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Wirksamkeit von Ustekinumab in der Praxis in der Induktions- und Erhaltungstherapie bei Morbus Crohn (RUN-CD)

12. Juli 2018 aktualisiert von: Ced Service GmbH

Wirksamkeit von Ustekinumab in der Praxis in der Induktions- und Erhaltungstherapie bei Morbus Crohn in Verbindung mit langfristigen Ergebnissen

"RUN-CD" ist eine Prüfer-initiierte "Nicht-interventionelle Studie" zu Biologika bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) in Deutschland mit einer prospektiven Dokumentation der Wirksamkeit in der Induktions- und Erhaltungstherapie von Biologika, insbesondere von Ustekinumab, mit besonderem Interesse an Prädiktoren für langfristiges Ansprechen und günstigen Krankheitsverlauf und Dokumentation schwerer Nebenwirkungen, die durch die Therapie mit Biologika verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Induktions- und Erhaltungstherapie mit Ustekinumab und anderen Biologika wird in verschiedenen relevanten Untergruppen von Patienten mit Morbus Crohn bewertet. Dazu müssen verschiedene Confounder berücksichtigt werden. Patienten, die über mehrere Jahre nachbeobachtet werden, werden wahrscheinlich wechselnde Behandlungen erhalten. Diese Änderungen müssen berücksichtigt werden. Darüber hinaus hängt die Entscheidung, eine Behandlung zu verschreiben, abzubrechen oder fortzusetzen, von der Verfügbarkeit von Behandlungsoptionen und Erfahrungen mit diesen Alternativen ab:

  1. Confounding by Indication wird berücksichtigt
  2. Patientenmerkmale, die wahrscheinlich das Risiko für die Entwicklung eines bestimmten Endpunkts beeinflussen, werden berücksichtigt
  3. Der mögliche Einfluss einer Co-Medikation wird berücksichtigt
  4. Sich im Laufe der Zeit ändernde Risiken werden berücksichtigt
  5. Vor dem Vergleich der Inzidenzraten müssen Leistungsüberlegungen angestellt werden
  6. Zur Bewältigung dieser Herausforderungen werden geeignete statistische Methoden angewendet

Die oben beschriebenen Prinzipien werden in ähnlicher Weise für die Analyse von Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkten befolgt. Vor jeder Teilanalyse wird eine entsprechende Leistungsanalyse durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Minden, Niedersachsen, Deutschland, 32423
        • Rekrutierung
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten mit Morbus Crohn (CD) werden prospektiv in der Post-Marketing Observed Investigator Initiated Study (RUN-CD) dokumentiert. Die Diagnose erfolgt nach den aktuellen DGVS/ECCO CD-Richtlinien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

CD-Patienten im Alter von 18-80 Jahren bei der Einschreibung wird eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

geplanter chirurgischer Eingriff bösartige Erkrankung in der Anamnese Mangel an adäquaten Dokumentationsmöglichkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1a
CD-Patienten (Alter bei Aufnahme: 18–80 Jahre), die eine neu eingeführte Ustekinumab-Therapie erhalten (n=150). Eine vorherige Therapie mit Biologika ist nicht erlaubt.
Gruppe 1b
CD-Patienten (Alter bei Aufnahme: 18–80 Jahre), die eine neu eingeführte Ustekinumab-Therapie erhalten (n=150). Eine Vortherapie mit 1 Biologikum ist erlaubt
Gruppe 2
CD-Patienten (Alter bei Aufnahme: 18–80 Jahre), die eine neu eingeführte Ustekinumab-Therapie erhalten (n=150). Eine Vortherapie mit ≥2 Biologika ist erlaubt.
Biologisch: Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra
Die Daten von Morbus Crohn (CD)-Patienten unter Ustekinumab werden in einer explorativen Analyse mit MC-Patienten unter anderen Biologika verglichen.
Gruppe 3a
Zöliakie-Patienten (Alter bei Aufnahme: 18–80 Jahre), die eine neu eingeführte Biologika-Therapie außer Ustekinumab erhalten (n=150). Eine vorherige Therapie mit Biologika ist nicht erlaubt.
Gruppe 3b
Zöliakie-Patienten (Alter bei Aufnahme: 18–80 Jahre), die eine neu eingeführte Biologika-Therapie außer Ustekinumab erhalten (n=150). Eine Vortherapie mit 1 Biologikum ist erlaubt.
Gruppe 4
Zöliakie-Patienten (Alter bei Aufnahme: 18–80 Jahre), die eine neu eingeführte Biologika-Therapie außer Ustekinumab erhalten (n=150). Eine Vortherapie mit ≥2 Biologika ist erlaubt.
Biologisch: Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra
Die Daten von Morbus Crohn (CD)-Patienten unter Ustekinumab werden in einer explorativen Analyse mit MC-Patienten unter anderen Biologika verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Induktionstherapie bei MC-Patienten, die mit Ustekinumab behandelt wurden.
Zeitfenster: Woche 0 bis 16
klinische Remission HBI ≤ 4 in Woche 16
Woche 0 bis 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Induktionstherapie in Woche 8 bei CD-Patienten, die mit Ustekinumab behandelt wurden, vs. Anti-TNF/Vedolizumab.
Zeitfenster: Woche 0 bis 8
klinische Remission HBI ≤ 4 in Woche 8
Woche 0 bis 8
Wirksamkeit der Erhaltungstherapie von bis zu 3 Jahren bei CD-Patienten, die mit Ustekinumab behandelt wurden, vs. Anti-TNF/Vedolizumab.
Zeitfenster: Woche 0 bis Jahr 3
klinische Remission HBI ≤ 4 in Jahr 3
Woche 0 bis Jahr 3
Wirksamkeit von Ustekinumab in verschiedenen Subpopulationen
Zeitfenster: Woche 0 bis Jahr 3

z.B. basierend auf vorheriger Biologika-Therapie oder klinischen Parametern/Phänotyp zu Studienbeginn im Vergleich zur anderen Biologika-Gruppe.

oder klinische Parameter/Phänotyp zu Studienbeginn im Vergleich mit der anderen Biologika-Gruppe.
Woche 0 bis Jahr 3
Messung der Krankheitsaktivität mit HBI
Zeitfenster: Woche 0 bis Jahr 3
HBI= Harvey-Bradshaw-Index (z.B. Steroide), Komorbiditäten und Nebenwirkungen.
Woche 0 bis Jahr 3
Messung der Lebensqualität mit EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 0 bis Jahr 3
EQ-5D™ ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses
Woche 0 bis Jahr 3
Messung der Krankheitsaktivität mit CDAI
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
CDAI = Morbus-Crohn-Aktivitätsindex
Woche 0 bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ced Service GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • bio101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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