Influence des modifications de l'anatomie trachéo-bronchique sur la tomodensitométrie multi-détecteurs du thorax lors de la mise en place du tube endotrachéal à double lumière du côté gauche
8 février 2019 mis à jour par: Javier H Campos
La ventilation unipulmonaire (OLV) est utilisée pour les interventions chirurgicales thoraciques afin de faciliter l'exposition chirurgicale.
L'isolement pulmonaire est réalisé à l'aide d'un tube endotrachéal à double lumière (DLT) et la position optimale est obtenue à l'aide de la bronchoscopie à fibre optique.
La technique la plus couramment utilisée pour placer un DLT du côté gauche est la technique de la méthode à l'aveugle, qui consiste en une laryngoscopie directe et une rotation du DLT dans la trachée dans le but d'intuber l'entrée de la bronche principale gauche.
Le DLT sera tourné dans le sens inverse des aiguilles d'une montre aveuglément après que la pointe du DLT passe les cordes vocales sous laryngoscopie directe.
Cependant, dans certains cas, la pointe du DLT migre dans la bronche droite car l'alignement entre la trachée et la bronche droite est plus vertical.
L'identification du mauvais placement peut être difficile, ce qui pourrait entraîner l'échec de l'isolement pulmonaire.
Afin d'éviter l'isolement pulmonaire infructueux, les enquêteurs souhaitent identifier les facteurs susceptibles d'influencer le placement incorrect du tube DLT déviant dans la bronche opposée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Récemment, la tomodensitométrie tridimensionnelle multi-détecteurs (MDCT) du thorax est devenue une étude de routine pour les patients nécessitant des interventions chirurgicales thoraciques.
Le jour de la chirurgie thoracique, le participant sera intubé avec un DLT du côté gauche et les enquêteurs confirmeront l'insertion correcte du DLT du côté gauche au premier passage sous laryngoscopie directe.
Ces informations seront enregistrées et sauvegardées.
Une fois l'étude terminée, les enquêteurs examineront le MDCT du thorax pour examiner tout résultat anormal et le corréler avec le succès de l'insertion du DLT du côté gauche dans la bronche gauche.
Les enquêteurs mèneront une étude pilote pour déterminer le changement anatomique le plus influent qui conduit au mauvais placement du DLT lors du premier passage en fonction des changements de l'anatomie trachéo-bronchique sur MDCT.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
101
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patient adulte subissant une chirurgie thoracique programmée à l'hôpital de l'Université de l'Iowa
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Patient adulte subissant une chirurgie thoracique programmée nécessitant la mise en place d'un tube à double lumière du côté gauche
Critère d'exclusion:
- Plus de 90 ans
- Patients opérés en urgence
- Les prisonniers
- Patients qui ne peuvent pas donner leur propre consentement
- Refus du patient
- Patients non anglophones
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Intubation de la bronche principale gauche (LMB)
Le patient en chirurgie thoracique est intubé avec un tube à double lumière du côté gauche (L-DLT) et un bronchoscope à fibre optique est utilisé pour vérifier le positionnement optimal.
Le patient est désigné comme ce groupe lorsque la lumière endobronchique se trouve dans la bronche principale gauche (placement correct).
|
|
Intubation de la bronche principale droite (RMB)
Le patient en chirurgie thoracique est intubé avec un tube à double lumière du côté gauche (L-DLT) et un bronchoscope à fibre optique est utilisé pour vérifier le positionnement optimal.
Le patient est désigné comme ce groupe lorsqu'il est observé que la lumière endobronchique se trouve dans la bronche principale droite (placement incorrect).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesurer la longueur trachéale (mm) dérivée des images MDCT
Délai: Dans 1 mois
|
Les participants sont divisés en deux groupes en fonction de l'emplacement du premier passage du L-DLT ; Groupe d'intubation LMB (bronche principale gauche) et groupe d'intubation RMB (bronche principale droite).
La longueur trachéale vue sur les images MDCT sera mesurée (millimètres) et comparée entre les deux groupes.
|
Dans 1 mois
|
|
Mesurer le diamètre LMB (mm) dérivé des images MDCT
Délai: Dans 1 mois
|
Les participants sont divisés en deux groupes en fonction de l'emplacement du premier passage du L-DLT ; Groupe d'intubation LMB (bronche principale gauche) et groupe d'intubation RMB (bronche principale droite).
Le LMB tel que vu sur les images MDCT sera mesuré (millimètres) et comparé entre les deux groupes.
|
Dans 1 mois
|
|
Mesurer le diamètre RMB (mm) dérivé des images MDCT
Délai: Dans 1 mois
|
Les participants sont divisés en deux groupes en fonction de l'emplacement du premier passage du L-DLT ; Groupe d'intubation LMB (bronche principale gauche) et groupe d'intubation RMB (bronche principale droite).
Le RMB tel que vu sur les images MDCT sera mesuré (millimètres) et comparé entre les deux groupes.
|
Dans 1 mois
|
|
Mesurer la courbure LMB trachéale (TLMBC) dérivée des images MDCT
Délai: Dans 1 mois
|
Les participants sont divisés en deux groupes en fonction de l'emplacement du premier passage du L-DLT ; Groupe d'intubation LMB (bronche principale gauche) et groupe d'intubation RMB (bronche principale droite).
Le TLMBC tel qu'il apparaît sur les images MDCT sera mesuré et comparé entre les deux groupes.
Le TLMBC est mesuré au point de ramification de la trachée LMB.
Les lignes médianes des segments des voies respiratoires (trachée et LMB) proches du point de ramification sont affichées.
Un cercle circonscrit passant par trois points de voie respiratoire adjacents centrés au point de ramification est produit et la courbure est calculée par l'inverse du rayon du cercle.
La courbure d'une droite est nulle.
Une plus grande courbure indique un angle de braquage plus prononcé.
|
Dans 1 mois
|
|
Mesurer la courbure RMB trachéale (TRMBC) dérivée des images MDCT
Délai: Dans 1 mois
|
Les participants sont divisés en deux groupes en fonction de l'emplacement du premier passage du L-DLT ; Groupe d'intubation LMB (bronche principale gauche) et groupe d'intubation RMB (bronche principale droite).
Le TRMBC tel qu'il apparaît sur les images MDCT sera mesuré et comparé entre les deux groupes.
Le TRMBC est mesuré au point de ramification de la trachée LMB.
Les lignes médianes des segments des voies respiratoires (trachée et RMB) proches du point de ramification sont affichées.
Un cercle circonscrit passant par trois points de voie respiratoire adjacents centrés au point de ramification est produit et la courbure est calculée par l'inverse du rayon du cercle.
La courbure d'une droite est nulle.
Une plus grande courbure indique un angle de braquage plus prononcé.
|
Dans 1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Calculer le rapport de courbure TLMBC/TRMBC (TLMB/TRMB)
Délai: Dans 1 mois
|
Les participants sont divisés en deux groupes en fonction de l'emplacement du premier passage du L-DLT ; Groupe d'intubation LMB (bronche principale gauche) et groupe d'intubation RMB (bronche principale droite).
Un rapport des valeurs TLMBC et TRMBC rapportées ci-dessus sera calculé et comparé entre les deux groupes.
|
Dans 1 mois
|
|
Incidence du mauvais placement du DLT (intubation RMB) au passage rapide
Délai: Dans les 10 minutes
|
Le nombre de fois que le DLT est mal placé (intubation RMB) lors du premier passage sera enregistré.
|
Dans les 10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javier H Campos, MD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
19 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2019
Première publication (Réel)
12 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201207717
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants (DPI) recueillies au cours de l'essai, après anonymisation, seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide, afin d'atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
IPD sera disponible pour partage immédiatement après la publication et se terminera 5 ans après la publication de l'article.
Délai de partage IPD
Les données individuelles des participants seront disponibles pour partage immédiatement après la publication et jusqu'à 5 ans après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Les données individuelles des participants seront accessibles aux chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable, pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .