Cirkulerende cellefri tumor-DNA-test som vejledende behandling for patienter med avanceret eller metastatisk kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet kolorektal cancer.
• Patienter skal have fremskreden eller metastatisk sygdom uden helbredende muligheder.
• Patienter skal have radiografisk evaluerbar sygdom.
• Patienterne skal have haft mindst 2 tidligere behandlinger for mCRC (inklusive fluorouracil [5-FU], oxaliplatin, irinotecan, bevacizumab; cetuximab/panitumumab [til RAS-vildtype (WT)-patienter]) og enten have udviklet sig med eller intolerante over for disse midler eller brug af disse midler er kontraindiceret.
• Patienter skal være klinisk egnede til enten regorafenib eller TAS-102 ifølge deres behandlende læge.
• Patienter skal have en negativ serumgraviditetstest udført mindre end 14 dage før randomisering kun for kvinder i den fødedygtige alder. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) forud for studiestart, så længe studiedeltagelsen varer.
• Patienter skal have mulighed for at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance.
• Patienter skal have mulighed for at give informeret skriftligt samtykke.
• Patienter skal være villige til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning i henhold til undersøgelsesplanen.
• Patienter skal være villige til at give blodprøver til korrelative undersøgelser.
• Enhver af følgende: Gravide eller ammende kvinder, mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention.
• Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har modtaget TAS-102, er berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen, hvis de kan modtage regorafenib og omvendt. Ellers vil disse patienter blive udelukket fra undersøgelsen.
• Kongestiv hjertesvigt > New York Heart Association (NYHA) klasse 2, ustabil angina (anginasymptomer i hvile), nyopstået angina (begyndt inden for de sidste 3 måneder) eller myokardieinfarkt mindre end 3 måneder før randomisering.
• Igangværende infektion > grad 2 CTCAE version 4.0.
• Symptomatiske metastatiske hjerne- eller meningeale tumorer, medmindre patienten er > 3 måneder fra den endelige behandling, har en negativ billeddiagnostisk undersøgelse inden for 4 uger efter randomisering og er klinisk stabil med hensyn til hjernelæsioner på randomiseringstidspunktet (Bemærk: patienten må ikke gennemgå akut steroidbehandling eller nedtrapning [kronisk steroidbehandling er acceptabel, forudsat at dosis er stabil i en måned før og efter radiografiske screeningsundersøgelser]).
• Nyresvigt, der kræver hæmatologisk eller peritoneal dialyse.
• Patienter ude af stand til at sluge oral medicin.