Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование ДНК циркулирующих бесклеточных опухолей в руководстве лечением пациентов с прогрессирующим или метастатическим колоректальным раком

17 января 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Рандомизированное исследование по оценке адаптации терапии распространенного/метастатического колоректального рака (КРР) с использованием циркулирующей бесклеточной опухолевой ДНК (цДНК) (TACT-D)

В этом испытании фазы II изучается тестирование ДНК циркулирующих бесклеточных опухолей, чтобы определить лечение регорафенибом или TAS-102 у пациентов с колоректальным раком, который распространился на другие области тела. Изучение образцов крови пациентов с колоректальным раком может помочь врачам понять, насколько хорошо пациенты реагируют на лечение. Регорафениб и TAS-102 могут останавливать рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Пока неизвестно, насколько хорошо тестирование цДНК помогает при назначении регорафениба и TAS-102 пациентам с распространенным или метастатическим колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить способность ранних изменений циркулирующей дезоксирибонуклеиновой кислоты опухолевого происхождения (цтДНК) (цтДНК-ранние динамические изменения [EDC] или А-цДНК) во время системной терапии метастатического колоректального рака (мКРР) для прогнозирования рентгенологического прогрессирования (только стандарт забота [SOC] рука).

II. Для оценки различий в клинически значимых нежелательных явлениях, связанных с лечением (TRAE), представляющих интерес (токсичность 3/4 степени в соответствии с Общими критериями терминологии Национального института рака (NCI) для нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0, непереносимая токсичность 2 степени или любая токсичность, требующая снижение дозы) между SOC и ctDNA.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить различия в исходах, сообщаемых пациентами (PRO), между SOC и ctDNA.

II. Сравнить Критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST), продолжительность полного ответа (DCR) (частичный ответ [PR] и стабильное заболевание [SD]) между SOC и ctDNA.

III. Оценить различия в общей выживаемости (ОВ) между SOC и группой ctDNA.

IV. Оценить различия между группами SOC и ctDNA в отношении индексов тяжести неотложных состояний (ESI): Госпитализации/посещения отделений неотложной помощи.

V. Оценить различия между группами SOC и ctDNA в отношении ESI: Необходимость медицинских вмешательств (переливание крови и внутривенная [IV] гидратация).

VI. Чтобы оценить экономическую эффективность, связанную с обеими стратегиями, т.е. Стратегия SOC и стратегия ctDNA в лечении мКРР.

VII. Сравнить время до ухудшения функционального состояния (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) между группами SOC и ctDNA.

VIII. Сравнить время до ухудшения PRO между плечами SOC и ctDNA. IX. Оценить различия в доле пациентов, направленных на клиническое исследование после завершения терапии, между группами SOC и ctDNA.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты проходят тестирование цДНК и в зависимости от результатов получают либо регорафениб перорально (п/о) в дни 1–21, либо трифлуридин и типирацил гидрохлорид (TAS-102) перорально два раза в день (дважды в день) в дни 1–5 и 8–12, или регорафениб перорально в дни 1-21 и TAS-102 перорально два раза в день в дни 1-5 и 8-12. Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM II: пациенты получают регорафениб или TAS-102 в соответствии со стандартом лечения. Лечение продолжают в случае стабилизации или регрессии заболевания по усмотрению лечащего врача или отсутствия прогрессирования заболевания.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 2 недели, а затем ежемесячно в течение 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный колоректальный рак.
  • У пациентов должно быть запущенное или метастатическое заболевание без вариантов лечения.
  • Пациенты должны иметь рентгенологически оцениваемое заболевание.
  • Пациенты должны иметь по крайней мере 2 предшествующие терапии мКРР (включая фторурацил [5-ФУ], оксалиплатин, иринотекан, бевацизумаб; цетуксимаб/панитумумаб [для пациентов с RAS дикого типа (WT)]) и либо прогрессировать, либо не переносить эти препараты. или использование этих агентов противопоказано.
  • Пациенты должны иметь клиническое право на регорафениб или TAS-102 в соответствии с их лечащим врачом.
  • Пациенты должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность, сделанный менее чем за 14 дней до рандомизации только для женщин детородного возраста. Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование в течение всего периода участия в исследовании.
  • Пациенты должны иметь возможность заполнять анкеты самостоятельно или с помощью.
  • Пациенты должны иметь возможность предоставить информированное письменное согласие.
  • Пациенты должны быть готовы вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения в соответствии с графиком исследования.
  • Пациенты должны быть готовы предоставить образцы крови для корреляционных исследований.
  • Любое из следующего: Беременные или кормящие женщины, мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватные средства контрацепции.
  • Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие TAS-102, имеют право на участие в исследовании, если они могут получать регорафениб, и наоборот. В противном случае эти пациенты будут исключены из исследования.
  • Застойная сердечная недостаточность > класса 2 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильная стенокардия (симптомы стенокардии в покое), впервые возникшая стенокардия (начавшаяся в течение последних 3 месяцев) или инфаркт миокарда менее чем за 3 месяца до рандомизации.
  • Текущая инфекция > степени 2 CTCAE версии 4.0.
  • Симптоматические метастатические опухоли головного мозга или менингеальные опухоли, за исключением случаев, когда у пациента прошло более 3 месяцев после радикальной терапии, у него есть отрицательные результаты визуализирующего исследования в течение 4 недель после рандомизации и он клинически стабилен в отношении поражений головного мозга на момент рандомизации (Примечание: пациент не должен подвергаться острой терапии). стероидная терапия или постепенное снижение [постоянная стероидная терапия приемлема при условии, что доза стабильна в течение одного месяца до и после скрининговых рентгенологических исследований]).
  • Почечная недостаточность, требующая гематологического или перитонеального диализа.
  • Пациенты, неспособные проглотить пероральные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (тестирование цДНК, регорафениб, TAS-102)
Пациенты будут получать либо регорафениб перорально с 1 по 21 день каждые 28 дней цикла, либо TAS-102 перорально два раза в день с 1 по 5 и с 8 по 12 дни каждые 28 дней цикла. Пациенты в этой группе пройдут тестирование цДНК и продолжат лечение после 1-го цикла в зависимости от результатов цДНК. Кроме того, пациенты будут продолжать лечение при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лабораторная процедура
Пройти тест ctDNA
Другие имена:
  • Тест
  • Лабораторный анализ
  • Лабораторные тесты
  • Лабораторный тест
  • Тесты
Лекарство: Регорафениб
Из уст в уста
Другие имена:
  • ЗАЛИВ 73-4506
  • Стиварга
Лекарство: Трифлуридин и типирацила гидрохлорид
Из уст в уста
Другие имена:
  • Лонсурф
  • ТАС-102
  • ТАС 102
  • Смесь гидрохлорида типирацила с трифлуридином
  • Трифлуридин/Типирацил
  • Комбинированный агент трифлуридин/типирацил гидрохлорид TAS-102
Активный компаратор: Рука II (SOC)
Пациенты будут получать либо регорафениб перорально с 1 по 21 день каждые 28 дней цикла, либо TAS-102 перорально два раза в день с 1 по 5 и с 8 по 12 дни каждые 28 дней цикла в соответствии со стандартом лечения. Пациенты в этой группе будут продолжать лечение при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Регорафениб
Из уст в уста
Другие имена:
  • ЗАЛИВ 73-4506
  • Стиварга
Лекарство: Трифлуридин и типирацила гидрохлорид
Из уст в уста
Другие имена:
  • Лонсурф
  • ТАС-102
  • ТАС 102
  • Смесь гидрохлорида типирацила с трифлуридином
  • Трифлуридин/Типирацил
  • Комбинированный агент трифлуридин/типирацил гидрохлорид TAS-102
Другой: Лучшая практика
Получить SOC
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранние изменения в циркулирующей дезоксирибонуклеиновой кислоте (ДНК) (цДНК) опухоли как предиктор рентгенологического прогрессирования (группа II-SOC)
Временное ограничение: Первые 4 месяца после начала лечения
Количество пациентов с повышением уровня цДНК будет сравниваться с количеством пациентов с прогрессированием заболевания при сканировании.
Первые 4 месяца после начала лечения
Интересующие нежелательные явления, связанные с лечением (TRAE) (токсичность 3/4 степени, непереносимая токсичность 2 степени или любая токсичность, требующая снижения дозы) между группами
Временное ограничение: Первые 4 месяца после начала лечения
Будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0. Для сравнения доли пациентов, у которых в течение первых 4 месяцев возникали представляющие интерес ТРАЭ, между двумя группами лечения будет использоваться точный критерий Фишера.
Первые 4 месяца после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), согласно Описи симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI-GI)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Средние баллы PRO, измеренные по шкале MDASI-GI, будут сравниваться между группами.
До 18 месяцев
Средние результаты, сообщаемые пациентами (PRO), согласно PRO-CTCAE
Временное ограничение: До 18 месяцев
Средние баллы PRO, измеренные по шкалам PRO-CTCAE, будут сравниваться между группами.
До 18 месяцев
Процент пациентов с частичным ответом (PR)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Процент пациентов с PR будет сравниваться между группами
До 18 месяцев
Процент пациентов со стабильным заболеванием (SD)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Процент пациентов с СД будет сравниваться между группами
До 18 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 18 месяцев
ОС будет сравниваться между руками.
До 18 месяцев
Процент пациентов с событиями, представляющими особый интерес (ESI)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Процент пациентов с ESI [описанный как госпитализация/посещение отделения неотложной помощи или потребность в медицинских вмешательствах (переливание крови и внутривенная гидратация)] будет сравниваться между группами
До 18 месяцев
Стоимость измеряется в долларах США
Временное ограничение: До 18 месяцев
Стоимость, измеренная в долларах США, будет сравниваться между видами оружия.
До 18 месяцев
Среднее время до ухудшения состояния работоспособности
Временное ограничение: До 18 месяцев
Будут сравнивать руки.
До 18 месяцев
Среднее время до ухудшения PRO
Временное ограничение: До 18 месяцев
Будут сравнивать руки.
До 18 месяцев
Доля пациентов, направленных на клиническое исследование
Временное ограничение: До 18 месяцев
Буду сравнивать на обоих руках.
До 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Kanwal Raghav, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-0233 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-00246 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стадия IV колоректального рака AJCC v8

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться