- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03812822
Beschreibung der Auswirkungen von Einlagen bei Kindern mit erhöhter femoraler Anteversion und Pes planovalgus
Die Auswirkungen der Verwendung von Einlagen auf das Gehen bei Kindern mit erhöhter femoraler Anteversion und Pes planovalgus
Erhöhte femorale Anteversion ist ein Problem des transversalen Plans, das die Ausrichtung des Unterkörpers, die Geh- und Steheigenschaften und auch den Pes planovalgus betrifft, der meistens mit IFA einhergeht. Es wurde gezeigt, dass Kinder mit IFA und PPV Rücken- und Beinschmerzen, Müdigkeit und Muskelkrämpfe haben und einem Risiko für chronische Erkrankungen wie Osteoarthritis, Skoliose und Muskelverletzungen ausgesetzt sind.
Einlegesohlen, die die Pronation des Fußes (Plattfuß) reduzieren, sorgen offensichtlich für eine statische Korrektur, indem sie die richtige Ausrichtung bei Kindern mit IFA und PPV unterstützen. Die dynamischen Auswirkungen von Einlegesohlen auf die Biomechanik der unteren Extremitäten beim Gehen sind jedoch nicht bekannt.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Einlagen auf die Biomechanik des Gehens bei Kindern mit IFA und PPV durch Vergleich mit ihren gesunden Altersgenossen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- İstanbul Kültür Üniversitesi
-
Istanbul, Truthahn
- Istanbul University, Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlagengruppe im Alter zwischen 7 und 15 Jahren, Prominens-Trochanter-Winkeltest > 20⁰, Innenrotationswinkel der Hüfte > 60⁰, ohne Einlegesohle, Fußhaltungs-Indexwert > 5, mit Einlegesohle, Fußhaltungs-Indexwert > 4, Verwendung ihrer Einlagen mindestens einen Monat.
- Kontrollgruppe im Alter zwischen 7 und 15 Jahren, Trochanterprominens-Winkeltest < 20⁰, Fußhaltungsindex-Wert < 5, ohne neurologische oder orthopädische Erkrankung
Ausschlusskriterien:
Neurologische und/oder muskuloskelettale Probleme, orthopädische Probleme, um das Gehen zu verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einlegesohlen-Gruppe
Gang- und Fußhaltungsanalyse mit und ohne Einlage.
|
Maßgeschneiderte Einlagen, die den Fuß in subtalarer Neutralstellung stützen
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gang- und Fußhaltungsanalyse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ganganalyse
Zeitfenster: Tag 1
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Dreidimensionale Ganganalyse (Temporo-räumliche Parameter und Becken-, Hüft-, Knie- und Sprunggelenkskinematik in drei Plänen)
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Tag 1
|
Statische Bewertung der Fußhaltung
Zeitfenster: Tag 1
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Fußhaltungsindex - 6 6 Punkte (1. Palpation des Talarkopfes, 2. supra- und infralaterale Malleolarkrümmung, 3. Fersenbein
Frontalebenenlage, 4. Prominenz im Bereich des Talonavikulargelenks, 5. Kongruenz des medialen Längsgewölbes und 6. Abduktion/Adduktion des Vorfußes am Rückfuß)
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Halenur Evrendilek, GRAD ASST, Istanbul Kültür University
- Studienleiter: Ekin Akalan, PROF, Istanbul Kültür University
- Studienleiter: Miray Budak, ASST PROF, Istanbul Medipol University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/376
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Plattfuß
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University Hospital, MontpellierSociété Française de Médecine Vasculaire (SFMV)AbgeschlossenPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Frankreich