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Test del DNA tumorale circolante libero nel trattamento guida per i pazienti con carcinoma colorettale avanzato o metastatico

5 agosto 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio randomizzato che valuta la personalizzazione della terapia del cancro colorettale avanzato/metastatico (CRC) utilizzando il DNA tumorale libero da cellule circolanti (ctDNA) (TACT-D)

Questo studio di fase II studia il test del DNA tumorale libero circolante per guidare il trattamento con regorafenib o TAS-102 in pazienti con carcinoma colorettale che si è diffuso ad altre aree del corpo. Lo studio di campioni di sangue di pazienti con cancro del colon-retto può aiutare i medici a capire quanto bene i pazienti rispondono al trattamento. Regorafenib e TAS-102 possono arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Non è ancora noto quanto bene funzioni il test del ctDNA nel guidare il trattamento con regorafenib e TAS-102 per i pazienti con carcinoma colorettale avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la capacità del cambiamento precoce dell'acido desossiribonucleico derivato dal tumore circolante (ctDNA) (ctDNA-early dynamic changes [EDC] o A ctDNA) durante la terapia sistemica nel carcinoma colorettale metastatico (mCRC) per prevedere la progressione radiografica (solo standard di cura [SOC] braccio).

II. Per valutare le differenze negli eventi avversi clinicamente significativi correlati al trattamento (TRAE) di interesse (tossicità di grado 3/4 secondo National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0, tossicità intollerabile di grado 2 o qualsiasi tossicità che richieda riduzione della dose) tra il braccio SOC e il braccio ctDNA.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare le differenze nei risultati riportati dai pazienti (PRO) tra il braccio SOC e il braccio ctDNA.

II. Confrontare la durata della risposta completa (DCR) dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (risposta parziale [PR] e malattia stabile [SD]) tra il braccio SOC e il braccio ctDNA.

III. Per valutare le differenze nella sopravvivenza globale (OS) tra braccio SOC e ctDNA.

IV. Valutare le differenze tra il braccio SOC e il braccio ctDNA per quanto riguarda gli indici di gravità dell'emergenza (ESI): ricoveri/visite al pronto soccorso.

V. Valutare le differenze tra il braccio SOC e il braccio ctDNA per quanto riguarda gli ESI: necessità di interventi medici (trasfusioni di sangue e idratazione endovenosa [IV]).

VI. Per valutare il rapporto costo-efficacia associato a entrambe le strategie, ad es. Strategia SOC e strategia ctDNA nel trattamento del mCRC.

VII. Per confrontare il tempo al deterioramento del performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tra i bracci SOC e ctDNA.

VIII. Per confrontare il tempo al deterioramento dei PRO tra i bracci SOC e ctDNA. IX. Valutare le differenze nella proporzione di pazienti indirizzati alla sperimentazione clinica dopo il completamento della terapia tra i bracci SOC e ctDNA.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti vengono sottoposti a test del ctDNA e, a seconda dei risultati, ricevono regorafenib per via orale (PO) nei giorni 1-21, trifluridina e tipiracil cloridrato (TAS-102) PO due volte al giorno (BID) nei giorni 1-5 e 8-12, o regorafenib PO nei giorni 1-21 e TAS-102 PO BID nei giorni 1-5 e 8-12. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II: i pazienti ricevono regorafenib o TAS-102 secondo lo standard di cura. Il trattamento continua in caso di stabilità o regressione della malattia a discrezione del medico curante o assenza di progressione della malattia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2 settimane e poi mensilmente per un massimo di 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un cancro colorettale confermato istologicamente o citologicamente.
  • I pazienti devono avere una malattia avanzata o metastatica senza opzioni curative.
  • I pazienti devono avere una malattia valutabile radiograficamente.
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno 2 precedenti terapie per mCRC (inclusi fluorouracile [5-FU], oxaliplatino, irinotecan, bevacizumab; cetuximab/panitumumab [per i pazienti con RAS wild type (WT)]) e avere progressione o intolleranza a questi agenti o l'uso di questi agenti è controindicato.
  • I pazienti devono essere clinicamente idonei per regorafenib o TAS-102 secondo il loro medico curante.
  • Le pazienti devono avere un test di gravidanza su siero negativo eseguito meno di 14 giorni prima della randomizzazione solo per le donne in età fertile. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio per la durata della partecipazione allo studio.
  • I pazienti devono essere in grado di completare i questionari da soli o con assistenza.
  • I pazienti devono avere la capacità di fornire il consenso scritto informato.
  • I pazienti devono essere disposti a tornare all'istituto di arruolamento per il follow-up come da programma di studio.
  • I pazienti devono essere disposti a fornire campioni di sangue per studi correlati.
  • Uno dei seguenti: donne incinte o che allattano, uomini o donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata.
  • - Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio o interferirebbe in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che hanno ricevuto TAS-102 in precedenza sono idonei a iscriversi allo studio se possono ricevere regorafenib e viceversa. In caso contrario questi pazienti saranno esclusi dallo studio.
  • Insufficienza cardiaca congestizia > classe 2 della New York Heart Association (NYHA), angina instabile (sintomi di angina a riposo), angina di nuova insorgenza (cominciata negli ultimi 3 mesi) o infarto del miocardio meno di 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Infezione in corso > grado 2 CTCAE versione 4.0.
  • Tumori metastatici cerebrali o meningei sintomatici a meno che il paziente non sia > 3 mesi dalla terapia definitiva, abbia uno studio di imaging negativo entro 4 settimane dalla randomizzazione e sia clinicamente stabile rispetto alle lesioni cerebrali al momento della randomizzazione (Nota: il paziente non deve essere sottoposto a terapia acuta terapia steroidea o riduzione graduale [la terapia steroidea cronica è accettabile a condizione che la dose sia stabile per un mese prima e dopo gli studi radiografici di screening]).
  • Insufficienza renale che richiede dialisi ematologica o peritoneale.
  • Pazienti incapaci di deglutire farmaci per via orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (test del ctDNA, regorafenib, TAS-102)
I pazienti riceveranno regorafenib per via orale nei giorni 1-21 ogni ciclo di 28 giorni o TAS-102 per via orale due volte al giorno nei giorni 1-5 e 8-12 ogni ciclo di 28 giorni. I pazienti in questo braccio riceveranno il test del ctDNA e continueranno il trattamento oltre il 1o ciclo a seconda dei risultati del ctDNA. Oltre a ciò, i pazienti continueranno il trattamento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Procedura di laboratorio
Sottoponiti al test del ctDNA
Altri nomi:
  • Test
  • Test di laboratorio
Droga: Regorafenib
Dato per via orale
Altri nomi:
  • BAIA 73-4506
  • Stivarga
Droga: Trifluridina e Tipiracil cloridrato
Dato per via orale
Altri nomi:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • TA 102
  • Miscela di cloridrato di tipiracil con trifluridina
  • Trifluridina/Tipiracil
  • Agente combinato trifluridina/tipiracil cloridrato TAS-102
Comparatore attivo: Braccio II (SOC)
I pazienti riceveranno regorafenib per via orale nei giorni 1-21 ogni ciclo di 28 giorni o TAS-102 per via orale due volte al giorno nei giorni 1-5 e 8-12 ogni ciclo di 28 giorni secondo lo standard di cura. I pazienti in questo braccio continueranno il trattamento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Regorafenib
Dato per via orale
Altri nomi:
  • BAIA 73-4506
  • Stivarga
Droga: Trifluridina e Tipiracil cloridrato
Dato per via orale
Altri nomi:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • TA 102
  • Miscela di cloridrato di tipiracil con trifluridina
  • Trifluridina/Tipiracil
  • Agente combinato trifluridina/tipiracil cloridrato TAS-102
Altro: La migliore pratica
Ricevi SOC
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica precoce dell'acido desossiribonucleico (DNA) (ctDNA) derivato dal tumore circolante come predittore della progressione radiografica (braccio II-SOC)
Lasso di tempo: Primi 4 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il numero di pazienti con aumento del livello di ctDNA verrà confrontato con il numero di pazienti con progressione della malattia nelle scansioni.
Primi 4 mesi dopo l'inizio del trattamento
Eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di interesse (tossicità di grado 3/4, tossicità intollerabile di grado 2 o qualsiasi tossicità che richieda una riduzione della dose) tra i bracci
Lasso di tempo: Primi 4 mesi dopo l'inizio del trattamento
Sarà classificato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0. Per confrontare le proporzioni di pazienti che hanno manifestato TRAE di interesse entro i primi 4 mesi tra i due bracci di trattamento, verrà utilizzato il test esatto di Fisher.
Primi 4 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio degli esiti riferiti dal paziente (PRO) secondo MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
I punteggi PRO medi misurati dalle scale MDASI-GI saranno confrontati tra i bracci
Fino a 18 mesi
Punteggio medio degli esiti riportati dal paziente (PRO) secondo PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
I punteggi PRO medi misurati dalle scale PRO-CTCAE saranno confrontati tra i bracci
Fino a 18 mesi
Percentuale di pazienti con risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La percentuale di pazienti con PR verrà confrontata tra i bracci
Fino a 18 mesi
Percentuale di pazienti con malattia stabile (DS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La percentuale di pazienti con SD sarà confrontata tra i bracci
Fino a 18 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il sistema operativo verrà confrontato tra i bracci.
Fino a 18 mesi
Percentuale di pazienti che presentano eventi di interesse speciale (ESI)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La percentuale di pazienti che presentano ESI [descritti come ricoveri/visite al pronto soccorso o necessità di interventi medici (trasfusioni di sangue e idratazione IV)] sarà confrontata tra i bracci
Fino a 18 mesi
Costo misurato in dollari USA
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il costo misurato in dollari USA sarà confrontato tra le braccia
Fino a 18 mesi
Tempo mediano al deterioramento del performance status
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Sarà confrontato tra le braccia.
Fino a 18 mesi
Tempo mediano al deterioramento PRO
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Sarà confrontato tra le braccia.
Fino a 18 mesi
Percentuale di pazienti indirizzati alla sperimentazione clinica
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Sarà confrontato in entrambe le braccia.
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kanwal Raghav, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0233 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-00246 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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