Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DNA nowotworu wolnego od krążących komórek w leczeniu przewodnim pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego lub rakiem jelita grubego z przerzutami

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowane badanie oceniające dostosowanie zaawansowanej/przerzutowej terapii raka jelita grubego (CRC) przy użyciu DNA nowotworu wolnego od krążących komórek (ctDNA) (TACT-D)

To badanie fazy II bada krążące bezkomórkowe DNA nowotworowe w celu ukierunkowania leczenia regorafenibem lub TAS-102 u pacjentów z rakiem jelita grubego, który rozprzestrzenił się na inne obszary ciała. Badanie próbek krwi od pacjentów z rakiem jelita grubego może pomóc lekarzom zrozumieć, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie. Regorafenib i TAS-102 mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Nie wiadomo jeszcze, jak dobrze testy ctDNA sprawdzają się w kierowaniu leczeniem regorafenibem i TAS-102 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena zdolności wczesnej zmiany krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego pochodzenia nowotworowego (ctDNA) (ctDNA – wczesne zmiany dynamiczne [EDC] lub A ctDNA) podczas terapii systemowej w przerzutowym raku jelita grubego (mCRC) do przewidywania progresji radiologicznej (jedynie standard ramię opiekuńcze [SOC]).

II. Aby ocenić różnice w istotnych klinicznie zdarzeniach niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) będących przedmiotem zainteresowania (toksyczność stopnia 3/4 według National Cancer Institute (NCI) — Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0, toksyczność stopnia 2 nie do przyjęcia lub jakakolwiek toksyczność wymagająca zmniejszenie dawki) między ramieniem SOC a ramieniem ctDNA.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena różnic w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) między ramieniem SOC a ramieniem ctDNA.

II. Porównanie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) czasu trwania całkowitej odpowiedzi (DCR) (odpowiedź częściowa [PR] i stabilizacja choroby [SD]) między ramieniem SOC i ctDNA.

III. Ocena różnic w całkowitym przeżyciu (OS) między ramieniem SOC i ctDNA.

IV. Aby ocenić różnice między ramieniem SOC a ramieniem ctDNA w odniesieniu do wskaźników nasilenia nagłego wypadku (ESI): Hospitalizacje/wizyty w izbie przyjęć.

V. Ocena różnic między ramieniem SOC i ctDNA w odniesieniu do ESI: Potrzeba interwencji medycznych (transfuzje krwi i nawodnienie dożylne).

VI. Aby ocenić opłacalność związaną z obiema strategiami, tj. Strategia SOC i strategia ctDNA w leczeniu mCRC.

VII. Porównanie czasu do pogorszenia stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) między ramionami SOC i ctDNA.

VIII. Aby porównać czas do pogorszenia PRO między ramionami SOC i ctDNA. IX. Ocena różnic w odsetku pacjentów kierowanych do badania klinicznego po zakończeniu terapii pomiędzy ramionami SOC i ctDNA.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci poddawani są badaniu ctDNA iw zależności od wyników otrzymują regorafenib doustnie (PO) w dniach 1-21, triflurydynę i chlorowodorek tipiracylu (TAS-102) PO dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-5 i 8-12, lub regorafenib PO w dniach 1-21 i TAS-102 PO BID w dniach 1-5 i 8-12. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują regorafenib lub TAS-102 zgodnie ze standardem opieki. Leczenie jest kontynuowane w przypadku stabilizacji lub regresji choroby według uznania lekarza prowadzącego lub braku progresji choroby.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 2 tygodnie, a następnie co miesiąc przez okres do 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka jelita grubego.
  • Pacjenci muszą mieć zaawansowaną lub przerzutową chorobę bez możliwości wyleczenia.
  • Pacjenci muszą mieć chorobę, którą można ocenić radiologicznie.
  • Pacjenci musieli przejść co najmniej 2 wcześniejsze terapie mCRC (w tym fluorouracyl [5-FU], oksaliplatynę, irynotekan, bewacyzumab; cetuksymab/panitumumab [dla pacjentów z RAS typu dzikiego (WT)]) i albo nastąpiła progresja lub nietolerancja tych leków lub stosowanie tych środków jest przeciwwskazane.
  • Zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego pacjenci muszą kwalifikować się klinicznie do leczenia regorafenibem lub TAS-102.
  • Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy wykonanego mniej niż 14 dni przed randomizacją wyłącznie dla kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci muszą być w stanie wypełnić kwestionariusz(e) samodzielnie lub z pomocą.
  • Pacjenci muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
  • Pacjenci muszą być chętni do powrotu do instytucji przyjmującej w celu obserwacji zgodnie z harmonogramem badania.
  • Pacjenci muszą być gotowi dostarczyć próbki krwi do badań korelacyjnych.
  • Którekolwiek z poniższych: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji.
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej TAS-102, mogą zostać włączeni do badania, jeśli mogą otrzymać regorafenib i odwrotnie. W przeciwnym razie pacjenci ci zostaną wykluczeni z badania.
  • Zastoinowa niewydolność serca > klasa 2 według New York Heart Association (NYHA), niestabilna dławica piersiowa (objawy dławicy spoczynkowej), dławica piersiowa o nowym początku (rozpoczęta w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub zawał mięśnia sercowego mniej niż 3 miesiące przed randomizacją.
  • Trwająca infekcja > stopień 2 CTCAE wersja 4.0.
  • Objawowe przerzuty guzów mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, chyba że u pacjenta minęły > 3 miesiące od ostatecznego leczenia, u którego wynik badania obrazowego był negatywny w ciągu 4 tygodni od randomizacji i pacjent jest stabilny klinicznie pod względem zmian w mózgu w momencie randomizacji (Uwaga: pacjent nie może przechodzić ostrej steroidoterapia lub stopniowe zmniejszanie dawki [przewlekła steroidoterapia jest dopuszczalna pod warunkiem, że dawka jest stabilna przez miesiąc przed i po przesiewowych badaniach radiologicznych]).
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy hematologicznej lub otrzewnowej.
  • Pacjenci nie mogą połykać leków doustnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (badanie ctDNA, regorafenib, TAS-102)
Pacjenci będą otrzymywać regorafenib doustnie w dniach 1-21 co 28-dniowy cykl lub TAS-102 doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-5 i 8-12 co 28-dniowy cykl. Pacjenci w tej grupie zostaną poddani badaniu ctDNA i będą kontynuować leczenie po pierwszym cyklu, w zależności od wyników ctDNA. Poza tym pacjenci będą kontynuować leczenie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Procedura laboratoryjna
Poddaj się badaniu ctDNA
Inne nazwy:
  • Test
  • Test laboratoryjny
  • Testy laboratoryjne
  • Testy
Lek: Regorafenib
Podane ustnie
Inne nazwy:
  • ZATOKA 73-4506
  • Stivarga
Lek: Triflurydyna i chlorowodorek tipiracylu
Podane ustnie
Inne nazwy:
  • Lonsurfa
  • TAS-102
  • TAS 102
  • Mieszanina chlorowodorku tipiracylu z triflurydyną
  • Triflurydyna/typiracyl
  • Triflurydyna/Tipiracyl Chlorowodorek Środek złożony TAS-102
Aktywny komparator: Ramię II (SOC)
Pacjenci będą otrzymywać regorafenib doustnie w dniach 1-21 co 28-dniowy cykl lub TAS-102 doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-5 i 8-12 co 28-dniowy cykl, zgodnie ze standardem opieki. Pacjenci w tej grupie będą kontynuować leczenie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Regorafenib
Podane ustnie
Inne nazwy:
  • ZATOKA 73-4506
  • Stivarga
Lek: Triflurydyna i chlorowodorek tipiracylu
Podane ustnie
Inne nazwy:
  • Lonsurfa
  • TAS-102
  • TAS 102
  • Mieszanina chlorowodorku tipiracylu z triflurydyną
  • Triflurydyna/typiracyl
  • Triflurydyna/Tipiracyl Chlorowodorek Środek złożony TAS-102
Inny: Najlepsze praktyki
Odbierz SOC
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna zmiana w krążącym kwasie dezoksyrybonukleinowym (DNA) pochodzącym z guza (ctDNA) jako predyktor progresji radiologicznej (Ramię II-SOC)
Ramy czasowe: Pierwsze 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów ze wzrostem poziomu ctDNA zostanie porównana z liczbą pacjentów z progresją choroby na skanach.
Pierwsze 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE) będące przedmiotem zainteresowania (toksyczność stopnia 3/4, toksyczność nie do przyjęcia stopnia 2 lub dowolna toksyczność wymagająca zmniejszenia dawki) pomiędzy
Ramy czasowe: Pierwsze 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Zostanie oceniony zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0. Do porównania proporcji pacjentów, którzy doświadczyli TRAE będących przedmiotem zainteresowania w ciągu pierwszych 4 miesięcy między dwiema grupami leczenia, zastosowany zostanie dokładny test Fishera.
Pierwsze 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) zgodnie z inwentarzem objawów MD Anderson (MDASI-GI)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Średnie wyniki PRO mierzone skalami MDASI-GI zostaną porównane między ramionami
Do 18 miesięcy
Średni wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) zgodnie z PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Średnie wyniki PRO mierzone za pomocą skal PRO-CTCAE zostaną porównane między ramionami
Do 18 miesięcy
Odsetek pacjentów z częściową odpowiedzią (PR)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Odsetek pacjentów z PR zostanie porównany między ramionami
Do 18 miesięcy
Odsetek pacjentów ze stabilną chorobą (SD)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Odsetek pacjentów z SD zostanie porównany między ramionami
Do 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
OS zostanie porównane między ramionami.
Do 18 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia o szczególnym znaczeniu (ESI)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Odsetek pacjentów zgłaszających się z ESI [opisanymi jako hospitalizacje/wizyty w izbie przyjęć lub potrzeba interwencji medycznej (transfuzje krwi i nawodnienie dożylne)] zostanie porównany między ramionami
Do 18 miesięcy
Koszt mierzony w dolarach amerykańskich
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Koszt mierzony w dolarach amerykańskich zostanie porównany między ramionami
Do 18 miesięcy
Mediana czasu do pogorszenia stanu sprawności
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Zostanie porównane między ramionami.
Do 18 miesięcy
Mediana czasu do pogorszenia PRO
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Zostanie porównane między ramionami.
Do 18 miesięcy
Odsetek pacjentów skierowanych do badania klinicznego
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Zostanie porównane w obu ramionach.
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kanwal Raghav, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0233 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-00246 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego w stadium IV AJCC v8

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj