진행성 또는 전이성 결장직장암 환자의 치료 지침에서 순환 세포 유리 종양 DNA 검사

기본 목표:

I. 전이성 결장직장암(mCRC)에서 전신 치료 중 순환 종양 유래 데옥시리보핵산(ctDNA)(ctDNA-초기 역학 변화[ctDNA-early dynamic changes] 또는 A ctDNA)의 조기 변화 능력을 평가하여 방사선학적 진행을 예측하기 위해(단지 표준 케어[SOC] 팔).

II. 임상적으로 유의미한 치료 관련 부작용(TRAE)의 차이를 평가하기 위해(NCI(National Cancer Institute)-CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따른 등급 3/4 독성, 견딜 수 없는 등급 2 독성 또는 요구되는 모든 독성 용량 감소) SOC와 ctDNA 팔 사이.

2차 목표:

I. SOC와 ctDNA 부문 간의 환자 보고 결과(PRO)의 차이를 평가하기 위해.

II. SOC와 ctDNA 부문 간의 완전 반응(DCR) 기간(부분 반응[PR] 및 안정 질환[SD])의 고형 종양(RECIST) 반응 평가 기준을 비교하기 위함.

III. SOC와 ctDNA 팔 사이의 전체 생존(OS)의 차이를 평가하기 위해.

IV. 응급 심각도 지수(ESI)와 관련하여 SOC와 ctDNA 암 간의 차이를 평가하기 위해: 입원/응급실 방문.

V. ESI와 관련하여 SOC와 ctDNA 암 간의 차이를 평가하기 위해: 의학적 개입(수혈 및 정맥[IV] 수화)의 필요성.

VI. 두 전략과 관련된 비용 효율성을 평가하기 위해, 즉 mCRC 치료에서 SOC 전략 및 ctDNA 전략.

VII. SOC와 ctDNA 부문 사이의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태(PS)의 악화까지의 시간을 비교합니다.

VIII. SOC와 ctDNA 암 사이의 PRO 저하까지의 시간을 비교합니다. IX. SOC와 ctDNA 팔 사이의 치료 완료 후 임상 시험에 회부된 환자 비율의 차이를 평가합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 ctDNA 테스트를 받고 결과에 따라 1-21일에 레고라페닙을 경구(PO)로, 1-5일 및 8-12일에 트리플루리딘 및 티피라실 하이드로클로라이드(TAS-102) PO를 1일 2회(BID), 또는 1-21일에 regorafenib PO 및 1-5일 및 8-12일에 TAS-102 PO BID. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

ARM II: 환자는 치료 표준에 따라 레고라페닙 또는 TAS-102를 받습니다. 치료 의사의 재량에 따라 또는 질병 진행의 부재에 따라 질병 안정성 또는 퇴행의 경우 치료가 계속됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 2주 후 추적 관찰되며 최대 18개월 동안 매달 추적 관찰됩니다.