- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03821051
China Register für strukturelle ventrikuläre Arrhythmien
Chinas Register für strukturelle ventrikuläre Arrhythmien, eine multizentrische, beobachtende und prospektive Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In China sind Prävalenz und Risikofaktoren bösartiger ventrikulärer Arrhythmien noch unklar. Darüber hinaus stützt sich die Mainstream-Behandlung auf implantierbare Geräte und Medikamente. Die China-Studie zu malignen ventrikulären Arrhythmien ist ein landesweiter Komplex, der aus mehreren miteinander verbundenen Studien besteht, mit dem Ziel, eine Risikostratifizierung sowie eine effiziente und wirtschaftliche Strategie zur Frühprävention aufzubauen und Behandlung.
Das Register für strukturelle ventrikuläre Arrhythmien ist Teil der China-Studie zu malignen ventrikulären Arrhythmien und ein beobachtendes, prospektives, multizentrisches Register, das darauf abzielt, eine Risikostratifizierung für maligne strukturelle ventrikuläre Arrhythmien zu erstellen. 2000 Patienten mit endgültiger Diagnose werden nacheinander aus 10 großen Arrhythmie-Zentren rekrutiert, die in 6 Gebieten in China verteilt sind. Bei Eintritt in die Studie werden die Teilnehmer befragt und gebeten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben. Demografische Merkmale, Krankengeschichte, klinische Merkmale, Labortests, bildgebende Bilder, Medikamente, Verfahren und Krankenhausergebnisse von Patienten werden von gut ausgebildetem Personal aus den Krankenakten extrahiert. Gleichzeitig werden Blutproben entnommen, um biologische zu erkennen Marker, wie Gene, Entzündungsfaktoren usw. Nach der Registrierung werden die Teilnehmer alle 6 Male über den Zustand von Arrhythmie, Medikamenten, klinischen Ereignissen usw. informiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Rekrutierung
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diagnostiziert als ventrikuläre Arrhythmie infolge struktureller Herzerkrankungen, einschließlich ischämischer Kardiomyopathie, arrhythmogener rechtsventrikulärer Kardiomyopathie, dilatativer Kardiomyopathie, hypertropher Kardiomyopathie usw.
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
anhaltende Tachykardie/Kammerflimmern oder plötzlicher Herztod
Zeitfenster: 5 Jahre
|
bei anhaltender ventrikulärer Tachykardie/Kammerflimmern oder plötzlichem Herztod
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Episoden von Arrhythmie
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Aufzeichnung: Art der Arrhythmie, Anzahl der Episoden, Dauer, instabile Hämodynamik,Behandlung,
|
5 Jahre
|
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Ausschluss von Unfällen, wie Trauma, Ertrinken.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-950-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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