Zirkulierende zellfreie Tumor-DNA-Tests zur Anleitung der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Kolorektalkarzinom haben.
• Die Patienten müssen eine fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung ohne kurative Optionen haben.
• Die Patienten müssen eine radiologisch auswertbare Erkrankung haben.
• Die Patienten müssen mindestens 2 vorherige Therapien für mCRC (einschließlich Fluorouracil [5-FU], Oxaliplatin, Irinotecan, Bevacizumab; Cetuximab/Panitumumab [für Patienten mit RAS-Wildtyp (WT)]) erhalten haben und entweder eine Progression oder eine Unverträglichkeit gegenüber diesen Mitteln aufweisen oder die Verwendung dieser Mittel ist kontraindiziert.
• Die Patienten müssen gemäß ihrem behandelnden Arzt entweder für Regorafenib oder TAS-102 klinisch geeignet sein.
• Bei den Patientinnen muss ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vor weniger als 14 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt werden, nur für Frauen im gebärfähigen Alter. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden.
• Die Patienten müssen in der Lage sein, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen.
• Die Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.
• Die Patienten müssen bereit sein, gemäß dem Studienplan zur Nachsorge zur aufnehmenden Einrichtung zurückzukehren.
• Die Patienten müssen bereit sein, Blutproben für korrelative Studien zur Verfügung zu stellen.
• Eine der folgenden Personen: Schwangere oder stillende Frauen, Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zuvor TAS-102 erhalten haben, können an der Studie teilnehmen, wenn sie Regorafenib erhalten können und umgekehrt. Andernfalls werden diese Patienten von der Studie ausgeschlossen.
• Dekompensierte Herzinsuffizienz > New York Heart Association (NYHA) Klasse 2, instabile Angina (Angina-Symptome im Ruhezustand), neu aufgetretene Angina (innerhalb der letzten 3 Monate begonnen) oder Myokardinfarkt weniger als 3 Monate vor der Randomisierung.
• Laufende Infektion > Grad 2 CTCAE Version 4.0.
• Symptomatische metastasierende Gehirn- oder Meningealtumoren, es sei denn, der Patient ist > 3 Monate von der endgültigen Therapie entfernt, hat eine negative Bildgebungsstudie innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung und ist in Bezug auf Gehirnläsionen zum Zeitpunkt der Randomisierung klinisch stabil (Hinweis: Der Patient darf sich keiner akuten Steroidtherapie oder Ausschleichen [eine chronische Steroidtherapie ist akzeptabel, vorausgesetzt, dass die Dosis für einen Monat vor und nach radiologischen Screening-Untersuchungen stabil ist]).
• Nierenversagen, das eine hämatologische oder Peritonealdialyse erfordert.
• Patienten, die orale Medikamente nicht schlucken können.