- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03812822
Beskriv virkningen af indlægssåler hos børn med øget femoral anteversion og Pes Planovalgus
Virkningerne af at bruge indlægssåler på gang hos børn med øget femoral anteversion og Pes Planovalgus
Øget femoral anteversion er et tværgående planproblem, der påvirker underkroppens justering, gang- og ståegenskaber og også pes planovalgus, der for det meste ledsager IFA. Det er vist, at børn med IFA og PPV har ryg- og bensmerter, træthed, muskelkramper, og de er under risiko for kroniske lidelser som slidgigt, skoliose og muskelskader.
Indlægssåler, som reducerer pronation af fod (flad fod), giver tilsyneladende en statisk korrektion ved at understøtte korrekt tilpasning hos børn med IFA og PPV. De dynamiske virkninger af indlægssåler på biomekanik i nedre ekstremiteter under gang er dog ikke kendt.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af indlægssåler på gangbiomekanik hos børn med IFA og PPV ved at sammenligne med deres raske jævnaldrende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- İstanbul Kültür Üniversitesi
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University, Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indersålsgruppe mellem 7-15 år, Trochanteric Prominens vinkeltest > 20⁰, hoftens indre rotationsvinkel > 60⁰, Uden indersål Fodstillingsindeksscore > 5, Med indersåls fodstillingsindeksscore > 4, Bruger deres indlægssåler i mindst en måned.
- Kontrolgruppe mellem 7-15 år, Trochanteric Prominens Vinkeltest < 20⁰, Fodstillingsindeksscore < 5, Uden nogen neurologisk eller ortopædisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
Neurologiske og/eller muskuloskeletale problemer, Ortopædiske problemer for at forhindre gang.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Indersål gruppe
Gang- og fodstillingsanalyse med og uden indlægssål.
|
Skræddersyede indlægssåler som understøtter foden i subtalar neutral position
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gang- og fodstillingsanalyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ganganalyse
Tidsramme: Dag 1
|
Tredimensionel ganganalyse (temporo-rumlige parametre og kinematisk bækken, hofte, knæ og ankel i tre planer)
|
Dag 1
|
Statisk fodstillingsvurdering
Tidsramme: Dag 1
|
Fodstillingsindeks - 6 6 genstande (1.talar hovedpalpering, 2.supra og infralateral malleolær krumning,3.calcaneal
frontal plan position, 4. fremtrædende plads i regionen af talonavikularleddet, 5. kongruens af den mediale langsgående bue og 6. abduktion/adduktion af forfoden på bagfoden)
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Halenur Evrendilek, GRAD ASST, Istanbul Kültür University
- Studieleder: Ekin Akalan, PROF, Istanbul Kültür University
- Studieleder: Miray Budak, ASST PROF, Istanbul Medipol University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/376
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .