫れた白内障によるものではない浅い前房
• 網膜剥離または黄斑パッカーの病歴
• -円錐角膜、円錐台形角膜または再発性びらん症候群などの眼の状態は、対象を合併症の素因とする可能性があります
• 小眼球症
• 以前の角膜移植
• 原因不明の再発性の重度の前部または後部の炎症
• 風疹または外傷性白内障
• 虹彩血管新生
• コントロールされていない緑内障または視野欠損を伴う緑内障
• 不十分な瞳孔散大または瞳孔のその他の欠陥により、虹彩が末梢で適切に収縮するのを妨げる
• 異所性瞳孔
• 瞳孔の異常（非反応性固定瞳孔、異常な形の瞳孔）
• -タムスロシンまたはシロドシン（例：Flomax、Flomaxtra、Rapaflo）の研究の過程での以前の、現在の、または予想される使用は、治験責任医師の意見では、標準的な白内障手術を行うための不十分な拡張または適切な虹彩構造の欠如を引き起こす可能性があります
• アニリディア
• 視神経萎縮
• -制御されていない全身性疾患または急性または慢性の疾患または病気で、手術のリスクを高めるか、研究の結果を混乱させます（例：免疫不全、結合組織病、臨床的に重要なアトピー性疾患、多発性硬化症、狼瘡、肝炎、関節リウマチ、等。）
• コントロールされていない/コントロールが不十分な糖尿病
• コントロールされていない高眼圧症 (≥ 22 mmHg)
• -活動的な眼内炎症または再発性の眼の炎症状態（例：再発性または持続性の虹彩炎、虹彩毛様体炎、後部ブドウ膜炎など）
• 視力に影響を与える可能性のある全身薬または眼科薬の使用
• -解決/安定していない、または視覚的な結果に影響を与える可能性のある最近の眼の外傷
• 翼状片除去、涙管手術、放射状角膜切除術などの以前の眼科手術。
• 妊婦、授乳婦、妊娠の疑いのある方
• 研究責任者または研究分担者が研究に不適当と判断した者